Oxitol Polvo

 Acción Terapéutica: Astringente

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: Industrias Torrico Antelo (ITA)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Óxido de zinc 100 g

Indicaciones terapéuticas

Afecciones cutáneas: se utiliza como Absorbente, astringente y secante de la piel, protector en casos de erosiones cutáneas, procesos inflamatorios de la piel provocados por irritantes físicos, químicos, mecánicos, como son el eritema solar, intertrigo y eczema de los pliegues.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo contraindicado en zonas de exudación intensa, costras irritantes.

Precauciones generales

No aplicar sobre heridas abiertas ni mucosas. No se debe emplear en infecciones de la piel, dermatitis infectadas, inflamadas o con supuración. Evitar contacto con los ojos. No ingerir.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar al médico.

Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente se puede producir irritación de la piel. Reacciones de hipersensibilidad.

Dosis y vía de administración

Uso tópico. El oxido de zinc debe espolvorearse 3 a 4 veces por día aplicando directamente sobre el área afectada.

Presentaciones

Bolsas plásticas por 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-41936/2018

;       

Oxitocina

 Acción Terapéutica: Estimulante de la contractilidad uterina

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: IDA

Distribuido por: IME

Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla contiene:
Oxitocina 10 UI/ml

Presentaciones

Caja por 10 ampollas con 1 ml.

Registro sanitario

II-30456/2015

; 

Oxitocina

 Acción Terapéutica: Estimulante de la contractilidad uterina

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Fresenius Kabi

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla con 1 ml contiene:
Oxitocina 5 U.I.
Excipientes: Clorobutanol, acetato de sodio, ácido acético, agua para inyectables c.s.

Presentaciones

Caja por 100 ampollas con 1 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a no más de 25°C. No congelar.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-52502/2019

; 

Oxitocina

Acción Terapéutica: Estimulante de la contractilidad uterina

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal

Forma farmacéutica y formulación

OXITOCINA 5
Cada ampolla contiene:
Oxitocina sintética B.P.	5 UI
Vehículo c.s.p.	1 ml
OXITOCINA 10
Cada ampolla contiene:
Oxitocina sintética B.P.	10 UI
Vehículo c.s.p.	1 ml

Presentaciones

OXITOCINA 5:
Bandeja por 10 ampollas.
Caja por 100 ampollas.
OXITOCINA 10:
Bandeja por 10 ampollas.
Caja por 100 ampollas.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: VARDHMAN EXPORTS

Distribuidor por: Laqfagal Farma Industria S.R.L.
Oficina central: Av. Hugo Estrada No. 78, Miraflores (frente a la puerta N. 17 del estadio Hernando Siles, curva norte). La Paz, Bolivia.

Registro sanitario

OXITOCINA 5: II-35126/2013

; 

Oxim

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroideo

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Unicure Remedies

Distribuido por: Mhedical Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja por 30 tabletas.

Registro sanitario

II-72920/2020

; 

Oxido de Zinc 100%

 Acción Terapéutica: Tratamiento de las escaldaduras

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Oxido de zinc 100%

Descripción

Antiescaldante.

Indicaciones terapéuticas

Excesiva transpiración, dermatitis de pañal, escaldaduras, grietas de pezón, úlceras cutáneas, intertrigo o inflamación eritematosa de la piel en regiones sujetas a roces entre dos superficies cutáneas, lo que es muy frecuente en niños pequeños y en personas obesas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al óxido de zinc.

Precauciones generales

No aplicar sobre heridas abiertas. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Mantener fuera del alcance de los niños.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Aceptado.

Reacciones secundarias y adversas

Irritación de la piel e hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito.

Dosis y vía de administración

Vía tópica. Previa limpieza, aplicar en la parte afectada de 2 a 4 veces al día.

Presentaciones

ÓXIDO DE ZINC 100%, paquete de 50 sobres por 10 g.

Registro sanitario

NN-45151/2012

; 

Oxidina

 Acción Terapéutica: Agente antineoplásico

Forma Farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable

Laboratorio: Quality Pharma

Distribuido por: LKM Bolivia

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco-ampolla contiene:
Decitabina 50,0 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Agente Antineoplásico.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplasicos (MDS) que incluyes todos los subtipos franceses – americanos – británicos de MDS de Novo y secundarios previamente tratados o no tratados (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocitica crónica) y grupos intermedio – 1, intermedio – 2 y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuaciones de Pronostico.

Dosis y vía de administración

Primer ciclo de tratamiento: La dosis recomendada de Oxidina es de 15 mg/m2 administrada por infusión I.V. continua durante 3 hs repetida cada 8 hs por 3 días. Los pacientes pueden ser premedicados con terapia antiemética estándar.
Ciclos subsiguientes de tratamiento: El ciclo anterior se debe repetir cada 6 semanas. Se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 ciclos; sin embargo una respuesta parcial o completa puede tardar más de 4 ciclos. El tratamiento se puede continuar siempre y cuando el paciente siga beneficiándose.

