Acción Terapéutica: Hipolipemiante
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Forma farmacéutica y formulación
RUX 5 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
RUX 10 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
RUX 20 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
Indicaciones terapéuticas
Rosuvastatina está indicado para el tratamiento en adultos de:
- Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
- Hipertrigliceridemia: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia.
- Hiperlipoproteinemia familiar tipo III: Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III (enfermedad genética caracterizada por hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, más la presencia en el plasma de lipoproteínas de muy baja densidad, enriquecidas en colesterol).
- Hipercolesterolemia familiar homocigota: Está indicado como terapia coadyuvante a otros tratamientos indicados para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C-total, y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
- Aterosclerosis generalizada: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL.
Rosuvastatina está indicado en pediatría en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH). Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL> 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de acción:
Rosuvastatina es un inhibidor
selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante
(por velocidad) en la conversión de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato, un precursor del colesterol. El sitio primario de acción
de rosuvastatina es el hígado, órgano meta para la reducción del
colesterol. Aumenta la cantidad de receptores hepáticos de LDL sobre la
superficie celular, estimulando la captación y metabolismo de LDL, e
inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo de esta forma la
cantidad total de partículas VLDL y LDL.
Efectos farmacodinámicos:
Reduce
el colesterol LDL (C-LDL), el colesterol total (CT), los triglicéridos
(TG), y aumenta el colesterol HDL (C-HDL). También reduce la
apolipoproteina B (ApoB), colesterol no HDL, C-VLDL, TG-VLDL y aumenta
ApoA-I. Rosuvastatina reduce la proporción entre C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL,
colesterol no HDL/C-HDL y ApoB/ApoA. La respuesta terapéutica resulta
evidente luego de 1 semana de comenzada la terapia y el 90% de la
respuesta máxima se alcanza usualmente en 2 semanas. La respuesta máxima
se alcanza usualmente a las 4 semanas y se mantiene de ahí en adelante.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción:
Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan
aproximadamente en 3 a 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 20%.
Distribución:
EI volumen de distribución de rosuvastatina es de aproximadamente 134 l.
Aproximadamente el 88 % de rosuvastatina se une a proteínas
plasmáticas, principalmente a albúmina; esta unión es reversible e
independiente de las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo: Rosuvastatina experimenta un metabolismo limitado (aproximadamente 10%). In vitro
los estudios de metabolismo empleando hepatocitos humanos indican que
rosuvastatina es un sustrato pobre para el metabolismo basado en
citocromo P450. La CYP2C9 fue la isoenzima principalmente involucrada,
con las 2C19, 3A4 Y 2D6 involucradas en menor proporción. El principal
metabolito identificado es la N-desmetil rosuvastatina que tiene
aproximadamente un sexto a un 50% menos de actividad que rosuvastatina.
Es la responsable de más del 90% de la actividad inhibitoria sobre la
HMG-CoA reductasa.
Excreción: Aproximadamente el 90% de la
rosuvastatina es excretada como droga no modificada en las heces y la
parte remanente es excretada por vía urinaria. Aproximadamente el 5% es
excretado sin modificaciones en la orina. La vida media de eliminación
plasmática es de aproximadamente 19 horas. La vida media de eliminación
no aumenta con dosis más elevadas. EI clearance plasmático promedio es
aproximadamente de 50 litros/hora (coeficiente de variación de 21,7%).
La exposición sistémica a rosuvastatina aumenta en proporción a la
dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos a continuación
de múltiples dosis diarias.
Poblaciones especiales:
Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de rosuvastatina.
Raza:
El análisis farmacocinético no reveló diferencias clínicamente
relevantes en la farmacocinética entre pacientes caucásicos, hispanos,
de raza negra o afro-caribeña. Sin embargo, otros estudios
farmacocinéticos, mostraron un aumento aproximadamente al doble en el
Área Bajo la Curva promedio de sujetos japoneses y chinos, comparados
con sujetos caucásicos occidentales. No se ha determinado la
contribución del medio ambiente y los factores genéticos a estas
diferencias.
