Acción Terapéutica: Antipsicótico
Forma Farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada
Laboratorio: Recalcine
Distribuido por: Pharmatech Boliviana
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Quetiapina (como fumarato) 50 mg
Excipientes:
Lactosa monohidrato, manitol, copolímero de metacrilato de amonio tipo
A, óxido de polietileno, butilhidroxitolueno, talco, estearato de
magnesio, hipromelosa, macrogol, silicato de aluminio y potasio, dióxido
de titanio, óxido de hierro rojo.
Descripción
Antipsicótico.
Indicaciones terapéuticas
Quetidin XR comprimidos recubiertos de liberación prolongada está
indicado para el tratamiento agudo y de mantención de la esquizofrenia.
Trastorno
bipolar incluyendo: episodios maníacos asociados con el trastorno
bipolar, episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.
Tratamiento de mantención del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato ácido de sodio.
Contraindicaciones
Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No
usar cuando existen antecedentes de hipersensibilidad (reacciones
alérgicas) a la quetiapina o a cualquier componente de este producto.
Precauciones generales
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su
médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un
tratamiento con quetiapina o con cualquier otra sustancia (alimentos,
colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo:
No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo
tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo sin antes consultar a
su médico.
Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en
la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la
lactancia sin antes consultar a su médico.
A menos que el médico lo
considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este
medicamento en pacientes ancianos afectados de demencia, por cuanto se
ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo
la muerte.
En algunos casos este medicamento puede provocar
hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por
tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si
el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo
para esa enfermedad (por ejemplo, obesidad o historia familiar de
diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test
de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este
medicamento.
Se debe consultar al médico en caso de que se presenten síntomas que
hagan sospechar de hiperglicemia, éstos incluyen hambre inusual, sed
intensa, orinar más que lo habitual y debilidad.
Llame a su doctor
inmediatamente o busque atención médica de emergencia si experimenta los
signos y síntomas de discinesia tardía (movimientos involuntarios de la
boca, lengua, mejillas, mandíbula, brazos o piernas).
Llame a su
doctor inmediatamente o busque atención médica de emergencia si tiene
síntomas de un efecto adverso potencialmente fatal llamado síndrome
neuroléptico maligno, entre los cuales destacan la fiebre, sudoración,
rigidez muscular severa, confusión, latidos cardiacos rápidos o pulso
irregular.
Visite a su médico regularmente, especialmente durante los
primeros meses de tratamiento, con el objeto de evaluar los progresos
de su terapia y realizar los ajustes de dosis necesarios, especialmente
en pacientes con deterioro hepático y pacientes con conteo de
neutrófilos <1.0x109 L.
No realice actividades que requieran de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud.
sepa cómo le afecta este medicamento, pues éste puede provocar mareos o somnolencia.
Lo
más probable es que se sienta mareado al levantarse bruscamente. Si Ud.
está sentado o acostado, levántese con cuidado para prevenir marearse y
la posibilidad de caerse, especialmente si Ud. es un paciente de edad
avanzada.
Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya
que éstas pueden incrementar los mareos y somnolencia provocados por la
quetiapina.
La quetiapina puede hacer que su cuerpo controle la
temperatura con mayor dificultad, por lo tanto, tenga precaución y beba
abundante líquido en tiempos calurosos y durante el ejercicio físico.
Informe
a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes
enfermedades: problemas de abuso de alcohol, cáncer de mamas, cataratas,
dificultad para tragar, enfermedad cardíaca u otros problemas del
corazón (presión arterial elevada, un infarto cardíaco previo o latidos
cardíacos irregulares), enfermedad hepática, enfermedad renal,
enfermedad de Parkinson, epilepsia (convulsiones), hipotiroidismo,
diabetes, enfermedad de Alzheimer.
Reacciones secundarias y adversas
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que
aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Interrumpa el uso de este medicamento y busque asistencia médica
inmediatamente si ocurren las siguientes reacciones adversas: Síntomas
del síndrome neuroléptico maligno (dos o más síntomas ocurren
simultáneamente). La mayoría de estos efectos no requieren atención
médica de emergencia si ocurren solos: Convulsiones; dificultad para
respirar o respiración inusualmente rápida; latidos cardíacos rápidos o
pulso irregular; fiebre alta; presión arterial irregular (alta o baja);
aumento de la sudoración; pérdida del control de la vejiga; rigidez
muscular severa; piel inusualmente pálida; cansancio o debilidad
inusuales.
