Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Eurofarma
Distribuido por:
Eurofarma
Forma farmacéutica y formulación
Cada Comprimido contiene:
Paracetamol 500 mg Fosfato de codeína hemihidratada* 30,96 mg
** Excipientes c.s 1 comprimido
* Cada 30.96 mg de fosfato de codeína hemihidratado equivalen a 30 mg de fosfato de codeína.
** Excipientes: almidón, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sodio, bisulfito de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio, celulosa microcristalina.
Descripción
PACO (paracetamol + fosfato de codeína) es un comprimido oblongo blanco, con una ranura en una de sus caras. Este medicamento combina los efectos analgésicos de una sustancia química con acción central, la codeína, con los del paracetamol, con una acción predominantemente periférica.
Ambos compuestos se absorben bien por vía oral y su vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas para el paracetamol y de 2,5 a 3 horas para la codeína. La distribución es uniforme en casi todos los tejidos cuerpo.
Indicaciones terapéuticas
PACO (paracetamol + fosfato de codeína) es indicado para el alivio del dolor de moderado a intenso, como el resultado de un trauma (esguinces, luxaciones, moretones, distensiones, fracturas), postoperatorios, pos extracción dentaria, neuralgias, lumbago, dolor de origen articular y condiciones similares.
Contraindicaciones
El uso de este medicamento es en caso de hipersensibilidad conocida al paracetamol, fosfato de codeína y/u otros componentes de la formulación.
Precauciones generales
La codeína puede provocar adicción de tipo morfínico y por tanto presenta potencial para crear hábito.
No use otro producto que contenga paracetamol.
Durante el tratamiento, el paciente no debe conducir o manejar maquinaria, porque su habilidad y atención puede verse comprometida.
En caso de trauma craneal u otras Lesiones intracraneales, o cuando hay un aumento de la presión intracraneal, los efectos de depresión respiratoria característicos de los narcóticos pueden ser intensificados. Los analgésicos del tipo narcótico pueden provocar efectos colaterales que llegan a enmascarar el cuadro clínico debido a traumas craneanos.La administración de este producto, así como de otros analgésicos narcóticos, puede enmascarar el diagnóstico o la evolución de pacientes con abdomen agudo.PACO (paracetamol + fosfato de codeína) se debe administrar con precauciónen pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal, enfermedad de Addison o hipertrofia prostática.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
PACO (paracetamol + Fosfato de codeína) se ajusta a la categoría C de riesgo en el embarazo, por lo tanto este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin atención médica o de un cirujano-dentista.
El empleo de PACO (Paracetamol + Fosfato de Codeína) no se recomienda durante Embarazo y lactancia, ya que la seguridad de su uso en mujeres embarazadas y lactantes todavía no fue establecido.
Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de la administración de PACO (Paracetamol + Fosfato de codeína) en niños menores 3 años de edad todavía no fue establecida, Por lo tanto, su uso no es recomendado.
Reacciones secundarias y adversas
Los efectos secundarios más frecuente observados incluyen mareos, sedación, náuseas y vómitos.
Estos efectos se manifiestan de forma más predominante en pacientes ambulatorios que en los pacientes hospitalizados. También puede ocurrir en casos raros: euforia, disforia, estreñimiento y prurito.
Algunos de estos efectos secundarios pueden aliviarse si el paciente permanece acostado.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El empleo concomitante de PACO (Paracetamol + fosfato de codeína) con otrosdepresores del sistema nervioso central (por ejemplo: otros analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedantes, hipnóticos y alcohol) puede causar mayor efecto depresivo potencializado o adictivo. En estos casos, la dosis de uno o ambos medicamentos debe ser reducida. El uso de inhibidores de la M.A.O. o antidepresivos tricíclicos con codeína puede potenciar los efectos antidepresivos de la codeína.
Anticolinérgicos y codeína, cuando se usan juntos, pueden producir íleon paralitico.
Dosis y vía de administración
Medicación de uso oral.
La dosis debe ajustarse de acuerdo a la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. En general, según el proceso doloroso, se recomienda un comprimido cada 4 horas.
En grado más intenso de dolor (por ejemplo, los derivados de determinados pos-operatorios, traumatismos graves, cáncer) se recomiendan dos comprimidos cada 4 horas, hasta el máximo de 8 comprimidos en un período de 24 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
El paracetamol en grandes dosis puede causar hepatotoxicidad en algunos pacientes. En caso de sospecha de ingestión de altas dosis de Paco (paracetamol + fosfato de codeína) se debe buscar inmediatamente servicios médicos de emergencia.
La intoxicación por paracetamol en niños parece ser menos frecuente que en adultos, ya que existen pruebas que los niños son menos vulnerables que los adultos en relación a la hepatotoxicidad. Esto puede ser debido a las diferencias relacionadas con la edad y el metabolismo del paracetamol. A pesar de estas diferencias, deben ser tomadas las medidas necesarias en caso de sobredosis en los niños, al igual que para los adultos.
Los primeros síntomas después de una dosis potencial hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Hipotensión, arritmia cardíaca, ictericia, insuficiencia renal y hepática también son observados. Los signos clínicos y de laboratorio que sugieran hepatotoxicidad no pueden aparecer antes de 48 a 72 horas después de la ingesta.
Las primeras medidas a tomar en casos de sobredosis de paracetamol incluyen lavado gástrico o inducir el vómito con jarabe de ipecacuana. Si la ingestión de dosis igual o superior a 150 mg / kg o se desconoce la dosis, se debe tratar de obtener una dosis de paracetamol en plasma tan pronto como sea posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Si estos valores están en el rango tóxico deben ser realizadas pruebas para evaluar la función hepática, repitiéndolos con intervalos de 24 horas hasta la normalización. El antídoto en los casos de intoxicación por paracetamol es la N-acetilcisteína se debe administrar tan pronto como sea posible y en el plazo de 16 horas después de la ingestión para que los resultados sean óptimos.
La N-acetilcisteína al 20% debe ser administrada después de la dilución al 5% en jugo de fruta o un refresco.
La dosis de carga recomendada es de 140 mg / kg seguida de dosis de 70 mg / kg cada 4 horas. Si el vómito ocurre, la dosis debe repetirse. Después de la recuperación no hay cambios, secuelas en la función hepática.
La sobredosis de codeína causa dificultad para respirar, somnolencia progresiva, flacidez de la musculatura esquelética, algunas veces bradicardia e hipotensión y en las formas graves puede determinar colapso circulatorio.
El tratamiento primario debe mantener los signos vitales restableciendo adecuadamente la respiración a través de respiración asistida y ventilación controlada. Antagonistas narcóticos, como la naloxona, se puede emplear, manteniendo el paciente bajo supervisión cuidadosa en los casos de depresión cardiovascular y respiratoria clínicamente importantes. El vaciado gástrico puede ser útil para la destitución de los agentes no absorbidos.
Pacientes de edad avanzada: PACO (paracetamol + fosfato de codeína) debe ser administrado con precaución en ancianos y discapacitados y aquellos con enfermedades graves en el hígado y riñones.
Presentaciones
Caja por 12 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C).
Protegerlo de la luz y la humedad.
Leyendas de protección
Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
Laboratorio y dirección
LAB. EUROFARMA S.A.
Av. Doble vía La Guardia Nº 5265
Santa Cruz - Bolivia65 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Industria Brasilera
Registro sanitario
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