DOLOFENAL Comprimidos

Analgésico no narcótico


INDUFAR CISA, LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: IMFAR


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Lisina, clonixinato de 125 mg
Excipientes c.s.
PRESENTACIONES:
Caja por 10 comprimidos revestidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IMFAR

Parque Industrial manzano 28 Calle transversal 7, diagonal a los depósitos de tigre plasmar. Zona Parque Industrial. Santa Cruz. (591-3) 362-6640

DOLOFEN CAPSULAS DE GELATINA BLANDA

Analgésico y antipirético


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Acetaminofén 500 mg
DESCRIPCION:
Antipirético-analgésico, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandina a nivel del sistema nervioso central. Produce antipiresis actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLOFEN Cápsulas está indicado para el alivio de cefaleas, especialmente para pacientes con afecciones gástricas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al acetaminofén.
PRECAUCIONES GENERALES:
En daño hepático o renal se recomienda no utilizar la medicación durante más de diez días seguidos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han descrito problemas en humanos, por lo tanto, no está contraindicado en embarazo y lactancia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: 1 o 2 cápsulas 4 a 6 veces al día. No más de un total de 8 cápsulas en un lapso de 24 horas.
PRESENTACIONES:
Caja por 50 capsulas.
REGISTRO SANITARIO:
II-19904/2014

DOLOFAR NF Comprimidos

Antiespasmódico, anticolinérgico


LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Hioscina, butilbromuro de 10 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 100 ó 500 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LAFAR

Luis Crespo No. 2213. Zona Alto Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-0411

DOLOFAR Gotas

Analgésico y antiespasmódico


LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ml contiene:
Bromuro de pipenzolato 3,34 mg
PRESENTACIONES:
DOLOFAR® gotas se presenta en frascos goteros de 15 ml con agradable sabor a menta.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LAFAR

Luis Crespo No. 2213. Zona Alto Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-0411

DOLOESPASMO

Comprimidos recubiertos|Gotas
Analgésico y antiespasmódico


IFA S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
DOLOESPASMO® Comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol 500 mg
Hiocina 10 mg

DOLOESPASMO® Gotas
Cada ml (20 gotas) contiene:
Paracetamol 100 mg
Hiocina 2 mg
PRESENTACIONES:
DOLOESPASMO® Comprimido recubierto: Caja por 100 comprimidos.
DOLOESPASMO® Gotas: Caja con frasco por 15 ml.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Calle Moxos No. 441. Zona 2do. Anillo. Santa Cruz. (591-3) 343-1555

DOLOCURAFLEX Polvo

Tratamiento de la osteoartrosis


TECNOFARMA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Meloxicam 15 mg + Glucosamina Sulfato 1500 mg
PRESENTACIONES:
Envases conteniendo 30 sobres monodosis con 1500 mg de Glucosamina Sulfato y 15 mg de Meloxicam.
LABORATORIO Y DIRECCION:

TECNOFARMA

Av. Velarde No. 500 cerca al 2do anillo paralelo al Cine Center. Zona Sur. Santa Cruz. (591-3) 339-3757

DOLOCURAFLEX Capsulas

Tratamiento de la osteoartrosis
TECNOFARMA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Meloxicam
7,5 mg
Glucosamina
750 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
LABORATORIO Y DIRECCION:
TECNOFARMA
Av. Velarde No. 500 cerca al 2do anillo paralelo al Cine Center. Zona Sur. Santa Cruz. (591-3) 339-3757

DOLOCOFAMIN Capsulas

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DOLOCOFAMIN

Capsulas
Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio

COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
Vitamina B1 250 mg
Vitamina B6 250 mg
Vitamina B12 5000 mcg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

PRESENTACIONES:

Estuche por 30 cápsulas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

COFAR

Calle Víctor Eduardo No. 2293. Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-0352

DOLOCOFAMIN B12 FORTE Ampollas

Ampollas
Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla de 3 ml contiene:

Diclofenaco sódico 75 mg

Vitamina B12 25.000 µg (mcg)

Excipientes: Alcohol bencílico, propilenglicol, metabisulfito de sodio, otros c.s.

PRESENTACIONES:

Dispensador por 10 estuches por 1 ampolla de 3 ml, con jeringa individual.

