Oftasona N Solución oftálmica|Ungüento oftálmico

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica|Ungüento oftálmico

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml. de solución oftálmica estéril contiene:
Neomicina (como sulfato)	3.5 mg.
Betametasona disodio fosfato	1 mg.
Excipientes	c.s.

Cada gr. de ungüento oftálmico contiene:
Neomicina (como sulfato)	3.5 mg.
Betametasona disodio fosfato	1 mg.
Excipientes	c.s.

Descripción

Antibiótico oftálmico. Corticoide.

Indicaciones terapéuticas

OFTASONA-N está indicado para el tratamiento de los procesos infecciosos producidos por gérmenes sensibles a la neomicina acompañados de un componente inflamatorio.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTASONA-N es una asociación de dos principios activos: un corticoide y un antibiótico aminoglicósido de amplio espectro. La combinación de estos dos principios activos, constituye una terapia útil en el tratamiento de afecciones oculares que se caracterizan por la presencia de un componente infeccioso y una respuesta inflamatoria.
Neomicina es activa frente a casi todos los organismos gram-negativos, con la excepción de Pseudomonas aeruginosa y microorganismos anaerobios, como los Bacteroides. De los microorganismos gram-positivos, los estafilococos son muy sensibles. Todos los estreptococos y bacilos gram-positivos son resistentes. In vitro, neomicina es activa contra Escherichia coli, Klebsiella y Enterobacter; sin embargo, la neomicina no es activa contra la flora anaeróbica intestinal. Los corticosteroides, como betametasona, son aplicados por vía oftálmica para el alivio sintomático de las condiciones alérgicas o como agentes anti-inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y del segmento anterior del globo. Los corticosteroides administrados por vía oftálmica también pueden ser utilizados de manera profiláctica después de una cirugía ocular (por ejemplo, la extracción de la catarata, la cirugía de glaucoma, trasplante de córnea) para evitar la inflamación, el dolor y la cicatrización.
Los corticosteroides oftálmicos son administrados en combinación con terapia anti-infecciosa para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas oculares. Debe tenerse presente que la administración de corticoides puede producir la supresión de los de signos y síntomas de la infección o de alguna reacción de hipersensibilidad.
Mecanismo de acción:
Neomicina es un antibiótico aminoglicósido cuya acción farmacológica se debe a la unión de neomicina a la sub-unidad 30S del ribosoma microbiano, dando lugar a defectos de alineación o reconocimiento del ARN mensajero, interrumpiendo formación de la cadena peptídica. El ARN mensajero es reconocido de mala manera por las regiones del ribosoma, dando como resultado una mala inserción de los aminoácidos en la cadena peptídica, efecto que se traduce en la inhibición de la síntesis de proteínas.
Betametasona logra la disminución de la inflamación gracias a diversos mecanismos, betametasona es capaz de inducir la síntesis de la proteína anti-inflamatoria, lipocortin. Esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de prostaglandinas y lipoxigenasas. Betametasona se une a los receptores citoplasmático de glucocorticoides (GR) activando la expresión de genes anti-inflamatorios (por ejemplo, lipocortin, endopeptidasas, los inhibidores del activador del plasminógeno). Betametasona también disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas.
Farmacocinética:
Tras la administración oftálmica, la penetración que posee neomicina en la cornea es mala. Tras la administración tópica de corticoides en el saco conjuntival, estos son absorbidos en el humor acuoso, y se produce absorción sistémica. Sin embargo, debido a que la dosis de corticosteroides tópicos oftálmicos es menor que cuando los medicamentos se administran de forma sistémica, por lo general no existe evidencia clínica de la absorción sistémica.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la formula y en aquellos pacientes que anteriormente hayan presentado hipersensibilidad a cualquier antibiótico aminoglicósido, o hipersensibilidad a algún glucocorticiode. Contraindicado en caso de infecciones oculares fúngicas, víricas, lesiones tuberculosas o ulceras del ojo y la cornea. No se debe administrar este medicamento a pacientes con antecedentes personales o familiares de glaucoma. Este tipo de medicamentos generalmente están contraindicados después de la remoción de un cuerpo corneal extraño.

Precauciones generales

El uso de neomicina puede dar lugar al crecimiento de organismos no susceptibles a neomicina, incluidos hongos. Si se produce superinfección durante la terapia con neomicina, debe interrumpirse la administración de este medicamento y debe iniciarse el tratamiento que corresponda a la infección. Se han reportado pacientes con queratitis producto del uso de contenedores multidosis de medicamentos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes. Los pacientes deben ser informados de que con el fin de evitar contaminar el colirio o ungüento de OFTASONA N, se debe evitar que la punta del gotario o pomo entre en contacto con la superficie del ojo. Daños graves en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión puede resultar del uso de soluciones oftálmicas contaminadas.
Los corticosteroides tópicos pueden disminuir la resistencia o enmascarar los signos clínicos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas, o pueden suprimir las reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos u otros ingredientes de la formula. La posibilidad de que los corticoides induzcan efectos adversos oculares, incluyendo aumento de la presión intraocular, glaucoma, retraso en la cicatrización de heridas y formación de cataratas, también debe ser considerada, al momento de prescribir este medicamento.
Se debe sospechar de infección fúngica en pacientes con ulceración corneal persistente que han recibido o están recibiendo estos medicamentos, si se produce la infección por hongos el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse. Si la infección bacteriana no responde al tratamiento, el medicamento debe suspenderse, para posteriormente instaurar el tratamiento apropiado. Los pacientes deben ser advertidos de buscar consejo médico si se presenta alguna enfermedad ocular intercurrente (por ejemplo, trauma, cirugía ocular o infección).

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Es preferible por precaución no administrar este medicamento durante el embarazo. Los datos disponibles son insuficientes para determinar los posibles efectos tóxicos sobre el feto.
Lactancia: Es posible el tratamiento en mujeres que dan de mamar, siempre que el tratamiento dure 10 días. Si el tratamiento es más prolongado, no se recomienda su administración.

Reacciones secundarias y adversas

Se han descrito como reacciones adversas tras la administración de cortocosteroides, el aumento de la presión intraocular (tratamientos prolongados, 1 a 6 semanas), glaucoma, retraso en la cicatrización de heridas y la formación de cataratas. En raras ocasiones, tras la administración de corticosterides, se ha reportado ardor transitorio, irritación local, visión borrosa, fotofobia, molestias oculares o dolor, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, prurito, costras en el margen palpebral, sensación pegajosa, sequedad ocular, edema, queratitis, lagrimeo. Midriasis y ptosis también se han producido. El uso prolongado puede causar opacificación del cristalino y queratinización superficial. En pacientes con ulceras en la cornea, el uso de esta combinación podría retardar la cicatrización y favorecer aparición de la superinfección.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones medicamentosas con el uso de OFTASONA-N. En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se recomienda administrarlo con un intervalo de 15 minutos entre un colirio y el otro.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oftálmica. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante la dosis usual recomendada es:
Dosis usual solución oftálmica estéril: 1 gota en el ojo afectado 3 a 6 veces al día.
Dosis usual ungüento oftálmico: Una pequeña cantidad (1 cm.) en el ojo afectado 3 a 6 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe información de sobredosificación por betametasona ni por neomicina administrados por vía oftálmica. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Presentaciones

OFTASONA-N Solución oftálmica envase con frasco gotario de 10 ml.
OFTASONA-N ungüento oftálmico envase con pomo de 3 gr.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

OFTASONA-N Solución: II-18126/2020
OFTASONA-N Ungüento: II-18127/2019