Magnevist Solución inyectable

Acción Terapéutica: Antineoplásico
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Bayer
Distribuido por: Bagó

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL contiene:
0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalentes a 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina)
Excipientes c.s.: pentetato de meglumina, meglumina y agua para inyectables

Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente.
Tomografía espinal y craneal por resonancia magnética (IRM).
En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicionaldel diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (delacústico), tumores invasivos, (p.ej., glioma) y metástasis; para la demostración detumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía oradioterapia; para la representación diferenciada de neoplasmas raros tales comohemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; parauna mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral. Adicionalmente en IRM espinal: diferenciación entre tumores intramedulares yextramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomieliaconocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.
RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región cervical, la cavidad torácica, incluido elcorazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotoractivo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo.
En particular, Magnevist posibilita información diagnóstica para:
La demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares;
La determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones;
La diferenciación de la estructura interna de las lesiones;
La evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos;
La diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento;
El diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía;
La evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas:
Mecanismo de acción: Magnevist es un agente de contraste paramagnético para imágenes porresonancia magnética. Cuando el escaneado ponderado en T1 se usa en imagende resonancia magnética protónica, el acortamiento, inducido por elgadopentetato, del tiempo de relajación espín-látice (T1) de los protones del aguaexcitados, conduce a un aumento de la intensidad de la señal y, por tanto, a unaumento del contraste de la imagen de ciertos tejidos.
Efectos farmacodinámicos: El gadopentetato es un compuesto altamente paramagnético que da lugar a unacortamiento característico de los tiempos de relajación incluso aconcentraciones bajas. La eficacia paramagnética a una intensidad del campomagnético de 1,5 T y a 37°C, la relaxividad (r1) – determinada por la influenciasobre el tiempo de T1 de los protones del agua en plasma y la relaxividad (r2) –determinada de la influencia sobre el tiempo de relajación T2 esaproximadame nte 4,1 ± 0,2 L/(mmol·seg) y 4,6 ± 0,8 L/(mmol·seg),respectivamente. Las relaxividades muestran sólo ligera dependencia de laintensidad del campo magnético.
El ácido dietilentriamino pentaacético (DTPA) forma un complejo firme con el iónparamagnético gadolinio con una estabilidad in vivo e in vitro extremadamentealta (constante de estabilidad termodinámica: log KGdL = 22 - 23). El gadopentatode dimeglumina es un compuesto muy hidrosoluble, extremadamente hidrofílico,con un coeficiente de partición entre el n-butanol y el buffer a un pH 7,6 deaproximadamente 0,0001. La sustancia no muestra ninguna interaccióninhibitoria significativa de enzimas, p.ej., acetilcolinesterasa y lisozima, aconcentraciones clínicamente relevantes. Magnevist no activa el sistema delcomplemento y, por tanto, probablemente tiene una capacidad muy baja deinducir reacciones anafilactoides.
A concentraciones más altas y con incubación prolongada, el gadopentetato dedimeglumina tiene un leve efecto in vitro sobre la morfología de los eritrocitos.Después de la administración intravenosa de Magnevist en el ser humano, elproceso reversible podría conducir a una débil hemólisis intravascular, que podríaexplicar el ligero incremento de la bilirrubina sérica y el hierro que se observaocasionalmente en las primeras horas siguientes a la inyección.
Propiedades farmacocinéticas:
Introducción general: El gadopentetato se comporta en el organismo como cualquier otro compuestoaltamente hidrofílico y biológicamente inerte (p. ej., manitol o inulina).