Presentaciones

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.

Registro sanitario

II-49770/2013

; 

Oxicodal Comprimidos

 Acción Terapéutica: Anticonvulsivante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Oxcarbazepina 300 mg ó 600 mg
Excipientes: almidón glicolato de sodio, docusato sódico, polividona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Indicaciones terapéuticas

Oxcarbazepina es un anticonvulsivante que se puede usar para controlar ciertos tipos de crisis en el tratamiento de la epilepsia.

Contraindicaciones

No se debe usar oxicodal en las siguientes situaciones:
Cuando se sabe que existe hipersensibilidad a Oxcarbazepina.
Cuando se tiene hipersensibilidad a compuestos tricíclicos en general.
Si se está en tratamiento con inhibidores de la MAO.
Si tiene antecedentes de sufrir depresión a nivel de la médula ósea.
Si se sufre de bloqueo cardíaco a nivel atrioventricular.

Precauciones generales

Durante el tratamiento con Oxicodal se puede presentar una disminución del sodio plasmático. Se recomienda acudir al médico para que evalúe si es necesario medir este parámetro, especialmente antes de comenzar el tratamiento y después a intervalos regulares.
Se debe descontinuar el tratamiento de inmediato si aparecen signos y síntomas correspondientes a reacciones en la piel.
Se debe evitar la interrupción repentina del tratamiento con Oxicodal, por lo que se debe reducir la dosis en forma gradual, para minimizar así el riesgo de desencadenar convulsiones.
Si es imperioso que se interrumpa el tratamiento debido a reacciones adversas severas, se debe acudir al médico para que cambie el tratamiento a otro antiepiléptico, efectuando la sustitución con la protección de un fármaco apropiado y con estrecha vigilancia médica.
Si se es alérgico a la Carbamazepina y se cambia a Oxcarbazepina se debe tener cuidado por la posibilidad de alergia cruzada.
Si se está en tratamiento con Oxicodal no se debe consumir alcohol, debido al posible efecto sedante aditivo.
La Oxcarbazepina puede producir mareo y somnolencia, interfiriendo con el manejo apropiado de maquinaria o vehículos, u otras actividades potencialmente peligrosas. Se deben tomar las precauciones necesarias.
Las mujeres que reciben anticonceptivos hormonales en forma simultánea a Oxcarbazepina deben solicitar a su médico la sustitución por un anticonceptivo no hormonal. La administración conjunta altera los niveles plasmáticos de las hormonas.
La Oxcarbazepina no se debe administrar a mujeres que estén amamantando. En caso que sea absolutamente necesario el tratamiento, se debe suspender el amamantamiento.

Advertencias: El tratamiento se debe iniciar en forma gradual, ajustando la dosis según las necesidades individuales y de acuerdo a lo señalado por el médico. Usted debe informar a su médico si está embarazada o planea estarlo debido a que el uso de este medicamento puede producir malformaciones.
Debe abstenerse de beber alcohol porque Oxcarbazepina deprime al sistema nervioso. Se debe mantener el producto alejado del alcance de los niños.
Este medicamento puede causar con escasa incidencia reacciones dermatológicas severas, incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, y reacciones de hipersensibilidad multiorgánica. Estas reacciones se caracterizan por la aparición aguda de rash cutáneo, prurito, fiebre, ampollas en la piel, inflamación y úlceras en las mucosas de labios, ojos, vías nasales y genitales, descamación de la piel, inflamación de ganglios, vómitos, falta de apetito, náuseas, coloración amarilla de la piel y mucosas, presencia de sangre en la orina, edema, escasa cantidad de orina, dolores articulares y decaimiento o debilidad. Si Ud. presenta uno o más de estos signos y síntomas debe comunicarse de manera inmediata con su médico tratante o acudir lo antes posible a un centro asistencial.

