Ginoderm Gel

Acción Terapéutica: Tratamiento del síndrome climatérico

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de gel contiene:
Estradiol 60,0 mg
Excipientes: carbómero, edetato disódico, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, trietanolamina, agua purificada, alcohol deshidratado.

Cada puff o aplicación de 1,25 g de gel contiene: Estradiol 0,75 mg
Descripción

Estrogenoterapia.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del síndrome climatérico asociado con la menopausia natural o quirúrgica.
Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
Este medicamento debe ser usado sólo por indicación de su médico.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguineos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); cáncer de mamas; cuello uterino; endometrio; útero o cáncer dependiente de las hormonas; diagnóstico o sospecha de embarazo; sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; disfunción o enfermedad hepática; antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al estradiol o a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y los beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o alguna substancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, cambiando su calidad y cantidad. Además, se desconocen los efectos de este medicamento sobre el lactante.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo, se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual. Informe cualquier problema a su médico.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite fumar durante el tratamiento, pues el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia. Su médico decidirá si Ud. puede continuar tomando este medicamento.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio, ya que algunos resultados pueden ser afectados.
Niños: Este medicamento no debe ser administrado a niños.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por las posibles reacciones adversas citadas a continuación, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocaciones.
Al igual que todos los medicamentos, el Estradiol puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las manifiestan. Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia:
Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Alteraciones del periodo menstrual, picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): Moliniasis genital (infección genital), depresión, migraña (dolor de cabeza fuerte), mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, dolor abdominal, diarrea, picor, erupción, y sequedad de la piel, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, tensión, y dolor en los pechos, hemorragia por el útero irregular o contínua, período menstrual anormalmente abundante y duradero, flujo blanco, sangrado irregular a través de la vagina, calambres uterinos, inflamación de la vagina, crecimiento de la pared del útero, aumento de peso, dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Candidiasis genital, reacción alérgica, vértigo, palpitaciones, aumento de la presión arterial, flatulencia, vómitos, digestión difícil y laboriosa, decoloración de la piel, dolor de los músculos, aumento del tamaño de los pechos, período menstrual con dolor, hinchazón por acumulación de líquido en los tejidos, hinchazón por acumulación en varias partes del cuerpo, hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas y pies (edema), aumento de las transaminasas (prueba de laboratorio indicativa de la función del hígado).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Cáncer de mama, parestesia (sensación de hormigueo), epilepsia, trombosis (coágulos de sangre), hinchazón abdominal, cálculos en la vesícula, debilidad muscular (miastenia), tumor del útero no canceroso ( mioma uterino benigno), bultos en los pechos, bultos proximos al cuello del útero (pólipo endocervical), cambio en la líbido (deseo sexual).
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que sea persistente, molesto o severo, haya sido o no mensionado anteriormente.
Interacciones medicamentosas y de otro género

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones).
Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco .
Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Barbitúricos (por ej., fenobarbital); fanitoína, carbamazepina, griseofulvina, primidona, rifampicina; rifabutina; warfarina; cimetidina; eritromicina; ketoconazol; medicamentos para la diabetes ciclosporina; hidrocortisona; predmisona; hierba de San Juan y suplementos de calcio.
Otros medicamentos que no han sido mensionados aquí también podrían interactuar con el estadiol. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, principalmente en los casos siguientes:
Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; fibroides uterinos; hiperlipoproteinemia (niveles altos de colesterol y triglicéridos en la sangre); pancreatitis; hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) asociada con un cáncer óseo o mamario; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); presión arterial alta; epilepsia; diabetes; dolor de cabeza de tipo migraña; asma; insuficiencia cardíaca; disfunción renal; depresión mental; tabaquismo; y aquellas patologías mensionadas en las contraindicaciones. También informe a su médico si le han hecho una histerectomía.
Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Adultos:
Días 1 a 25: 1 a 2 puff o aplicaciones (1,25 a 2,5 g) de gel al día, equivalente a una dosis de 0,75 a 1,5 mg de estadiol.
En casos más graves se pueden aplicar 5g en una sola dosis diaria (4 puff).
Modo de administración: El tratamiento es cíclico, una aplicación diaria durante 3 semanas, descansando una semana, luego reanudar el ciclo, ó bien, una aplicación durante 25 días por mes calendario, es decir, se debe dejar un período de descanso de 5 días, durante el cual no se debe administrar el medicamento.
Este régimen de administración permite minimizar los sangrados irregulares, manteniendo una amenorrea (ausencia de sangrado menstrual) en la mayoria de las mujeres postmenopáusicas. La administracion del medicamento debe reanudarse una vez terminado el descanso de 5 días, siguiendo las instrucciones indicadas más abajo.
Durante 10 días del ciclo es conveniente agregar un progestágeno (días 12 al 21).
Instrucciones de uso de gel tópico:Abra el frasco como se indica en el instructivo de uso.
Aplique la cantidad de gel indicada por el médico sobre: Hombros, brazos, parte inferior de los muslos, abdomen, espalda o cuello.
Nunca aplicar el gel en mamas, cara, piel irritada o zona vaginal.
Antes de vestirse dejar secar la piel durante breves minutos, sin masajear, ni frotar.
Evite el contacto accidental de gel con los ojos.
Lave sus manos después de cada aplicación.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo de lo prescrito por su médico.
Si Ud. olvida una dosis, adminístrela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta normal de dosificación. No duplique la dosis.
Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento utilizado en exceso puede acarrera serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido alguna posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
Presentaciones

Frasco venta con 95 g y 60 aplicaciones. Frasco muestra médica con 50 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 30°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario

II-23803/2017