COZARIN PLUS Comprimidos

Antihipertensivo diurético


LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Losartan potásico 50 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg

PRESENTACIONES:
COZARIN PLUS comprimidos recubiertos, se presenta en cajas por 20 unidades.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LAFAR

Luis Crespo No. 2213. Zona Alto Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-0411

COZARIN Comprimidos Antihipertensivo

LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Losartan potásico 50 mg
PRESENTACIONES:
COZARIN se presenta en estuches de 20, 100 y 500 comprimidos recubiertos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LAFAR

Luis Crespo No. 2213. Zona Alto Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-0411

COXYLAN Solucion oftalmica

Antiinflamatorio no esteroideo


SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Meloxicam 0,03%
PRESENTACIONES:
Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHMIDTS PHARMA

Av. Mariscal Santa Cruz esq. Yanococha Edif. Hansa 6to piso. Zona Centro. La Paz. (591-2) 240-6060

COXIFAR Comprimidos

Antiinflamatorio no esteroide


INDUFAR CISA, LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: IMFAR


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes c.s.
PRESENTACIONES:
Caja por 10 comprimidos revestidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IMFAR

Parque Industrial manzano 28 Calle transversal 7, diagonal a los depósitos de tigre plasmar. Zona Parque Industrial. Santa Cruz. (591-3) 362-6640

COTRIMOXAZOL Suspension

Quimioterápico bactericida


HAHNEMANN, LABORATORIO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contienen:
Sulfametoxazol 200 mg.
Trimetoprima 40 mg.
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
COTRIMOXAZOL 200/40 mg suspensión oral, caja con un frasco de suspensión oral x 60 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

HAHNEMANN

Av. Pedro Salazar No. 692. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-5442

COTRIMOXAZOL Suspension

Antibiótico de amplio espectro


INTERNATIONAL DISPENSARY ASSOCIATION IDA

Representado y/o Distribuido por: IME


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contienen:
Cotrimoxazol 240 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 1 frasco con 100 ml y dispensador.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IME

Calle Luis Uria de la Oliva No. 2895. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 242-0584

COTRIMOXAZOL INFANTIL Comprimidos

Antibacteriano


DELTA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol 100 mg
Trimetoprima 20 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
Caja por 250 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

DELTA

Calle Presbitero Medna esq. Pasaje Taltal No. 2 detrás del canal 11. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-1516

COTRIMOXAZOL FORTE Suspension

Antibacteriano


DELTA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contiene:
Sulfametoxazol 400 mg
Trimetoprima 80 mg

Sulfametoxazol 200 mg
Trimetoprima 40 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
Frasco por 100 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

DELTA

Calle Presbitero Medna esq. Pasaje Taltal No. 2 detrás del canal 11. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-1516

COTRIMOXAZOL FORTE Comprimidos

Quimioterápico bactericida


HAHNEMANN, LABORATORIO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Sulfametoxazol 800 mg
Trimetoprima 160 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 200 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

HAHNEMANN

Av. Pedro Salazar No. 692. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-5442

COTRIMOXAZOL FORTE COMPRIMIDOS

Antibiótico de amplio espectro


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Sulfametoxazol 800 mg
Trimetoprima 160 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 500 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-41015/2010

COTRIMOXAZOL FORTE Comprimidos

Antibacteriano


DELTA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol 800 mg
Trimetoprima 160 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
Caja por 200 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

DELTA

Calle Presbitero Medna esq. Pasaje Taltal No. 2 detrás del canal 11. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-1516

COTRIMOXAZOL Comprimidos

Antibacteriano


DELTA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol 400 mg
Trimetoprima 80 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
Caja por 100 comprimidos
LABORATORIO Y DIRECCION:

DELTA

Calle Presbitero Medna esq. Pasaje Taltal No. 2 detrás del canal 11. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-1516

COTRIMOXAZOL Comprimidos

Antibacteriano


DELTA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol 400 mg
Trimetoprima 80 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:
Caja por 100 comprimidos
LABORATORIO Y DIRECCION:

DELTA

Calle Presbitero Medna esq. Pasaje Taltal No. 2 detrás del canal 11. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-1516

COTRIM Ovulos vaginales

Antimicótico de amplio espectro


GRUPO ALCOS S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo contiene:
Clotrimazol 100 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 100 óvulos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

ALCOS

Calle 7 No. 235 esq. Días Villamil. Zona Obrajes. La Paz. (591-2) 278-5318

COTRIM 1% Crema

Antimicótico tópico


GRUPO ALCOS S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada crema contiene:
Clotrimazol 1%
PRESENTACIONES:
Caja por un tubo de aluminio por 20 g.
LABORATORIO Y DIRECCION:

ALCOS

Calle 7 No. 235 esq. Días Villamil. Zona Obrajes. La Paz. (591-2) 278-5318

COSPANON CAPSULAS

Antiespasmódico


EISAI CO., LTDA

Representado y/o Distribuido por: SABIA SRL, BOLIVIANA MERCANTIL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Flopropiona 40 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Alivio de los síntomas espasmódicos asociados a:
Desordenes hepatobiliares: Colelitiasis, discinesia biliar, colecistitis, coledoquitis, síntomas subsiguientes a colecistectomía.
Desórdenes pancreáticos: Pancreatitis.
Desórdenes urinarios: Cálculos urinarios.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Una dosis oral de Cospanon equivalente 240 mg de Flopropiona, fue absorbida rápidamente desde del conducto gastrointestinal, el pico de la concentración plasmática fue aproximadamente de 9µg/ml 1 a 2 horas después de la administración y declinó gradualmente, desapareciendo a las 24 horas. Dentro de las primeras 72 horas después de la administración, se excreta el 80% de la concentración administrada. El 50 a 60% en la orina y el 20% en las heces.
La mayor parte de la concentración fue excretada dentro de las 24 horas.
Farmacodinamia: Acción espasmolítica sobre los músculos lisos del conducto digestivo y de los sistemas hepatobiliar y urinario por inhibición de la transferasa de catecol-o-metil transferasa (COMT), resultando en acciones adrenérgica y antiserotonínica.
Mejoramiento del deterioro funcional del esfínter de Oddi acelerando así la corriente de los jugos biliar y pancreático dentro del duodeno y reduciendo la presión intraductal.
Acción diurética debida al aumento de la corriente sanguínea renal.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia hepática grave e insuficiencia respiratoria grave.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipersensibilidad al medicamento, no administrara a personas alérgicas a la tartrazina.
Este medicamento contiene como excipientes: Almidón, los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo. Tartrazina, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No conocidas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, vómitos, sensación de plenitud gástrica, erupciones cutáneas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No conocidas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No conocidas.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se dispone de experiencia clínica.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis usual para adultos es de 1 a 2 cápsulas 3 veces por día.
Para alivio de los síntomas asociados con cálculos urinarios, la dosis usual es de 2 cápsulas 3 veces al día después de las comidas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de producirse, el tratamiento debe ser sintomático.
PRESENTACIONES:
Caja por 50 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura menor de 30°C. Protegidas de la humedad.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por:
Bora Pharmaceuticals Co., Ltd
Nº 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan distrito , Tainan- Taiwan ROC.
Bajo Licencia de:
Eisai Co. Ltda – Japon 4-6-10 Koishikawa Bunkyo – ku
Tokio 112 –8088 – Japón
Tel: (81 – 3) 3817 – 3919
Fax: (81 – 3) 3811 – 3574
Distribuido por:
Boliviana Mercantil “SABIA” S.R.L.
Zona Sur, Av. Costanera Nº 7, entre calles 16 y 17 de Calacoto
Tel: 279-6565 279-3538 279-9109
Fax: 279-4642
E-mail: mercantilsabia@gmail.com
Casilla de correo 1505
La Paz – Bolivia
Sucursal Santa Cruz –Beni - Cochabamba:
Calle Pitajaya Nº 7, Ed. Pitajaya, PB Dpto 2
Barrio Hamacas oeste (entre 3er y 4to anillo, a ½ cuadra Av. Alemana)
Tels: (591+3) 312 3856 – (591) 721-31861
sabiascz@gmail.com
Santa Cruz – Bolivia
REGISTRO SANITARIO:
II-36616/2013
EISAI

COSOMIDOL Solucion oftalmica

Antiglaucomatoso


LANSIER, LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada mL contiene:
Dorzolamida clorhidrato 22,3 mg
Eqq. Dorzolamida 20,0 mg
Timolol maleato 6,8 mg
Eqq. Timolol 5,0 mg
Excipientes: Hidroxipropilbetaciclodextrina, Hipromelosa, Fosfato de Sodio Monobásico anhidro, Manitol, Perborato de Sodio Tetrahidratado, Ácido Dietilentriaminopentametilenfosfónico sal heptasódica, Agua Purificada c.s.p.
PRESENTACIONES:
Frasco por 5 mL.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PROMEDICAL

Av. Cristo Redentor (entre 3º y 4º anillo) Calle 8 No. 96. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 345-9359

