Risperidona Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antipsicótico

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Prodexa

Distribuido por: IFA Laboratorios

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Risperidona 3 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Risperidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares. También está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.

Contraindicaciones

Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al producto. Depresión grave por alcoholismo o por depresores del SNC, pacientes comatosos o Parkinson.

Precauciones generales

Debido a su actividad alfa-bloqueadora, puede presentarse hipotensión (ortostática), especialmente, durante el período inicial de ajuste de dosis. Se debe emplear con precaución en pacientes con padecimientos cardiovasculares conocidos (ej.: insuficiencia cardíaca, infarto al miocardio, anormalidades de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares). La dosis deberá ser ajustada, gradualmente, como se recomienda.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Su seguridad no ha sido establecida en humanos durante el embarazo. Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de Risperidona durante el último trimestre del embarazo. Se ha demostrado que Risperidona y 9-hidroxi-Risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.

Reacciones secundarias y adversas

Risperidona es, generalmente, bien tolerado, no obstante, en ocasiones, puede presentar los siguientes efectos secundarios: Entumecimiento nasal, discinesia, acatisia, ansiedad, insomnio, presión arterial baja, sedación, tics nerviosos, aumento de salivación, obturación nasal y aumento de masa corporal. La Risperidona ha sido asociada a algunos casos de disfunción sexual, así como a eyaculación retrógrada.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Debido a los efectos primarios de Risperidona sobre el sistema nervioso central, debería utilizarse con precaución con otras drogas depresoras que actúen a nivel central. La Risperidona puede realzar los efectos del alcohol y los efectos hipotensivos de otros agentes terapéuticos con este mismo potencial. La Risperidona por su actividad antidopaminérgica puede antagonizar los efectos de la levodopa y de otros antagonistas dopaminérgicos.
En el caso de la administración concomitante de carbamazepina, se observa un aumento de la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de Risperidona. La fluoxetina puede incrementar la concentración plasmática de Risperidona, pero en menor grado la fracción antipsicótica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se pueden incrementar las concentraciones séricas de prolactina. No se ha reportado otro tipo de alteración.

Dosis y vía de administración

Dosis adultos: Risperidona se puede administrar una o dos veces al día. La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores. La dosis máxima recomendada es de 16 mg/día.
Dosis pediátrica: No hay experiencia en niños menores de 15 años.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas: En general, los signos y síntomas, que han sido reportados, resultan de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento.
Estos incluyen: Somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Han sido reportadas sobredosis por arriba de 360 mg. La evidencia disponible sugiere un amplio margen de seguridad.
Se han reportado raros casos de prolongación del Q-T en sobredosis. En caso de sobredosis aguda, se debe considerar la posibilidad de que múltiples fármacos estén involucrados.
Tratamiento: Se debe establecer, y mantener, una vía aérea, y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. Se debe considerar lavado gástrico (después de la intubación si el paciente se encuentra inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante. Deberá iniciarse en forma inmediata un monitoreo cardiovascular, incluyendo electrocardiograma continuo a fin de detectar posibles arritmias.

Presentaciones

Caja por 20, 100 o 500 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

NN-46855/2017