LABORATORIO Y DIRECCION:

COFAR

Calle Víctor Eduardo No. 2293. Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-0352

DOLOCOFAMIN B12

Ampollas
Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico


BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ampolla de 3 ml contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg.
Vitamina B12 10.000 µg (mcg)
Excipientes: Alcohol bencílico, propilenglicol, metabisulfito de sodio, otros c.s.
PRESENTACIONES:
DOLOCOFAMIN® B12, ampollas para solución inyectable.
LABORATORIO Y DIRECCION:

COFAR

Calle Víctor Eduardo No. 2293. Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-0352

DOLO-QUIMAGESICO C

Capsulas
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

DOLO-QUIMAGESICO C 25
Cada cápsula contiene:
Paracetamol 500 mg
Diclofenaco sódico 25
Excipientes c.s.p.

DOLO-QUIMAGESICO C 50
Cada cápsula contiene:
Paracetamol 500 mg
Diclofenaco sódico 50
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:
Caja por 120 cápsulas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Calle 9 Oeste No. 15. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

DOLO-OCTIRONA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio


LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Paracetamol 300 mg

PRESENTACIONES:
Caja por 100 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-18061/2014

DOLO-NEUROBION RETARD

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio


MERCK

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclofenaco sódico 100.00 mg
Mononitrato de tiamina 100.00 mg
Clorhidrato de piridoxina 100.00 mg
Cianocobalamina al 5% equivalente a
de Cianocobalamina 1.00 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia; neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del conducto del carpo, fibromialgia, espondilitis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Ulcera ácido péptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados, ni menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco puede producir retención líquida y edema y trastornos de la coagulación. No se recomienda la administración del diclofenaco con otros AINEs.
En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxicidad renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos renales y hepáticos.
Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y del riñón.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad.La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes están relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Policitemia vera.
Sistema gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta; ocasionalmente: colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.
Sistema nervioso central: vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga; rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.
Piel (casos aislados): erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Riñón (rara vez): hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.
Hígado (rara vez): elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia.
Sangre (casos aislados): trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
Hipersensibilidad (rara vez): hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.
Interacciones medicamentosas y de otro género; se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica.
El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben levodopa sola.
La administración de 200 mg al día, durante un mes, de clorhidrato de piridoxina produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administran simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ésta última.
La absorción de la vitamina B12 en el aparato gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la mala absorción de la vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de la vitamina B12 y del factor intrínseco, en condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12 por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina.
La administración simultánea del diclofenaco con preparados a base de litio o digoxina o con diuréticos ahorradores de potasio, pueden elevar las concentraciones plasmáticas de éstos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentación.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral. En adultos la dosis diaria es de 100 mg, tanto para tratamientos de corta duración como para terapéutica prolongada. Es posible aumentar la dosis hasta 200 mg por día en casos de exacerbación de procesos inflamatorios crónicos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico.
Las medidas a tomar son aplicar medidas de apoyo para: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 30 tabletas de liberación prolongada.
Caja con 10, 20, 30 tabletas de liberación prolongada en envase de burbuja Alu/Alu.
REGISTRO SANITARIO:
II-41118/2015

DOLO-NEUROBION FORTE

TABLETAS
Analgésico antiinflamatorio no esteroideo


MERCK

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Tiamina mononitrato (Vit.B1) 50 mg
Piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 50 mg
Cianocobalamina (Vit. B12) 100 mcg
Excipientes, c.s. 1 tableta

DESCRIPCION:
DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12) que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas está indicado en:
Estados dolorosos y dolorosos inflamatorios de causa diversa.
Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.
CONTRAINDICACIONES:
No debe emplearse DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas en casos de:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides, alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlceras gástricas y del duodeno, durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años en insuficiencia hepática y renal y en personas de edad avanzada.
Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo-beneficio en casos de porfirias. DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas no está indicado en enfermedades deficitarias de vitamina B.
PRECAUCIONES GENERALES:
Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante períodos prolongados.
Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos.
Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido- péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn.
A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas, DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas se administrará con particular precaución en enfermos portadores de la función cardíaca o renal comprometidas, en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente, hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa.
Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y más raramente tinnitus, insomnio, irritabilidad o convulsiones.
Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson, alopecia o fotosensibilidad.
Se han reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria, síndrome nefrótico y nefritis intersticial.
Del mismo modo, pueden producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictericia o anictérica.
Ocasionalmente, se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.
Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.
Por contener un AINE, DOLO-NEUROBION® FORTE Tabletas no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso.
La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.
Por su alto contenido de diclofenaco no está indicado en niños menores de 12 años.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El tratamiento concomitante con preparado de digoxina o de litio puede elevar sus niveles séricos.
Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.
Aumenta el efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonamidas.
El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales. El ácido acetilsalicílico reduce la concentración sérica del diclofenaco.
Administrado en un período de 24 horas (antes o después) de metotrexato eleva la concentración de éste.
El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva.
Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de vitamina B6.
Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINEs, sin embargo deberán ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada.
Acetaminofén: Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales.
Alcohol, corticosteriodes, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia.
Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con diclofenaco: Pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Agentes antidiabéticos orales o insulina: Pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco.
Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico: Pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente.
Colchina: Si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia.
Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.
Digitálicos: La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica.
Litio: Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.
Metotrexato: Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultado en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
La piridoxina (vit. B6) puede reducir los efectos del levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cilcloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la vitamina B6.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis para adultos: Los adultos pueden tomar una tableta 1 a 3 veces diarias.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducirse el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por diclofenaco.
Por el contrario, la hemodiálisis puede resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de diclofenaco.
En casos graves, pueden emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular.
Debe monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad.
En casos aislados puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg de piridoxina al día y se han puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 tabletas.
REGISTRO SANITARIO:
II-41168/2015