CORTYPIREN COMPRIMIDOS, GOTAS, SOLUCION INYECTABLE

Corticosteroide


BAGÓ S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene: Betametasona 0.6 mg.
Cada 20 gotas (1 ml) contiene: Betametasona 0.6 mg.
Cada ampolla contiene: Betametasona (como fosfato disódico) 4 mg. Excipientes c.s.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Shock anafiláctico traumático y séptico. Insuficiencia respiratoria crónica. E.B.P.O.C. Asma bronquial. Pleuresías.
CONTRAINDICACIONES:
Tuberculosis activa, a menos que se utilicen quimioterapicos anti-TBC. Micosis sistémica. Enfermedades virales. Insuficiencia cardiáca congestiva grave. Glomerulonefritis aguda. Hipertensión arterial grave. Ulcera gastroduodenal. Psicosis aguda. Osteoporosis.
PRECAUCIONES GENERALES:
Al igual que otros corticosteroides debe emplearse bajo estrecha vigilancia clínica. En el curso de enfermedades de origen viral debe suspenderse la terapéutica con betametasona.
El uso de corticosteroides no es aconsejable durante el embarazo y lactancia por no haberse establecido la absoluta inocuidad de los mismos en tales estados. Llegado el caso deberán balancearse los beneficios terapéuticos para la madre y los riesgos fetales. En las infecciones bacterianas agudas o crónicas deberá acompañarse de agentes antibióticos o quimioterápicos adecuados.
La glucocorticoides, incluyendo la betametasona, pueden agravar el curso de la diabetes mellitus (obligando a incrementar la dosis de insulina) o precipitar las manifestaciones de una diabetes latente.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El uso de Cortypiren sobre todo en dosis elevadas y tratamientos prolongados, puede conducir a los efectos secundarios característicos de toda corticoterapia, después de iniciada la transfusión.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis inicial oscila entre 0,6 y 7,2 mg por día, según el cuadro clínico. La de mantenimiento se obtendrá por reducción gradual de la dosis de ataque hasta la permanencia del efecto deseado con mínima posología. La interrupción del tratamiento deberá llevarse a cabo con disminución gradual de la dosis.
Una dosis única diaria matinal puede ser suficiente en muchos pacientes como terapia inicial o de sostén. En otros pueden ser necesarias dosis fraccionadas (2 a 4 tomas en el día) para mantener efectos satisfactorios. En ciertos casos, sobre todo en tratamientos prolongados puede ser útil la técnica de días alternados, (una dosis única por la mañana, cada 48 horas).
Inyectable: Las dosis varían en forma individual de acuerdo a criterio médico, al cuadro clínico y respuesta del paciente.
Como posología de orientación para el tratamiento de casos de urgencia se aconseja: 1 - 2 ml por vía I.M. o preferentemente I.V. lenta, que puede repetirse luego de un intervalo de 3 - 4 horas.
PRESENTACIONES:
CORTYPIREN Comprimidos , estuche conteniendo 20 comprimidos.
CORTYPIREN Gotas orales, estuche conteniendo un frasco gotero con 20 ml de solución.
CORTYPIREN Inyectable, estuche conteniendo 1 ampolla con 1 ml de solución.
REGISTRO SANITARIO:
CORTYPIREN Comprimidos NN-24164/2011
CORTYPIREN Gotas NN-25258/2013
CORTYPIREN Solución inyectable NN-24162/2016

CORTOPIC 0.05% CREMA

Inflamación y picazón en la piel moderada a severa


LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Clobetasol 0.05%
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que no responden a corticoides menos sensibles.
Se usa para el tratamiento de: eczema recalcitrante, psoriasis (se excluyen las formas eritrodérmica, diseminada e invertida), liquen plano y lupus eritematoso discoide.
CONTRAINDICACIONES:
No usar en presencia de lesiones cutáneas infectadas de origen bacteriano, micótico (hongos), viral o parasitario. Tratamiento de acné, rosácea, dermatitis perioral o en el tratamiento de placas de psoriasis extensas. Lesiones ulcerosas. Hipersensibilidad a la droga, a otros corticoides o a algún otro componente de la formulación.
No administrar a niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
No debe ser usado por periodos prolongados en áreas extensas sin control médico.
Si está embarazada o amamantando consulte a su médico antes de usar este medicamento.
En pacientes geriátricos, se recomienda precaución por ser más probable que produzca púrpura y laceración cutánea.
Advertencias: Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No utilizar por periodos prolongados. Debido a la potencia de la droga existe la posibilidad de causar efectos adversos generales durante la terapia tópica. No usar vendajes oclusivos. No aplicar cerca de los ojos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Si usted presenta algunas reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este producto, acuda a su médico: dermatitis alérgica por contacto; ardor o prurito cutáneo; foliculitis, acné, furunculosis, pústulas (esto es más frecuente con los vendajes oclusivos o en zonas de pliegues cutáneos). Adormecimiento de los dedos de las manos, adelgazamiento de la piel con facilidad para la formación de hematomas.
Sindrome de Cushing: Retención de agua, rostro redondeado o cara de luna, cansancio o debilidad.
Efectos Indeseables: El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica: escozor, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel leve y transitorio. Estrías, atrofia cutonea, retraso de la cicatrización, despigmentación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. No se han descrito interacciones par esta vía de aplicación.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es:
Administrar dos veces al día, preferiblemente en la mañana y en la tarde, esparciendo la crema en capas finas y masajeando suavemente el área afectada. La duración de la terapia no debe ser superior a 14 días.
Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre el área afectada, según indicación médica, hasta que presente mejoría. La crema es apropiada para las lesiones húmedas o secretantes, mientras que el ungûento lo es para las lesiones secas o escamosas.
Utilizar solamente por en corto periodo de tratamiento y sobre zonas pequeñas; la duración de la terapia no debe ser superior a 14 días. No utilizar vendajes oclusivos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se describen casos agudos. En caso de síntomas de sobredosis, por exposición excesiva , suspender el tratamiento y consultor en en centro asistencial para el tratamiento y medidas que corresponda.
PRESENTACIONES:
Envase pomo de 25 gr.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del color.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
REGISTRO SANITARIO:
II-21016/2010

CORTIX SOLUCION OFTALMICA

Antiinflamatorio oftálmico


TERBOL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ml contiene:
Loteprednol etabonato 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 ml
DESCRIPCION:
Antiinflamatorio, corticosteroide.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CORTIX® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo, tales como la conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa, cuando el peligro inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución aconsejable del edema y la inflamación.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Los corticosteroides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y probablemente retrasan o demoran la recuperación. Inhiben el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, la deposición del colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. No hay una explicación generalmente aceptada para el mecanismo de acción de los corticosteroides oculares.
Sin embargo se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A2, proteínas inhibidoras, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación como las prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor el ácido araquidónico común. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Los corticosteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que con otros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva incluyendo la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y también en la infección por micobacterias del ojo y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de esta preparación y para otros corticosteroides.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la posterior formación de cataratas subcapsulares. Los corticosteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma.
Los corticosteroides pueden suprimir la respuesta del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. El uso de corticosteroides tópicos producen perforaciones en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y esclerótica. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o empeorar la actual infección.
El uso de corticosteroides oculares puede prolongar y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento de corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran cautela.
El uso de corticosteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de la formación de la ampolla.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada a pesar de que puede ser difícil en niños y pacientes que no cooperan. Pacientes que usan corticosteroides tópicos a largo plazo, son propensos a desarrollar infecciones micóticas de la córnea.
Este medicamento por contener Cloruro de Benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso solo si es absolutamente necesario, bajo estricta vigilancia médica. No se sabe si la administración tópica por vía oftálmica de corticosteroides pudiera causar un nivel de absorción sistémica suficiente para producir niveles detectables en leche humana.
Los esteroides sistémicos se excretan en la leche materna y pueden retrasar el crecimiento, interferir la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos relacionados, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones asociadas con los corticosteroides oftálmicos incluyen presión intraocular elevada, que puede estar asociada con un daño del nervio óptico, agudeza visual y defectos del campo, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria de patógenos incluyendo herpes simple, y perforación del globo donde hay adelgazamiento de la córnea o esclerótica. Reacciones oculares adversas que se producen en el 5-15% de los pacientes tratados con loteprednol suspensión oftálmica (0,2% - 0,5%) en los estudios clínicos incluidos son visión anormal/borrosa, ardor en la instilación, quemosis, secreción, resequedad en los ojos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, picor, inyección, y fotofobia. Otras reacciones oculares adversas que se producen en menos de 5% de los pacientes incluyen conjuntivitis, alteraciones corneales, eritema palpebral, queratoconjuntivitis, irritación ocular, dolor/malestar y uveítis.
Las reacciones adversas no oculares se produjo en menos de 15% de los pacientes. Estos incluyen dolor de cabeza, rinitis y faringitis.
En resumen de los estudios controlados, aleatorizados de los pacientes tratados durante 28 días o más con loteprednol, la incidencia de elevación significativa de la presión intraocular (= 10 mm Hg) fue del 2% (15/901) entre los pacientes que recibieron loteprednol, 7% ( 11/164) entre los pacientes tratados con acetato de prednisolona al 1% y 0,5% (3/583) entre los pacientes que recibieron placebo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Agitar enérgicamente antes de su uso.
Enfermedad con tratamiento de esteroide: Aplique una o dos gotas de CORTIX® en el saco conjuntival del ojo afectado (s) cuatro veces al día. Durante el tratamiento inicial en la primera semana, la dosis puede incrementarse hasta 1 gota cada hora, si es necesario. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento antes de tiempo. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser re-evaluado.
Inflamación post-operatoria: Aplique una o dos gotas de CORTIX® en el saco conjuntival del ojo operado (s) cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2 primeras semanas del período post-operatorio.
PRESENTACIONES:
CORTIX® estuche conteniendo un frasco gotero de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor a 25°C y protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-41929/2016

CORTIPREX PEDIATRICO SUSPENSION

Antiinflamatorio e inmunosupresor


LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CORTIPREX 1 mg
Cada ml contiene:
Prednisona 1 mg

