Ovuclin Óvulos vaginales

 Acción Terapéutica: Antibiótico vaginal

Forma Farmacéutica: Óvulos vaginales

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clindamicina 100 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Este medicamento por contener Glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene Ponceau 4R como excipiente, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Indicaciones terapéuticas

OVUCLIN está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debida a los siguientes microorganismos: Haemophylus, Gardnerella, Mycoplasma, Mobiluncus, Corynebacterium o vaginosis anaeróbica.

Farmacocinética y farmacodinamia

OVUCLIN es clindamicina en una formulación en óvulos para administración vaginal, con acción antibacteriana contra diversas cepas de microorganismos gram positivos aerobios, gram negativos anaerobios y microaerofilicas responsables de la vaginosis bacteriana, entre otros: Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Gardnerella.
A mayor concentración la clindamicina tiene acción sobre mobiluncus, Mycoplasma, Peptostreptococus y Clostridium. La clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiótica contra diversas cepas de microorganismos aerobios gram positivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gram negativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana.
La clindamicina es inactiva hasta que se hidroliza para dar lugar a clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas, de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas.
Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alcanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan solo un 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo la vida media sistémica parecer estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuración de la vagina.
Administraciones de dosis repetidas por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo. Clindamicina en óvulos produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con cápsulas 100 mg de clindamicina oral.

Contraindicaciones

OVUCLIN está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Advertencias: es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, también deben evitarse las duchas vaginales y el use de tampones.
Será conveniente no iniciar el tratamiento con OVUCLIN durante la menstruación o bien, procurar terminarlo antes de la misma.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo, a menos que sea, a juicio del médico absolutamente necesario.
Lactancia: se desconoce si la clindamicina es excretada en la leche humana después del uso de clindamicina en administración vaginal. Sin embargo, después de la administración oral o parenteral, se ha descubierto clindamicina en leche humana. Por lo tanto no se recomienda su empleo durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas

La administración de clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas adelante descritas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad.
En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.
Con una frecuencia menor al 1% se han reportado las siguientes reacciones adversas. En sistema nervioso central: cefalea, vértigo, mareo.
Dermatológicas: Rash.
Tracto gastrointestinal: náusea, diarrea.
Hipersensibilidad: urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina. No existe ninguna evidencia bibliográfica de contraindicación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se han demostrado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

La absorción sistémica de Ia clindamicina aplicada por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro no han mostrado que sea mutagénico. No se ha reportado que la clindamicina administrada por vía vaginal sea carcinogénica ni teratogénica, tampoco tiene efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración

La dosis usual de OVUCLIN es de un óvulo por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos. Tiempos menores de tratamiento deben ser evaluados por el médico tratante.
Modo de empleo:

1. Lávese las manos con agua y jabón.
2. Tome el óvulo e introdúzcalo en la vagina hasta donde le sea posible.
3. La aplicación de OVUCLIN se realiza con mayor facilidad en posición acostada y con las piernas ligeramente flexionadas.
4. Después de la aplicación, vuelva a lavarse las manos con agua y jabón.
5. Es recomendable no realizar ninguna actividad como pararse, caminar o correr.

Para mejores resultados se debe completar la terapia de 7 días, no discontinuar el tratamiento. Se debe discontinuar el tratamiento solamente si se presenta irritación, es necesario consultar antes con el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Debido a su escasa absorción, la sobredosificación por vía vaginal es imposible.

Presentaciones

Caja por 7 óvulos vaginales.
Muestra médica: envase con 3 óvulos vaginales.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de Ia luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-39288/2020