DOLO-NEUROBION AMPOLLAS, INYECTABLE

Analgésico y antiinflamatorio


MERCK

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla Núm. 1 contiene:
Clorhidrato de Tiamina (vitamina B1) 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina (vitamina B6) 100 mg
Cianocobalamina (vitamina B12) 1,000 mcg
Agua destilada c.s.p. 1 mL
Cada ampolla Núm. 2 contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
Agua inyectable; excipientes c.s.p. 2 mL

DESCRIPCION:
DOLO-NEUROBION combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINE´S, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que a dosis alta influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología.
Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extra articular.
Incompatibilidades: Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de la piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben levodopa sola. La administración de 200 mg de clorhidrato de piridoxina al día durante un mes, produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de vitamina B6. Cuando se administran simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.
La absorción de la vitamina B12 en el sistema gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la malabsorción de vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12 y del factor intrínseco en condiciones invitro, por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12 por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina. La administración simultánea de diclofenaco con preparados a base de litio, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de efectos adversos aditivos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia Vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad ácidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.
PRECAUCIONES GENERALES:
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del sistema digestivo, del hígado y el riñón.
Advertencias: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.Por contener un AINE, DOLO-NEUROBION no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han publicado informes aislados de reacciones adversas por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente el cuadro neurológico, hasta que los pacientes se recuperan por completo.
Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Sistema Gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, anorexia. Rara vez hemorragia gastroduodenal (melena, hematemesis), ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.
Sistema Nervioso Central: Vértigo, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, alteraciones del gusto.
Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eczema, síndrome de Stevens-Jhonson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Riñon (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.
Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicoxalacética), hepatitis con o sin ictericia.
Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINE´S, sin embargo deberán ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada.
Acetaminofen: Su administración concomitante con Diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales.
Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Agentes antidiabéticos orales o insulina pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco. Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran juntos.
Colchicina: Si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia.
Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.
Digitálicos: La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica.
Litio: Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.
Metotrexato: diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
La piridoxina (Vit. B6) puede reducir los efectos de Levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina puede causar deficiencia de vitamina B6.
Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.
Por contener un AINE, DOLO-NEUROBION no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Una ampolla núm. 1 y una ampolla núm. 2, mezcladas en la misma jeringa, una vez al día, por 2 días; aplicadas por vía intramuscular profunda.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al discontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo se obtiene la recuperación completa.
En caso de intoxicación aguda con diclofenaco, se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son las siguientes: lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán medidas de apoyo contra: La hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
PRESENTACIONES:
Caja con 2 ampollas Nº 1 de 1 mL y Nº 2 de 2 mL.
REGISTRO SANITARIO:
II-42597/2016

DOLO FINDOL

Granulado efervescente
Tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis


TEMIS LOSTALO

Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre con 5,0 g de granulado efervescente, contiene:
Glucosamina sulfato de potasio
(Equiv.: 1,5 g Glucosamina sulfato y 0,497 g
Cloruro de potasio) 1,997 g
Meloxicam 0,015 g
Excipientes:
Manitol 1,098 g
Ciclamato de sodio 0,086 g
Acido cítrico anhidro 0,580 g
Bicarbonato de sodio 0,680 g
Ácido tartárico 0,100 g
Carbonato de sodio anhidro 0,070 g
Povidona 0,300 g
Esencia de naranja 0,070 g
Colorante amarillo ocaso 0,200 mg
Laurilsulfato de sodio 0,004 g

PRESENTACIONES:
Envases conteniendo 10 y 30 sobres monodosis.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHMIDTS PHARMA

Av. Mariscal Santa Cruz esq. Yanococha Edif. Hansa 6to piso. Zona Centro. La Paz. (591-2) 240-6060

