Acción Terapéutica: Antibacteriano
Forma Farmacéutica: Polvo para inyección
Laboratorio: Terbol
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
Cada vial contiene:Cefepima 1 g
(como Cefepima clorhidrato monohidratada)
Descripción
Acción terapéutica: Antibacteriano.Indicaciones terapéuticas
Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gramnegativas, MEGACEF® puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/los organismo(s) causante(s).Adultos: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles a Cefepima, tales como:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis.
- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
- Septicemia y bacteriemia.
- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia.
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia
Meningitis bacteriana.
Farmacocinética y farmacodinamia
Cefepima es una cefalosporina de amplio espectro, estable frente a la mayoría de β-lactamasas. Ademá, posee una baja afinidad por dichas β-lactamasas.Especies sensibles: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), S. epidermidis (sensible a meticilina), S. pneumoniae, S. pyogenes, otros Streptococcus spp. (grupos C, F, G de Lancefield), Branhamella catarrhalis, Citrobacter diversus, C. freundii*, Enterobacter aerogenes, E. agglomerans, E. cloacae, E.sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrheae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, P. stuarii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens.
Especies con sensibilidad moderada/intermedia: Acinetobacter baumanii.
Especies resistentes: Enterococcus spp, S. aureus meticilin-resistente, S.epidermidis, y Listeria spp, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clostridium difficile.
Contraindicaciones
La cefepima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos β-lactáicos.Precauciones generales
Los antibióticos deben ser administrados con precaución en pacientes que han demostrado algún tipo de alergia, en particular a estos medicamentos. La aparición de determinadas reacciones de hipersensibilidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de las medidas terapéuticas adecuadas.Se han observado casos de colitis pseudomenbranosa prácticamente con todos los antibióticos de amplio espectro, incluido cefepima; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea asociada con el uso de antibióticos. Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción del tratamiento; los casos de moderados a graves pueden requerir un control más estricto.
Como sucede con otros antibióticos, el uso de cefepima puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles. Si durante el tratamiento se produce una superinfección, deberán adoptarse las medidas oportunas.
En pacientes con alteración de la función renal, tales como reducción del flujo de orina debido a la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 mL/min) u otras condiciones que puedan comprometer la función renal, debe ajustarse la dosificación de cefepima para compensar el enlentecimiento de la eliminación renal. Debido a que pueden aparecer concentraciones séricas del antibiótico altas y prolongadas a las dosis usuales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan comprometer la función renal, debe reducirse la dosis de mantenimiento de cefepima cuando se administra a estos pacientes. El tratamiento continuado debe determinarse en función del grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y susceptibilidad de los organismos causantes de la misma. Se han recogido las siguientes reacciones adversas graves: encefalopatía reversible (trastornos de la consciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) y/o fallo renal. La mayoría de los casos se dieron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima superiores a las recomendadas.
En general, los síntomas de neurotoxicidad se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cefepime y/o tras la hemodiálisis; sin embargo, algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Debe valorarse cuidadosamente la función renal en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos y diuréticos potentes.
Pacientes Geriátricos: Se sabe que cefepime se excreta principalmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas al fármaco puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que estos pacientes tienen mayor probabilidad de tener la función renal disminuida, debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis y debe monitorizarse la función renal.
En pacientes geriátricos con insuficiencia renal tratados a las dosis usuales de Cefepima han aparecido reacciones adversas graves, como encefalopatía reversible (trastornos de la consciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) y/o fallo renal.
Incompatibilidades: Las soluciones de cefepima no deben mezclarse con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina debido a la posible incompatibilidad física o química. Sin embargo, en el caso de que el tratamiento concomitante esté indicado, estos antibióticos se puede administrar separadamente. Por regla general cefepima no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
No se ha establecido la seguridad de cefepima en mujeres embarazadas, sólo se administrará MEGACEF® durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos. La cefepima se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana. En consecuencia, debe tenerse precaución cuando se administre a mujeres durante el periodo de lactancia.Reacciones secundarias y adversas
Generalmente la Cefepima es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones adversas relacionadas, probable o posiblemente relacionadas con Cefepima se enumeran abajo clasificadas según su frecuencia de aparición en muy frecuentes (más del 10%), frecuentes (entre 1% y 10%), poco frecuentes (entre 0,1% y 1%), raras (entre 0,01% y 0,1%) y muy raras (entre 0,001% y 0,01% o casos aislados) son:Infecciones:Poco frecuentes: candidiasis oral
Raras: candidiasis inespecífica
Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: cefalea
Raras: desvanecimiento, convulsiones
Muy raras: confusión, vértigo y tinnitus.
Se han comunicado casos de encefalopatía (trastornos de la conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos no convulsivos). La mayoría de los casos se dieron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis superiores a las recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con Cefepima y/o tras la hemodiálisis; sin embargo, algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Trastornos vasculares:
Raras: vasodilatación
Muy raras: hipotensión.