Reacciones secundarias y adversas

En general las reacciones adversas a Oxcarbazepina son leves y transitorias y se presentan principalmente al comienzo del tratamiento. Generalmente los efectos secundarios desaparecen en el curso de la terapia. Las reacciones adversas más comunes observadas son: cansancio, mareo, somnolencia y cefalea.
Frente a signos de toxicidad tempranos, tales como: Fiebre, rash, lesiones bucales, moretones o púrpura se debe acudir de inmediato al médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso de diuréticos junto a Oxcarbazepina puede incrementar la disminución del sodio en el plasma.
La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir al ser administrados junto a Oxcarbazepina, por lo tanto, deberá discutir con su médico el uso de otro método anticonceptivo no hormonal.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Adultos: Dosis inicial: 300 mg por día en dosis única.
Según la necesidad aumentar gradualmente hasta 600 a 1.200 mg por día, dividido en 2 o 3 tomas, preferentemente en 3 tomas.
En general la mayoría de los pacientes responden positivamente a 900 mg por día.
Niños mayores de 3 años: Dosis inicial: 10 mg/kg de peso corporal al día. Aumentar gradualmente hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis diaria de mantención recomendada es alrededor de 30 mg/kg al día. Si no se logra controlar las convulsiones la dosis se puede aumentar mediante incrementos de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día.
Modo de empleo: Administrar los comprimidos con agua, antes o después de las comidas.

Presentaciones

Envases venta: 20 y 30 comprimidos de 600 mg / 30 comprimidos de 300 mg.
Envases muestra médica: 2 comprimidos de 300 y 600 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco, protegido de la luz, a no más de 30°C.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Registro sanitario

II-54071/2020    

Oxar D Forte Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Olmesartán medoxomil	40 mg
hidroclorotiazida	12.5 mg
Excipiente c.s.p	1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Antihipertensivo. Antagonista de los receptores de angiotesina II (ARA II). Diurético.

Indicaciones terapéuticas

OXAR^® D FORTE son una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, y un diurético tiazídico. Esta combinación tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión arterial en mayor grado que cada componente por separado.

Contraindicaciones

Contraindicado en insuficiencia hepática (I.H. grave, así como colestasis u obstrucción biliar. Precaución en I.H. leve; en I.H. moderada la dosis máx. 20 mg/12,5 mg una vez al día. Control de la presión arterial y función renal en pacientes con I.H.
Contraindicado en insuficiencia renal (I.R.) grave. En I.R. leve- moderada dosis máx. 20 mg/12,5 mg al día. Control de niveles de K y creatinina en I.R. moderada. Contraindicado en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Hipersensibilidad a los principios activos.

Precauciones generales

Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de administrar olmesartán/hidroclorotiazida. Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.
Hipertensión renovascular: El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. I.R.y trasplante de riñón, en pacientes con I.R. se puede producir azoemia asociada a los diuréticos tiazídicos. I.H. Estenosis valvular aórtica o mitral. Aldosteronismo primario. Efectos metabólicos y endocrinos. Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicéridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos.
El tratamiento tiazídico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes. Desequilibrio electrolítico. Las tiazidas, incluida hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Las tiazidas incrementan la excreción en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios: reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, labios o lengua, problemas respiratorios, cambios en la visión, orina de color amarillo oscuro, diarrea, dolor en los ojos, palpitaciones o dolor en el pecho, aturdimiento o desmayos, calambres musculares, tos seca persistente, enrojecimiento, formación de ampollas, inclusive dentro de la boca, descamación o distensión de la piel, dolor de estómago, dificultad para orinar o cambios en el volumen de orina, sangrado o magulladuras inusuales, vómito, pérdida de peso, aumento del dolor de gota, color amarillento de ojos o piel, cambios en el deseo sexual o capacidad sexual, dolor de cabeza, náuseas. Efectos secundarios que, por lo general, no requieren de atención médica, informar a su médico si persisten.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Pueden interactuar con ambos medicamentos: barbitúricos, corticosteroides, algunos diuréticos especialmente triamtereno, espironolactona o amilorida; antidiabéticos, otros antihipertensivos; AINEs, sales o suplementos de potasio, relajantes del músculo esquelético, medicamentos para reducir el nivel de colesterol. No debe usarse conjuntamente con medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio, diuréticos, heparina, laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona, penicilina G sódica, algunos AINEs, litio.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Dosis: Según criterio médico. Como posología media se aconseja la toma de un 1 comprimido de OXAR^®D FORTE cada 24 horas a la misma hora cada día con o sin alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosis con olmesartán provoca hipotensión y taquicardia; también podría producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardíacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos.

Presentaciones

Caja por 35 comprimidos ranurados recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Consulte con su médico periódicamente para revisiones preventivas.

Registro sanitario

NN-61501/2017

    

Oxar D Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Breskot Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:

Olmesartán medoxomil 20 mg

Hidroclorotiazida 12.5 mg

Excipiente c.s.p 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Antihipertensivo. Antagonista de los receptores de angiotesina II (ARA II). Diurético.

Indicaciones terapéuticas

OXAR® D son una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, y un diurético tiazídico. Esta combinación tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión arterial en mayor grado que cada componente por separado.

