Moflox Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Antibiótico bactericida de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: San Fernando

Distribuido por:

San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de moxifloxacina BP equivalente a Moxifloxacina 400 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Infecciones de las vías respiratorias:
Sinusitis aguda bacteriana (adecuadamente diagnosticada).
Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).
Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), excepto casos severos.
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).
Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluyendo infecciones de pie diabético).

Farmacocinética y farmacodinamia

La moxifloxacina se administra por vía oral. Tras la administración oral, moxifloxacina es bien absorbida, con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 90%. Una vez en la circulación sistémica el fármaco se une a las proteínas plasmáticas en un 50%, independientemente de la concentración.
La moxifloxacina se distribuye ampliamente en el cuerpo y tiene una buena penetración en los tejidos y fluidos de las vías respiratorias. El antibiótico se ha detectado en la mucosa de los senos frontales, secreciones nasales y bronquiales, saliva, músculo esquelético, el líquido de las ampollas de la piel y en el tejido subcutáneo. Las concentraciones tisulares a menudo superan las concentraciones plasmáticas.
La eliminación de la moxifloxacina en los tejidos en general, es paralela a su aclaramiento del plasma. La moxifloxacina se metaboliza a través de la conjugación a glucurónido y sulfato. Las enzimas del citocromo P450 no están involucradas en el metabolismo de la moxifloxacina, ni se ven afectadas por moxifloxacina. El glucurónido y sulfato conjugados
representan alrededor del 14% y el 38% de la dosis administrada, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas máximas del glucurónido conjugado son aproximadamente
un 40% las del fármaco original, mientras que las concentraciones plasmáticas los metabolitos son menos del 10%. La eliminación de moxifloxacina inalterada a través de la orina es aproximadamente 20%, mientras que en las heces se elimina el 25%. El metabolito glucurónido se excreta exclusivamente en la orina y el metabolito sulfato, se elimina principalmente en las heces. Aproximadamente el 97% de una dosis oral total se excreta, ya sea como fármaco inalterado o metabolitos conocidos.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la moxifloxacina, embarazo y lactancia, pacientes menores de 18 años, pacientes con historial de enfermedad de tendón/desorden relacionado a tratamiento con quinolonas. Por razones de seguridad, moxifloxacina está contraindicada en: la prolongación congénita o documentada del QT; alteración de electrolitos, particularmente en una
hipokalemia; Bradicardia clínicamente relevante. Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducida fracción de eyección del ventrículo izquierdo; historial previo de arritmias sintomáticas.
Moxiflacina no debe ser usado frecuentemente con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT. También contraindicado en pacientes con función hepática alterada.
Embarazo Contraindicado. Riesgo experimental de daño de fluoroquinolonas en el cartílago de articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, descritas lesiones articulares reversibles en niños. Seguridad no evaluada en mujeres. Estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción.
Lactancia: No se dispone de datos en madres lactantes. Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna. En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino.
Precauciones generales

Miastenia gravis, proarritmia en curso (p. ej. isquemia aguda de miocardio, prolongación intervalo QT) por riesgo mayor de arritmia ventricular (Torsades de pointes incluída) y paro cardiaco, en especial mujeres y ancianos; se debe interrumpir tratamiento y realizar electrocardiograma. Ancianos con alteración renal e ingesta inadecuada de líquidos por mayor riesgo de insuficiencia renal, pacientes psicóticos o con historial de enfermedad psiquiátrica. Riesgo de tendinitis y ruptura tendinosa, en especial del tendón de aquiles (mayor en ancianos y en pacientes tratados con corticosteroides).
Puede causar colitis pseudomembranosa, y reacciones hemolíticas con historia familiar o con déficit real de G6PDH. Se debe vigilar la aparición de: reacciones cutáneas o de mucosas, signos de hepatitis fulminante (realizar PFH) y síntomas de neuropatía periférica.
Hipersensibilidad y reacciones alérgicas se reportan con fluoroquinolonas incluyendo moxifloxacina después de una primera administración. En este caso debe discontinuarse y empezar un tratamiento de sostén. Evitar exposición UV/solar. Puede causar alteración de visión. No es recomendado en tratamiento de infecciones por S. aureus resistente a meticilina. Posible falso negativo en cultivo de Mycobacterium spp. No es recomendado su uso en pacientes pediátricos debido a los efectos adversos en el carblago.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Contraindicado.
Reacciones secundarias y adversas

Aparte de náuseas y diarrea todas las reacciones adversas fueron observadas en un orden de frecuencia menor al 3%. Vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, sobreinfección
por bacterias resistentes u hongos (candidiasis oral y vaginal), cefalea, mareo, prolongación QT en pacientes con hipopotasemia, aumento de transaminasas.
Han sido reportadas graves y ocasionalmente mortales reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad en pacientes tratados con quinolonas, a menudo después de la primera dosis.
Algunas reacciones han sido acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión, shock, convulsiones, pérdida de la conciencia, parestesias (por ejemplo, sensación de hormigueo), angioedema (incluyendo edema de la lengua/ hinchazón, edema laringeo/inflamación, edema de garganta/hinchazón o edema facial/inflamación, etc), obstrucción de las vías aéreas (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento, y el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), disnea, urticaria 1 prurito y otras reacciones cutáneas graves.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Con antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos {por ejemplo: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en especial halofantrina), antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).
Espaciar 6 h de: antiácidos con magnesio y aluminio, sucralfato, didanosina, y agentes con hierro y zinc. Absorción muy disminuida con: carbón activado.
Aumenta acción de: anticoagulantes orales, por lo que debe haber mayor monitorización de INR.
La moxifloxacina se diferencia de la mayoría de las fluoroquinolonas en que no se producen interacciones farmacocinéticas significativas cuando administra de forma concomitante con carbonato de calcio, o con la leche.
Moxifloxacina no tiene relevante interacción con comida incluyendo productos consumidos diariamente.
Dosis y vía de administración

La dosis recomendada es 400 mg una vez al día.
Exacerbación aguda de bronquitis crónica 400 mg, una vez al día de 5 a 10 días.
Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), 400 mg una vez al día por 10 días.
Sinusitis aguda bacteriana 400 mg, una vez al día por 7 días.
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada 400 mg, una vez al dfa por 14 días.
Modo de administración: Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si los síntomas persisten o empeoran debe informar a su médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sobredosis, debe instaurarse inmediatamente el tratamiento. Debe realizarse la monitorización del electrocardiograma por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
La administración de carbón vegetal reducirá la disponibilidad del fármaco en más del 80%. El uso de carbón vegetal en forma temprana durante la absorción puede ser útil para prevenir la creciente exposición sistémica a la moxifloxacina en casos de sobredosis oral.
Presentaciones

Caja con 10 comprimidos recubiertos en un blíster Alu/Alu.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-62875/2017