Rixalan Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Rifaximina 400 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Antibiótico de amplio espectro.

Indicaciones terapéuticas

RIXALAN está indicado en:

• Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático (higiénico-dietético, no medicamentoso).
• Enterocolitis bacteriana persistente en pacientes inmunodeprimidos.
• Tratamiento de pacientes (mayores de 12 años) con diarrea del viajero (DV) causada por cepas no invasivas de Escherichia coli.
• Diverticulitis aguda.
• Tratamiento complementario (sobrecrecimiento bacteriano) del síndrome de intestino irritable.
• Reducción en el riesgo de hiperamoniemia en la encefalopatía hepática (EH).
• Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina.
• Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinetica: Luego de la administración oral un 97% de la dosis administrada se excreta en las heces y menos del 1% se excreta por la orina. La Cmax varía entre 4.3 y 2.8 ng/ml y el AUC es de 19.5 ± 16.5 ng h/ml. La vida media es de 1.25 horas. No se han realizado estudios farmacocinéticos en mayores de 65 años o menores de 18 años. Se desconoce si existen cambios en IR: En pacientes con insuficiencia hepática no existen diferencias farmacocinéticas que justifiquen ajustar posología. La biodisponibilidad oral es menor a 0.4% sin que se vea afectada significativamente con los alimentos. No se inactiva con jugos gástricos. La absorción tan baja se mantiene aún en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave. El 97% del fármaco se encuentra inalterado en las heces, encontrándose en la orina 0.32% y menos de 0.025% a las 48 horas .No se detecta en la bilis ni en la leche materna.
No presenta interacciones por vía de enzimas microsomales hepáticas.
Mecanismo de acción: Como otros agentes del grupo de las rifamicinas, la rifaximina actúa mediante inhibición específica de la síntesis del ARN bacteriano. Lo hace uniéndose a la subunidad beta de la haloenzima RNA polimerasa dependiente del DNA bacteriano, compitiendo con dicha enzima inhibiendo los procesos de iniciación elongación y trascripción de la síntesis nucleica. No bloquea la RNA polimerasa de células eucariotas por lo tanto no afecta células humanas.
Actividad antimicrobiana: La actividad de rifaximina se extiende a microorganismos aeróbicos y anaeróbicos tanto gram positivos como negativos, por lo que se trata de un antibiótico de amplio espectro. Los puntos de corte del NCCLS son lo que se encuentran en las tablas siguientes considerándose resistencia cuando la CIM es mayor a 24 mg/l y sensible menor a 1 mg/l considerando el líquido intestinal, ya que rifaximina prácticamente carece de absorción sistémica. Se trata de un agente antimicrobiano bactericida, con actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (según estudios in vitro algo mayor frente a grampositivas), tanto aerobias como anaerobias. La RI es activa in vitro frente a un amplio rango de bacterias enteropatógenas, incluyendo E. coli (enterotoxigénico y enteroagregante), distintas especies de Shigella y Salmonella, Staphilococcus, Streptococcus, Enterococcus, B. cereus, M. catarrhalis y H. Influenzae; así como frente a C. Difficile. Parece ser menos activa frente a Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Enterobacteriaceas, Pseudomonas, Bacteroides, Acinetobacter y Helicobacter.

Contraindicaciones

No use este medicamento si: Es alérgico (hipersensible) a la rifaximina ó a otros medicamentos de su misma familia (rifampicina). Si tiene obstrucción intestinal, aunque sea parcial o lesiones ulcerativas intestinales graves.

Precauciones generales

Tenga precaución:
Si padece diarrea complicada con fiebre ó sangrado en las deposiciones ó diarrea debida a otros patógenos diferentes a Escherichia coli.
Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto ( en general inferior a 1%) y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.
En ancianos, ya que no hay estudios suficientes sobre parámetros farmacocinéticos en este grupo etario.
Si tiene insuficiencia hepática severa.
Si tiene insuficiencia renal.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

En mujeres embarazadas no debería utilizarse (categoría C), así como evitar su uso en menores de 12 años.
Se desconocen datos sobre rifaximina y secreción de la leche materna por lo que debería considerarse este aspecto a la hora de su indicación.

Reacciones secundarias y adversas

En principio, la rifaximina se presenta como un medicamento de buena tolerabilidad, debido a su escasa absorción sistémica. Los estudios señalan mejor tolerabilidad de rifaximina en comparación con los tratamientos de referencia. En general, los efectos adversos asociados al uso de rifaximina en los ensayos clínicos son de poca gravedad y raramente sistémicos, habiéndose descrito principalmente (frecuencia mayor a 5%) alteraciones gastrointestinales: constipación, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, tenesmo rectal, urgencia de defecación y pirexia, así como cefaleas. Con menor frecuencia (menor a 2%) y según datos postcomercialización, también se han descrito: mareos, insomnio, reacciones de tipo alérgico -erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, prurito-, alteraciones sanguíneas y del sistema linfático, reacciones locales, infecciones, alteracionesmetabólicas, musculoesqueléticas y del tejido conectivo. Al tratarse de datos extraídos de notificaciones voluntarias, es difícil estimar la frecuencia y establecer una relación causal con el fármaco para este tipo de reacciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones debido a su escasa absorción sistémica (biodisponibilidad 0,5%). Toma de RIXALAN con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no interfieren con la eficacia de RIXALAN.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración

En adultos y niños mayores de 12 años, la posología media recomendada es de 200 mg cada 8 horas, durante 3 días. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio del médico tratante. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En estudios clínicos a dosis mayores a 600 mg/día los efectos adversos fueron similares a las dosis recomendadas. En caso de sobredosis discontinúe el medicamento, póngase en contacto con un centro toxicológico o recurra a un centro de urgencia cercano.

Presentaciones

Caja por 20 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente inferior a 30°C.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Roemmers S.A.
Camino Maldonado 5634 C.P. 12100 - Montevideo, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-61728/2017