Insuficiencia renal: En un estudio en sujetos con
diversos grados de insuficiencia renal, el daño renal leve a moderado no
tuvo influencia sobre la concentración plasmática de rosuvastatina o
del metabolito N-desmetil rosuvastatina. Sin embargo, los sujetos con
insuficiencia severa (clearance de creatinina < 30 ml/min)
registraron un aumento de tres veces la concentración plasmática de
rosuvastatina y de nueve veces en la concentración del metabolito
N-desmetilado, en comparación con voluntarios sanos. La concentración
plasmática en el estado estacionario de rosuvastatina para sujetos con
hemodiálisis fue aproximadamente 50% mayor que la de los voluntarios
sanos.
Insuficiencia hepática: En un estudio en sujetos con diversos
grados de insuficiencia hepática no se observaron evidencias de una
mayor exposición sistémica a rosuvastatina en sujetos con puntuación
Child-Pugh de 7 o menor. Sin embargo, sujetos con puntuación Child-Pugh
de 8 y 9 mostraron un aumento en la exposición sistémica de al menos dos
veces en comparación con sujetos con puntuaciones Child-Pugh menores.
No hay experiencias en sujetos con puntuación Child-Pugh sobre 9.
Datos
de seguridad preclínicos:
Los datos preclínicos no revelaron peligro especial para humanos en
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de
dosis repetida, potencial de genotoxicidad y carcinogenicidad. En un
estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó
demostrado por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la
camada y supervivencia de las crías.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas o que pueden llegar a estarlo, y tampoco durante la lactancia.
Precauciones generales
Efecto sobre el músculo esquelético: Se han reportado casos de
miopatía y rabdomiolisis con falla renal aguda secundaria a
mioglobinuria debido a la administración de inhibidores de la HMG-CoA
reductasa. Estos riesgos pueden ocurrir con cualquier dosis, pero el
riesgo se incrementa a dosis máxima (40 mg). Debe administrarse con
precaución a pacientes con factores de riesgo predisponentes a la
miopatía (por ejemplo, edad ≥ 65 años, tratamiento inadecuado del
hipotiroidismo, insuficiencia renal). El riesgo de miopatía durante el
tratamiento con rosuvastatina puede incrementarse con la administración
concomitante de algunos medicamentos como fenofibrato, niacina,
gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir ritonavir o atazanavir/ritonavir.
Si
durante el tratamiento con rosuvastatina, los niveles de
creatin-quinasa se encuentran muy elevados, la terapia debe ser
descontinuada. Esta misma decisión se debe tomar si se diagnostica o
sospecha miopatía. El tratamiento debe interrumpirse temporalmente en
cualquier paciente con una enfermedad aguda grave que sugiera miopatía o
con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a
rabdomiolisis, como por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación,
cirugía mayor, trauma, severos desordenes metabólicos, endocrinos, y de
los electrolitos, o convulsiones no controladas. Todos los pacientes
deben ser instruidos que ante la aparición de dolores musculares
inexplicados, fragilidad o debilidad, especialmente si son acompañados
por malestar o fiebre, deben informar al especialista a la brevedad.
Anormalidades
de las enzimas hepáticas y monitoreo: Se recomienda monitoreo de las
enzimas hepáticas antes y a las 12 semanas siguientes al inicio del
tratamiento y ante cualquier aumento de la dosis, junto con esto se
recomienda el monitoreo periódico (cada seis meses) de las enzimas
hepáticas. Se han reportado aumentos de las transaminasas en suero (SGOT
- SGPT) tras la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
En la mayoría de los casos, los aumentos fueron transitorios y se
resolvieron o mejoran tras una breve interrupción del tratamiento.
