Menem Polvo para solución inyectable

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro
Forma Farmacéutica: Polvo para solución inyectable
Laboratorio: United Biotech
Distribuido por: Galenmarsfarma

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:
Meropenem trihidrato USP equivalente a meropenem anhidro 500 mg
Mezcla estéril de meropenem USP y carbonato de sodio (sodio 45,1 mg)
Meropenem trihidrato USP equivalente a meropenem anhidro 1 g
Mezcla estéril de meropenem USP y carbonato de sodio (sodio 45,1 mg)

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de:
Meningitis bacteriana.
Infecciones de la piel de estructura y complicadas.
Infecciones intra-abdominales.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinamia: MENEM (Meropenem) es un agente bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. La acción antibacteriana del MENEM (Meropenem) se relaciona con la unión del fármaco a las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) de los organismos gram positivos y gram negativos. La alta resistencia de meropenem a la mayoría de B-lactamasas bacterianas y la buena penetración del fármaco a través de la membrana externa también contribuyen significativamente a la actividad antimicrobiana.
Se ha demostrado la alta afinidad de 1,2 y 4 de PBPs para Staphylococcus aureus. Una mayor afinidad de 2 PBP en contra de la Escherichia coli, aunque se une eficazmente a 1ª, 1b y 3 PBP, la afinidad por 3 PBP es mayor en Pseudomonas aeruginosa.
Farmacocinética: El meropenem se administra por vía intravenosa. Después de una inyección el meropenem se distribuye en la mayor parte de los tejidos y fluidos incluyendo el líquido cefalorraquídeo. Al final de una infusión de una dosis única de 500 mg, las concentraciones plasmáticas oscilan entre los 14-26 µg/ml, mientras que la dosis de 1000 mg produce unos niveles entre 39-58 µg/ml.
Después de la inyección de un bolo intravenoso de 5 min de una dosis de 500 mg, las concentraciones plasmáticas máximas son de unos 45 mg/ml, mientras que después de una dosis de 1000 mg llegan a los 112 mg/ml. El meropenem se une poco (2%) a las proteínas del plasma.
El meropenem se metaboliza mínimamente produciendo un metabolito inactivo. Aproximadamente el 70% de la dosis se excreta en la orina en 12 horas. En los pacientes con la función renal normal, la semi-vida de eliminación es de 1.2 horas, aumentando hasta las 10 horas en los pacientes con insuficiencia renal. En los sujetos con la función renal normal, no se produce acumulación del fármaco cuando se administra en dosis de 500 mg i.v. cada 8 horas o en dosis de 1000 mg cada 6 horas.
El meropenem se elimina por hemodiálisis.

Contraindicaciones

El meropenem no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas, imipenem o a cualquier antibiótico beta-lactámico. Antes de iniciar un tratamiento se deberá investigar una posible alergia al fármaco, y a otros antibióticos beta-lactámicos ya que puede existir una alergia cruzada entre ambos tipos de antibióticos.
El meropenem se debe utilizar con precaución en pacientes con historia de epilepsia o episodios convulsivos. Se han observado convulsiones y otras reacciones adversas sobre el sistema nervioso central en pacientes tratados con meropenem. Estas reacciones adversas son más frecuentes en los pacientes con enfermedades nerviosas (p.ej. lesiones cerebrales o epilepsia) o con meningitis. También debe administrarse con precaución en los pacientes con la función renal alterada debido a que el 70% de la dosis se elimina por esta vía. Los pacientes con insuficiencia renal tienen, por tanto un riesgo mayor de padecer convulsiones debido a la acumulación del fármaco, siendo necesaria una reducción de la dosis.

Precauciones generales

Se han observado convulsiones y otras reacciones adversas sobre el sistema nervioso central en pacientes tratados con meropenem.
Estas reacciones adversas son más frecuentes en los pacientes con:
Enfermedades nerviosas.
Lesiones cerebrales o
Epilepsia.
Meningitis.
También debe administrarse con precaución en los pacientes con la función renal alterada. Los pacientes con insuficiencia renal tienen, por tanto un riesgo mayor de padecer convulsiones debido a la acumulación del fármaco, siendo necesaria una reducción de la dosis.
No se han observado diferencias en lo que se refiere a la seguridad del fármaco entre pacientes jóvenes y mayores de 65 años.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de MENEM I.V. durante el embarazo en humanos, aunque los estudios en animales no han mostrado un efecto adverso sobre el feto en desarrollo. MENEM I.V. no deberá administrarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
MENEM I.V. no deberá ser utilizado durante la lactancia, a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el niño.