Contraindicaciones

Contraindicado en insuficiencia hepática (I.H. grave, así como colestasis u obstrucción biliar. Precaución en I.H. leve; en I.H. moderada la dosis máx. 20 mg/12,5 mg una vez al día. Control de la presión arterial y función renal en pacientes con I.H.

Contraindicado en insuficiencia renal (I.R.) grave. En I.R. leve- moderada dosis máx. 20 mg/12,5 mg al día. Control de niveles de K y creatinina en I.R. moderada. Contraindicado en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Hipersensibilidad a los principios activos.

Precauciones generales

Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de administrar olmesartán/hidroclorotiazida. Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.

Hipertensión renovascular: El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. I.R.y trasplante de riñón, en pacientes con I.R. se puede producir azoemia asociada a los diuréticos tiazídicos. I.H. Estenosis valvular aórtica o mitral. Aldosteronismo primario. Efectos metabólicos y endocrinos. Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicéridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos.

El tratamiento tiazídico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes. Desequilibrio electrolítico. Las tiazidas, incluida hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Las tiazidas incrementan la excreción en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios: reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, labios o lengua, problemas respiratorios, cambios en la visión, orina de color amarillo oscuro, diarrea, dolor en los ojos, palpitaciones o dolor en el pecho, aturdimiento o desmayos, calambres musculares, tos seca persistente, enrojecimiento, formación de ampollas, inclusive dentro de la boca, descamación o distensión de la piel, dolor de estómago, dificultad para orinar o cambios en el volumen de orina, sangrado o magulladuras inusuales, vómito, pérdida de peso, aumento del dolor de gota, color amarillento de ojos o piel, cambios en el deseo sexual o capacidad sexual, dolor de cabeza, náuseas. Efectos secundarios que, por lo general, no requieren de atención médica, informar a su médico si persisten.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Pueden interactuar con ambos medicamentos: barbitúricos, corticosteroides, algunos diuréticos especialmente triamtereno, espironolactona o amilorida; antidiabéticos, otros antihipertensivos; AINEs, sales o suplementos de potasio, relajantes del músculo esquelético, medicamentos para reducir el nivel de colesterol. No debe usarse conjuntamente con medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre, incluidos suplementos de potasio, diuréticos, heparina, laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona, penicilina G sódica, algunos AINEs, litio.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.

Dosis: Según criterio médico. Como posología media se aconseja la toma de un 1 comprimido de OXAR®D cada 24 horas a la misma hora cada día con o sin alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosis con olmesartán provoca hipotensión y taquicardia; también podría producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardíacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos.

Presentaciones

Caja por 35 comprimidos ranurados recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Consulte con su médico periódicamente para revisiones preventivas.

Registro sanitario

NN-61497/2017 

Oxar

 Acción Terapéutica: Antihipertensivo

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Breskot Pharma

Distribuido por: Cofar

Breskot Pharma 

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene: 

Olmesartán medoxomil 20 mg 

Olmesartán medoxomil 40 mg 

Excipiente c.s.p 1 comprimido 

Presentaciones

Caja por 35 comprimidos ranurados recubiertos. 

Registro sanitario

OXAR 20: NN-61922/2017

OXAR 40: NN-61733/2017  ; 

Oxaltie

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Ampollas

Laboratorio: Bioprofarma

Distribuido por: Bagó

Bioprofarma 

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:

Oxaliplatino 100 mg 

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del carcinoma colorrectal avanzado (metastásico) a continuación de la etapa previa con fluoropirimidinas, tanto en forma demonoquimioterapia o poliquimioterapia (asociado a otros citostáticos deactividad sinérgica). 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los derivados del platino. Embarazo, lactancia, depresión medular o trastornos neurológicos severos. 

Dosis y vía de administración

En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m² repetida cada tres semanas en ausencia de manifestaciones significativas de toxicidad importante. El Oxaliplatino se administra eninfusión corta de 2 a 6 horas diluido en una solución de glucosa al 5% con un volumen variable de 250 a 500 ml.

La dosis puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.

No administrar directamente por vía intravenosa sin diluir. No mezclar con ningún otro medicamento. 

Presentaciones

OXALTIE 100 mg: envase con 1 frasco ampolla. 

Registro sanitario

II-29005/2019 

Oxaliplatino Varifarma 50

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable

Laboratorio: Varifarma

Distribuido por: Lafar

Forma farmacéutica y formulación

Oxaliplatino 50 mg

Presentaciones

Caja por un frascos ampolla.

Registro sanitario

II-49067/2018

; 

Oxaliplatino Varifarma 100

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable

Laboratorio: Varifarma

Distribuido por: Lafar

Forma farmacéutica y formulación

Oxaliplatino 100 mg

Presentaciones

Caja por un frascos ampolla.