DOLO COBA-VIMIN COMPUESTO

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico y antineurítico


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla I contiene:
Clorhidrato de Tiamina(Vitamina B1) 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 100 mg
Cianocobalamina(Vitamina B12) 10,000 µg
Vehículo c.s.p. 1 ml

Cada ampolla II contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
Vehículo c.s.p. 3 ml

DESCRIPCION:
Las vitaminas B1, B6 y B12 participan en el metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurótropas.
Estas vitaminas, en el sistema nervioso, conducen a la generación de ATP que es necesario para: a) la síntesis de ADN mitocondrial de las neuronas, b) para la formación de la vaina de mielina axónica, c) para proporcionar los componentes bioquímicos de la neurotransmisión y d) para mantener la constancia del medio interno neuronal, necesaria para generar los potenciales de acción y permitir la transmisión en la sinapsis.
La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12 posee actividad antinociceptiva, de acuerdo a observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos sustanciales.
Diclofenaco sódico: Es un inhibidor de la ciclooxigenasa, que es la enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.
Además de su efecto periférico, el diclofenaco puede tener un efecto antinociceptivo (antiálgico) en el sistema nervioso central, actuando sobre la liberación de las prostaglandinas y/o a través de los sistemas neuronales que utilizan a las catecolaminas y a la serotonina como neurotransmisores.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Dolores neurálgicos, paresias faciales, neuralgia del trigémino, síndrome hombro mano, neuralgia del intercostal, herpes zoster, radiculitis, lumbalgia, ciática, espondilitis. Dolores reumáticos: artritis y artrosis, periartritis, osteoartritis, miositis. Dolores post traumáticos, lesiones músculo-esquelético en general.
Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Cervicalgias, braquialgias, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia: neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del túnel carpiano, fibromialgia, espondilitis.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con úlceras gastroduodenales, leucopenia y lesiones hepáticas graves. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). En pacientes cuyos ataques asmáticos, de urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ASA o sus derivados, discracias sanguíneas.
PRECAUCIONES GENERALES:
No administrar durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.
Diclofenaco: Antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos de la coagulación.
Tiamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contienen tiamina.
Piridoxina: Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa.
Cianocobalamina: El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico y viceversa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No administrar durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Por la tiamina puede desencadenar choque vasomotor. En casos raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y pueden presentar manifestaciones de intolerancia. Policitemia vera. Raras veces puede causar: dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia, vértigos, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. En casos aislados: erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme, hematuria, proteínuria, insuficiencia renal aguda.
Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.
Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.
Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.
Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia.
Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La vitamina B1 (Tiamina) puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, des-conociéndose su importancia clínica.
El Clorhidrato de Piridoxina (vitamina B6) refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto.
El clorhidrato de Piridoxina puede producir disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la Piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la Piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.
La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Intramuscular profunda.
Mezclar la ampolla I con la ampolla II, en una jeringa estéril. Aplicar una vez al día, por dos días.
La duración del tratamiento dependerá del cuadro clínico en particular y de acuerdo a criterio médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han descrito casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Estuche con una ampolla I de 1 mL, una ampolla II de 3 mL y una jeringa de 5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Proteger de la luz.
REGISTRO SANITARIO:
NN-41307/2016

DOLMUS PARCHE

Antiinflamatorio no esteroideo


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Flurbiprofeno 20 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 3 parches.
REGISTRO SANITARIO:
II-47663/2012

DOLMUS GEL

Antirreumático


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Ketoprofeno 2,5%
PRESENTACIONES:
Tupo por 50 g.
REGISTRO SANITARIO:
II-42154/2016

