Acción Terapéutica: Midriático y ciclopléjico
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Roster
Distribuido por: Schmidts Pharma
Forma farmacéutica y formulación
Cada ml contiene:Tropicamida 10 mg
Excipientes: Hipromelosa, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, cloruro de benzalconio, y agua purificada.
Indicaciones terapéuticas
La tropicamida es un agente anticolinérgico de acción corta usado como midriático y ciclopléjico. Está indicado para uso tópico en:- Fines de diagnóstico de fondo de ojo y refracción ciclopléjica.
- Estados pre y post-operatorios en el cual se requiera un midriático de acción corta.
Farmacocinética y farmacodinamia
Propiedades farmacodinámicas:Oftalmológico: Midriáticos y ciclopléjicos.
La tropicamida es un agente anticolinérgico que bloquea la respuesta del músculo esfínter del iris y del músculo ciliar ante la estimulación colinérgica, dilatando la pupila (midriasis). La concentración al 1% produce parálisis de la acomodación. Este medicamento actúa rápidamente y su actividad es de duración relativamente corta.
Propiedades farmacocinéticas: La tropicamida se administra tópicamente en el ojo humano, no se une a tejidos tan firmemente como lo hace la atropina. El periodo de lavado para la recuperación de la capacidad de respuesta de carbacol ha demostrado ser menos de 15 minutos para iris no pigmentadas y 30 minutos para iris pigmentadas.
Datos preclínicos sobre seguridad: No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor además de los ya incluidos en otras secciones de este inserto.
Contraindicaciones
Glaucoma o tendencia hacia el glaucoma (por ejemplo ángulo de la cámara anterior estrecho).Hipersensibilidad a cualquier componente.
Precauciones generales
La tropicamida puede causar aumento de la presión intraocular. Debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado en algunos pacientes, como los pacientes de edad avanzada. Previo al inicio del tratamiento determine la presión intraocular y una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior del ojo.Reacciones psicóticas y alteraciones del comportamiento inducidos por tropicamida pueden producirse en pacientes con una mayor susceptibilidad a los fármacos anticolinérgicos (ver Reacciones adversas).
Se recomienda precaución extrema para su uso en niños y personas sensibles a alcaloides de belladona debido al aumento del riesgo de toxicidad sistémica.
Use con precaución en un ojo inflamado ya que la hiperemia aumenta en gran medida la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva. Se puede reducir la absorción sistémica mediante compresión del dedo sobre el saco lagrimal en el canto medio por lo menos dos minutos después de la instilación de las gotas.
MIDILAR-TMR 1% Solución oftálmica contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular además se sabe que altera el color de los lentes de contacto blandos. Evite el contacto con los lentes de contacto blandos. Se debe instruir a los pacientes de como quitarse los lentes de contacto antes de la aplicación de MIDILAR-TMR 1% Solución oftálmica y esperar al menos 15 minutos antes de la reinserción.
Población pediátrica: La tropicamida puede provocar trastornos del sistema nervioso central, que puede ser peligrosa en bebés y niños.
El uso excesivo en los niños puede producir síntomas tóxicos sistémicos. Use con extrema precaución en bebés, niños pequeños o prematuros, o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral.
Debe advertirse a los padres sobre la toxicidad oral de este medicamento en los niños y se recomienda el lavado de las manos y la de los niños después de su uso.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La tropicamida solución oftálmica tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La tropicamida puede provocar somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Debe advertirse a los pacientes de no conducir o realizar otras actividades peligrosas a menos que la visión sea clara. La recuperación completa de los efectos de tropicamida solución oftálmica puede tomar hasta seis horas.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Fertilidad: No hay información adecuada sobre si este medicamento puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.Embarazo: No hay pruebas suficientes sobre la seguridad de este medicamento en el embarazo y lactancia. Este producto debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando el médico lo considera esencial.
