Acción Terapéutica: Antibacteriano
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Forma farmacéutica y formulación
| Cada 100 ml contiene: | |
| Moxifloxacina (como Clorhidrato) | 0,5 g |
| Excipientes: | |
| Ácido Bórico | 0,270 g |
| Cloruro de Sodio | 0,750 g |
Descripción
Acción Terapéutica: Antibacteriano para uso tópico ocular.CÓDIGO ATC: SO1 AX
Indicaciones terapéuticas
MOFLAG® solución oftálmica estéril está indicada para el tratamiento de conjuntivitis bacterianas causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:Bacterias aeróbicas Gram-positivas: Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupo viridans.
Bacterias aeróbicas Gram-negativas: Acinetobacter Iwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*.
Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis.
*La eficacia para estos microorganismos fue estudiada en menos de 10 infecciones.
Farmacocinética y farmacodinamia
Farmacología Clínica: La moxifloxacina es una 8-metoxi fluoroquinolona con un anillo diazabiciclononil en la posición del C7. La acción antibacteriana de la moxifloxacina resulta de la inhibición de la topoisomerasa II (ADN girasa) y la topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima esencial que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima que juega un rol en la separación del ADN microsomal durante la división celular bacteriana.El mecanismo de acción de las quinolonas, incluyendo la moxifloxacina, es diferente al de los macrólidos, aminoglucósidos o tetraciclinas. Por lo tanto, la moxifloxacina puede ser efectiva contra patógenos que son resistentes a esos antibióticos y, esos antibióticos pueden ser activos contra patógenos que son resistentes a la moxifloxacina. No existe resistencia cruzada entre la moxifloxacina y las antes mencionadas clases de antibióticos. La resistencia cruzada ha sido observada entre moxifloxacina sistémica y algunas otras quinolonas.
La resistencia in vitro a la moxifloxacina se desarrolla por mutaciones de múltiples pasos y ocurre en general con una frecuencia de entre 1,8 x 10-9 y 1 x 10-11 para bacterias Gram-positivas.
La moxifloxacina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los microorganismos mencionados en Indicaciones, tanto in vitro como en infecciones clínicas.
Los siguientes datos in vitro también están disponibles, pero su importancia clínica en infecciones oftalmológicas es desconocida. La efectividad y seguridad de MOFLAG® solución oftálmica estéril en el tratamiento de infecciones oftalmológicas debidas a esos microorganismos no han sido establecidas en estudios adecuados y bien controlados.
Los siguientes microorganismos son considerados susceptibles cuando son evaluados utilizando puntos de quiebre sistémicos. Sin embargo, no se ha establecido una correlación entre los puntos de quiebre sistémicos in vitro y la eficacia oftalmológica. La lista de microorganismos es provista como una guía sólo para avalar el tratamiento potencial de infecciones conjuntivales.
La moxifloxacina exhibe in vitro concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) de 2 µg/ml o menores (punto de quiebre sistémico susceptible) contra la mayoría (>90%) de las cepas de los siguientes patógenos oculares:
Microorganismos aeróbicos Gram-positivos: Listeria monocytigenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus Grupo C, G y F,
Microorganismos aeróbicos Gram-negativos: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas atutzeri.
Microorganismos anaeróbicos: Clostridium perfringens, Fusobacterium species, Prevotella species, Propionibacterium acnes.
Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Farmacocinética: Se estimó que la vida media plasmática de moxifloxacina es de 13 horas.
Contraindicaciones
MOFLAG® solución oftálmica estéril está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la moxifloxacina, a otras quinolonas, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.Precauciones generales
Advertencias: No inyectar.MOFLAG® solución oftálmica estéril no debe inyectarse por vía conjuntival ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
En pacientes que recibieron quinolonas administradas por vía sistémica, incluyendo moxifloxacina, se han informado reacciones de hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones estuvieron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema de laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías aéreas, disnea, urticaria y picazón. Si se presenta reacción alérgica a la moxifloxacina, debe discontinuarse el uso de la droga. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato. Se debe administrar oxígeno y tratamiento de las vías aéreas según se indique clínicamente.
Precauciones:
Generales: Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se presenta sobreinfección, discontinuar el uso e instituir un tratamiento alternativo. Cuando la opinión clínica lo establezca, el paciente debe ser examinado con la ayuda de magnificación, tal como la biomicroscopía de lámpara de hendidura, y si fuera adecuado, coloración con fluoresceína. Se debe aconsejar a los pacientes no usar lentes de contacto si tienen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo Categoría C: Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, MOFLAG® solución oftálmica estéril debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.Mujeres en período de Lactancia: No se ha medido moxifloxacina en la leche humana, aunque puede presumirse que es excretada en la misma. Se debe tener precaución cuando se administra MOFLAG® solución oftálmica estéril a mujeres en período de lactancia.
Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MOFLAG® solución oftálmica estéril en lactantes menores de un año de edad. No existe evidencia de que la administración oftálmica de MOFLAG® solución oftálmica estéril tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, incluso cuando se ha mostrado que la administración oral de algunas quinolonas causa artropatía en animales inmaduros.
Geriatría: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre los pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes.
Reacciones secundarias y adversas
Los eventos adversos oculares informados con mayor frecuencia fueron: conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, ojo seco, queratitis, molestia ocular, hiperemia ocular, dolor ocular, prurito ocular, hemorragia subconjuntival y lagrimeo. Estos eventos ocurrieron en aproximadamente el 1- 6% de los pacientes.Los eventos adversos no oculares informados en un porcentaje del 1-4% fueron fiebre, aumento de la tos, infección, otitis media, faringitis, rash y rinitis.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas con MOFLAG® solución oftálmica estéril. Los estudios in vitro indican que la moxifloxacina no inhibe a la CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2, indicando que es improbable que la moxifloxacina altere la farmacocinética de las drogas metabolizadas por estas insoenzimas del citocromo P450.Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico de la moxifloxacina. Sin embargo, en un estudio acelerado con iniciadores y promotores, la moxifloxacina no fue carcinogénica en ratas después de hasta 38 semanas de una dosis oral de 500 mg/kg/día (aproximadamente 21.700 veces la dosis oftálmica diaria total más elevada recomendada para una persona de 50 kg, en una base de mg/kg). La moxifloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en las ratas macho y hembra con dosis orales elevadas de 500 mg/kg/día, aproximadamente 21.700 veces la dosis máxima oftálmica diaria recomendada en humanos.Dosis y vía de administración
Instilar una gota en el ojo afectado 3 veces al día durante 7 días.Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital máscercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología:ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247/6666
Sánchez de Bustamante 1399 C.A.B.A.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Fernández: (011)-4801-5555 Cerviño 3356 C.A.B.A.
Información para el paciente: Para uso tópico ocular únicamente.
Evitar que la punta del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya queel producto puede contaminarse con bacteriass comunes que pueden causarinfecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar unserio daño al ojo y posterior pérdida de la visión. Tapar despues de usar.Se recomienda desechar el contenido un mes después de haber sido abierto elenvase.
Presentaciones
MOFLAG® solución oftálmica estéril se presenta en caja con frasco gotero con 5 ml.Recomendaciones sobre almacenamiento
Proteger de la luz. Conservar a temperatura ambiente desde 2 hasta 25°C.Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certificado Nº 54.587
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica
Laboratorio y dirección
Atlas Farmacéutica S.A.Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) CABA Buenos Aires, Argentina
Tel: (011) 4566-8188
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A.
Calle Inofuentes 7840, Esq. Calle 15, Calacoto, La Paz, Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre 2011
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