Absorción y distribución: Después de la administración intravenosa de Magnevist, las concentracionesplasmáticas disminuyen rápidamente de forma biexponencial con una vidamedia terminal de unos 90 minutos.
El gadopentetato se distribuye rápidamente por el espacio extracelular. Elvolumen de distribución total de gadopentetato es de unos 0,26 L por kg . Launión a proteínas es despreciable.
En estudios en ratas y perros se encontraron cantidades relativamente altas delcomplejo intacto de gadolinio en los riñones, en una cantidad deaproximadamente 0,15% de la dosis administrada, siete días después de laadministración intravenosa de gadopentetato marcado radiactivamente. Menosdel 1% de la dosis administrada se encontró en las partes restantes del cuerpo deambos.
Gadopentetato no penetra ni atraviesa la barrera hemato-encefálica intacta ni labarrera hemato-testicular. La pequeña cantidad que atraviesa la barreraplacentaria es eliminada rápidamente por el feto.
En mujeres lactantes (edad de 23-38 años), menos del 0,04% de gadopentetatoadministrado se excreta en la leche materna humana. En ratas se encontró que laabsorción en el tracto gastrointestinal después de la administración oral erapequeña, de aproximadamente 4%.
Metabolismo: El gadopentetato no es metabolizado.
Eliminación: El gadopentetato se elimina de forma inalterada a través de los riñones mediantefiltración glomerular. La fracción eliminada extrarrenalmente es menos del 1% dela dosis administrada.
En las 6 horas siguientes a la inyección se eliminó por los riñones un promediodel 83% de la dosis. En las primeras 24 horas se recuperó en la orinaaproximadamente el 91% de la dosis. La depuración renal de gadopentetatoreferido a 1,73 m² fue de aproximadamente 120 mL/min y es, por lo tanto,comparable a las sustancias que se excretan exclusivamente por filtraciónglomerular (p.ej., inulina o el Cr-EDTA).
Linealidad/no linealidad: Gadopentetato presenta farmacocinética lineal, es decir, los parámetrosfarmacocinéticos cambian proporcionalmente con la dosis (p. ej., concentraciónmáxima, área bajo la curva) o son independientes de la dosis (p. ej., volumen dedistribución en estado estacionario, vida media terminal), hasta una dosis de0,25 mmol por kg de peso corporal (0,5 mL/kg).
Características en poblaciones especiales de pacientes: En un estudio de fase I con 0,3 mmol de Magnevist por kg de peso corporal secomparó a sujetos con insuficiencia hepática moderada, sujetos sanos apareados,hombres y mujeres sanos no ancianos y sujetos sanos ancianos.
En un estudio de fase II de 0,1 mmol de Magnevist por kg de peso corporal secomparó a sujetos con varios niveles de alteración de la función renal con sujetossanos.
Población anciana (65 años y mayores): De conformidad con los cambios fisiológicos de la función renal con la edad, laexposición sistémica y la vida media terminal aumentaron desde 3,3 mmol·h/L a4,7 mmol·h/L y desde 1,8 h a 2,2 h, respectivamente, en sujetos sanos ancianos(varones de 65 años y mayores) en comparación con sujetos sanos no ancianos(varones con intervalo de edad de 18 a 57 años). La depuración total disminuyódesde 117 mL/min en sujetos no ancianos hasta 89 mL/min en sujetos ancianos.
Sexo: La farmacocinética de gadopentetato en hombres y mujeres sanos no ancianos(edades de 18-57 años) fue similar.
Insuficiencia hepática: De conformidad con la vía de eliminación casi exclusivamente renal, lafarmacocinética de gadopentetato no se alteró en pacientes con insuficienciahepática (estudiado en pacientes con Child-Pugh B) en comparación con sujetossanos apareados. No hay datos disponibles sobre pacientes con insuficienciahepática severa (Child-Pugh C).
Insuficiencia renal: En los pacientes con alteración de la función renal, la vida media sérica degadopentetato se prolonga debido a la disminución de la tasa de filtraciónglomerular. Después de la administración de una dosis intravenosa única a10 pacientes con alteración de la función renal (4 pacientes con insuficienciarenal leve [depuración de creatinina ≥ 60 a < 90 mL/min] y 6 pacientes coninsuficiencia renal moderada [depuración de creatinina ≥ 30 a < 60 mL/min]), lasmedias de las vidas medias fueron 2,6 ± 1.2 horas y 4,2 ± 2,0 horas para lospacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, encomparación con 1,6 ± 0,13 horas en sujetos sanos. En pacientes coninsuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) pero no endiálisis, la media de la vida media aumentó más hasta 10,8 ± 6,9 horas.