CORTIPREX 20 mg
Cada 5 ml contiene:
Prednisona 20 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Glucocorticoide indicado en desórdenes endocrinos, respiratorios, hematológicos y reumáticos.
Antiinflamatorio e inmunosupresor.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con infecciones causadas por hongos, virus o bacterias. No usar en pacientes con reconocida sensibilidad a los corticoides.
PRECAUCIONES GENERALES:
La terapia con corticoesteroides puede incrementar el riesgo de infecciones serias o críticas en individuos expuestos a enfermedades virales, como la varicela.
En niños, en uso por período prolongado, se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo. Se puede ocasionar pancreatitis aguda o aumento de la presión intracraneal.
Los glucocorticoides deben ser administrados con precaución durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En dosis altas puede producir: Predisposición a infecciones, efectos oculares, dolor muscular o debilidad, osteoporosis, hiperglicemia, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, constipación, depresión, ansiedad, insomnio, vellosidad, estrías, úlcera gástrica, alteraciones mentales, euforia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina disminuyen su efecto. Estrógenos: Aumentan su efecto.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis promedio: 10 a 20 mg/día con un máximo de 60 mg/día.
Dosis de mantención: 2,5 a 15 mg/día.
La dosis dependerá de la patología en tratamiento y la respuesta del paciente.
La dosis infantil se basará en la severidad de la enfermedad y la respuesta clínica.
PRESENTACIONES:
Prednisona® Pediátrico 1 mg/1 ml: Envase con 100 ml de Suspensión oral.
Prednisona® Pediátrico 20 mg/5 ml: Envase con 60 ml de Suspensión oral.
REGISTRO SANITARIO:
CORTIPREX 1 mg: II-22708/2011
CORTIPREX 20 mg: II-32458/2011

CORTIPREX COMPRIMIDOS

Antiinflamatorio e inmunosupresor


LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Prednisona 20 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Glucocorticoide indicado en desórdenes endocrinos, respiratorios, hematológicos y reumáticos. Antiinflamatorio e inmunosupresor.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con infecciones causadas por hongos, virus o bacterias. No usar en pacientes con reconocida sensibilidad a los corticoides.
PRECAUCIONES GENERALES:
La terapia con corticoesteroides puede incrementar el riesgo de infecciones serias o críticas en individuos expuestos a enfermedades virales, como la varicela.
En niños, en uso por período prolongado, se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo. Se puede ocasionar pancreatitis aguda o aumento de la presión intracraneal. Los glucocorticoides deben ser administrados con precaución durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En dosis altas puede producir: Predisposición a infecciones, efectos oculares, dolor muscular o debilidad, osteoporosis, hiperglicemia, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, constipación, depresión, ansiedad, insomnio, vellosidad, estrías, úlcera gástrica, alteraciones mentales, euforia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina disminuyen su efecto. Los estrógenos aumentan su efecto.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis promedio: 10 a 20 mg/día con un máximo de 60 mg/día.
Dosis de mantención: 2,5 a 15 mg/día.
La dosis dependerá de la patología en tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis infantil se basará en la severidad de la enfermedad y la respuesta clínica.
PRESENTACIONES:
Envase con 20 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-24050/2012

CORTIPHENICOL Solucion oftalmica

Antiinflamatorio oftálmico y agente antialérgico


GRUPO ALCOS S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 1 mL contiene:
Prednisolona metasulfobenzoato sódico 7,5 mg
Cloranfenicol 4,0 mg
Solución acuosa isotónica c.s.

PRESENTACIONES:
CORTIPHÉNICOL Colirio, frasco gotero de 5 mL.
LABORATORIO Y DIRECCION:

ALCOS

Calle 7 No. 235 esq. Días Villamil. Zona Obrajes. La Paz. (591-2) 278-5318

CORTIMED 8 Ampollas

Antiinflamatorio, antialérgico y antirreumático


BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
CORTIMED® 8:
Cada ampolla de 2 ml contiene:
Dexametasona fosfato 8 mg.
Excipientes: Metabisulfito de sodio, parabenos, otros c.s.
PRESENTACIONES:
CORTIMED® 8 estuche x 15 ampollas ámbar de 2 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

COFAR

Calle Víctor Eduardo No. 2293. Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-0352

CORTIFUNGIN CON NEOMICINA Crema

Antimicótico, antimicrobiano, antiinflamatorio y antialérgico


IFARBO LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fluocinolona acetónido 0,02 g.
Isoconazol nitrato 1,00 g.
Neomicina sulfato 0,50 g.
Propilenglicol
Excipiente c.s.p. 100,00 g.

PRESENTACIONES:
CORTIFUNGÍN CON NEOMICINA, tubo con 10 gramos de crema lavable.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IFARBO

Av. Blanco Galindo Km. 6 Calle Caritas entrando 2 cuadras al sur Edif. Blanco No. 382. Zona Norte. Cochabamba. (591-4) 422-6001

CORTIMED 4 Ampollas

Antiinflamatorio, antialérgico y antirreumático


BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
CORTIMED® 4:
Cada ampolla de 1 ml contiene:
Dexametasona fosfato 4 mg.
Excipientes: Metabisulfito de sodio, parabenos, otros c.s.
PRESENTACIONES:
CORTIMED® 4 estuche x 15 ampollas ámbar de 1 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

COFAR

Calle Víctor Eduardo No. 2293. Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-0352

CORTIDERMIN Crema

Antiinflamatorio esteroide


IFARBO LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fluocinolona acetónido 0,025 g.
Propilenglicol
Excipientes c.s.p. 100,000 g.

PRESENTACIONES:
CORTIDERMÍN, tubo por 10 g.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IFARBO

Av. Blanco Galindo Km. 6 Calle Caritas entrando 2 cuadras al sur Edif. Blanco No. 382. Zona Norte. Cochabamba. (591-4) 422-6001

CORTEROID RETARD SOLUCION INYECTABLE

Corticosteroide de acción rápida y prolongada


BAGÓ S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco ampolla contiene: Betametasona (como fosfato disódico) 6 mg. Betametasona (como acetato) 6 mg. Excipientes c.s.p. 2 ml.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Patologías osteoarticulares que requieren corticoterapia sistémica o por infiltración local (tendinitis, tenosinovitis, bursitis, cervicalgias, lumbalgias, lumbociatalgias).
Patologías alérgicas o inflamatorias de las vías aéreas superior o inferior, como rinitis alérgica estacional, en estos casos su utilización se reserva para aquellos que otras medidas terapéuticas han fracasado (antihistamínicos por vía general, corticoides intranasales o curas cortas de corticoides orales).
CONTRAINDICACIONES:
Tuberculosis activa ( a menos que se utilicen quimioterápicos anti-TBC). Micosis sistémicas. Enfermedades virales. Insuficiencia cardiaca grave. Hipertensión arterial. Ulcera gastroduodenal. Psicosis aguda. Osteoporosis. Hipersensibilidad al principio activo. Epilepsia. Glaucoma.
No deberá administrarse por la vía intramuscular en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso de corticoesteroides no es aconsejable durane el embarazo y la lactancia por no haberse establecido la absoluta inocuidad de los mismos en tales estados.
Llegado el caso deberán balancearse los beneficios terpéuticos para la madre y los riesgos fetales. Tampoco se recomienda su utilización durante la lactancia, debido a que los corticoides se excretan por leche materna y pueden ocasionar trastornos de crecimieno e insuficiencia adrenal en el lactante.
La terapia prolongada con corticoides en los niños pueden ocasionar retardo en el crecimieno y desarrollo, por lo que tales circunsancias deberá controlarse periódicamente a los mismos. En presencia de insuficiencia renal, la vida media de la Betametasona se prolonga y por consiguiente la probabilidad de efectos adversos.
Los glucocorticoides pueen agravar el curso de las diabetes mellitus (obligando a incrementar las dosis de insulina) o precipitar las manifestaciones de una diabetes latente.
Luego del traamiento prolongado con corticoides, la suspensión de los mismos puede provocar un síndrome de privación esteroide, consisenete en fiebre, mialgias, artralgias, náuseas, astenia y depresión. Eso incluso puede ocurrir en pacientes aun sin evidencia de insuficiencia adrenal.
Los efectos de los corticoesteroides esán incrementados en cirrosis hepática y en el hipotiroidismo no tratado.
Los corticoides deberán utilizarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica, con riesgo de perforación y en otras infecciones piógenas, divertivulitis, úlcera péptica, insuficiencia renal, hipertensión arterial, miastenia gravis.
Corteroid Retard no debe administrarse por vía endovenosa ni subcutánea. No administrar el producto en áreas infectadas o próximas.
La interrupción brusca de toda Este estado de insuficiencia parcial puede persistir durante meses luego de la interrupción del tratamiento, por tal motivo ante cualquier situación de stress que ocurra en el trascurso de este periodo deberña reinstituirse la terapia glucocorticoidea. Si el hecho aconteciera mientras el paciente está recibiendo corticoterapia deberá incrementarse la dosis del corticoide. En caso de ser necesario se agregarán mineralocorticoides o se incrementará el consumo de sal.
Los corticoides pueden enmascarar signos de infección e incluso pueden aparecer sobreinfecciones durante su uilización. El uso prolongado de los corticoides puede producir cataratas subcapulares posteriores, glaucoma, daño del nervio óptico, e incremetar la posibilidad de infecciones oculares virósicas o micóticas secundarias.
No se recomienda el uso de corticoesteroides en el transcurso de enfermedades virales ni la administración de vacuna en especial en pacientes que estan bajo tratamiento con dosis inmunosupresoras de corticoides.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede observarse durante el transcurso del tratamiento, aumento de apetito, edemas, hipokalemia, ardor y dolor epigástrico, úlcera gastroduodenal en tratamientos prolongados, elevación de la presión arterial, trastornos psíquicos, insomnio, euforia. En los niños puede promover la aparición de convulsiones. Los corticoides pueden desarrollar, activar o agravar la tuberculosis pulmonar.
En tratamientos prolongados (ver Advertencias) puede producir atrofia suprarrenal con insuficiencia secundaria, complicaciones tromboembólicas e hipercoagulabilidad sanguínea. Sumado a eso el uso prolongado de los corticoides trae aparejado los signos característicos del hipercorticismo (Sindrome de Cushing) caracterizado por obesidad centrípeda, atrofia de miembros superiores e inferiores eritrosis facial, atrofia de piel, hipertensión arterial, osteopenia, entre otras manifestaciones.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Uso exclusivo en adultos:
Vía intramuscular: 1 a 2 ml que podrán repetirse cada 7 a 15 días.
Intraarticular o intrabursal: grandes articulaciones 1-2 ml, medianas; 0,5-1 ml, pequeñas 0,25 - 0,5 ml.
Vía intradérmica (no subcutánea): el tratamiento se realiza inyectando 0,20 ml del producto mezclado con igual volumen de un anestésico local por cada cm2 de lesión. Se deberá cargar la jeringa primero con el producto agregar luego el anestésico y agitar brevementte antes de aplicar. No utilizar más de 1 ml por semana.
PRESENTACIONES:
Estuche conteniendo 1 frasco ampolla.
REGISTRO SANITARIO:
II-31499/2016

CORODIN-D Comprimidos recubiertos

Antihipertensivo


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Losartán potásico 50 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg
Excipientes: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio, colorante D y C rojo Nº 27 laca alumínica, colorante FD y amarillo Nº 6 laca alumínica, hidroxipropilcelulosa.
PRESENTACIONES:
Envase venta: 30 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

CORODIN D FORTE Comprimidos recubiertos

Antihipertensivo


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Losartán potásico 100 mg
Hidroclorotiazida 25 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio, colorante D y C amarillo Nº 10 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica.
PRESENTACIONES:
Envase venta: 30 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

CORODIN 50/100 MG Comprimidos recubiertos

Antihipertensivo


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
CORODIN 50 mg:
Cada comprimido recubierto contiene
50 mg de losartán potásico
Excipientes c.s.p.