Reacciones secundarias y adversas

El meropenem es un fármaco que presenta pocos efectos adversos. Los más frecuentes, que tienen lugar en menos del 1% de los pacientes, son diarrea, náuseas/vómitos, cefaleas, prurito, rash, apnea y constipación. Otras reacciones adversas son algunas reacciones locales en el lugar de la inyección (edema, inflamación, dolor) así como flebitis y tromboflebitis. En algunos casos, puede producirse una elevación pasajera y de poca relevancia clínica de las transaminasas, así como elevaciones de la urea y del nitrógeno ureico sanguíneo.
Se han reportado anemias en > 1% de los pacientes tratados con meropenem. Otras reacciones hematológicas observadas en < 1% pero en más del 0.2% son eosinofilia, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemoperitoneo, leucopenia, melena, disminución o prolongación del tiempo de sangrado, trombocitopenia, trombocitosis y pruebas de Coombs directa e indirecta positivas. Finalmente otras reacciones adversas observadas en < 1% pero en más del 0.1% son distensión abdominal, dolor abdominal, dolor torácico, shock, fiebre, dolor de espalda, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, parada cardíaca, taquicardia sinusal, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, síncope, embolia pulmonar, moniliasis oral, anorexia, ictericia colestásica, flatulencia, edema periférico, hipoxia, insomnio, agitación/delirio, confusión, mareos, nerviosismo, parestesias, alucinaciones, somnolencia, ansiedad, depresión, disnea, urticaria, diaforesis, disuria, e insuficiencia renal.
La colitis seudomembranosa es una condición que se ha observado con casi todos los antibacterianos, incluyendo el meropenem. Esta condición oscila entre leve o potencialmente fatal, por lo que se deberán tomar precauciones en los pacientes que presenten diarrea tras la administración de antibióticos o fármacos antibacterianos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Probenecid aumenta la vida media de meropenem y su concentración plasmática.
Cuando se administra valproato simultaneamente con carbapenemes se han notificado descensos bruscos en los niveles sanguineos del ácido valproico, dando lugar en unos dos días a una disminución del 60-100% en los niveles del mismo. Debido al rápido y amplio descenso, la coadministración de valproato con carbapenemes debe evitarse.
Puede aumentar los efectos anticoagulantes, por lo que se recomienda la monitorizacion frecuente del INR.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No conocidas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No conocidas.

Dosis y vía de administración

Adultos: La posología y la duración de la terapia se establecerán dependiendo del tipo, gravedad de la infección y del estado del paciente.
La dosis diaria recomendada es la siguiente:
Tratamiento de infecciones del tracto urinario, infecciones ginecológicas e infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg I.V. cada 8 horas.
Tratamiento de neumonías graves, infecciones intra-abdominales, probables infecciones en pacientes neutropénicos y septicemia: 1 g. I.V. cada 8 horas.
Meningitis y fibrosis quística: 2 g. cada 8 horas.
Adultos con alteración renal: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser reducida tal y como se indica a continuación:

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis (basada en una "unidad" de dosis de 500 mg, 1 g y 2 g)	Frecuencia
26-50	1 unidad de dosis	Cada 12 horas
10-25	Mitad de una unidad de dosis	Cada 12 horas
< 10	Mitad de una unidad de dosis	Cada 24 horas

Meropenem se elimina por hemodiálisis; por tanto, si fuera necesario un tratamiento continuado con MERONEM I.V., se recomienda que la unidad de dosis (basada en el tipo y gravedad de la infección) se administre al finalizar el proceso de hemodiálisis para restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente eficaces.
No hay experiencia en la utilización de MERONEM I.V. en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Adultos con insuficiencia hepática:
Geriatría: No se requiere ajuste de dosis en ancianos con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
Pediatría: Para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años de edad, se recomienda una dosis I.V. de
10-20 mg/kg cada 8 horas, dependiendo del tipo y gravedad de la infección, susceptibilidad del (de los) patógeno/s y el estado del paciente. En niños con un peso superior a 50 kg, se deben utilizar dosis de adultos.
En meningitis y fibrosis quística, la dosis recomendada es 40 mg/kg cada 8 horas.
En pacientes con neutropenia febril se recomienda una dosis de 20 mg/kg cada 8 horas.
No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Normas para su correcta administración: MENEM I.V. deberá administrarse por inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos.
Administración en bolus: Para administrar MENEM I.V. por inyección intravenosa en bolus, deberá reconstituirse con agua estéril para inyección (5 ml/250 mg de meropenem), obteniéndose una concentración aproximada de 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son claras o de color amarillo pálido.
Administración por infusión: Para administrar MENEM I.V. por infusión intravenosa, puede reconstituirse directamente con agua para inyección o con una solución compatible para infusión y diluir adicionalmente (50-200 ml) con dicha solución compatible para infusión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Las propiedades farmacológicas y el modo de administración hacen que la sobredosificación intencionada sea improbable. Durante la terapia, podría producirse una sobredosificación accidental, especialmente en pacientes con alteración renal. El tratamiento de dicha sobredosificación deberá ser sintomático. En individuos normales, se producirá una rápida eliminación renal y en sujetos con alteración renal, la hemodiálisis eliminará MENEM I.V. y su metabolito.

Presentaciones

Vial 500 mg con diluyente de 10 ml.
Vial 1 g con diluyente de 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

MENEM 500 mg: II-59250/2016
MENEM 1 g: II-58729/2016