Gadopentetato es eliminado completamente por vía renal en el plazo de dos díasen pacientes con la función renal ligera a moderadamente alterada (depuraciónde creatinina > 30 mL/min). En los pacientes con insuficiencia renal grave, el73,3 ± 16,1% de la dosis administrada se recuperó en la orina en el plazo de dosdías.
Gadopentetato puede eliminarse por hemodiálisis en los pacientes coninsuficiencia renal. En un estudio clínico, los pacientes con insuficiencia renalrecibieron una dosis de 0,1 mmol por kg de gadopentetato de dimeglumina. Lospacientes fueron sometidos a una sesión de diálisis de 3 horas al día, tres díasconsecutivos. La concentración plasmática de gadopentetato disminuyó un 70%con cada sesión de diálisis. Después de la última sesión, la concentraciónplasmática fue menor del 5% del valor original.
Población pediátrica: En un estudio con pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 meses ymenos de 2 años, la farmacocinética (el volumen de distribución y la depuraciónnormalizados al peso corporal y la vida media terminal) de gadopentetato fuesimilar a la de los adultos.
Datos preclínicos de seguridad: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos conbase en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad sistémica,genotoxicidad, potencial carcinogénico y potencial de sensibilización porcontacto.
Toxicidad sistémica: Los estudios de tolerancia sistémica experimental después de la administraciónintravenosa diaria repetida no produjeron hallazgos que se opongan a unaadministración diagnóstica única de Magnevist en humanos.
Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda, es muy poco probable unriesgo de intoxicación aguda con el uso de Magnevist en adultos.
Genotoxicidad, tumorigenicidad: Los estudios de los efectos genotóxicos (pruebas de mutación de genes,cromosomas y genoma) de gadopentetato in vivo e in vitro no han arrojadoindicios de un potencial mutagénico.
En un estudio de tumorigenicidad con Magnevist realizado en ratas no sepudieron observar tumores relacionados con el compuesto. Debido a ello y a laausencia de efectos genotóxicos, y considerando la farmacocinética y la ausenciade indicios de efectos tóxicos sobre tejidos de crecimiento rápido, así como elhecho de que Magnevist se administró sólo una vez, no hay riesgo evidente de unefecto tumorigénico en humanos.
Toxicidad en la reproducción: Los estudios de toxicología reproductiva con dosis intravenosas repetidascausaron un retraso del desarrollo fetal a una dosis de 0,75 mmol por kg(conejos) y 1,25 mmol por kg (ratas) y que son 2 a 2,4 veces (en base a lasuperficie corporal) o 7,5 a 12,5 veces (en base al peso corporal) superiores a ladosis estándar diagnóstica única en humanos.
Magnevist no fue embriotóxico en ratas y conejos cuando se administró de formarepetida durante la organogénesis a dosis de 0.25 mmol por kg (conejos) o0,75 mmol por kg (ratas) que son 2,5 o 7,5 veces (con base en el peso corporal)superiores a la dosis estándar diagnóstica única en humanos.
Magnevist no fue teratogénico en ratas y conejos, incluso cuando se administróde forma repetida durante la organogénesis a los niveles ensayados de dosismáximas de 3 mmol por kg (conejos) o 4,5 mmol por kg (ratas) que son 9,7 o7,3 veces (en base al área corporal) o 30 a 45 veces (en base al peso corporal)superiores a la dosis estándar diagnóstica única en humanos.
Inyecciones intravenosas diarias de Magnevist durante 16 a 18 días causarondegeneración / atrofia de las células espermatogénicas en ratas macho a unadosis de 5 mmol por kg, que es 8 veces (en base al área corporal) o 50 veces (enbase al peso corporal) superior a la dosis estándar diagnóstica única en humanos.La espermatogénesis no se afectó en ratas y perros a una dosis de 2,5 mmol porkg administrada repetidamente durante 4 semanas.
Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto: Los estudios experimentales de tolerancia local con Magnevist trasadministración intravenosa única y repetida y tras administración intraarterialúnica no han arrojado indicios de que sean de esperar efectos locales adversos.Los estudios experimentales de tolerancia local tras administración paravenosa,subcutánea e intramuscular única indican que pueden aparecer reacciones levesde intolerancia local en el sitio de la inyección después de la administraciónparavenosa inadvertida.
Los estudios sobre efecto de sensibilización por contacto no arrojaron indiciossobre un potencial sensibilizante de Magnevist.