CORODIN 100 mg:
Cada comprimido recubierto contiene:
100 mg de losartán potásico
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Caja por 30 comprimidos recubiertos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

CORILEX Tabletas recubiertas

Mucolítico y expectorante


XL LABORATORIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta recubierta contiene:
Ambroxol HCl BP 30 mg
Carbocisteína BP 20 mg

PRESENTACIONES:
CORILEX: Caja con 20 tabletas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

CORENTEL COMPRIMIDOS

Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Bisoprolol 5 mg.
Bisoprolol 10 mg.
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Betabloqueante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión arterial. Prevención de las crisis de angina de pecho. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable moderada a severa con disminución de la función sistólica ventricular, en asociación con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Bisoprolol se absorbe y tiene una biodisponibilidad biológica del 90% después de la administración oral. La unión de bisoprolol a proteínas plasmáticas es de alrededor del 30%. El volumen de distribución es de 3. 5L/kg. La depuración total es de aproximadamente 15L/h. la vida media de eliminación de 10 a 12 h da un efecto de 24 horas después de la dosificación una vez cada 24 horas. Bisoprolol se excreta en el organismo mediante dos rutas: 50% se metaboliza por vía hepática en forma de metabolitos inactivos los cuales son excretados finalmente vía renal, el restante 50% se excreta por vía renal en forma no metabolizada. Debido a que la eliminación tiene lugar en los riñones y en el hígado en la misma proporción, no se requiere un ajuste de dosis para pacientes con disminución de la función hepática o de la función renal. No se ha estudiado la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA estadio III) los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y la vida media más prolongada comprados con voluntarios sanos. La concentración sérica máxima en estado de equilibrio es de 64+21 ng/ml con una dosificación diaria de 10 mg y la vida media es de 17+5 horas.
Farmacodinamia: Mecanismo de acción: Bisoprolol es un bloqueador de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo, sin efectos estimulantes intrínsecos y con relevante actividad estabilizadora de membrana. Aunque este mecanismo de acción no se ha establecido completamente, se puede identificar los siguientes efectos: 1 Disminución del gasto cardíaco. 2 Inhibición de la liberación de renina por los riñones. 3 Disminución del flujo de salida simpático-tónico de los centros vasomotores en el cerebro. El tratamiento con Bisoprolol demostró un efecto inotrópico y cronotrópico negativo, incremento del tiempo de recuperación del nodo sinusal, prolongación los periodos refractarios nodales y con le estimulación atrial rápida, prolongada la conducción del nodo AV. Se observa una caída del gasto cardíaco de reposo y de esfuerzo con pocos cambios en el volumen sistólico y sólo un pequeño incremento en la presión arterial derecha o la presión capilar pulmonar en reposo o durante ejercicio.
CONTRAINDICACIONES:
Bisoprolol está contraindicado en: Insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación por insuficiencia cardíaca que requieren terapia inotópica. Shock cardiogénico. Síndrome de enfermedad sinusal. Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos). Bloqueo AV. Bloqueo sinoatrial. Bradicardia con menos de 60 latidos por minuto antes del inicio de la terapia. Hipotensión (presión sistólica menor de 100 mm de Hg). Asma bronquial severa o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Estadíos tardíos de enfermedad arterial periférinsuficienciaica oclusiva y Síndrome de Raynaud. Feocromocitoma sin tratamiento. Acidosis metabólica. Está contra indicado en pacientes con hipersensibilidad a bisoprolol o a algún componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Disminución de la función renal o hepática.
Insuficiencia cardíaca: El bloqueo de los receptores beta podría resultar en depresión de la contractilidad cardíaca y precipitar una falla cardíaca más severa. En general, los beta bloqueadores deben de ser evitados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, aunque en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada podría ser necesario su uso. En ese caso, deben ser utilizados con precaución. En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca. La inhibición continua del miocardio con betabloqueadores podría en algunos pacientes, precipitar la insuficiencia cardíaca. Se debe considerar la interrupción de la terapia con bisoprolol en caso de la aparición de los primeros signos de insuficiencia cardíaca. En algunos casos la terapia con beta bloqueadores puede continuarse mientras la insuficiencia cardíaca sea tratada con otros medicamentos. Interrupción repentina de la terapia. Se ha observado exacerbación de la angina de pecho y en algunas instancias, infarto al miocardio o arritmia ventricular en pacientes con enfermedad arterial coronaria en los que se ha interrumpido repentinamente el tratamiento con betabloqueadores. Estos pacientes deberán ser sumamente cuidadosos de no interrumpir abruptamente su terapia con bisoprolol sin la indicación y supervisión de su médico tratante. Aún en pacientes con o sin enfermedad coronaria subyacente, se recomienda la disminución gradual de la dosis con bisoprolol y el monitoreo continuo del paciente. Si ocurriera algún síntoma de abstinencia, se deberá restituir la terapia, al menos de forma temporal.
Enfermedad vascular periférica: Los beta bloqueadores podrían precipitar o agravar los síntomas de la insuficiencia arterial periférica, se recomienda especial cuidado en este grupo de pacientes.
Enfermedad broncoespástica: Los pacientes con enfermedad broncoespástica en general, no deben recibir terapia con betabloqueadores, sin embargo dada su relativa beta1-selectividad, bisoprolol puede ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad broncoespástica que no respondan a que no puedan tolerar otros tratamientos antihipertensivos. Debido a que la beta1-selectividad no es absoluta, se debe utilizar la dosis más baja posible, iniciando con 2. 5 mg. Estos pacientes siempre deberán tener disponible agonista beta 2 adrenérgico (broncodilatador).
Cirugía mayor: En pacientes sometidos a anestesia general, los beta bloqueadores reducen la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción e intubación y el período post operatorio. El tratamiento crónico con beta bloqueadores no debe ser retirado rutinariamente antes de un procedimiento quirúrgico mayor, debido a que la disminución de la habilidad cardíaca refleja de responder a los estímulos adrenérgicos podría aumentar los riesgos de la anestesia general y de los procedimientos quirúrgicos. Se debe tomar precaución en la anestesia debido al potencial de interacciones medicamentosas que podrían resultar en bradiarritmias, atenuación de la taquicardia refleja, y el decremento en la habilidad para compensar la pérdida de volumen sanguíneo. Si se considera que es necesario interrumpir la administración del beta bloqueador antes de la cirugía, esto debe ser hecho en forma gradual y completarse en un tiempo de 48 horas previo a la anestesia.
Diabetes e Hipoglucemia: Los betabloqueadores podrían enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, particularmente taquicardia. Los betabloqueadores no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia inducida por la insulina y retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en suero. Esto es menos posible con bisoprolol debido a su beta1-selectividad, sin embargo, los pacientes que presentan hipoglucemia espontánea a los pacientes diabéticos que reciben insulina o agentes hipoglucémicos orales, deben ser advertidos sobre estas dos posibilidades y utilizar bisoprolol con precaución.
Tirotoxicosis: El bloqueo beta-adrenérgico puede enmascarar signos clínicos del hipertiroidismo, como la taquicardia. La suspensión brusca de la terapia con beta-bloqueadores puede preceder a la exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o precipitar una tormenta tiroidea. El ajuste de la dosis de bisoprolol en pacientes con insuficiencia renal o hepática de be ser hecho cuidadosamente. Bisoprolol no disminuye la capacidad para conducir. De cualquier forma, debido a la variación en las reacciones individuales al medicamento, la habilidad para conducir vehículos u operar maquinaria podría verse disminuida. Esto debe ser considerado particularmente en el inicio del tratamiento, cuando se realicen cambios de medicación y también con relación al consumo de alcohol.
Otras: Bloqueo AV de primer grado, Angina de Prinzmetal, enfermedad oclusiva arterial Periférica (especialmente durante el inicio de la terapia). No existe experiencia terapéutica del tratamiento con bisoprolol de la Insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones: Diabetes mellitus dependiente de insulina (tipo I) Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática grave. Miocardiopatía cardíaca congénita. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa orgánica. Infarto de miocardio en los primeros 3 meses del evento. No se recomienda a combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del tipo verapamilo o diltiazem, antiarrítmicos clase I y con medicamentos antihipertensivos de acción central (ver interacciones medicamentosas). De vez en cuando puede ocurrir un aumento de la resistencia de la vía aérea en pacientes con asma, por lo tanto puede requerirse un aumento en la dosis de estimulantes beta2. Al igual que con otros betabloqueadores, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad hacia los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre da el efecto terapéutico esperado. En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis solo deben administrarse beta-bloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) después de haber sopesado cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. En pacientes con feocromocitoma, bisoprolol no debe administrarse hasta después del bloqueo del receptor alfa.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de bisoprolol en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: Bisoprolol ha sido utilizado en pacientes ancianos hipertensos. Los rangos de respuesta y la mediana de los descensos en la presión sistólica y diastólica fueron similares a los descensos en pacientes más jóvenes. La tendencia de los pacientes ancianos es a mantenerse dentro de dosificaciones mayores de bisoprolol. Las reacciones observadas en la frecuencia cardíaca fueron ligeramente más grandes en los pacientes ancianos que en los pacientes jóvenes. En general no se ha observado disparidad en los reportes de eventos adversos o abandonados del tratamiento relacionados con la seguridad entre pacientes ancianos y jóvenes. No se requieren ajustes de dosis basados en la edad del paciente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que podrían causar efectos nocivos en el feto o recién nacido. En general, los bloqueadores de receptores beta adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo cual ha sido asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o trabajo de parto prematuro. Podrían ocurrir efectos adversos como bradicardia e hipoglucemia en el producto o en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueador beta adrenérgico es necesario, es preferible hacerlo con un bloqueador beta 1 adrenérgico. Bisoprolol no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que esté plenamente justificado. Si el tratamiento con bisoprolol se considera necesario, se deberán monitorear cuidadosamente la circulación uteroplacentaria y el crecimiento fetal. En caso de efectos nocivos en el embarazo o en el producto, se deberá considerar un tratamiento alternativo. El recién nacido también deberá monotorearse cuidadosamente. Se espera que se presenten síntomas de hipoglicemia y bradicardia en el recién nacido dentro los primeros 3 días del nacimiento.
