Meloxicam Solución inyectable

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio, analgésico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Vitrofarma

Distribuido por: CR Farma

Vitrofarma
Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla contiene:
Meloxicam 15 mg/1,5 ml.

Descripción

Antiinflamatorio, analgésico.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartritis, periartritis de hombro y de cadera, distensiones musculares y de los ataques de gota. Tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos. Padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria. Tratamiento de los síntomas de espondilitis anquilosante.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (90%). Penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del orden del 30% - 40%.
Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El metabolito principal, el 5'-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5'-hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de los otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16% y un 4% de la dosis administrada respectivamente.
El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina. La media de la semivida de eliminación es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático total es de 8 ml/minuto como promedio.
Farmacodinamia:
Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Como con otros AINES, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINES (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurotico. Reacciones alérgicas a acidoacetilsalicilico o AINES. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad acido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria. Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.
Precauciones generales

Al igual que los AINES, se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que se encuentren bajo tratamiento con anticuagulantes. En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o volumen sanguíneo se encuentra disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una evidente descompensación renal, la cual es típicamente seguida del recobro al estado anterior al tratamiento o después de suspender terapia antiinflamatoria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no esta indicado.
Reacciones secundarias y adversas

Los AINES, en pacientes con alteraciones previas en el funcionamiento renal, pueden precipitar una descompensación renal, que generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardiaca congestiva y los tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis y la función renal antes de iniciar el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Inhibidores de prostaglandina sintetasa incluyendo glucocorticoides y salicilatos, pueden incrementar el riesgo de ulceras gastrointestinales y sangrado, a través de acción sinérgica. Uso concomitante de meloxican con AINES no es recomendado. Los AINES aumentan los niveles plasmáticos de litio. Los AINES pueden reducir la secreción tubular de metotrexate.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No establecidas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

En estudios preclínicos no se han detectado efectos teratógenos. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, meloxicam no debe administrase a menos que sea claramente necesario.
Dosis y vía de administración

La administración intramuscular se debe utilizar sólo durante los primeros días del tratamiento. Para continuar el tratamiento se deben usar las formulas orales.
La dosis recomendada de meloxicam es de 7,5 a 15 mg una vez al día, dependiendo de la intensidad del dolor y la severidad de la inflamación.
La dosis máxima diaria en paciente con falla renal severa en hemodiálisis no debe exceder 1,5 mg/dia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Tratamiento sintomático.
Presentaciones

MELOXICAM caja por 1, 10, 50 y 100 frascos ampolla.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C protegido del calor y la luz.
Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.
Registro sanitario

II-41964/2016