Contraindicaciones

No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de Magnevist.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados con gadopentetato no se han realizado enmujeres embarazadas. Estudios en animales a dosis clínicamente relevantes nohan mostrado toxicidad en la reproducción después de la administración repetida(ver sección “Datos preclínicos de seguridad”). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Magnevist solo se usará en mujeres embarazadas después de un análisis claro delriesgo/beneficio.
Lactancia: Cantidades mínimas de gadopentetato (un máximo de 0,04 % de la dosisadministrada por vía intravenosa) pasan a la leche materna. Hay evidencia dedatos no clínicos de que la absorción en el tracto gastrointestinal es escasa, conaproximadamente 4% (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria: No se conocen.

Reacciones secundarias y adversas

Resumen del perfil de seguridad: El perfil global de seguridad de Magnevist se basa en datos de vigilanciaposcomercialización y de más de 11.000 pacientes en estudios clínicos.
Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentemente observadas (≥ 0,4 %)en pacientes que reciben Magnevist en ensayos clínicos son:
Varias reacciones en el punto de inyección;
Dolor de cabeza;
Náuseas.
La mayoría de las reacciones farmacológicas adversas en los ensayos clínicosfueron de intensidad leve a moderada.
En general, las reacciones farmacológicas adversas más graves en los pacientesque reciben Magnevist son:
Fibrosis sistémica nefrogénica;
Reacciones anafilactoides/shock anafilactoide.
Se han observado raramente hipersensibilidad retardada / reaccionesanafilactoides (cuatro horas después hasta varios días) (ver sección “Advertenciasy precauciones especiales de empleo”).
Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento observadas con Magnevist se exponenen la tabla siguiente. Se clasifican según la clase de órgano o sistema (MedDRAversión 12.1). El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir unadeterminada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.Las reacciones adversas al fármaco de los ensayos clínicos se clasifican según susfrecuencias. Los grupos de frecuencia se definen según la convención siguiente:poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. Las reaccionesadversas al fármaco identificadas sólo durante la vigilancia poscomercialización,y para las que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como “desconocida”.

Tabla 1. Eventos adversos al medicamento reportados en ensayos clínicos o durante la farmacovigilancia en pacientes tratados con Magnevist
Clase de órgano o sistema (MedDRA)	Poco frecuentes	Raros	Desconocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Aumento del hierro sérico*
Trastornos del sistema inmunológico		Hipersensibilidad /reacción anafilactoide (p.ej., shock anafilactoide*, Reacción anafilactoide§ *, Reacciones de hipersensibilidad§ *, Shock§ *, Hipotensión§ *, Conjuntivitis, Pérdida de la consciencia§ *, Opresión en la garganta*, Estornudos, Urticaria, Prurito, Erupción cutánea, Eritema, Disnea *, Paro respiratorio§ *, Broncoespasmo§ *, Sibilancias , Laringospasmo§ *, Edema laríngeo§ *, Edema faríngeo§ *, Cianosis§ *, Rinitis§, Angioedema§ *, Edema facial*, Taquicardia refleja§)
Trastornos psiquiátricos		Desorientación	Agitación Confusión
Trastornos del sistema nervioso	Mareos Dolor de cabeza Disgeusia	Convulsiones* Parestesia Sensación de quemazón Temblor	Coma* Somnolencia* Trastorno del habla Parosmia
Trastornos oculares			Alteración de la visión Dolor ocular Lagrimeo
Trastornos del oído y del laberinto			Audición alterada Dolor de oído
Trastornos cardiacos		Taquicardia* Arritmia	Paro cardiaco* Frecuencia cardiaca disminuida/ bradicardia*
Trastornos vasculares		Tromboflebitis Enrojecimiento facial Vasodilatación	Síncope* Reacción vasovagal Presión arterial aumentada
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Irritación de garganta Dolor faringolaríngeo/ Molestias faríngeas Tos	Distrés respiratorio Aumento de la frecuencia respiratoria o Disminución de la frecuencia respiratoria Edema pulmonar*
Trastornos gastrointestinales	Vómitos Náuseas	Dolor abdominal Molestias gástricas Diarrea Odontalgia Sequedad de boca Dolor oral de partes blandas y parestesia	Salivación
Trastornos hepatobiliares			Bilirrubina en sangre aumentada Enzimas hepáticas aumentadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)*
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos		Dolor en las extremidades	Dolor de espalda Artralgia
Trastornos renales y urinarios			Insuficiencia renal aguda*,** Creatinina sérica aumentada** Incontinencia urinaria Tenesmo vesical
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor Sensación de calor Sensación de frío Reacciones en el lugar de inyección (p. ej., frialdad, parestesia, hinchazón, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, eritema, malestar, necrosis§, tromboflebitis§, flebitis§, inflamación§, extravasación§)	Dolor torácico Pirexia Edema periférico Malestar Fatiga Sed Astenia	Escalofríos Sudoración Temperatura corporal aumentada o Temperatura corporal disminuida