Lactancia: Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana, por tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La experiencia pos comercialización y en estudios a nivel mundial reportan el siguiente perfil de seguridad de Bisoprolol.
Sistema Nervioso Central: Mareos, inestabilidad, vértigo, síncope dolor de cabeza, parestesia, hipoestesia, hiperestesia somnolencia, alteraciones del sueño ansiedad y/o inquietud, disminución de la concentración y/o memoria. Sistema Nervioso Autónomo: Sequedad en la boca. Cardiovascular: Bradicardia, palpitaciones y otras alteraciones del ritmo cardíaco, extremidades frías, claudicación, hipotensión, hipotensión ortostática, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, disnea de esfuerzo.
Psiquiátricas: Sueños vívidos, insomnio, depresión.
Gastrointestinales: Dolor epigástrico, gástrico y/o abdominal, gastritis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, constipación, úlcera péptica.
Musculoesqueléticas: Dolor muscular y articulaciones, artralgia, dolor en cuello y espalda, calambres musculares, espasmos, temblor.
Piel: Erupción cutánea, acné, eccema, posiriasis, irritación, prurito, rubor, sudoración, alopecia, dermatitis, angioedema, dermatitis exfoliativa, vasculitis cutánea.
Sentidos especiales: Molestias visuales, dolor y/o presión ocular, lagrimación anormal, tinnitus, sordera, dolor articular, anormalidades en la percepción del sabor.
Metabólicas: Gota.
Respiratorias: Asma/broncoespasmo, bronquitis, tos, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis.
Genitourinarias: Decremento en la líbido y/o impotencia, enfermedad de La Peyroine, cistitis, cólico renal, poliuria.
Hematológicas: Púrpura.
Generales: Fatiga, astenia, dolor en el pecho, malasia, edema, ganancia de peso, angioedema.
Otros betabloqueadores han generado una variedad de eventos adversos que también deberán ser considerados: Sistema Nervioso Central: Depresión reversible que podría progresar a catatonia, alucinaciones, síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación en tiempo y lugar, labilidad emocional, ligera sensación de nublado.
Respiratorias: Fiebre alérgica, dolor e irritación de garganta, laringoespasmo, dificultad respiratoria.
Hematológicas: Agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.
Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica, colitis isquémica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los antagonistas del calcio del tipo verapamilo y en menor medida, del tipo diltiazem tienen una influencia negativa en la contractilidad y la conducción aurículo-ventricular. La administración intravenosa de verapamilo a pacientes en tratamiento con b-bloqueadores puede llevarlos a hipotensión profunda y bloqueo auriculoventricular. Con antirrítmicos clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) se podría potenciar el efecto de conducción e incrementarse su efecto inotrópico negativo. El uso concomitante de beta bloquedaores y antihipertensivos de acción central como la clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina, por ejemplo, pueden empeorar la insuficiencia cardíaca por una disminución del tono simpático central (reducción de la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco, vasodilatación). La retirada abrupta, sobre todo si es antes de la interrupción del beta bloqueador, puede aumentar el riesgo de " hipertensión de rebote". Combinaciones que deben utilizarse con precaución. El uso concomitante de betabloqueadores y antagonistas del calcio tipo de dihidropiridina (como felodipino y amlodipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión aumento en el riesgo de deterioro de la función de bomba del ventrículo en pacientes con insuficiencia cardíaca. El uso concomitante de beta 1 bloqueadores y de antiarritmicos clase III como amiodarona se puede potenciar el efecto en el tiempo de conducción atrioventricular; los betabloqueadores tópicos (gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma) pueden añadirse a los efectos de bisoprolol. El uso concomitante de betabloqueadores y medicamentos parasimpaticomiméticos puede aumentar tiempo de conducción aurículo-ventricular y el riesgo de bradicardia. Los inhibidores de la MAO (con excepción de los inhibidores MAO -B) exacerban el efecto de los betabloqueadores, pero también el riesgo de crisis hipertensivas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La alteración en parámetros de laboratorio más frecuente fue el incremento en triglicéridos, pero no ha sido un hallazgo. Se han reportado anomalías esporádicas con un tratamiento de bisoprolol de 4 a 12 semanas de duración. La incidencia de las elevaciones concomitantes de los valores séricos de TGO y TGP de 1 a 2 veces el rango normal fue de 3. 9% comparada con el 2. 5% de palcebo. No se registraron pacientes con elevaciones mayores al doble de lo normal. En la experiencia a largo plazo, no controlada de tratamiento con bisoprolol durante 6 a18 meses, la incidencia de una más elevaciones de TGO y TGP séricas de una a dos veces los parámetros normales, fue de 6. 2%. La incidencia de ocurrencias múltiples fue de 1. 9%. Para las elevaciones concomitantes en TGO y TGP séricos más del doble de lo normal, la incidencia fue de 1. 5%. La incidencia de ocurrencias múltiples fue de 0. 3%. En muchos casos estas elevaciones fueron atribuibles a desórdenes subyacentes, o resueltos durante el tratamiento continuo con bisoprolol. Otros cambios de laboratorio incluyeron pequeños incrementos en ácido úrico, creatinina, BUN, potasio sérico, glucosa y fosforo, asi como disminución en leucocitos y plaquetas. Estos generalmente no fueron de importancia clínica y resultaron en la discontinuación del tratamiento con bisoprolol de forma aislada.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se observó evidencia de potencial carcinogénico en estudios con ratones a dosis mayores que 250 mg/kg/día, lo que implica dosis de 625 y 312 veces más grandes que las recomendadas para humanos, que son de 20mg o 0. 4 mg/kg/día (promedio de peso kg). El potencial mutagénico de bisoprolol se evaluó en una prueba de mutagenicidad de Ames. No hubo evidencia de potencial mutagénicoen estudios in vitro.
Fertilidad: en estudios toxicológicos bisoprolol no influyó en la fertilidad o en el desempeño de la capacidad reproductiva.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral. Deberá ser ingerido en la mañana y puede ir acompañado de alimentos. Las tabletas deberán acompañarse con líquido y no deben masticarse.
Adultos Hipertensión arterial y angina de pecho: La dosis usual es de 10 mg una vez al día. En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2.5 mg ó 5 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: Se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable que no hayan presentado descompensación aguda en las últimas seis semanas y no hayan requerido cambios en el tratamiento de base en las últimas semanas. Estos pacientes deben estar en tratamiento con dosis óptimas de inhibidores de la ECA (u otros vasodilatadores en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos. El tratamiento debe iniciarse con dosis mínimas, incrementándolas gradualmente de acurdo con el siguiente esquema: 1.25 mg una vez al día durante 1 semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 2.5 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día y deberá alcanzarse en un plazo no menor a las 12 semanas. Luego de la administración de la primera dosis de 1.25 mg, el paciente debe ser observado durante un período de 4 horas aproximadamente, controlando en modo particular la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la aparición de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de trastornos de la conducción. La aparición de reacciones adversas (bradicardia sintomática, hipotensión empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) puede impedir el empleo de la dosis máxima recomendada. De ser necesario, la dosis máxima alcanzada debería ser disminuida de manera escalonada. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reiniciarse cuando se considere oportuno. En caso de exacerbación de la influencia cardíaca se recomienda considerar la posibilidad de ajustar las dosis del tratamiento de base (inhibidores de la ECA, diuréticos). Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar una exacerbación transitoria de la insuficiencia cardíaca. Si la discontinuación de Bisoprolol resultara necesaria, la dosis deberá disminuirse por mitades con intervalos semanales. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con Bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo. Poblaciones especiales.
No existe experiencia clínica en las siguientes poblaciones: Diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo I). Disminución de la función renal severa. (el ajuste de dosis en pacientes pertenecientes a estas poblaciones debe hacerse un cuidado adicional). Disminución de la función hepática severa. (el ajuste de dosis en pacientes pertenecientes a estas poblaciones debe hacerse un cuidado adicional). Cardiomiopatía restrictiva. Enfermedad cardíaca congénita. Enfermedad valvular orgánica hemodinámicamente significativa. Infarto al miocardio de tres meses de aparición. Disminución de la función renal o hepática.
Ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación.
Niños: No existe experiencia pediátrica en el uso de Bisoprolol, por lo tanto no se recomienda su uso en niños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los signos más comúnmente esperados con la sobredosis de un beta bloqueador son: Bradicardia. Hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Broncoespasmo. Hipoglucemia. Hasta la fecha solo se han reportado pocos casos de sobredosis (máximo 2000mg). Se han administrado simpaticomiméticos en algunos casos, con buenos resultados. En general, si ocurre una sobredosis, el tratamiento con bisoprolol debe ser suspendido y proveer al paciente tratamiento de soprte y sintomático. Evidencia limitada sugiere que bisoprolol no es dializable. Basándonos en las propiedades farmacológicas de otros betabloqueadores, se recomienda tomar las siguientes medidas generales:
Bradicardia: Administrar atropina Intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, isoproterenol u otro agente con propiedades cronotrópicas podría administrarse de forma cuidadosa. Bajo algunas circunstancias, podría ser necesaria la inserción de un marcapasos.
Hipotensión: Deberán administrarse fluídos intravenosos y vasopresores. El glucagón intravenoso podría ser de utilidad.
Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente y tratados con isoproterenol intravenoso o inserción de maracapasos.
Insuficiencia cardíaca congestiva: Iniciar terapia convencional. (Digitálicos, diuréticos, agentes inotrópicos, agentes vasodilatadores).
Broncoespasmo: Administrar terapia broncodilatadora como isoproterenol y/o aminofilina.
Hipoglucemia: Administrar glucosa vía intravenosa.
PRESENTACIONES:
CORENTEL 5 mg por 30 comprimidos.
CORENTEL 10 mg por 20 comprimidos.
CORENTEL 10 mg por 30 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
CORENTEL 5 mg II-29877/2014
CORENTEL 10 mg II-29876/2014