Registro sanitario

II-49069/2020

; 

Oxaliplatino Polvo liofilizado para solución inyectable

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable

Laboratorio: IMA

Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

OXALIPLATINO 50 mg:
Oxaliplatino 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 frasco ampolla

OXALIPLATINO 100 mg:
Oxaliplatino 100 mg
Excipientes c.s.p. 1 frasco ampolla

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Tratamiento del cáncer de colon rectal metastásico con posterioridad al tratamiento previo con fluorpirimidinas en monoquimioterapia o asociada.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: El Oxaliplatino es un representante de una nueva clase de platinos en el que el átomo central de platino está rodeado de un grupo de Oxalato y un 1,2-diaminociclohexano en posición trans. El Oxaliplatino es un esteroisómero.
Al igual que otros derivados del platino, el Oxaliplatino actúa sobre el ADN pro- duciendo enlaces alquílicos que llevan a la formación de puentes intercatenarios e intracatenarios e inhiben la síntesis y la replicación posterior del ADN.
La cinética del enlace del Oxaliplatino sobre el ADN es rápida y se produce como máximo en 15 minutos, mientras que la del cisplatino es bifásica con un fase tardía de4 a 8 horas. En el hombre su presencia en los leucocitos se ha demostrado 1 hora después del tratamiento. La síntesis por replicación y separación posterior del ADN queda así inhibida, de la misma manera que secundariamente; las síntesis del ARN y de las proteínas celulares.
El Oxaliplatino es eficaz sobre ciertos líneas resistentes al cisplatino.
Farmacocinética: Después de la perfusión de 2 horas a una dosis de 130 mg/m², el pico plasmático del platino total es de 5.1± 3.8 ug/ml/h y el área debajo de la cur va es de 189 ± 45 ug/ml/h.
Al final de la perfusión el 50 % del platino se ha fijado a los eritrocitos y el otro 50% se encuentra en el plasma. Del platino plasmático, el 25% se encuentra en forma libre y el 75% ligado a las proteínas. Este índice de fijación proteica aumenta para estabi- lizarse alrededor del 95% hacia el quinto día posterior a la administración.
La eliminación es bifásica, con una vida media promedio de 40 horas. Un máximo del 50% de la dosis administrada se elimina por la orina en 48 horas (el 55% de la dosis se elimina alrededor de los 6 días ).
La excreción fecal es muy pobre (el 5% de la dosis después de los 11 días).
En caso de insuficiencia renal sólo el clearance del platino ultrafiltrable se presenta disminuido, sin aumentar por lo tanto la toxicidad del producto ni requerir una adaptación posológica.La eliminación del platino retenido en los eritrocitos es muy lenta.
Al 22º día el platino globular alcanza el 50% del índice del pico plasmático, mientras que la mayor parte del platino plasmático se ha eliminado totalmente. Durante el curso de los ciclos sucesivos no existe aumento significativo de los índices de platino plasmático total y ultracentrifugable; por el contrario, se observa una acumulación evidente y precoz del platino globular.

Contraindicaciones

Alergia conocida a los derivados del platino.
Embarazo.
Lactancia.