* Se han reportado casos potencialmente mortales y/o mortales.
** En pacientes con insuficiencia renal preexistente.
§ >Reacciones identificadas solo durante la vigilancia poscomercialización (frecuencia desconocida).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis que recibieron Magnevist se han observado frecuentemente reacciones de tipo inflamatorio transitorias y tardías como fiebre, escalofríos y aumento de la proteína C reactiva.
Estos pacientes habían sido sometidos a exploración por IRM con Magnevist el día antes de la hemodiálisis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Interferencia con pruebas diagnósticas: La determinación del hierro en suero mediante el empleo de métodos basados enla medición de complejos (p. ej., batofenantrolina) dentro de las 24 horassiguientes a la exploración con Magnevist puede dar valores incorrectamentebajos debido al DTPA libre que contiene la formulación del medio de Magnevist.

Dosis y vía de administración

Forma de administración: Este medicamento es únicamente para administración intravenosa. Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonanciamagnética, p. ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantesferromagnéticos.
Para instrucciones adicionales ver la sección “Instrucciones de uso/manipulación”.
Pauta posológica:Adultos:
RM craneal y espinal: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal(equivalentes a 0.1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de pesocorporal) es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a laduda clínica.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una IRM normalintensificada con contraste, otra inyección de 0,2 mL o, en adultos, incluso de0,4 mL de Magnevist/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con IRMsubsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayorseguridad diagnóstica.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
RM de cuerpo entero: En general, la administración de 0,2 mL de Magnevist/kg de peso corporal essuficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.En casos especiales, p. ej., en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeñoespacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 mL deMagnevist/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado,especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1.En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridaddiagnóstica.
Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnicade exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 mL/kg depeso corporal.
Dosis máxima única: 0,6 mL de Magnevist/kg de peso corporal.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Población pediátrica:
Todas las indicaciones:
Niños: 0.2 mL de Magnevist por kg de peso corporal. Dosis máxima individual: 0.4 mL de Magnevist por kg de peso corporal.
Niños menores de dos años de edad: la experiencia es limitada en RM de cuerpoentero.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
Pacientes con insuficiencia renal: Magnevist debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación delriesgo/beneficio, incluyendo la consideración de posibles métodos alternativos deimagen y no a dosis mayores de 0.2 mL por kg de peso corporal en pacientes con:
Insuficiencia renal grave aguda o crónica (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de trasplante hepático (ver lasección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedadesfarmacocinéticas”).
Instrucciones de uso/manipulación: No se requiere protección de la luz durante el manejo. Para informaciónadicional, ver también la sección “Precauciones especiales de conservación”.
Inspección visual: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.Magnevist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas delcolor, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Viales: Magnevist debe introducirse en la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Jeringas precargadas: La jeringa precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyeccióninmediatamente antes de la administración.El capuchón protector debe retirarse de la jeringa precargada inmediatamenteantes de su uso.Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debedesecharse.
Envases con volúmenes altos: Además, lo siguiente es válido para los frascos de infusión de 50 ó 100 mL:El medio de contraste debe administrarse mediante procedimientos autorizadosque garanticen la esterilidad del medio de contraste. Si se usa un dispositivo, hayque cumplir las instrucciones del fabricante del dispositivo.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse de formamanual y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones.
El Magnevist no usado en envases abiertos debe desecharse al final del día deexamen (como máximo 24 horas).
Para más información ver también la sección “Periodo de validez”.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Hipersensibilidad: Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio enpacientes con hipersensibilidad conocida a Magnevist o a cualquiera de suscomponentes.
Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, Magnevistpuede estar asociado a reacciones anafilactoides / dehipersensibilidad o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadaspor manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, yhasta reacciones severas que incluyen el shock.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
Reacciones previas a los medios de contraste;
Historia de asma bronquial;
Historia de trastornos alérgicos.
En pacientes con predisposición alérgica (especialmente conantecedentes de las condiciones mencionadas antes), la decisión deemplear Magnevist debe tomarse después de realizar una cuidadosavaloración de la relación riesgo-beneficio.
La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos mediahora después de la administración. Por tanto, se recomienda laobservación posprocedimiento del paciente.
En pacientes con predisposición alérgica puede considerarse lapremedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Es necesario disponer de medicamentos para el tratamiento dereacciones de hipersensibilidad, así como estar preparados parainiciar medidas de emergencia.
Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta variosdías (ver la sección “Efectos adversos”).
Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reaccionespueden ser resistentes al tratamiento con betaagonistas.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlacesgraves e incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal: Antes de administrar Magnevist se debe efectuar un cribado de disfunción renal atodos los pacientes haciendo un historial y/o pruebas de laboratorio.
En caso de pacientes con insuficiencia renal severa debe realizarse una cuidadosavaloración riesgo-beneficio, pues en tales casos esta retrasa la eliminación delmedio de contraste.
En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficienciarenal aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgode presentar estos eventos es mayor con dosis crecientes del Magnevist.
Gadopentetato es excretado por vía renal, por tanto, se ha de dejar transcurrir unperiodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste delcuerpo antes de cualquier readministración a pacientes con insuficiencia renal. Lavida media de eliminación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderadaes de 3 a 4 horas. La vida media de eliminación en pacientes con insuficienciarenal grave es de unas 11 horas y aproximadamente el 75% de la dosisadministrada se recupera en la orina en dos días (ver también la sección“Propiedades farmacocinéticas”).
Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis.
Después de 3 sesiones de diálisis de 3 horas cada una, aproximadamente el 97%de la dosis administrada se elimina del cuerpo, eliminándose alrededor del 70%con cada sesión de diálisis.
En los pacientes sometidos a hemodiálisis durante la administración deMagnevist, debe considerarse la iniciación rápida de la hemodiálisis después de laadministración de Magnevist para aumentar la eliminación del medio decontraste.
Han habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso deMagnevist y a otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientescon:
Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o
Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndromehepatorrenal o en el periodo perioperatorio de transplante hepático.Por tanto, Magnevist debiera usarse sólo después de una evaluación cuidadosadel riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicasalternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,2 mL/kg de peso corporal (versecciones “Pauta posológica” y “Efectos adversos”).
Trastornos convulsivos: Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales puedenpresentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado enraras ocasiones en relación con la administración de Magnevist (ver la sección“Efectos adversos”).
En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas deprecaución, como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todoel equipo y los medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso deque se presenten.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Hasta el momento no se han observado o reportado signos de intoxicaciónsecundarios a una sobredosis con el uso clínico.
En caso de una sobredosis inadvertida, la función renal debe monitorizarse en lospacientes con insuficiencia renal.
Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis (ver sección“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Presentaciones