CORDARONE Comprimidos|Solucion inyectable Antiarrítmico

SANOFI

Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CORDARONE Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Amiodarona 200 mg

CORDARONE Solución inyectable
Amiodarona 150 mg/3 ml

PRESENTACIONES:
Caja con 6 ampollas.
Caja con 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMIZA

Av. Grigota (entre 4to y 5to anillo). Zona Saguapac. Santa Cruz. (591-3) 351-7071

CORAZOL GOTAS

Analéptico cardiorrespiratorio


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Pentametilentetrazol 1 g.
Vehículo c.s.p. 10 mL
DESCRIPCION:
Estimula intensamente el Sistema Nervioso Central y en forma selectiva los centros del bulbo, especialmente el centro respiratorio y el centro cardiovascular.
Su acción sobre el centro respiratorio se traduce en un incremento de la frecuencia y amplitud de los movimientos respiratorios, con aumento considerable de la ventilación pulmonar. Actúa sobre el corazón en forma indirecta, pues contribuye a mejorar la oxigenación del miocardio en casos de depresión respiratoria, siendo por lo tanto un insustituible analéptico cardio respiratorio.
Brinda resultados óptimos en el tratamiento y prevención de las afecciones relacionadas con las extraordinarias alturas del altiplano boliviano.
No produce hábito ni efectos nocivos, aun en terapias prolongadas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Insuficiencia circulatoria, trastornos respiratorios, colapsos, lipotimias, estados de agotamiento físico, intoxicación barbitúrica y alcohólica, mal de la puna (sorojchi), convalecencia y postoperatorio.
CONTRAINDICACIONES:
Propensión a espasmos convulsivos. Irritabilidad, hipertensión arterial.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Taquicardia. Tremor. En lactantes: Taquipnea, regurgitaciones, espasmos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: 20 a 30 gotas, varias veces al día, según la necesidad.
Niños: 10 a 20 gotas, según la edad.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco gotero con 10 mL.
REGISTRO SANITARIO:
NN-24149/2012

CORANORMOL Gotas

Analéptico cardiorrespiratorio


VITA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Composición por 100 ml:
Pentametilentetrazol 10 g
Agua destilada, rectificada y apirógena c.s.p. 100 ml
PRESENTACIONES:
Frasco gotero de 15 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

VITA LABORATORIOS

Av. Héctor Ormachea No. 320 esquina Calle 1. Zona Obrajes. La Paz. (591-2) 278-8060

CORACIL Comprimidos

Tratamiento de las hiperlipoproteinemias


GADOR S.A.

Representado y/o Distribuido por: RAICES


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Ezetimiba 10 mg
PRESENTACIONES:
Caja x 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

RAICES

Calle La Riva No. 364. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 333-4040

COOLIPS Comprimidos

Antihistamínico y descongestionante nasal


MINTLAB CO. S.A.

Representado y/o Distribuido por: EFARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Cetirizina Diclorhidrato 10 mg
PRESENTACIONES:
30 Comprimidos recubiertos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

EFARMA

Calle Rafael Peña No. 138. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 334-1199