Aunque no se pudo determinar una relación causal, se han reportado casos
de ictericia durante el tratamiento con rosuvastatina, que se
resolvieron favorablemente al discontinuar la terapia.
En el análisis
de los ensayos controlados con placebo, el aumento de las transaminasas
séricas de más de 3 veces el límite superior normal fue reportado en el
1,1% de los pacientes tratados con rosuvastatina, versus 0,5% de los
pacientes tratados con placebo. Los pacientes que desarrollen un aumento
de los niveles sanguíneos de las transaminasas deben ser monitoreados
hasta que las anomalías se hayan resuelto. Si el incremento de las
transaminasas es de 3 o más veces superior al límite normal, la
reducción de la dosis o la suspensión de rosuvastatina es recomendable.
Rosuvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen
cantidades importantes de alcohol y/o tiene antecedentes de enfermedad
hepática crónica.
Uso concomitante con anticoagulantes cumarínicos:
Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes orales en
concomitancia con rosuvastatina.
Rosuvastatina puede potenciar el efecto de los anti-coagulantes del tipo
cumarina, produciendo prolongación del tiempo de protrombina/INR. En
pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina
concomitantemente, se debe determinar el valor INR al inicio de la
terapia, y durante el tratamiento evaluar el INR con una frecuencia
apropiada para detectar posibles alteraciones significativas.
Proteinuria
y hematuria: Se han reportado casos de proteinuria y hematuria
microscópica en pacientes tratados con rosuvastatina.
Estos hallazgos fueron más frecuentes en pacientes tratados con dosis de
40 mg.
Proteinuria y hematuria generalmente fueron signos transitorios y no se
asociaron con un empeoramiento de la función renal. Aunque el
significado clínico de este hallazgo es desconocido, una reducción de la
dosis debe ser considerada para los pacientes en tratamiento con
rosuvastatina que experimenten proteinuria persistente inexplicable y/o
hematuria durante la prueba rutinaria de análisis de orina.
Efectos
endocrinos: Aumentos en HbA1c y glicemia en ayunas se han reportado con
inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo rosuvastatina. Aunque
los estudios clínicos han demostrado que rosuvastatina sola no reduce la
concentración plasmática basal de cortisol o la reserva adrenal, se
debe tener precaución si este medicamento es administrado
concomitantemente con medicamentos que puedan disminuir los niveles o
actividad de los esteroides endógenos tales como ketoconazol,
espironolactona y cimetidina.
Raza: Los estudios farmacocinéticos
muestran un aumento de la exposición sistémica en sujetos de origen
japonés y chino comparados con sujetos caucásicos.
Estudios para
determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinarias no han sido llevados a cabo. Sin
embargo, basados en las propiedades farmacodinámicas, es poco probable
que rosuvastatina afecte estas habilidades. Cuando se manejan vehículos o
se opera maquinaria, se debe tener en cuenta que se pueden producir
mareos durante el tratamiento.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Rosuvastatina puede causar daño fetal. Su uso
está contraindicado durante el embarazo. Se recomienda que las mujeres
con potencial reproductivo tomen medidas anticonceptivas apropiadas para
evitar la concepción. Dado que el colesterol y otros productos de la
biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto,
el riesgo potencial al inhibir la HMG-CoA reductasa pesa más que la
ventaja del tratamiento durante el embarazo. Estudios en animales
proveen evidencia limitada sobre la toxicidad reproductiva. Si una
paciente se embaraza durante el uso de este medicamento, el tratamiento
debe discontinuarse inmediatamente.
Lactancia: Su uso está
contraindicado durante la lactancia. No se sabe si rosuvastatina se
excreta en la leche humana, pero se sabe que otro fármaco de esta misma
clase se excreta en una pequeña cantidad a través de la leche materna.
Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa potencialmente pueden causar
reacciones adversas graves en lactantes, debido a esto las mujeres que
requieren tratamiento con rosuvastatina debe ser advertidas de no
amamantar a sus bebés.