DOLMUS CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA

Analgésico, antiinflamatorio y antirreumático


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Ketoprofeno 100 mg
Ketoprofeno 200 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antiinflamatorio, antirreumático, analgésico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Artritis reumatoidea, osteoartritis, dolor leve a moderado, dismenorrea, inflamación no reumática.
CONTRAINDICACIONES:
Anemia, asma, función cardíaca comprometida, hipertensión, hemofilia u otros problemas hemorrágicos, disfunción hepática, úlcera péptica, colitis ulcerosa, disfunción renal, sintomas de broncoespasmo. Tener precaución en pacientes geriátricos en los que puede ser más probable que se desarrollen efectos renales, hepaticos o gastrointestinales severos.
PRECAUCIONES GENERALES:
El alcohol y el uso de otros AINE pueden aumentar los efectos secundarios gastrointestinales. Puede aparecer fotosensibilidad.
No se recomienda el empleo al final del embarazo debido a los posibles efectos adversos en el feto, tales como cierre prematuro del conducto arterioso, que puede producir hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.
Puede producir inflamación, irritación o ulceración de la mucosa oral.
No se recomienda su uso durante la lactancia, dado que la seguridad clínica no se ha demostrado. No se recomienda su uso en niños menores de 15 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se recomienda precaución. Durante el Ultimo trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar y disfunción renal, exponer a la madre y al niño, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de coagulación. Puede además provocar la inhibición de las contracciones uterinas y retrasar o prolongar el alumbramiento.
Los AINEs sólo podrán ser prescritos si son verdaderamente necesarios durante los dos primeros trimestres del embarazo. La prescripción de un AINE está contraindicada durante el último trimestre del embarazo.
Lactancia: Los AINEs son excretados en la leche materna por lo que se recomienda evitar la administración del producto durante el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Incidencia mayor a 3%: edema, nauseas, irritación gastrointestinal, cefaleas, nerviosismo, constipación, problemas para dormir. Incidencia de 1% a 3%: visión borrosa, irritación del tracto urinario, rash cutáneo, zumbido en losoidos. Menos de 1%: hematuria, escalofríos, urticaria, confusión, pérdida de la memoria, dolor de garganta, fiebre, cansancio o debilidad no habituales, melena, hematémesis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso de paracetamol en forma simultánea puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. Los corticoides, ACTH, ácido acetilsalicílico u otros AINEs pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, incluidas úlcera o hemorragia.
Reduce o revierte los efectos de muchos antihipertensivos. El ketoprofeno reduce el gradiente de incremento de las concentraciones de potasio y cloro inducido por la hidroclorotiazida. El uso simultáneo de dipiridamol, piperacilina, ticarcilina o ácido valproico aumenta el riesgo de hemorragia. Disminuye la excreción renal del metotrexato. Se recomienda precaución con el uso de nifedipina o verapamilo, porque el ketoprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de una u otra droga.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Las cápsulas deben ser ingeridas una vez al día con un gran vaso de agua o leche, durante una comida.
La dosis normal es 200 mg/día. Sin embargo 100 mg pueden ser suficientes en algunos pacientes.
Se recomienda especialmente la dosis de 100 mg/día en pacientes ancianos, con fallo por insuficiencia cardíaca crónica así como con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina 30-50 ml/min) o con insuficiencia hepática.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente.
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consulte a su médico si no advierte mejoría.
REGISTRO SANITARIO:
DOLMUS 100 mg: II-41646/2016
DOLMUS 200 mg: II-60278/2016

DOLKET Comprimidos

Antiinflamatorio y antirreumático


DEFI HEALTHCARE PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
DOLKET-100
Cada comprimido contiene:
Ketoprofeno 100 mg

DOLKET-200
Cada comprimido contiene:
Ketoprofeno 200 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

DOLGEX FORTE SUSPENSION

Antiinflamatorio, antipirético y analgésico no esteroidal


LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contienen:
Ibuprofeno 200 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antiinflamatorio. Antipirético. Analgésico no esteroidal.
Tratamiento sintomático para procesos inflamatorios y dolorosos leves a moderados y para el síndrome febril en pacientes mayores de 6 meses.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se han producido algunos casos de ulcera gastrointestinal. Esto es más frecuente en los tratamientos prolongados en ancianos, pacientes de úlcera previa, y bebedores.
Se debe informar oportunamente al médico de cualquier disturbio gastrointestinal, manifestaciones oculares-visuales o rash que pueda producirse durante la terapia con ibuprofeno o si después de 10 días de tratamiento, el dolor persiste.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda su uso en mujeres embarazadas; por prudencia no se use durante el período de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con ibuprofeno son las gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea, constipación, flatulencia, dolor gástrico y dolor abdominal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El ibuprofeno no debe ser administrado en pacientes que previamente hayan presentado hipersensibilidad a él o en individuos con síndrome de pólipos nasales, angioedema o reactividad broncoespástica causados previamente por aspirina u otros agentes antiinflamatorios.
El paciente con enfermedad cardiovascular, retención de agua y sodio (edema), hipertensión, falla renal, úlcera gastrointestinal o hemorragia debe tener particularmente precaución al tomar este medicamento.
La posibilidad de hemorragias siempre debiera tenerse presente y usarse con máxima precaución con anticoagulantes.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Artralgia:
Niños de 6 a 12 años: 10 mg/kg cada 6 a 8 horas.
Fiebre:
Niños de 6 meses a 12 años: Para temperatura menor de 39.2° C administrar 5 mg/kg. Para temperatura mayor de 39.2° C administrar 10 mg/kg. Las dosis pueden repetirse cada 6 a 8 horas, con una dosis máxima diaria de 40 mg/kg de peso.
Niños de 6 a 12 años: 10 mg/kg cada 6 a 8 horas, con un máximo diario de 40 mg/kg de peso.
PRESENTACIONES:
Ibuprofeno 200 mg/5 ml. Envase x 120 ml.
REGISTRO SANITARIO:
II-45302/2012

