Moxilin Comprimidos recubiertos|Polvo para suspensión

Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos|Polvo para suspensión

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Terbol
Forma farmacéutica y formulación

MOXILIN® 1 g Comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina 1 g (Como amoxicilina trihidrato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

MOXILIN® 250 mg Polvo para suspensión:
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina 250 mg (como amoxicilina trihidrato)
Excipientes c.s.p. 5 ml

MOXILIN® 500 mg Polvo para suspensión:
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina 500 mg (Como amoxicilina trihidrato)
Excipientes c.s.p. 5 ml

Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes localizaciones, causadas por cepas de gérmenes sensibles a amoxicilina:

Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como amigdalitis, sinusitis, Otitis media.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas y bronconeumonía.
Infecciones odontoestomatológicas.
Infecciones del tracto gastrointestinal, tales como fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
Infecciones del tracto genitourinario, tales como cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal.
Enfermedad de Lyme o Borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio.
Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
Infecciones del tracto y vesícula biliar.
Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de la endocarditis: Puede utilizarse para la prevención de bacteremia asociada con el desarrollo de endocarditis.
Tratamiento de continuación de la terapia parenteral en infecciones graves: septicemia, endocarditis y meningitis.

Farmacocinética y farmacodinamia

Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos betalactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos; actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopeptídica.
La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Contraindicaciones

Amoxicilina no debe ser administrado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (por ejemplo: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.
Precauciones generales

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles.
Deberán ajustarse las dosis en pacientes con insuficiencia renal. En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Este medicamento contiene hasta 2,30 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Éste medicamento contiene colorante amarillo tartrazina E-102 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido el asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Lactancia: La amoxicilina puede ser administrada durante el período de lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis.
Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas.
*La incidencia de estas reacciones adeversas deriva de estudios clinicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Incompatibilidades: No debe asociarse con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas) ya que antagonizan la acción bacteriostática de la amoxicilina.
No se recomienda la administración simultánea con probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
La administración simultánea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de aparición de reacciones alérgicas cutáneas.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
Reduce la eficacia de los anticonceptivos orales, para ello se deben tomar las precauciones necesarias.
Dosis y vía de administración

El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.
Se recomienda al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (Streptococcus beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Dosis usual adultos:
Infecciones de oido, nariz y garganta: Suave o moderado. Oral 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas.
Infecciones de la piel o tejidos blandos: Suave o moderado. 125 mg o 250 mg cada ocho horas.
Adultos y niños de más de 40 kg:
Dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día o 1 g, 2 o 3 veces al día.
Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.
Enfermedad de Lyme:
Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 1 g dos veces al día, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Niños de menos de 40 kg: 25-50 mg/kg/día en dosis equivalentes. Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes.
Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día en eritema crónico migrans aislado y 100 mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días.
La formulación pediátrica (gotas pediátricas) se recomienda en niños menores de 6 meses.
Dosificación en pacientes con función renal normal:
Adultos: La posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día.
Niños menores de 2 años (hasta 12 kg de peso): Se utilizará la suspensión extemporánea 125/31,25 mg. Laposología será de 40mg/kg/día basados en el componente amoxicilina (125 mg/mL) y administrados en tomas iguales cada 8 horas. La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 80 mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles.
Niños de 2 a12 años: La posología básica será 40 mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina) divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con las presentaciones de suspensión extemporánea 125/31,25 mg y sobres 250/62,5 mg. En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles se recomiendan dosis superiores de 80 mg/kg/día. Para esta dosis deberá emplearse amoxicilina 125/31,25 mg suspensión extemporánea.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.
Insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina >30 ml/min: No es necesario ajustar la dosis.
Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: Máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.
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