Reacciones secundarias y adversas
Efectos adversos serios reportados tras la administración de
rosuvastatina son: Rabdomiolisis con mioglobinuria, falla renal y
miopatía. Anormalidades en las enzimas hepáticas. Los efectos adversos
más comunes (incidencia ≥ 2%) producto del tratamiento con rosuvastatina
fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y nauseas.
Otras
reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina
son: constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones
que incuyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis. También se
han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de
laboratorio: proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de
creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas
alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea.
Al
igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia
de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar al elevar la dosis.
Por ejemplo, en un estudio realizado en 981 pacientes con dosis de 40
mg, el 5,6% de los sujetos tratados con rosuvastatina suspendieron el
tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas.
Las
siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso
posterior a la comercialización de rosuvastatina: artralgia,
insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y pérdida de memoria.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Anticoagulantes cumarínicos: Aumentos clínicamente significativos en
el INR han ocurrido en pacientes en tratamiento con anticoagulantes
cumarínicos a los que se les administró conjuntamente rosuvastatina. Se
recomienda la monitorización periódica del INR durante el inicio o
cambios de dosis en el tratamiento con rosuvastatina en pacientes que
reciben anticoagulantes cumarínicos.
Ciclosporina: Durante el
tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los niveles
plasmáticos (área bajo la curva) de rosuvastatina aumentan
significativamente.
La dosificación de rosuvastatina en pacientes que toman ciclosporina
concomitantemente debe limitarse a 5 mg una vez al día.
Antagonistas
de la Vitamina K: Al igual que con otros inhibidores de la HMG- CoA
reductasa, la iniciación del tratamiento o sobre titulación con
Rosuvastatina, en pacientes tratados concomitantemente con antagonistas
de la Vitamina K (ej. Warfarina) puede aumentar el INR. Al discontinuar o
sub titular con rosuvastatina, disminuye dicho índice. En tales
situaciones, es recomendable un monitoreo apropiado de INR.
Gemfibrozilo,
niacina y otros fibratos: La concomitancia de rosuvastatina y
gemfibrozilo puede producir un incremento del Cmax y del área bajo la
curva de rosuvastatina, con el consiguiente aumento del riego de
miopatía en el paciente. Este aumento se considera clínicamente
significativo y el tratamiento concomitante debe evitarse en lo posible.
La misma interacción podría darse con niacina u otros fibratos.
Antiácidos
que contengan Al (aluminio) o Mg (magnesio): La administración
simultánea de rosuvastatina con algún antiácido que contenga aluminio o
magnesio puede producir una reducción en la concentración plasmática de
rosuvastatina de aproximadamente un 50%. Este efecto es mitigado cuando
el antiácido es administrado 2 horas después de rosuvastatina.
Eritromicina:
El uso concomitante de eritromicina y rosuvastatina disminuye en un 20%
el AUC (0-t), y en un 30% el Cmax de rosuvastatina. Esta interacción
puede ser causada por el aumento en la motilidad gástrica producida por
eritromicina.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal
(THR): EI uso concomitante de rosuvastatina y un anticonceptivo oral
produjo un aumento en el área bajo la curva de estradiol y norgestrel
del 26% y 34%, respectivamente. Estos aumentos en los niveles
plasmáticos deben ser considerados al elegir las dosis de los
anticonceptivos orales. No hay información farmacocinética disponible en
mujeres que estén con administración concomitante de rosuvastatina y
THR, pero un efecto similar no puede ser excluido. Sin embargo, la
concomitancia ha sido extensamente empleada en mujeres durante estudios
clínicos siendo bien olerada.
Fluconazol e iItraconazol: La
administración concomitante de fluconazol o itraconazol con
rosuvastatina puede producir un aumento en el área bajo la curva de
rosuvastatina en un 14% y 28% respectivamente, y con ello un aumento en
el riesgo de padecer miopatía o rabdomiólisis.