CONVERTAL D COMPRIMIDOS

Antihipertensivo diurético


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Losartan 50 mg.
Hidroclorotiazida 12,5 mg.
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antihipertensivo diurético.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CONVERTAL D está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial, especialmente en pacientes que han respondido al tratamiento con dosis similares de Losartán e Hidroclorotiazida; o que no lo han hecho suficientemente a la monoterapia con Losartán o diuréticos u otros medicamentos de primera elección; o cuando se desea evitar la hipokalemia inducida por los diuréticos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Acción farmacológica: El Losartán es un antihipertensivo y vasodilatador por su acción antagonista de los receptores de la angiotensina II. La Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico con acción antihipertensiva.
Farmacocinética: El Losartán se absorbe bien luego de la administración oral y sufre metabolismo de primer paso hepático, formando un metabolito carboxílico activo y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad es de alrededor de 33%. Las concentraciones plasmáticas máximas de Losartán y de su metabolito activo se alcanzan a la hora y a las 3-4 horas, respectivamente. Tanto el Losartán como su metabolito activo circulan casi completamente unidos a las proteínas plasmáticas. La vida media terminal es de alrededor de 2 horas para el Losartán y de 6 a 9 horas para el metabolito activo. La eliminación es urinaria (35%) y biliar (58%). La Hidroclorotiazida alcanza la concentración plasmática máxima a las 4 horas de la administración por vía oral. La vida media de eliminación plasmática es variable entre 5, 6 y 14, 8 horas y presenta una unión a las proteínas plasmáticas de 40%. La eliminación se realiza en forma inalterada en la orina (90%).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida al Losartán o a la Hidroclorotiazida. Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida. Embarazo y lactancia. Niños.
PRECAUCIONES GENERALES:
Es posible la aparición de hipokalemia, especialmente en caso de diuresis rápida, de cirrosis grave, o después de un tratamiento prolongado sin un adecuado aporte de electrolitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada es ocasionalmente sintomática de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser discontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios de los mismos. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: Sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, síncope, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, y trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos. Raramente, en algunos pacientes tratados con tiazidas, se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que Losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con Hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales. En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en "Posología y forma de administración". Las tiazidas se deben usar con precaución en las enfermedades renales graves, donde pueden precipitar la uremia. En estos casos se ha observado efectos acumulativos de la droga. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, excepcionalmente, puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asoció con oliguria y/o uremia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de Losartán sea similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de Losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir daño del producto de la concepción, especialmente cuando se las emplea durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. Por lo tanto, el uso de CONVERTAL D está contraindicado durante el embarazo. En las mujeres en edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas. Si se detectara un embarazo durante el tratamiento con CONVERTAL D éste deberá interrumpirse lo antes posible. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria.
Lactancia: Se desconoce si Losartán se excreta en la leche. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico: No ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de Losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Losartán: Dolor en el pecho, edema facial, fiebre, efectos ortostáticos, síncope.
Hipersensibilidad: Raramente se ha informado angioedema (comprendiendo tumefacción de la cara, los labios, la faringe y/o la lengua); algunos de estos pacientes habían presentado angioedema con otras drogas incluyendo los inhibidores de la ECA. Angina de pecho, arritmias incluyendo fibrilación auricular, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, ACV, hipotensión, infarto de miocardio, bloqueo AV de segundo grado. Anorexia, constipación, odontalgia, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, gastritis, vómitos, hepatitis. Anemia. Gota. Dolor en el brazo, artralgia, artritis, fibromialgia, dolor de la cadera, tumefacción de las articulaciones, dolor de rodilla, dolor en la pierna, calambres musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en el hombro, rigidez. Ansiedad, trastornos por ansiedad, ataxia, confusión, depresión, anormalidad de los sueños, hipoestesia, insomnio, disminución de la libido, deterioro de la memoria, migraña, nerviosismo, trastorno de pánico, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del sueño, somnolencia, temblor, vértigo. Disnea, epistaxis, congestión nasal, malestar faríngeo, tos seca, congestión respiratoria, rinitis, trastorno sinusal. Alopecía, dermatitis, sequedad de la piel, equimosis, eritema, rubores, fotosensibilidad, prurito, sudor, urticaria. Visión borrosa, ardor/prurito ocular, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, alteración gustativa, tinnitus. Impotencia, nocturia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario. Hiperkalemia.
Hidroclorotiazida: Debilidad. Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica. Anemia aplástica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia. Espasmo muscular. Desasosiego. Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial. Eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa incluyendo necrolisis tóxica epidérmica. Visión borrosa transitoria, xantopsia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Como sucede con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso de diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtireno, amilorida), de suplementos de potasio o de sustitutos de la sal que contienen potasio pueden llevar a un aumento del potasio sérico. Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas. Los estudios in vitro han demostrado una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del Losartán por parte de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ketoconazol/ troleandomicina, gestodene) o del P450 2C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenazol y ketoconazol. En los estudios en seres humanos el ketoconazol no afectó la conversión de Losartán en su metabolito activo. No se han estudiado en la clínica, los inhibidores del citocromo P450 2C9. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: Alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática); drogas antidiabéticas -antidiabéticos orales e insulina- (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de Hidroclorotiazida); corticoesteroides, ACTH (depleción intensificada de electrolitos, particularmente hipokalemia); aminas presoras (por ejemplo, norepinefrina, con posible disminución de la respuesta a las mismas); relajantes del músculo esquelético, no despolarizadores (por ejemplo, tubocurarina, con posible respuesta aumentada al relajante muscular); litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad con litio; su uso concomitante está contraindicado); antiinflamatorios no esteroides (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Frecuentes: Aumento del potasio sérico.
Poco frecuentes: Aumento de la urea y la creatinina plasmáticas.
Raras: Aumento de la ALT que, por lo general, se resolvió al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Losartán: En estudios realizados en animales el losartán potásico y su metabolito no reportaron carcinogénicidad cuando se administró a ratas durante 105 semanas y a ratones durante 92 semanas a las dosificaciones máximas toleradas, ni cuando fue administrado a 270 y 150 veces mayores en las ratas y 45 y 27 veces mayores en los ratones que en los humanos tratados con 50 mg diarios de losartán.
Hidroclorotiazida: Estudios de dos años en ratones y ratas no revelaron ningún indicio de potencial carcinógeno de la hidroclorotiazida en los ratones hembras ni en las ratas machos o hembras. Sin embargo, esos estudios revelaron signos dudosos de carcinogenicidad hepática en los ratones machos.
Mutagenicidad: En estudios realizados la combinación de Losartán/hidroclorotiazida fue negativa en los ensayos de mutagénesis microbiana de Ames y de mutagénesis en células pulmonares de hámster chino V-79. Además, no hubo ningún signo de genotoxicidad directa en los ensayos in vitro de elución alcalina en hepatocitos de rata y de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino a las concentraciones no citotóxicas. Losartán potásico y su metabolito activo: no mostraron ningún indicio de genotoxicidad en los ensayos de mutagénesis microbiana, de elución alcalina in vitro y de aberración cromosómica in vitro.
Hidroclorotiazida: No fue genotóxica in vitro en la prueba de mutagenicidad de Ames y en la prueba de aberraciones cromosómicas, ni in vivo en pruebas con cromosomas de células germinales, cromosomas de médula ósea y el gen de Drosophila de carácter letal recesivo ligado al sexo. Se obtuvieron resultados positivos sólo en el ensayo in vitro de intercambio de cromátides hermanas (clastogenicidad) y en el ensayo con células de linfoma de ratón (mutagenicidad) usando concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1, 300 ?g/ml, y en el ensayo de no disyunción en Aspergillus nidulans a una concentración no especificada.
Reproducción: Losartán/hidroclorotiazida: En estudios preclínicos la administración combinada no tuvo ningún efecto sobre la conducta reproductiva. Sin embargo, en las ratas hembras la coadministración de 10 mg/kg/día de losartán potásico y 2.5 mg/kg/día de hidroclorotiazida indujo una disminución pequeña, pero estadísticamente significativa, de los índices de fecundidad y fertilidad.
Losartán: El losartán potásico no afectó la fertilidad ni la conducta reproductiva en estudios realizados ratas machos y hembras que recibieron dosificaciones orales de hasta unos 150 y 300 mg/kg/día, respectivamente. Estas dosificaciones producen exposiciones sistémicas al losartán y a su metabolito farmacológicamente activo aproximadamente 150/125 veces mayores en las ratas machos y 300/170 veces mayores en las ratas hembras que las obtenidas en el hombre con la dosis diaria recomendada.
Hidroclorotiazida: No tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en estudios en los animales que se les administraron antes de la concepción y durante la gestación.
Desarrollo: Losartán/hidroclorotiazida: En estudios hechos en ratas se observó toxicidad fetal, manifestada por un ligero aumento de las costillas supernumerarias en la generación F1, cuando las hembras recibieron la combinación antes de la gestación y durante ella. Como en los estudios con losartán solo, también hubo efectos adversos fetales y neonatales, incluyendo menor peso corporal y toxicidad renal, cuando se administró a las ratas embarazadas la combinación losartán potásico/hidroclorotiazida durante la gestación avanzada y/o la lactancia.
Losartán: Tiene efectos adversos en los fetos y las crías de las ratas, que incluyen: menor peso corporal, mortalidad y/o toxicidad renal. Además, se encontraron concentraciones significativas de losartán y de su metabolito activo en la leche de las ratas. Basándose en los datos farmacocinéticos, esos resultados son atribuidos a la exposición al medicamento durante la gestación avanzada y la lactancia.
Hidroclorotiazida: Los estudios de reproducción efectuados en animales (conejos, ratones y ratas) a dosis 50 veces mayores que la máxima empleada en humanos no revelaron ninguna anormalidad externa en los fetos causada por la hidroclorotiazida. Ni con la administración de aproximadamente 2 a 3 veces la dosificación máxima recomendada en humanos no alteró la fertilidad ni provocó anormalidades en las crías.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis de CONVERTAl D debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular. En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento, es de un comprimido una vez por día. Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejada de ellas. El efecto antihipertensivo máximo se logra aproximadamente 3 semanas después del comienzo del tratamiento. Es conveniente evaluar con regularidad la respuesta clínica a CONVERTAl D; si la presión arterial permanece elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a dos comprimidos una vez por día (en una sola toma diaria). Cuando el médico lo estime conveniente (por ejemplo, pacientes ancianos) puede comenzarse el tratamiento con 1/2 comprimido de CONVERTAl D. CONVERTAl D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.
Adecuación de la dosis en la hipertensión según los efectos clínicos: Cuando la presión arterial no ha sido adecuadamente controlada con el tratamiento con Losartán, puede cambiarse por CONVERTAl D, un comprimido una vez por día. Si la presión arterial continúa elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, es posible aumentar a dos comprimidos, una vez por día. Cuando la presión arterial no haya sido adecuadamente controlada con diuréticos, o está controlada pero se ha producido hipokalemia, CONVERTAl D (un comprimido una vez por día) permite reducir la dosis de diuréticos, sin disminuir la respuesta antihipertensiva global esperada.
Insuficiencia renal: CONVERTAl D puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea > 30 ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existen antecedentes de sobredosificación con CONVERTAL D. No obstante, las manifestaciones más probables atribuibles al Losartán son hipotensión y taquicardia. Puede ocurrir bradicardia a partir de la estimulación vagal. Los signos y síntomas más comunes atribuibles a la Hidroclorotiazida son los causados por la depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación por diuresis excesiva. La hipotensión podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal. Si también se han administrado digitálicos, la hipokalemia puede acentuar las arritmias cardíacas. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el Losartán y su metabolito activo. No se ha establecido el grado de depuración de la Hidroclorotiazida por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
PRESENTACIONES:
CONVERTAL D por 20 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-22245/2015