Trastornos respiratorios:
Raras: disnea
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).
Raras: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.
Muy raras: úlceras bucales.
Trastornos alérgicos y de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: rash.
Poco frecuentes: prurito, urticaria y eritema .
Raras: shock anafiláctico
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raras: neutropenia, agranulocitosis
Muy raras: trombocitopenia
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:
Raras: parestesia y escalofríos.
Muy raras: artralgia y tinnitus.
Trastornos del aparato genito-urinario:
Poco frecuentes: vaginitis
Raras: prurito genital. Se han notificado casos de fallo renal, la mayoría de ellos en pacientes
con insuficiencia renal.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fiebre
Muy raras: edema.
Reacciones en el lugar de la inyección: El 5,2% de los pacientes presentaron reacciones locales en el lugar de inyección IV que incluyeron flebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (2,8%), y test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%).
Poco frecuentes: en el 0,5% - 1% de los pacientes se observaron elevaciones transitorias de urea en sangre y/o creatinina sérica y trombocitopenia transitoria. También se observó leucopenia y neutropenia transitorias (< 0,5%).
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raras: anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: nefropatía tóxica
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Muy raras: falsos positivos en el test de glucosa urinaria.
Pediatría: El perfil de seguridad de Cefepima en niños es similar al observado en los adultos.
La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Cefepima en los ensayos clínicos, fue el rash.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Se han descrito test de Coombs positivos, sin evidencia de hemólisis, en pacientes tratados con cefepima (cada 12 horas).Es preferible utilizar el método analítico de la glucosa oxidasa ya que pueden aparecer falsos positivos al determinar la glucosa en orina.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: Intramuscular e Intravenosa.MEGACEF® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente.
Adultos: Las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renal normal son:
Pielonefritis: 1 g IV o IM cada 12 horas.
Infecciones graves como septicemia / bacteriemia, neumonía, Infecciones del tracto urinario complicadas, infecciones del tracto biliar, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis: 2 g IV cada 12 horas.
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos, infecciones graves producidas por Pseudomonas: 2 g IV cada 8 horas.
La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una mayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración habitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.
Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son: Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.
La experiencia con el uso de cefepima en pacientes pediátricos menores de 2 meses es limitada. Sin embargo, la utilización de dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, ha permitido obtener modelos farmacocinéticos que sugieren la utilización de dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas en pacientes menores de 1 a 2 meses de edad. Tanto la dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de Cefepima en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente.
En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Pacientes Geriátricos: Cuando se administró a pacientes geriátricos la dosis habitual recomendada para pacientes adultos, la eficacia y seguridad clínica fueron comparables a la eficacia y seguridad clínica mostrada en los pacientes adultos, a menos que los pacientes presentasen insuficiencia renal. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes geriátricos que presenten alteración de la función renal.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de cefepima para compensar la eliminación renal más lenta. La dosis inicial de Cefepima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal se indican en la tabla siguiente:
| Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal | |||||
| Tipo de infección | Aclaramiento de la creatinina | ||||
| > 50 | 30-50 | 11-29 | ≤10 | Hemodiálisis* | |
| Pielonefritis | 1 g IV o IM cada 12 horas | 1 g IV o IM cada 24 horas | 500 mg IV o IM cada 24 horas | 250 mg IV o IM cada 24 horas | 500 mg IV o IM cada 24 horas |
| Infecciones graves: | |||||
| Septicemia / Bacteriemia Neumonía Infecciones del tracto urinario complicadas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis | 2 g IV cada 12 horas | 2 g IV cada 24 horas | 1 g IV cada 24 horas | 500 mg IV cada 24 horas | 500 mg IV cada 24 horas |
| Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos Infecciones graves producidas por pseudomonas | 2 g IV cada 8 horas | 2 g IV cada 12 horas | 2 g IV cada 24 horas | 1 g IV cada 24 horas | 500 mg IV cada 24 horas |
Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de Cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará Cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas.
Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función hepática.
Preparación de la forma de dosificación:
Administración intravenosa: Megacef® puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la vida, especialmente si existe la posibilidad de shock.
Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido IV compatible.
Administración intramuscular: Reconstituir 500 mg ó 1 g de MEGACEF® con agua para inyección, cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección con Parabenos o alcohol bencílico. También puede reconstituirse con solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1%.
Compatibilidades: Megacef® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/mL con uno de los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10% solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección, solución de Ringer lactato.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
En caso de intoxicación grave, especialmente en pacientes con función renal anormal, cefepima puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; la diálisis peritoneal no es de utilidad. Pueden suceder casos graves de sobredosis si se administran dosis elevadas de cefepima a pacientes con la función renal reducida.Presentaciones
Estuche por 1 vial + diluyente agua estéril para inyección 10 ml.Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar seco a temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.Solución Reconstituida: La solución reconstituida es estable, al menos, durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en refrigerador (2-8°C).
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.Registro sanitario
NN-32500/2017
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