Octanate Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Agente antihemorrágico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Octapharma

Distribuido por: Bagó

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla con liofilizado contiene:
Factor DE coagulación humana VIII 500 UI
Cada frasco ampolla con solvente contiene: Agua para inyección 10 ml.

Descripción

Acción terapéutica: Factor VIII de la coagulación humano antihemorrágico.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con: hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII). Deficiencia adquirida del Factor VIII. Hemofilia con anticuerpos anti-Factor VIII (inhibidores).

Contraindicaciones

El concentrado Factor VIII de coagulación humano está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o algunos de los excipientes.
Advertencias: En mujeres embarazadas o que amamantan, el producto debe administrase sólo si está claramente indicado.

Precauciones generales

Si ocurre alguna reacción alérgica o anafiláctica, detener inmediatamente la inyección y seguir las normas específicas habituales de terapia de shock. Después del tratamiento repetido con concentrado de Factor VIII de coagulación humano, se debe determinar el nivel del inhibidor en el plasma.

Reacciones secundarias y adversas

Raramente se observan reacciones alérgicas o anafilácticas. Indicios de una sensibilidad aumentada pueden variar desde fiebre, calosfríos, náuseas, rash, hasta dificultad para respirar y shock anafiláctico. Si ocurren reacciones alérgicas o anafilaxis la inyección debe suspenderse inmediatamente. Las reacciones más leves pueden controlarse con glucocorticoides y/o antihistamínicos. Los trastornos circulatorios severos deben tratarse según las directivas específicas actuales de terapia de shock.
Desarrollo de anticuerpos al Factor VIII: debido a que el uso de Factor VIII de coagulación humano en pacientes no tratados previamente no se ha establecido en ensayos clínicos, el desarrollo de anticuerpos debe ser analizado mediante un test apropiado (Bethesda test). Cuando se administran productos medicinales preparados desde plasma o sangre humano, las enfermedades, debido a la transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto aplica a patógenos todavía no conocidos en la naturaleza. Para minimizar estos riesgos, se aplican controles estrictos en la selección de donantes de sangre. Todo el plasma utilizado para la producción de OCTANATE es cuidadosamente controlado para detectar la presencia de ALT, HBsAg, anti-HCV y anti-HIV. Después del examen de cada donación el pool de plasma es testeado nuevamente. Sólo si el resultado es negativo el plasma será utilizado en la producción de OCTANATE.

Dosis y vía de administración

La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad y el compromiso de la función hemostática, de la localización y extensión del sangramiento, y de la condición clínica del paciente.
La administración de OCTANATE, previa reconstitución con agua para inyectables, se debe efectuar lentamente por vía I.V. Se recomienda no administrar más de 2-3- ml/minuto. Una unidad de actividad de Factor VIII es equivalente a la cantidad de Factor VIII en 1 ml de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis requerida se basa en el hallazgo empírico que 1 U.I de Factor VIII por kg de peso aumenta la actividad plasmática de Factor VIII en 1.5-2% respecto del valor normal. La dosificación requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento Factor VIII deseado (%) x 0.5.
Importante: la cantidad a ser administrada y la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en cada caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del Factor VIII no debe caer por debajo de los siguientes niveles de actividad plasmática (como % del nivel normal) en el período respectivo.

Eventos hemorrágicos	Nivel plasmático de actividad plasmática de Factor VIII terapéuticamente necesario	Duración de la terapia
Hemorragia menor: Hemorragias en articulaciones	30%	Por lo menos un día dependiendo de la severidad de la hemorragia
Hemorragia mayor: Hemorragia en músculos. Extracción dental. Trauma capitis leve. Operaciones moderadas. Herrorragias en la cavidad oral.	40-50%	3 - 4 días, o hasta que la herida cicatrice adecuadamente.
Hemorragia con amenaza de muerte: Operaciones mayores. Sangrado gastrointestinal. Hemorragias intracraneanas, intratorácicas o intraabdominales. Fracturas.	60-100%	Durante 7 días y luego terapia por al menos otros 7 días.

Bajo ciertas circunstancias pueden requerirse dosis mayores a las calculadas, especialmente la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es indispensable realizar un monitoreo preciso de la terapia de sustitución mediante análisis de coagulación (actividad plasmática del Factor VIII).
Para profilaxis prolongada del sangramiento en pacientes con hemofilia A severa se deben administrar dosis de 10 a 50 U.I. de Factor VIII por kg de peso en intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos menores de dosificación o administrar dosis mayores. En hemofílicos con anticuerpos contra el Factor VIII (inhibidores), es necesaria una terapia específica. Puede presentarse tolerancia inmune por el tratamiento con concentrados de Factor VIII humano.

Presentaciones

Estuche con 1 frasco ampolla con polvo liofilizado; 1 frasco ampolla solvente por 10 ml; 1 set de transfusión con 2 paños de alcohol.

Registro sanitario

II-29801/2020