CONVERTAL COMPRIMIDOS Antihipertensivo

ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene
Losartan 50 mg.
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antihipertensivo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos, cuando el tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) no se considera adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación. Los pacientes con insuficiencia cardíaca que han sido estabilizados con un inhibidor de la ECA no deben cambiar a Losartán. Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ? 40%, deben estar clínicamente estabilizados y en un régimen de tratamiento establecido para la insuficiencia cardíaca. Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos adultos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Acción farmacológica: Losartán es un antagonista sintético de los receptores de la angiotensina II, activo por vía oral. La angiotensina II es la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina, con un potente efecto vasoconstrictor y con participación importante en la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une a los receptores AT1 que se encuentran en muchos tejidos, entre ellos el músculo liso vascular y la glándula suprarrenal y produce varias acciones biológicas importantes, incluyendo vasoconstricción y liberación de aldosterona. Tanto Losartán como su metabolito activo carboxiácido bloquean todas las acciones fisiológicas importantes de la angiotensina II. Losartán no tiene efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular. Además, Losartán no inhibe la ECA (quininasa II), por lo que no produce potenciación de los efectos indeseables mediados por la bradicinina. Durante la administración de Losartán, la supresión de la retroalimentación negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y, secundariamente, un aumento de la angiotensina II del plasma, sin modificar el efecto antihipertensivo. Tanto Losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2. El metabolito activo es 10 a 40 veces más activo que Losartán sobre la base de la relación peso-peso.
Farmacocinética: Losartán se absorbe bien luego de la administración oral y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo, carboxiácido, y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de Losartán es de aproximadamente el 33%. Las concentraciones máximas medias de Losartán y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1 hora y de 3 a 4 horas, respectivamente. Tanto Losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más del 99%. El volumen de distribución de Losartán es de 34 litros. Alrededor del 14% de la dosis de Losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo, que constituye, junto con la droga madre, la mayor parte de la radiactividad circulante en plasma luego de administrar Losartán marcado. Se ha informado una transformación mínima de Losartán en su metabolito activo en cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados. Se ha informado que el clearance plasmático de Losartán y de su metabolito activo es de alrededor de 600 y 50 ml / min, respectivamente y que el clearance renal es de 74 y 26 ml / min, respectivamente. Cuando se administra Losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina sin modificar en la orina y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo. La farmacocinética de Losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de Losartán potásico de hasta 200 mg. Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de Losartán y de su metabolito activo descienden poliexponencialmente, con una vida media terminal de unas 2 horas y de 6 a 9 horas, respectivamente. Durante la administración de dosis de 100 mg una vez al día, ni Losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma. En el hombre, tras una dosis oral/intravenosa de Losartán marcado con C14, aproximadamente el 35% - 43% de la radiactividad se recupera en la orina y el 58% - 50% en las heces.
Poblaciones especiales: No se observaron diferencias relacionadas con la edad en las concentraciones plasmáticas de Losartán y su metabolito activo. En mujeres hipertensas, las concentraciones plasmáticas de Losartán fueron hasta 2 veces mayores que en los varones hipertensos, sin observarse diferencias en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo. Se ha informado que las concentraciones plasmáticas de Losartán no se modifican en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml/min. En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de Losartán es aproximadamente 2 veces mayor en pacientes sometidos a hemodiálisis. Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se modifican en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis. Ni Losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis. En pacientes con cirrosis alcohólica leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de Losartán y de su metabolito activo fueron, respectivamente, 5 y 1, 7 veces mayores que las observadas en individuos varones sanos. En los niños se ha informado que el metabolito activo se forma a partir de Losartán en todos los grupos de edades. Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticos de Losartán prácticamente similares en lactantes, niños pequeños, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes. Los parámetros farmacocinéticos del metabolito difirieron ampliamente entre los distintos grupos de edad. La comparación entre los niños en edad preescolar y los adolescentes arrojó diferencias estadísticamente significativas. La exposición en lactantes y niños pequeños fue comparativamente alta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes con antecedentes de angioedema (edema facial, de labios, garganta y/o lengua). En los pacientes con depleción de volumen y/o de sodio debido a tratamiento enérgico con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis o tras realizar un aumento de la dosis. Estos cuadros deben corregirse antes de iniciar la administración de Losartán, o bien se utilizará una dosis inicial más baja. Estas advertencias también son de aplicación en los niños y adolescentes de 6 a 18 años. Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes y deberán ser solucionadas antes de iniciar el tratamiento. Se ha informado que los pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía, presentan mayor incidencia de hiperpotasemia con Losartán que con placebo. Por lo tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, así como los valores del clearance de creatinina, especialmente en los pacientes con insuficiencia cardíaca y un clearance de creatinina de 30 a 50 ml/min. No se recomienda el uso concomitante de Losartán con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. Se ha informado que las concentraciones plasmáticas de Losartán presentan un aumento importante en pacientes cirróticos. Por tal motivo debe considerarse el uso de una dosis menor en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática. Losartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda el uso de Losartán en niños con insuficiencia hepática. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal, en particular en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardíaca grave o con disfunción renal preexistente. Como sucede con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón, estos cambios en la función renal pueden ser reversibles después de interrumpir el tratamiento. Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón. Se recomienda no usar Losartán en niños que posean un índice de filtración glomerular < 30 ml / min / 1, 73 m2. Se recomienda controlar regularmente la función renal durante el tratamiento con Losartán. Esto es especialmente relevante cuando se administra a pacientes que presentan otras enfermedades (fiebre, deshidratación) que pueden afectar a la función renal. El uso concomitante de Losartán e inhibidores de la ECA no está recomendado ya que se ha demostrado que altera la función renal. No hay experiencia con Losartán en pacientes con trasplante renal reciente. Generalmente los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. No está recomendado el uso de Losartán en estos pacientes. Como sucede con todos los antihipertensivos, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal, existe, al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, un riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal (con frecuencia aguda). No hay suficiente experiencia clínica con Losartán en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal grave concomitante, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA), ni en pacientes con insuficiencia cardíaca y arritmias cardíacas sintomáticas potencialmente mortales. Por tal motivo, Losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes. La asociación de Losartán con betabloqueantes debe usarse con precaución. Como sucede con otros vasodilatadores, se debe usar con especial precaución en pacientes que tengan estenosis aórtica o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Se ha observado que Losartán y otros antagonistas de la angiotensina, al igual que los inhibidores de la ECA, son aparentemente menos eficaces como antihipertensivos en pacientes de raza negra. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con Losartán durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con Losartán se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedar embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo del que se conozca su perfil de seguridad durante el embarazo. En caso de embarazo, el tratamiento con Losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Losartán durante el primer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos relativos al riesgo con los inhibidores de los receptores de la angiotensina II, los riesgos pueden ser similares. El uso de Losartán durante el segundo y tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Se sabe que la exposición a Losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produjo exposición a Losartán a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda explorar la función renal y el cráneo por ecografía. Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con Losartán por si se produjera hipotensión. Lactancia: Se desconoce si Losartán se elimina en la leche humana. Sin embargo, Losartán se excreta en la leche de ratas lactantes. Losartán está contraindicado durante la lactancia debido a que existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en el lactante. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa informada con mayor frecuencia fue mareo. Las reacciones adversas enumeradas a continuación fueron informadas en pacientes con hipertensión arterial esencial, insuficiencia cardíaca crónica o hipertensión y diabetes tipo 2 con alteración renal: Del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, vértigo. Poco frecuentes: Somnolencia, cefalea, trastornos del sueño. Raras: Parestesia. Cardiovasculares: Frecuentes: Hipotensión. Poco frecuentes: Palpitaciones, angina de pecho hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, por ej: Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis. Raras: Síncope, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular. Respiratorias y torácicas: Poco frecuentes: Disnea. Gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento crónico, diarrea, náuseas, vómitos. De la piel y los tejidos blandos: Poco frecuentes: Urticaria, prurito, erupción cutánea. Generales: Frecuentes: Astenia, fatiga. Poco frecuentes: Edema. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de Losartán. También puede aumentar el riesgo de hipotensión el uso concomitante de Losartán con medicamentos que pueden disminuir la presión arterial como efecto adverso (antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina). Losartán se metaboliza principalmente por el citocromo P450 CYP2C9 dando lugar al metabolito activo carboxiácido. Se ha informado que fluconazol (inhibidor del CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo aproximadamente en un 50%, y que el tratamiento concomitante con Losartán y rifampicina (inductor de enzimas relacionadas con el metabolismo) produjo una reducción del 40% en la concentración plasmática del metabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este efecto. No se encontraron diferencias en la exposición cuando se administró Losartán en combinación con fluvastatina (inhibidor débil del CYP2C9). Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (por ej: Diuréticos ahorradores de potasio: Amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ej: Heparina), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio. Por tanto, la administración conjunta con estos medicamentos no es aconsejable. Se han informado casos de aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas de litio y toxicidad cuando se administró litio junto con inhibidores de la ECA. También se han informado casos muy raros con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La administración conjunta de litio y Losartán debe realizarse con precaución. En los casos en que la administración de esta combinación se considere imprescindible se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio mientras dure el tratamiento concomitante. Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con antiinflamatorios no esteroides (AINEs), por ej: Inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias y AINEs no selectivos, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida preexistente. Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe vigilar su función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Frecuentes: Aumento del potasio sérico. Poco frecuentes: Aumento de la urea y la creatinina plasmáticas. Raras: Aumento de la ALT que, por lo general, se resolvió al suspender el tratamiento. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales no han mostrado al Losartán potásico como producto carcinogénico a dosis mayores que las terapeúticas. En pruebas microbianas de mutagénesis del Losartán se obtuvieron resultados negativos. Estudios realizados en animales mostraron que la fertilidad en los machos no había sido alterada, en cambio sí era afectada en algunos parámetros en las hembras. Debe considerarse que la importancia de estos resultados en humanos es incierta. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Hipertensión arterial: Adultos: La dosis habitual de inicio y de mantenimiento es de 50 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las 3 a 6 semanas de iniciar el tratamiento. En algunos pacientes puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día (por la mañana). Losartán puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej: Hidroclorotiazida). Niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad: Los datos farmacocinéticos y relativos a la eficacia y seguridad de Losartán en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años son limitados. En aquellos pacientes que puedan tragar comprimidos, con peso corporal > 25 kg y < 50 kg, la dosis recomendada es 25 mg una vez al día. En casos excepcionales se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 50 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes de más de 50 kg de peso corporal, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día. En casos excepcionales, se puede ajustar la dosis hasta un máximo de 100 mg una vez al día. En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1, 4 mg / kg (o superiores a 100 mg) administradas una vez al día. No se recomienda el uso de Losartán: En niños menores de 6 años de edad, en niños con clearance de creatinina < 30 ml / min / 1,73 m², ni en niños con insuficiencia hepática. Pacientes hipertensos con diabetes tipo II con proteinuria > 0,5 g / día: La dosis inicial habitual es de 50 mg una vez al día. Al mes de haber iniciado el tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial. Losartán puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos (por ej: Diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta adrenéregicos y fármacos de acción central), así como con insulina y otros fármacos hipoglucemiantes frecuentemente utilizados (por ej: Sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial habitual de Losartán en pacientes con insuficiencia cardíaca es de 12,5 mg una vez al día. Generalmente, la dosis debe aumentarse a intervalos semanales (por ejemplo: 12,5 mg/día, 25 mg/día, 50 mg/día, 100 mg/día, hasta una dosis máxima de 150 mg una vez al día), según la tolerabilidad del paciente.
Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma: La dosis inicial habitual es de 50 mg una vez al día. En función de la respuesta de la presión arterial se deberá añadir una dosis baja de hidroclorotiazida y/o se incrementará la dosis de Losartán hasta 100 mg una vez al día.
Poblaciones especiales:
Uso en pacientes con depleción del volumen intravascular: En pacientes con depleción del volumen intravascular (por ej: Pacientes tratados con dosis altas de diuréticos), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg una vez al día.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes en hemodiálisis: No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en diálisis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En los casos leves a moderados debe considerarse el uso de una dosis menor. Losartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada: Normalmente no es necesario realizar ajuste de la dosis. Sin embargo, en los pacientes mayores de 75 años, deberá evaluarse la posibilidad de emplear una dosis inicial de 25 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada: Normalmente no es necesario ajustar la dosis, aunque en los pacientes mayores de 75 años se debe considerar iniciar el tratamiento con dosis de 25 mg/día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Hasta ahora no se dispone de experiencia de sobredosis en humanos. Los síntomas más probables, dependiendo del grado de sobredosis, son hipotensión, taquicardia y posiblemente bradicardia.
Tratamiento: Tratamiento de soporte en caso de producirse hipotensión ortostática. Debe darse prioridad a la estabilización del sistema cardiovascular. Después de la ingestión oral, está indicada la administración de una dosis suficiente de carbón activado. Realizar un seguimiento cuidadoso de los signos vitales que deben corregirse si fuera necesario. Ni Losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
PRESENTACIONES:
CONVERTAL 50 mg por 30 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
CONVERTAL 50 mg II-18872/2013