Quazten Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antibiótico cefalosporínico

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Cefixima 400 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapeutica: Antibiótico cefalosporina de tercera generación.

Indicaciones terapéuticas

QUAZTEN está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles: Sinusitis aguda, otitis media aguda, infección aguda o exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, cistitis aguda no complicada, pielonefritis no complicada.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas, de tercera generación. Al igual que otras cefalosporinas, cefixima ejerce una actividad antibiótica uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas que intervienen en las síntesis de las paredes bacterianas, e inhibiendo la acción de dichas proteínas. Esto da lugar a la lisis y la muerte de las células.
Farmacocinética:
Absorción: La biodisponibilidad oral absoluta de la cefixima es del 40 al 50%. La absorción no se ve modificada de forma significativa por la presencia de alimentos. Por consiguiente, la cefixima puede administrarse con independencia de las comidas.
Distribución: Está bien caracterizada la unión a las proteínas del suero en animales y en seres humanos; cefixima se une casi exclusivamente a la fracción de la albúmina, con una fracción libre media del 30% aproximadamente. La unión de la cefixima a las proteínas depende sólo de la concentración en suero humano en concentraciones muy elevadas, que no se alcanzan cuando se administran dosis clínicas.
A partir de estudios in vitro se consideró que las concentraciones séricas o urinarias de 1 µg/ml o superiores eran adecuadas para los patógenos más frecuentes frente a los que la cefixima es activa. Habitualmente las concentraciones séricas máximas que se alcanzan con las dosis recomendadas para adultos o para niños son de 1,5 a 3 µg/ml. La cefixima apenas se acumula tras la administración reiterada, o no se acumula en absoluto.
Biotransformación y eliminación: La farmacocinética de la cefixima en pacientes de edad avanzada sanos (> 64 años de edad) y de voluntarios sanos (11 a 35 años de edad) fue equivalente a la observada con la administración de dosis de 400 mg una vez al día durante 5 días. Los valores medios de la Cmáx y del AUC fueron ligeramente superiores en los pacientes de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada pueden recibir la misma dosis que la población general.Cefixima se elimina principalmente por la orina y sin modificar. Se considera que la filtración glomerular es el mecanismo predominante. No se han aislado metabolitos de la cefixima del suero ni la orina de seres humanos.
La transferencia de cefixima marcada con 14C de ratas lactantes a sus crías a través de la leche materna fue cuantitativamente pequeña (aproximadamente el 1,5% de la cefixima corporal de la madre pasó a la cría). No se dispone de datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna humana. La transferencia placentaria de cefixima fue escasa en ratas preñadas tratadas con cefixima marcada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes. Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata o intensa a la penicilina o a cualquier antibiótico betalactámico.

Precauciones generales

Consulte a su médico antes de empezar a tomar QUAZTEN:
Si ha tenido colitis alguna vez.
Si tiene problemas renales.
Si no está seguro si lo antedicho se le puede aplicar a usted, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. QUAZTEN no es adecuado para todas las personas.
Antes de tomar QUAZTEN debe decirle a su médico: Si es alérgico a la penicilina o a cualquier otro antibiótico betalactámico. Una reacción alérgica puede consistir en erupción cutánea (sarpullido), prurito, dificultad para tragar o para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta y la lengua.
No todas las personas que son alérgicas a las penicilinas lo son también a las cefalosporinas. Pero debe ser especialmente precavido si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier penicilina, porque quizá sea alérgico también a este medicamento.
Si un paciente presenta una reacción alérgica intensa o anafilaxia (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo) tras la administración de QUAZTEN, se suspenderá dicha administración y se facilitará el tratamiento correspondiente.
Si toma otros medicamentos que son perjudiciales para los riñones. Informe también a su médico si padece algún problema renal. Quizá su médico le haga cierta prueba periódicamente para medir la función de los riñones durante el tratamiento.
Si ha padecido diarrea intensa o persistente con dolor o calambres en el estómago durante el tratamiento con cefixima o después, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No podrá tomar medicamentos que ralenticen o detengan los movimientos intestinales.
Si presenta un síndrome que se conoce como DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos), síndrome de Steven-Johnson o una reacción cutánea que se conoce como necrólisis epidérmica tóxica mientras toma cefixima, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
El tratamiento con un ciclo de cefixima puede aumentar de manera transitoria la probabilidad de que presente infecciones causadas por otro tipo de gérmenes sobre los que cefixima no actúa. Por ejemplo, puede presentar candidiasis oral (infección causada por un hongo levaduriforme que se denomina Cándida).
Las cefalosporinas pueden modificar la coagulación sanguínea. Debe tener precaución si sufre enfermedad hepática, renal, si su estado nutricional no es bueno, o si recibe anticoagulantes.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Consulte siempre a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Reacciones secundarias y adversas

Diarrea, cefaleas, dolor abdominal, erupciones cutaneas, enzimas hepaticas elevadas, flatulencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si se administra junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (como aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina) y diuréticos de acción potente (p. ej., ácido etacrínico o furosemida) induce un aumento del riesgo de deterioro de la función renal.
Nifedipino, un antagonista de los canales del calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de cefixima en hasta un 70%. La administración de cefixima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por eso se recomienda tomar medidas anticonceptivas no hormonales complementarias.
Como ocurre con otras cefalosporinas, se han observado aumentos del tiempo de protrombina en algunos pacientes. Por lo tanto, es preciso tener cuidado en los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se puede producir una reacción positiva falsa de glucosa en orina con las soluciones de Benedict o de Fehling o con los comprimidos de sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en las reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.
Se ha informado de un resultado positivo falso de la prueba de Coombs directa durante el tratamiento con cefalosporinas, por lo que hay que tener en cuenta que un resultado positivo de la prueba de Coombs puede deberse al fármaco.
Puede obtenerse una reacción positiva falsa para las cetonas en orina con las pruebas que se sirven del nitroprusiato, pero no en las que se sirven del nitroferricianuro.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se registraron carcinogenicidad ni mutagenicidad en los estudios con cefixima, tampoco daños sobre la fertilidad o el feto.

Dosis y vía de administración

Adultos: La posología recomendada para los adultos es de 400 mg al día (1 comprimido).
Adolescentes de 12 años de edad en adelante: Deben recibir la dosis recomendada para los adultos (1 comprimido de 400 mg al día).
Niños de 6 meses a 12 años de edad: Se dispone de suspensión oral para facilitar el cálculo de dosis y la administración en estos pacientes. La dosis recomendada es de 8 mg/kg/día de solución oral. La misma puede ser administrada en una sola dosis o en dos tomas de 4 mg/kg cada 12 horas.
En niños con más de 45 kilos o mayores de 12 años se recomienda la dosis de adulto, administrada en comprimidos: 400 mg al día.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No hay experiencia con la sobredosis de cefixima. Las reacciones adversas que se observaron con dosis de hasta 2 g de cefixima en personas normales no difirieron de las que se observaron en pacientes tratados con las dosis recomendadas.
En caso de sobredosis puede estar indicado el lavado de estómago. No existe antídoto específico. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no eliminan la cefixima de la circulación en cantidades considerables.

Presentaciones

Caja por 8 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.

Leyendas de protección

Producto medicinal, mantengase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Laboratorios Atral S.A.
Rua da Estação Nº 42. Vala do Carregado. 2600-726 Castanheira do Ribatejo.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-68068/2019