Frasco por 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Magnevist es sensible a la luz. Conservar los viales y los frascos en el envaseexterior para proteger de la luz. Protéjase de la luz. No se exponga a temperaturas superiores a 30°C.

Laboratorio y dirección

Propietario de la autorización de comercialización y fabricante:
Bayer Pharma AG
Müllerstr. 178 13353 Berlín Alemania
Importado y distribuido por: Bayer Boliviana Ltda.
Av. Las Ramblas Edificio Tacuaral II Piso 2
Centro Empresarial (Equipetrol Norte) Santa Cruz – Bolivia
Q.F. Responsable: Susana Antezana
Reg. San. N° II-22028/2010
Venta bajo receta médica.
Bayer S.A., Colombia: R.S. No. INVIMA 2010 M-011768-R2
018000 910858
Línea Gratuita de Atención
Teléfono fijo: 3649270
COLOMBIA
Visite nuestra página web: www.bayerandina.com
Bayer S.A., Ecuador: R.S. No. 18452-2-03-06
Servicio de información personalizada: 1800 BAYERSA (2293772)
Visite nuestra página web: www.bayerandina.com
En Uruguay:
Representado, importado y distribuido por : Bayer S.A. Paysandú 1283 Montevideo
Dir. Téc.: Q.F. Alinne Galbarini. Reg.M.S.P. N° 36532.Venta bajo receta profesional.
Servicio de información personalizada : 08002104.
En casos de sobredosis comunicarse con CIAT : (2)1722.
Conservar a temperatura ambiente (inferior a 30 °C). Proteger de la luz.
Paraguay: Bayer S.A., Avda. Santa Teresa 2245 casi Avda. Aviadores del Chaco,
Asunción - Paraguay. Tel.: 617-3500
Venta autorizada por D.N.V.S. - M.S.P. y B.S.
Cert. No. 07068-04-EF
D.T. Verónica P. Acosta Ubaldi. Reg. Prof. 1.869.
En caso de sobredosis acudir al Centro Nacional De Toxicología - Emergencias Médicas Tel: 204-800.

Registro sanitario

II-22028/2016