Amiodarona: Se ha
reportado un caso, en donde se produjo la elevación marcada pero
asintomática de los niveles de transaminasas séricas.. Se recomienda
tomar las precauciones necesarias si estos fármacos se utilizan
simultáneamente y considerar periódicamente el seguimiento de los
niveles plasmáticos de transaminasas.
Pectina: La pectina puede
disminuir la absorción y con ello la eficacia de los inhibidores de la
HMG-CoA reductasa. Existen 3 reportes de pacientes tratados con
lovastatina concomitantemente con fibra de pectina.
Lopinavir y
ritonavir: La administración conjunta de lopinavir/ritonavir y
rosuvastatina aumentó significativamente el AUC y la Cmax de la
rosuvastatina en aproximadamente 2 veces y 5 veces, respectivamente. Se
recomienda la disminución de la dosis de rosuvastatina a 10 mg una vez
al día. El efecto de otros inhibidores de la proteasa sobre la
farmacocinética de rosuvastatina no ha sido estudiado.
Dosis y vía de administración
Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe
seguir una dieta estándar reducida en colesterol, misma que debe
continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada
según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando
las pautas de consenso actuales.
Información general de dosificación:
La dosis usual de rosuvastatina es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al
día. La dosis inicial usual es de 10 a 20 mg y puede ser administrada
como una dosis única al día. Cuando se incia la terapia o en pacientes
que estaban usando otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa, se debe
utilizar una dosis de inicio apropiada y luego titular la dosis de
acuerdo a la respuesta del paciente y la meta terapéutica deseada.
Luego
del inicio, o luego de una titulación, los niveles de lípidos deberán
ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis deberá ajustarse en
consecuencia. La dosis de 40 mg. deberá ser usada solo en aquellos
pacientes que no ahan alcanzado un nivel de LDL-C adecuado al utilizar
la dosis de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica:
La dosis de inicio en adultos recomendada es de 20 mg. una vez al día.
La respuesta a la terapia deberá ser estimada a partir de ka
pre-aféresis de niveles de LDL-C.
En hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad):
5-20 mg/día; dosis máxima recomendada, 20 mg/día (dosis superiores a 20
mg. no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe
ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los
ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Puede
administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Uso en niños:
Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad para el
tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como
complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de
ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la
menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de
haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los
resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren:
C-LDL > 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares
de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de
riesgo de cardio-vascular.
Consideraciones especiales: La
menor dosis posible debe ser considerada para el inicio de tratamiento,
tanto en pacientes que requieran de una reducción de C-LDL menos
enérgica, como en aquellos que tengan factores de riesgo predisponentes
para una miopatía. En pacientes que toman ciclosporina, la dosis deberá
limitarse a 5 mg una vez al día.
En pacientes en tratamiento con
lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir la dosis se debe limitar a 10
mg una vez al día. El riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos
se incrementa cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o
fenofibrato. La terapia concomitante con gemfibrozilo debe evitarse. Si
rosuvastatina debe usarse en combinación con gemfibrozilo, la dosis de
rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día.
Posología en pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave
(clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m²) no sometidos a
hemodiálisis, la terapia con rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una
vez al día y no debe exceder de 10 mg diarios.
Uso en ancianos: No se requiere de ajuste de dosis.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática:
La administración de rosuvastatina está contraindicada en pacientes con
enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones inexplicables y
persistentes de las transaminasas hepáticas.
Raza: El inicio de la terapia en pacientes asiáticos debe ser con 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. De ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir las medidas de soporte necesarias. La función hepática y los niveles de CK deben ser monitoreados. La hemodiálisis tiene pocas probabilidades de ser beneficiosa
Presentaciones
RUX 5 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 10 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 20 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario
RUX 5 mg: II-63774/2017
RUX 10 mg: II-42453/2016
RUX 20 mg: II-42514/2022
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