Meloxicam Tabletas

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio, analgésico y antirreumático

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Crespal
Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis. Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción Farmacológica: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como otros AINEs. Sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral. Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 5 – 6 horas, para las formas orales sólidas. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.
El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina. La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
Tercer trimestre de la gestación y lactancia.
Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como por ejemplo otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico.
Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurotico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílicou otros AINEs.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios deferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave no dializada.
Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
Insuficiencia cardiaca congestiva grave.
Precauciones generales

Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones; durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el meloxicam se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarinicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Así mismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedente de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controlada, sólo deberían recibir tratamiento con meloxicam si el médico juzga que la relación beneficio – riesgo para el paciente es favorable.
Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con una frecuencia muy rara, menos de 1 caso por cada 10000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. Debe suspenderse inmediatamente la administración de meloxicam ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.
Los AINEs pueden inducir la retención de sodio. Potasio y agua, asi como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
Ancianos: Los ancianos sufren mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Sin embargo en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al medicamento, esprobable que Meloxicam tenga influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo:
Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastroquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, meloxicam, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario.
Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Lactancia: Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración en mujeres que están dando el pecho.
Reacciones secundarias y adversas

Los efectos secundarios que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos.
También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1 frecuentes="" poco="">1/1000, <1 raras="">1/10000, <1 10="" 13="" 15="" 18="" 1="" 30="" 3="" 4="" 50="" 7.5="" a.="" a="" accidental="" acelera="" acelerada="" acetilsalic="" aclaramiento="" acontecimientos="" acuerdo="" adecuada="" administraci="" administrar="" administrarse="" adversas="" adversos="" agranulocitosis.="" agua="" aguda="" agudas="" agudo="" aine.="" aine="" aines.="" aines="" al="" alcance="" alcanzar="" algunos="" almacenamiento="" almacenar="" altas="" alteraci="" alteraciones="" anafil="" anafilactoides="" ancianos.="" ancianos="" anemia="" angioedema="" angiotensina="" anquilosante="" antagonistas="" antes="" antiagregantes="" anticoagulantes="" antihipertensivos.="" antihipertensivos="" antihipetensivo="" aparecen="" arterial="" artritis="" asi="" asm="" asociaci="" asociarse="" aterotrob="" aturdimiento="" 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