Precauciones generales

Precauciones especiales:
- Tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento.
- Se han verificado síntomas nerviosos periféricos (espasmos laringo-faringeo y calambres), en particular al ingerir bebidas frías luego de su administración. Habitualmente estos síntomas remiten sin dejar secuelas. En consecuencia, informar al médico cualquier sensación anormal de hormigueo o dolores en los dedos de los pies o la garganta.
Precauciones para su empleo:
- El Oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas.
- Para prevenir náuseas y vómitos se podrá prescribir un tratamiento asociado. En caso de duda consulte a su médico.
Precaución de empleo: Antes de iniciar el tratamiento, así como previamente a cada nuevo curso terapéutico, se deberá realizar un estudio hematológico. Asimismo se deberá efectuar un examen neurológico antes de iniciar el tratamiento, el que deberá ser repetido periódicamente.
Información de seguridad preclínica: El Oxaliplatino presenta en el animal la toxicidad general de los complejos del platino. Sin embargo ningún órgano en particular se ha puesto en evidencia en el caso de los animales, fuera de una cardiotoxicidad observada en el perro. En particular el Oxaliplatino no presenta la nefrotoxicidad del cisplatino ni la mielotoxicidad del carboplatino.
Incompatibilidades: No debe administrarse junto con:
- medicamentos o medios alcalinos, ya que en este caso el Oxaliplatino se degrada (especialmente: solución básica de 5-fluorouracilo, trometamol).
- cloruros como cloruro de sodio en todas las concentraciones.
- agentes alcalinos como el trometamol.
- materiales de inyección intravenosa que contengan aluminio.
Advertencias: El Oxaliplatino deberá ser administrado bajo una supervisión de un médico calificado con experiencia en la utilización de quimioterapia antineoplásica.
La tolerancia neurológica del Oxaliplatino debe ser objeto de una supervisión especial, particularmente en caso de su aplicación junto con medicamentos que presenten una toxicidad neurológica potencial.
La toxicidad digestiva del Oxaliplatino, del tipo de náuseas y vómitos, justifica un tratamiento antiemético profiláctico y/o curativo.
En caso de daño hematológico (leucocitos < 2000/ mm³ o plaquetas < 50.000/mm³), postergar la administración del ciclo siguiente hasta haber alcanzado la recuperación.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se dispone de información sobre la seguridad del empleo del Oxaliplatino en la mujer embarazada.
Al igual que otros agentes citotóxicos, el Oxaliplatino es susceptible de ser tóxico para el feto. El Oxaliplatino está contraindicado durante el embarazo.
No se ha estudiado el pasaje del Oxaliplatino a la leche materna.
El Oxaliplatino está contraindicado durante el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Sistema hematopoyético: El Oxaliplatino es poco hematotóxico.
En monoterapia, la administración de Oxaliplatino puede llevar a los efectos indeseables siguientes: anemia, leucopenia, granulopenia, trombocitopenia, algunas veces del grado 3 o 4 (severidad del grado 4, neutrófilos < 500 mm³, plaquetas < 25.000/mm³, hemoglobina < 6.5 g/100 ml).
En asociación con el 5-fluorouracilo la toxicidad hematológica está aumentada y se manifiesta por la neutropenia y la trombopenia.
Sistema digestivo: En la monoterapia el Oxaliplatino produce náuseas, vómitos y diarreas. Estos síntomas a veces son severos.
En caso de asociación con el 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos efectos adversos se incrementa.
Se aconseja un tratamiento antiemético adecuado.
Sistema nervioso: En oportunidades se observan neuropatías periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias de la región perioral y de las vías aerodigestivas superiores, que pueden llegar hasta simular un cuadro clínico de espasmo de laringe sin sustrato anatómico, espontáneamente reversibles sin secuela.
Estas manifestaciones son provocadas y hasta agravadas por el frío. Las parestesias son en general regresivas entre las curas del tratamiento, pero pueden convertirse en permanentes y llevar a molestias funcionales luego de una dosis acumulada generalmente superior a 800 mg/m² (6 ciclos)
La neurotoxicidad disminuye o desaparece en la mayoría de los ¾ de los pacientes en los meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación de dosis en cada caso de administración posterior de Oxaliplatino.
Se aconseja adaptar la dosis de Oxaliplatino administrada en función de la duración y de la severidad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos y/o de un inicio de trastorno funcional, se recomienda una reducción del 25 % de la dosis de Oxaliplatino (o sea 100 mg/m²). Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatologia no sufriese cambios o se agravase, se aconseja interrumpir la aplicación de Oxaliplatino. La reinstalación del tratamiento con Oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida después de la regresión total o parcial de la sintomatologia, es posible y se deja a criterio del médico.
Otros efectos: De manera excepcional se observaron casos de fiebre, de rash cutáneo y de malestar como consecuencia de la inyección.
Duración el curso de los ensayos clínicos no se observo ni alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Debido a las incompatibilidades con el cloruro de sodio y las drogas alcalinas (en especial el 5-fluorouracilo), el Oxaliplatino no debe ser mezclado o administrado por la misma vía venosa (Ver incompatibilidades).
In vitro no se observó ningún desplazamiento importante en la fijación proteica del Oxaliplatino con los siguientes productos: eritromicina, salicilatos, granisetron, paclitaxel, valproato de sodio.
In vivo tanto en el animal como en el hombre, se observó una sinergía cuando el Oxaliplatino fue combinado con el 5-fluorouracilo.

Dosis y vía de administración

En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m², repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El Oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con volumen variable de 250 a 500 ml.
La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.
Preparación y precauciones para su administración:
Reconstitución de la solución: Los solventes utilizables para reconstituir de la solución son agua para inyección o una solución de glucosa al 5%.
OXALIPLATINO 50 mg: Agregar 10 a 20 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0 mg/ml.
OXALIPLATINO 100 mg: Agregar 20 a 40 ml de solvente para obtener una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5,0 mg/ml.
La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2ºC a 8ºC.
Dilución antes de la perfusión: La solución reconstituida se diluye con 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5 % y se administra en perfusión por vía intravenosa.
Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiado deberán ser respetados para el Oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendacio- nes en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos.
Recomendaciones especiales: No administrar directamente por vía intravenosa. No mezclar con ningún otro medicamento.
Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: La manipulación y la reconstitución del Oxaliplatino por el personal médico requieren de la toma de precauciones en su utilización, indispensables para todo agente cito- tóxico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe antídoto conocido, en caso de sobredosis puede esperarse una exacerbación de los efectos adversos.
Debe realizarse un control hematológico así como un tratamiento sintomático de otras manifestaciones tóxicas.