DOLGENAL RAPID Comprimidos

Analgésico no narcótico


TECNOFARMA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido sublingual contiene:
Ketorolaco trometamina 10 mg
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Cajas con 10 comprimidos sublinguales.
LABORATORIO Y DIRECCION:

TECNOFARMA

Av. Velarde No. 500 cerca al 2do anillo paralelo al Cine Center. Zona Sur. Santa Cruz. (591-3) 339-3757

DOLGENAL Comprimidos|Solucion inyectable

Analgésico


TECNOFARMA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Ketorolaco 10 mg
Ketorolaco 20 mg

Cada Ampolla contiene:
Ketorolaco 30 mg
Ketorolaco 60 mg
PRESENTACIONES:
DOLGENAL® 10 mg envases de 30 comprimidos.
DOLGENAL® 20 mg envases de 200 comprimidos.
DOLGENAL® 30 mg ampollas de 1 ml, caja por 3 ampollas.
DOLGENAL® 60 mg ampollas de 1 ml, cajas por 3 ampollas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

TECNOFARMA

Av. Velarde No. 500 cerca al 2do anillo paralelo al Cine Center. Zona Sur. Santa Cruz. (591-3) 339-3757

DOLECTRAN

Solucion inyectable
Antineoplásico


QUALITY PHARMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: LKM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Inyectable 20 mg:
Cada frasco-ampolla de 0.5 ml contiene:
Docetaxel Anhidro 20 mg
Excipientes c.s.
Inyectable 80 mg:
Cada frasco-ampolla de 2 ml contiene:
Docetaxel 80 mg
Excipientes c.s.
PRESENTACIONES:
Inyectable 20 mg, envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 frasco-ampolla de disolvente.
Inyectable 80 mg, envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 frasco-ampolla de disolvente.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LKM

Arce No. 2132 Edif. Illampu mezanine of. 2. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 244-1598

