Octanine F Solución inyectable

Acción Terapéutica: Factor IX antihemofílico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Octapharma

Distribuido por: Bagó

Octapharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Factor de coagulación humana IX 500 UI

Cada frasco ampolla con solvente contiene: Agua para inyección 5 ml

Indicaciones terapéuticas

OCTANINE F pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene el factor IX de coagulación humano. Se trata de una proteína especial, que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.

OCTANINE F se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes con trastornos sanguíneos (hemofilia B). Se trata de una enfermedad que consiste en que la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una deficiencia de nacimiento en la cantidad del factor IX de coagulación en la sangre.

OCTANINE F se suministra en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.

Después de la reconstitución, se administra por vía intravenosa (inyectado dentro de una vena).

Contraindicaciones

Uso de otros medicamentos: Hasta donde sabemos, los productos a base de factor IX de coagulación humana no interaccionan con ningún otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, el factor IX debe usarse en el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OCTANINE F.

Conducción y uso de máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas.

Precauciones generales

No use OCTANINE F, si:

    Es alérgico (hipersensible) al factor IX de coagulación humana o a cualquiera de los demás componentes de OCTANINE F.

    Sufre trombocitopenia de tipo II inducida por heparina, que es una disminución en el número de plaquetas de la sangre después de la administración de heparina. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado. La heparina es un medicamento que se utiliza para prevenir los coágulos sanguíneos.

Reacciones secundarias y adversas

Al igual que todos los medicamentos, OCTANINE F puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

De manera poco frecuente se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Estas reacciones pueden incluir:

    Contracción involuntaria de los vasos sanguíneos (espasmos) con hinchazón en la cara, boca y garganta

    Ardor y pinchazos en el lugar de la infusión

    Escalofríos

    Rubor

    Erupción cutánea

    Dolor de cabeza

    Urticaria

    Disminución de la tensión arterial

    Cansancio

    Náuseas

    Ansiedad

    Latidos cardíacos rápidos

    Opresión en el pecho

    Hormigueo

    Vómitos

    Dificultad para respirar

    En algunos casos, estas reacciones alérgicas pueden desembocar en una reacción grave llamada anafilaxia, que puede incluir shock. Generalmente estas reacciones están asociadas con el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si sufre uno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico.

Dosis y vía de administración

Siga exactamente las instrucciones de administración de OCTANINE F indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

OCTANINE F debe administrarse por vía intravenosa (inyectado en una vena) después de reconstituirlo con el disolvente suministrado.

Utilice únicamente el equipo de inyección que se proporciona. El uso de otros equipos de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y un fracaso del tratamiento.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento dela hemofilia. La cantidad de OCTANINE F que debe utilizar y la duración de la terapia de sustitucióndependen de la gravedad de su deficiencia de factor IX. También depende del lugar y el grado de lahemorragia, además de su estado clínico.

Cálculo de la dosis: Su médico le indicará con qué frecuencia y qué cantidad de OCTANINE F necesita que le inyecten. La dosis del factor IX se expresa en Unidades Internacionales (UI). La actividad del Factor IX en elplasma se refiere a la cantidad de Factor IX presente en el plasma. Se expresa bien como porcentaje(con respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (con respecto a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).

Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un mililitro de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en la observación de que 1UI de Factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en 1% de la actividad normal. Para calcular la dosis que usted necesita, se mide el nivel de actividad del factor IX en su plasma sanguíneo. Esto indicará, cuánta actividad se necesita aumentar.

La dosis requerida se calcula utilizando la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) × 0,8

Su dosis y la frecuencia con que debe administrarse dependerá de cómo responda usted al medicamento y lo decidirá su médico. Los productos del factor IX en raras ocasiones requieren ser administrados más de una vez al día.

Su respuesta a los productos del factor IX puede ser variable. Por tanto hay que medir sus niveles de factor IX durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de la infusión. En especial durante las operaciones quirúrgicas, su médico utilizará pruebas sanguíneas (actividad plasmática del factor IX) para controlar atentamente la terapia de sustitución.

Prevención del sangrado: Si usted sufre de hemofilia B grave, debe inyectarse 20 a 30 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal (PC). Debe administrarse esta dosis dos veces por semana para una prevención a largo plazo. Su dosis debe ser ajustada en función de su respuesta. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.

Niños: En el estudio llevado a cabo en niños menores de 6 años, la dosis media administrada por día de exposición fue de 40 UI/kg PC.

Presentaciones

Estuche con 1 frasco ampolla con polvo liofilizado + 1 frasco ampolla solvente x 5 ml + 1 set de transfusión con 2 paños de alcohol e inserto.

Registro sanitario

II-57111/2021

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