4 DERM Crema

CREMA
Antimicótico y antiinflamatorio

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g de crema contiene:
Miconazol Nitrato 2 g
Gentamicina
(como Gentamicina Sulfato) 100 mg
Betametasona
(como 17 Valerato de Betametasona) 100 mg
Excipientes c.s.p. 100 g

Contiene: Lanolina, propilenglicol.

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antimicótico - Antibacteriano - Antiinflamatorio.
Acción farmacológica

: Este compuesto combina la amplia acción antimicótica del miconazol nitrato, la acción antibiótica de amplio espectro de la gentamicina y el efecto antiinflamatorioy antiprurítico del valerato de betametasona.

El miconazol actúa sobre la pared de la membrana celular de los hongos alterando su permeabilidad produciendo pérdida de elementos esenciales intracelulares.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido que proporciona un tratamiento tópico muy efectivo en las infecciones bacterianas.

Betamesona valerato es un corticoide con 17 grupo hidroxi y fluorinado, de potencia media que se usa para el alivio en procesos inflamatorios acompañados deprurito, es resistente al metabolismo local en la piel; aplicaciones repetidas resultan en un efecto acumulativo en la piel, el cual puede conducir a una prolongadaduración de la acción, incrementar los efectos adversos y aumentar la absorción sistemática.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

4 DERM®

está indicado para proveer alivio sintomático de las micosis acompañadas de inflamación en las dermatosis que responden a la corticorterapia que sehan complicado con alguna infección secundaria o cuando se sospeche la posible infección.

Se usa en el tratamiento de: Candidiasis cutánea acompañado de inflamación ó infección causada por Candida albicans

; tratamiento de tiña del cuerpo, tiña cruris y tiña de los pies, (pie deatleta) causados por Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes

y Epidermophyton floccosum

; Tiña versicolor (pityriasis versicolor, hongos por el sol) causado porMalassezia furfur

(pityrosporum orbiculare

); tratamiento de paronychia

, tiña de la barba y tiña de la cabeza.

No todas las especies de un organismo particular pueden ser sensibles a miconazol.

CONTRAINDICACIONES:

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando se presenten los siguientes problemas médicos: en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes; en pacientes con deficiencia en su sistema de inmunidad; con atrofia cutánea, herpes o infecciones virales cutáneas (eruptivas de la niñez).

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes sensibles a un aminoglucósido pueden ser alérgicos a los otros aminoglucósidos.

El uso tópico de gentamicina por largo tiempo puede causar el desarrollo de microorganismos no susceptibles; en caso de que ocurriera y se produjera unainfección, irritabilidad o hipersensibilidad se debe descontinuar la medicación é inmediatamente iniciar un tratamiento adecuado; se debe evitar su uso sobreheridas abiertas o cuando la piel está dañada.

Pediatría: Supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intra-craneal y retardo de crecimiento debido a la absorción sistémica de corticoides tópicoshan sido documentados en niños; valerato de betametasona no debería usarse en niños ni jóvenes adolescentes.

Geriatría: Hay que tener precaución en pacientes geriatricos con evidencia de pre-existencia de atrofia secundaria de la piel o presencia de púrpura.
Incompatibilidades

: No se han descrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los Corticoides tópicos no deberían usarse en forma prolongada ni en gran cantidad en gestantes o en pacientes que planean un embarazo. Estudiosen animales han mostrado que los corticoides tópicos son sistemáticamente absorbidos y pueden causar anormalidades en el feto, especialmente cuando sonusados en forma prolongada o con telas oclusivas por largo tiempo.

Lactancia: No se conoce que los corticoides, la gentamicina ni el miconazol son distribuidos en la leche materna cuando se usan en forma tópica, sin embargocorticoides tópicos no deben ser aplicados en los senos previo a la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Signos de efectos adversos que pueden provocar los corticoides tópicos son: alergias especialmente contactadas con dermatitis, foliculitis, furunculosis, pústulas, piodermia o vesiculación; hiperestesia; entumecimiento de los dedos; púrpura, atrofia de la piel, infección secundaria de la piel, descamación de la piel y telangiectasia.

Signos de potencial efectos adversos con el uso prolongado u otros factores que incrementan su absorción especialmente erupciones acneiformes, síndrome deCushing, dermatitis perioral; edema, hirsutismo ó hipertricosis; hipopigmentación ú otros cambios en la pigmentación de la piel; agravación de la infección rubramiliaria;laceración de la piel; maceración de la piel; estrías; atrofia del tejido subcutáneo; inusual pérdida del cabello. El uso de la gentamicina local puede producir irritación pasajera (prurito y eritema).

El miconazol nitrato puede producir ardor, edema, prurito, urticaria, eritema o irritación de la piel. Para uso externo solamente, evitar el contacto con los ojos. No usar cuando la piel esté irritada ó existan heridas abiertas. Importancia de no usar más medicación que la prescrita por el médico. Chequear con el médico si no hay mejoría en una semana. Para minimizar la posibilidad de absorción sistemática significativa de corticosteroides durante la terapia prolongada, el tratamiento debe ser interrumpidoperiódicamente.

Si hay irritación ó sensibilización en el sitio de aplicación, descontinuar su uso y aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado a la fecha informaciones específicas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: Tópica.

4 DERM®

se debe aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas, 2 veces al día, durante 2 a 4 semanas, o según indicación médica. La duración de la terapia varía en función de la extensión y localización de la enfermedad y de la respuesta del paciente. No obstante, si la mejoría clínica no se alcanza durante ese período, se deberá revisar el diagnóstico y replantear otra terapia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El siguiente efecto ha sido seleccionado en base a su potencial y significancia clínica (Corticosteroide tópico): Hipercorticismo crónico. Para tratamiento de sobredosis tópica crónica; desde que no hay un antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático y de soporte y consiste en la descontinuación de la terapia tópica; puede ser necesario la suspensión paulatina de la preparación. Una sola sobredosis de gentamicina no produce síntomas significativos.

PRESENTACIONES:

Caja con un tubo colapsible x 10 y x 20 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor 30°C. Protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con receta medica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Fabricado por:

Terapéutica Boliviana S.A. “TERBOL S.A.”

Barrio Hamacas Calle 2 Este Nº 3205

Santa Cruz - Bolivia

REGISTRO SANITARIO:

NN-22573/2010