DOLANTAG CAPSULAS BLANDAS

Analgésico opioide


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de DOLANTAG® contiene: Tramadol 37,5 mg. Acetaminofén 325 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, g, k con una mayor afinidad por los receptores µ. Además, in vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol no producen un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.
Farmacocinética: Tramadol se administra en forma racémica y las formas [-] y [+] de tramadol y su metabolito M1 se detectan en la sangre. No se han observado cambios significativos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando se usan éstos solos.
El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente tras la administración oral. La absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol.
La administración oral de tramadol/acetaminofén con alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción; consecuentemente, DOLANTAG® puede administrarse con independencia de las comidas. Tramadol se metaboliza extensamente tras la administración oral. Alrededor de 30% de la dosis se excreta intacta en la orina, mientras que el 60% se excreta en forma de metabolitos.
Tramadol y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones. La semivida de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en adultos. Es más corta en los niños y ligeramente más prolongada en el recién nacido y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina principalmente mediante formación proporcional a la dosis de derivados glucuronoronidos y sulfoconjugados. Menos de 9% del paracetamol se excreta sin cambios en la orina. En caso de insuficiencia renal, se prolonga la semivida de ambos compuestos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a tramadol o parace­tamol.­
Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.
Tratamiento previo o concomitante en los últimos 15 días para los inhibidores de la MAO no selectivos y en las últimas 24 horas para los inhibidores selectivos MAO A y MAO B.
Insuficiencia respiratoria grave.
Insuficiencia hepatocelular.
Epilepsia no controlada por el tratamiento.
Uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, penta­zo­cina.
Lactancia en caso de tratamiento a largo plazo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los datos preclínicos de paracetamol no han revelado ningún riesgo específico para el hombre. TRALEX® se debe usar con precaución en pacientes dependientes o con hipersensibilidad a opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o con una presión intracraneal elevada. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia.
Carcinogenicidad/mutagenicidad: Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre. Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial asociado al uso de tramadol en el hombre.
Embarazo/fertilidad:
Datos relativos a paracetamol: Los resultados de los estudios epidemiológicos en humanos no han demostrado que paracetamol tenga efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
Datos relativos a tramadol: Los estudios en animales no han demostrado datos de que exista un efecto teratogénico ni sobre la fertilidad. En humanos, actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogénico potencial de tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, no es aconsejable usar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
A partir del segundo trimestre de embarazo se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo).
Lactancia: Aproximadamente 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna.
Pediatría: La seguridad y la eficacia del uso de DOLANTAG® no se han establecido en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Geriatría: En pacientes mayores de 75 años se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas. Deberán administrarse las dosis mínimas efectivas.
Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de DOLANTAG® en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min) la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: El efecto potencial sobre la atención puede hacer que la conducción de vehículos y la utilización de máquinas sea peligrosa, particularmente después de la toma concomitante de bebidas alcohólicas o de fármacos antidepresivos del sistema nervioso central. Advertencias: Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por supresión del tratamiento con morfina. Se han observado convulsiones principalmente en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden disminuir el umbral de convulsión. Los pacientes epilépticos controlados o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol cuando sea absolutamente necesario. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos de paracetamol por día. No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años, usar con precaución en ancianos, úsese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe ser breve o intermitente; su uso prolongado puede causar adicción. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en un 10% de los pacientes. Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual (0,1%-1%): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy habitual (>10%): mareo, somnolencia. Habitual (1%-10%): cefalea, temblores. No habitual (0,1%-1%): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Rara (<0,1%): ataxia, convulsiones. Trastornos del sistema respiratorio: No habitual (0,1%-1%): disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy habitual (>10%): náuseas.
Habitual (1%-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
No habitual (0,1%-1%): disfagia, melena.
Trastornos del sistema hepático y biliar: No habitual (0,1%-1%): aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y de faneras: Habitual (1%-10%): sudoración, prurito.
No habitual (0,1%-1%): reacciones dérmicas (p. ej. rash, urticaria).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Está contraindicado el uso concomitante con:
Inhibidores de la MAO: En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos, debe retrasarse 15 días el comienzo del tratamiento con tramadol. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO A o B selectivos, debe retrasarse 24 horas el tratamiento con tramadol.
Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Debido a la disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores.
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Carbamazepina: Riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
Warfarina: Se debe controlar el tiempo de protombina con el uso concomitante. Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiacepinas y barbitúricos. Aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en casos de sobredosis.
Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno.
Estos fármacos pueden provocar un aumento de la depresión central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
1 a 2 cápsulas cada 4 a 6 horas con un máximo de 8 cápsulas al día. Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se debe administrar más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con DOLANTAG® sólo será posible por prescripción y supervisión médica estrecha.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. Las cápsulas no deben masticarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas de la sobredosis debido a tramadol: Miosis, vómitos, colapso cardiovascular, somnolencia incluyendo coma, convulsiones y depresión respiratoria, que podría conducir a paro respiratorio.
Síntomas de sobredosis debido a paracetamol: La sobredosis es una preocupación particular en pacientes ancianos, y especialmente en niños pequeños, en los que puede resultar fatal.
Tratamiento de emergencia: Trasladar inmediatamente a una unidad especializada. Mantener las funciones respiratoria y circulatoria. Antes de empezar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible para medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol y con el fin de realizar pruebas hepáticas. Realizar pruebas hepáticas al comienzo (de la sobredosis) y repetirse cada 24 horas.
Habitualmente se observa un aumento de las enzimas hepáticas (GOT, GPT), que se normaliza al cabo de una o dos semanas. Vaciar el estómago induciendo el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante lavado gástrico con sonda nasogástrica. El antídoto, en caso de depresión respiratoria debido a una sobredosis de tramadol, es naloxona. Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerido comunicada, se debería administrar el antídoto para el paracetamol, acetilcisteína, oralmente o por vía intravenosa, lo antes posible. Si es posible, en las 10 horas siguientes a la sobredosis.
PRESENTACIONES:
Cajas con 10 cápsulas blandas de gelatina, empaque tipo blíster.
REGISTRO SANITARIO:
II-42186/2016

DOLANET F Comprimidos

Analgésico y antipirético


GRAMON BOLIVIA LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Caja por 100 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

GRAMON

Calle Colpa No. 3060 entre Alemana y Beni. Zona Hamacas. Santa Cruz. (591-3) 343-3041

DOLANET Comprimidos

Analgésico y antipirético


GRAMON BOLIVIA LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Dipirona 500 mg
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Caja por 200 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

GRAMON

Calle Colpa No. 3060 entre Alemana y Beni. Zona Hamacas. Santa Cruz. (591-3) 343-3041