Lactancia: Se desconoce si tropicamida / metabolitos se excretan en la leche humana. No se debe excluir el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse al tratamiento con tropicamida solución oftálmica teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Reacciones secundarias y adversas
Las siguientes reacciones adversas se han reportado después del uso de tropicamida solución oftálmica. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles. Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas las reacciones adversas se describen en orden decreciente de seriedad.| Clasificación por órganos y sistemas | Término preferente MedDRA (v. 12.1) |
| Trastornos del sistema nervioso: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): mareos, dolor de cabeza. |
| Trastornos oculares: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): visión borrosa, fotofobia, dolor ocular, irritación ocular, hiperemia ocular. |
| Trastornos vasculares: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): síncope, hipotensión. |
| Trastornos gastrointestinales: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): náusea. |
| Trastornos en piel y tejido subcutáneo: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): erupción. |
| Trastornos generales y alteraciones del sitio de administración: | No conocido (No puede estimarse de los datos disponibles): efectos prolongados del medicamento (midriasis). |
Se ha reportado reacciones psicóticas, alteraciones de la conducta y colapso cardio-respiratorio con esta clase de medicamentos, especialmente en niños (ver Precauciones generales).
Otras manifestaciones tóxicas de los medicamentos anticolinérgicos incluyen enrojecimiento de la piel, sequedad de la boca, sequedad de las mucosas, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, disminución de la secreción de glándulas sudoríparas y sequedad de la boca, disminución de la motilidad gastrointestinal y estreñimiento, urgencia urinaria, dificultad y retención y disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lagrimales.
Poco común: Aumento de la presión intraocular, escozor transitorio y sensibilidad a la luz seguida de una dilatación de pupila. La administración prolongada puede conducir a una irritación local, hiperemia, edema y conjuntivitis.
Pueden ocurrir vómitos, mareos y desequilibrio, puede aparecer una erupción en niños y distensión abdominal en lactantes.
Población pediátrica: La tropicamida puede provocar trastornos del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosos en bebés y niños (ver Precauciones generales).
Se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en bebés, niños pequeños o prematuros, o en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral se han observado con medicamentos ciclopléjicos (ver sección Precauciones generales).
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se les pide a los profesionales de salud reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El efecto de los agentes anti-muscarínicos pueden verse incrementados por la administración concomitante de otros medicamentos con propiedades anti-muscarínicas, como la amantadina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos, fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos.Si se utiliza más de un medicamento por vía oftálmica, los medicamentos deben administrarse con un espacio de tiempo de por lo menos 5 minutos. Las pomadas deben administrarse después.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: Oftálmica.Adultos, ancianos y niños:
Fondo del ojo: Instile una o dos gotas de solución al 0,5% en los ojos 15 a 20 minutos antes del examen.
Refracción ciclopléjica: Instile una o dos gotas de la solución al 1% repitiendo a los 5 minutos. Si el paciente ve dentro de 20 a 30 minutos instile una gota adicional para prolongar el efecto.
Uso en niños: Se ha reportado que tropicamida no es adecuado en casos de cicloplejía en niños. Se requiere un agente ciclopléjico más potente como la atropina. No utilice en concentraciones superiores al 0,5% en los bebés pequeños (ver Precauciones generales, Reacciones secundarias y adversas y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Una sobredosis de tropicamida solución oftálmica puede eliminarse del ojo (s) con agua tibia.Toxicidad sistémica puede ocurrir después de su uso tópico, particularmente en los niños, que se manifiesta por enrojecimiento y sequedad de la piel, (una erupción puede estar presente en los niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, distensión abdominal y fiebre en niños, convulsiones y alucinaciones y pérdida de la coordinación neuromuscular.
El tratamiento es sintomático y de soporte, (no hay evidencia de que la fisostigmina es superior en el tratamiento de soporte). En los lactantes y niños pequeños la superficie corporal debe mantenerse húmeda. Si se ingiere accidentalmente, provoque el vómito o realice un lavado gástrico.
Presentaciones
Caja con frasco por 15 ml.Recomendaciones sobre almacenamiento
Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Mantener el frasco dentro de su empaque original. Mantener el frasco bien cerrado.Leyendas de protección
No toque la punta del gotero con ninguna superficie ya que puede contaminar el contenido. No usar el contenido después de 28 días de abierto el frasco.Incompatibilidades: No se conoce.
Tiempo de vida útil: 2 años en envase sellado.
Registro sanitario
II-67125/2018
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