Presentaciones

Caja por 1 Vial.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener a temperatura entre 15°C y 30°C.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede ser repetido sin nueva receta médica. Todo medicamento debe permanecer alejado de los niños.

Laboratorio y dirección

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado ANMAT Nº 49453
Elaborado por Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2862, C1426DPB República Argentina

Registro sanitario

Oxaliplatino 50 mg: II-49839/2018
Oxaliplatino 100 mg: II-49838/2019    

Oxaliplatino

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección

Laboratorio: Perulab

Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Oxaliplatino 50 mg
Excipiente c.s.p

Cada frasco ampolla contiene:
Oxaliplatino 100 mg
Excipiente c.s.p

Presentaciones

Caja con 1, 2, 5, 10, 20 o 50 frascos ampollas.

Registro sanitario

Oxaliplatino 50 mg: II-51562/2019
Oxaliplatino 100 mg: II-52667/2019

; 

Oxaliplatino

 Acción Terapéutica: Citostático

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla contiene:
Oxaliplatino	50 mg
Oxaliplatino	100 mg
Excipiente	c.s.p

Presentaciones

Caja por 10 frascos ampollas.

Registro sanitario

Oxaliplatino 50 mg: II-60611/2016
Oxaliplatino 100 mg: II-55449/2020

; 

Ovumex

 Acción Terapéutica: Antimicótico y antibiótico vaginal

Forma Farmacéutica: Comprimidos vaginales

Laboratorio: SAE

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido vaginal contiene:
Clotrimazol BP 100 mg
Metronidazol BP 500 mg
Lactobacillus sporogenes 150 millones de esporas

Presentaciones

Caja por 6 comprimidos vaginales y aplicador.

Registro sanitario

II-61951/2017

;

 

Ovuclin Óvulos vaginales

 Acción Terapéutica: Antibiótico vaginal

Forma Farmacéutica: Óvulos vaginales

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clindamicina 100 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Este medicamento por contener Glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene Ponceau 4R como excipiente, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Indicaciones terapéuticas

OVUCLIN está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debida a los siguientes microorganismos: Haemophylus, Gardnerella, Mycoplasma, Mobiluncus, Corynebacterium o vaginosis anaeróbica.

Farmacocinética y farmacodinamia

OVUCLIN es clindamicina en una formulación en óvulos para administración vaginal, con acción antibacteriana contra diversas cepas de microorganismos gram positivos aerobios, gram negativos anaerobios y microaerofilicas responsables de la vaginosis bacteriana, entre otros: Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Gardnerella.
A mayor concentración la clindamicina tiene acción sobre mobiluncus, Mycoplasma, Peptostreptococus y Clostridium. La clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiótica contra diversas cepas de microorganismos aerobios gram positivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gram negativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana.
La clindamicina es inactiva hasta que se hidroliza para dar lugar a clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas, de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas.
Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alcanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan solo un 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo la vida media sistémica parecer estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuración de la vagina.
Administraciones de dosis repetidas por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo. Clindamicina en óvulos produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con cápsulas 100 mg de clindamicina oral.

Contraindicaciones

OVUCLIN está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Advertencias: es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, también deben evitarse las duchas vaginales y el use de tampones.
Será conveniente no iniciar el tratamiento con OVUCLIN durante la menstruación o bien, procurar terminarlo antes de la misma.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo, a menos que sea, a juicio del médico absolutamente necesario.
Lactancia: se desconoce si la clindamicina es excretada en la leche humana después del uso de clindamicina en administración vaginal. Sin embargo, después de la administración oral o parenteral, se ha descubierto clindamicina en leche humana. Por lo tanto no se recomienda su empleo durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas

La administración de clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas adelante descritas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad.
En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.
Con una frecuencia menor al 1% se han reportado las siguientes reacciones adversas. En sistema nervioso central: cefalea, vértigo, mareo.
Dermatológicas: Rash.
Tracto gastrointestinal: náusea, diarrea.
Hipersensibilidad: urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina. No existe ninguna evidencia bibliográfica de contraindicación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se han demostrado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

La absorción sistémica de Ia clindamicina aplicada por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro no han mostrado que sea mutagénico. No se ha reportado que la clindamicina administrada por vía vaginal sea carcinogénica ni teratogénica, tampoco tiene efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración

La dosis usual de OVUCLIN es de un óvulo por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos. Tiempos menores de tratamiento deben ser evaluados por el médico tratante.
Modo de empleo:

1. Lávese las manos con agua y jabón.
2. Tome el óvulo e introdúzcalo en la vagina hasta donde le sea posible.
3. La aplicación de OVUCLIN se realiza con mayor facilidad en posición acostada y con las piernas ligeramente flexionadas.
4. Después de la aplicación, vuelva a lavarse las manos con agua y jabón.
5. Es recomendable no realizar ninguna actividad como pararse, caminar o correr.