DOLALGIAL RELAX COMPRIMIDOS

Analgésico y miorrelajante


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
Ciclobenzaprina 5 mg

DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico, Antiinflamatorio No esterideo y Miorelajante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLALGIAL RELAX® está destinado al tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en especial cuando se acompaña de contractura muscular.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor de entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en humanos es de 1, 75 + 0, 10 horas (media +- E. S. ). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza primariamente en hígado y su excreción tiene predominio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 días. DOLALGIAL RELAX® por el clonixinato de lisina que contiene, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sustancias ejercen una función protectora. La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción relajante del músculo estriado esquelético sin interferir con la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono del músculo esquelético por acción sobre los sistemas motores (gamma) y (alfa) a nivel del sistema nervioso central.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15 años. Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con IMAO hasta 2 semanas después de su suspensión. Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de la conducción. Hipertiroidismo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los parasimpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica. La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o física requerida para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos con el clonixinato de lisina y la ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la administración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto, DOLALGIAL RELAX® no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: Los estudios realizados en humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En dosis terapéuticas DOLALGIAL RELAX® es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, puede presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. Por la asociación con ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Como es sabido la combinación de cualquier antiinflamatorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres, cuando se administran concomitantemente. Se suspenderá el tratamiento con DOLALGIAL RELAX® consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Salvo indicación médica precisa, 1 comprimido 3 veces por día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante líquido. Dosis máxima diaria 6 comprimidos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han informado casos de sobredosis con DOLALGIAL RELAX®. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede presentar confusión temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los efectos adversos ya descritos. De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y tratamiento sintomático de soporte.
PRESENTACIONES:
DOLALGIAL RELAX por 10 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-20947/2015

DOLALGIAL FAST CAPSULAS

Analgésico


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico de acción rápida.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas : El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante. Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora. Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos. Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos. Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activa después de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, es inferior a 6 horas.
Propiedades farmacocinéticas Absorción: La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos. La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.
Distribución: Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen de distribución es de 0,3 litros/kg, la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.
Metabolismo: Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin. En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria del producto.
Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media de eliminación es de 1,4-1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es de alrededor de 0,23 horas y la fase lenta de 1,73 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Trastornos hematopoyéticos. Pacientes con úlcera péptica activa. Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a: Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas. Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de: Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento. Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que la inhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar la enfermedad. Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años. El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad. No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre. Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.
Lactancia: El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras. Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1. 000, <1/100; raras: >1/10. 000, <1/1. 000, muy raras: <1/10. 000) y según la clasificación de órganos y sistemas: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica (que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos, diarreas y un mínimo sangrado intestinal. Raros: gastritis, hematesis. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy raros: vértigos. Trastornos cutáneos: Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccema maculopapular, y alteraciones de la piel. Trastornos hematológicos: Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, anemia hemolítica). Trastornos respiratorios: Muy raros: broncoespasmo y disnea. Otros trastornos: Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta la farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon. Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs. Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixino lisina. lucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina, existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad, capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria. Los estudios realizados tanto “in vitro” como “in vivo” no han mostrado trastornos mutagénicos ni carcinogénicos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicación podría ocurrir en casos de sobredosificación accidental. En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistema nervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicación por vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe ser observado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatología observada. PRESENTACIONES: DOLALGIAL FAST por 10 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: II-24427/2012

DOLALGIAL COMPRIMIDOS

Analgésico


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico, Antiinflamatorio, No esterideo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante. Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora. Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos. Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos. Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activa después de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, es inferior a 6 horas.
Propiedades farmacocinéticas Absorción: La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos. La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.
Distribución: Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen de distribución es de 0, 3 litros/kg, la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.
Metabolismo: Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin. En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria del producto.
Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media de eliminación es de 1,4-1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es de alrededor de 0, 23 horas y la fase lenta de 1, 73 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Trastornos hematopoyéticos. Pacientes con úlcera péptica activa. Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a: Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas. Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de: Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento. Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que la inhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar la enfermedad. Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años. El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad. No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre. Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.
Lactancia: El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras. Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >gt;1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1. 000, <1/100; raras: >1/10. 000, <1/1. 000, muy raras: <1/10. 000) y según la clasificación de órganos y sistemas: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica (que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos, diarreas y un mínimo sangrado intestinal. Raros: gastritis, hematesis. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy raros: vértigos. Trastornos cutáneos: Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccema maculopapular, y alteraciones de la piel. Trastornos hematológicos: Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, anemia hemolítica). Trastornos respiratorios: Muy raros: broncoespasmo y disnea. Otros trastornos: Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta la farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon. Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs. Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixino lisina. lucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina, existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad, capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria. Los estudios realizados tanto “in vitro” como “in vivo” no han mostrado trastornos mutagénicos ni carcinogénicos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicación podría ocurrir en casos de sobredosificación accidental. En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistema nervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicación por vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe ser observado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatología observada. PRESENTACIONES: DOLALGIAL por 200 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: II-22018/2015