Síntomas de discinesia tardia: Movimientos involuntarios de la boca, lengua, mejillas, mandibula, brazos o piernas.
Si
Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté
en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como
sea posible: Mareos, desvanecimiento o desmayos, especialmente al
levantarse rápidamente después de estar sentado o acostado; fiebre,
escalofríos, dolor muscular o dolor de garganta; pérdida del control del
equilibrio; dificultad para caminar; erupción cutánea; lentitud de los
movimientos; rigidez de los brazos o piernas; hinchazón de los pies o
parte inferior de las piernas; temblores en las manos y dedos;
dificultad para respirar, hablar o tragar.
El uso de este medicamento
puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no
requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no
desaparezcan durante el curso del tratamiento: Estreñimiento;
somnolencia, sequedad de la boca; aumento de peso; indigestión; dolor
abdominal; visión anormal; disminución del apetito; disminución de la
fuerza y energía; latidos cardíacos rápidos o irregulares; dolor de
cabeza; aumento del tono muscular; aumento de la sudoracion; congestión
nasal.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Alcohol; fluconazol; ketoconazol; itraconazol; fenobarbital; fenitoína; carbamazepina; cimetidina; eritromicina; claritromicina; rifampicina; levodopa; lorazepam; tioridazina. La quetiapina puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para controlar la presión arterial elevada. Esta interacción puede Ilevar a una presión arterial muy baja y producir mareos, desmayos y otros síntomas. La quetiapina puede incrementar los efectos de otros medicamentos que causan somnolencia, incluyendo los antidepresivos, alcohol, antihistamínicos, sedantes (usados para tratar el insomnio), calmantes para el dolor, medicamentos para la ansiedad, relajantes musculares y muchos otros.
Dosis y vía de administración
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por
vía oral con un vaso de agua, sin los alimentos o con una comida liviana
(300 calorías). La dosis debe ser administrada 1 vez al día,
preferentemente en la noche. Trague los comprimidos enteros, sin
dividir, masticar o triturar. Tome las dosis a intervalos regulares.
Cumpla
estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia
ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. No deje de tomar
el medicamento sin la aprobación de su médico. No se recomienda
interrumpir el tratamiento repentinamente, ya que puede ser necesaria
una reducción gradual de la dosis.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo
antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y
siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
Dosis:
El médico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento
apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada
es:
Para el tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria
recomendada es de 300 mg en Día 1, 600 mg en Día 2 y hasta 800 mg
después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis
efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo de la respuesta
clínica y tolerabilidad del paciente. Para mantención de la terapia en
esquizofrenia no es necesario ajustar la dosis.
Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar:
La dosis diaria al inicio de la terapia es 300 mg en Día 1. 600 mg en
Día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro
del rango de dosis efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo
de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.
Para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar:
Se debe administrar una vez al día, a la hora de acostarse en la noche.
QUETIDIN XR deberá titularse como sigue: 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2),
200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). puede titularse a 400 mg en el Día 5 y
hasta 600 mg para el Día 8. Para el inicio del tratamiento (Día 1,2,3)
debe adquirir la dosificación que corresponda, exactamente indicada por
su médico.
Para el tratamiento de mantención del trastorno bipolar:
Los pacientes que han respondido a QUETIDIN XR para el tratamiento de
desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con QUETIDIN XR con el
mismo régimen de dosis. La dosis de QUETIDIN XR puede ser ajustada
dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del
paciente dentro del rango de dosis administrando 400 a 800 mg al día,
dividido en 2 dosis, en conjunto con litio ó divalproato ácido de sodio.
Cambio a QUETIDIN XR comprimidos de liberación Prolongada:
Para la dosis más conveniente, los pacientes que actualmente están
siendo tratados con dosis divididas de QUETIDIN, pueden ser cambiados a
QUETIDIN XR a la dosis equivalente diaria tomada una vez al día. Los
ajustes individuales de dosis pueden ser necesarios.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
Presentaciones
Envase venta: 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco a no más de 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Leyendas de protección
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
II-47204/2017
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