Para mejores resultados se debe completar la terapia de 7 días, no discontinuar el tratamiento. Se debe discontinuar el tratamiento solamente si se presenta irritación, es necesario consultar antes con el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Debido a su escasa absorción, la sobredosificación por vía vaginal es imposible.

Presentaciones

Caja por 7 óvulos vaginales.
Muestra médica: envase con 3 óvulos vaginales.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de Ia luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-39288/2020    

Ovuclin Duo Óvulos vaginales

 Acción Terapéutica: Tratamiento de las infecciones vaginales

Forma Farmacéutica: Óvulos vaginales

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clindamicina 100 mg
Miconazol 200 mg

Indicaciones terapéuticas

OVUCLIN DUO por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncun spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios.
Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal y vaginitis mixta.
El óvulo de OVUCLIN DUO es una cápsula de gelatina blanda, hidrofilica, que contiene clindamicina y miconazol en crema el óvulo de OVUCLIN DUO se disuelve con la temperatura y humedad de la vagina.

Farmacocinética y farmacodinamia

OVUCLIN DUO en óvulos para administración vaginal, con una acción tanto antibacteriana como antimicótica, especialmente diseñado para el tratamiento etiológico de las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y vaginitis mixtas.
La clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiotica contra diversas cepas de microorganismos aerobios grampositivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gramnegativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana.
El fosfato de clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a la clindamicina libre, las enzimas fosfatasas de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica.
La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 5DS de kis ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alzanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan sólo 4%.
La distribución y eliminación despés de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo la vida media sistémica parece estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismo de autodepuración de la vagina. Miconazol combina una potente actividad antimicótica contra los más comunes dermatofitos y levaduras con una potencia antibacteriana contra ciertos bacilos grampositivos y cocos.
El miconazol ejerce una acción muy rápida sobre el prurito. Las concentraciones plasmáticas declinan letamente en lo sucesivo y siguen siendo detectables en la mayoría de los sujetos 96 horas después de la administración de la dosis. Una segunda dosis administrada 48 horas más tarde da lugar a un perfil plasmático similar al de la primera dosis. El miconazol absorbido se fija a las proteínas del plasma (88,2%) y a los eritrocitos (10,6%).
La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina de predominio por las heces tanto en la forma de fármaco inmodificado como de metabolitos en el curso de un periodo de cuatro días posterior a la administración. En la orina también aparecen cantidades más reducidas de fármaco inmodificado y metabolitos. La vida media aparente de eliminación es de 57 horas.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, miconazol, a cualquier antimicótico azolico y a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales

Advertencia: Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este OVUCLIN DUO, evitar las duchas vaginales y el uso de tampones. En caso de que sobrevengas sensibilización local o una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios in vitro no han mostrado que OVUCLIN DUO sea mulagénico.
No se ha reportado que la clindamicina o el miconazol administrados por vía vaginal sean carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco tienen efecto sobre la fertilidad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental.
No se han informado respecto a la presencia de caso de sobredosis con este producto.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea a juicio del médico absolutamente necesario.
Lactancia Se desconoce si clindamicina o el miconazol son excretados en la leche humana después de su administración vaginal debido a su escasa absorción. Sin embargo, con la administración oral o parenteral, se ha detectado la presencia de clindamicina y miconazol en la leche materna. Por lo cual se decidirá entre suspender la lactancia o el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas

La administración de clindamicina se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.
Las reacciones más frecuentemente reportadas con miconazol fueron: irritación local y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. También se han reportado casos de cólicos pélvicos, urticaria y rash. Sin embargo, estas reacciones secundarias son raras y de intensidad leve en la mayoria de los casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.
Debido a la limitada biodisponibilidad sistémica del miconazol después de la administración vaginal, es poco probable que ocurran interacciones con referencia clínicas. Sin embargo, en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como la warfarina, se deben tomar precauciones y deben vigilarse los efectos anticoagulantes.

Dosis y vía de administración

La dosis usual de OVUCLIN DUO es de un óvulo por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos. Tiempos menores de tratamientos debes era evaluados por el médico tratante.

Presentaciones

Caja por 7 óvulos vaginales.

Registro sanitario

II-39258/2015