Hayospan

Acción Terapéutica: Antiespasmódico

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: Xl Laboratories

Distribuido por: San Fernando

Xl Laboratories

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta contiene:

Butil bromuro de hioscina B.P10 mg
Descripción

Antiespasmódico.
Mecanismo de acción: Ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, biliar y órganos genitourinarios. Como es un derivado amónico cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no afecta al sistema nervioso central. Por consiguiente, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos en el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta tanto de una acción que bloquea los ganglios intramurales de los órganos huecos como de una actividad antimuscarínica.
Indicaciones terapéuticas

HAYOSPAN, está indicado en: Espasmo agudo del tracto gastrointestinal. Espasmo y disquinesia biliar. Espasmo del tracto genitourinario. Las ampollas están indicadas también en el cólico renal y biliar, así como medio auxiliar en procesos diagnósticos y terapéuticos con riesgo de espasmo (endoscopía gastroduodenal, radiología).
Contraindicaciones

HAYOSPAN, no debe usarse en pacientes que sufren las siguientes enfermedades especificas: Miastenia gravis, megacolon. Tampoco debe usarse en caso de hipersensibilidad o alergia al principio activo.
Precauciones generales

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia. Obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.
Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente puede producir visión borrosa, sequedad de boca, reducción de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca y potencialmente retención urinaria. Muy raramente se han observado reacciones alérgicas en la piel y dificultad respiratoria.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede aumentar el efecto anticolinérgico de antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinina, amantadina y disopiramida. Asociado a antagonistas de dopamina puede disminuir los efectos de ambas drogas sobre el tracto gastrointestinal. Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos como la digoxina.
Dosis y vía de administración

Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas 3 a 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 tableta 3 veces al día.
Presentaciones

HAYOSPAN: Caja con 100 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la luz solar.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-34776/2012

Hart 60

Acción Terapéutica: Antiespasmogeno, antianginoso coronario

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Syncro

Distribuido por: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Syncro

Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Diltiazem 60 mg

Descripción
Acción terapéutica: Antiaginoso, antiespasmógeno coronario.

Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia coronaria aguda y crónica, angina de esfuerzo, angina inestable, angina espasmódica, dolor anginosos pos infarto, prevención de ataques anginosos y tratamiento prolongado de la isquemia miocárdica.

Dosis y vía de administración
1 comprimido cada 8 horas.

Presentaciones
HART x 30 Comprimidos.

Registro sanitario
II-19557/2009

Haneprazol

Acción Terapéutica: Inhibidor de la bomba de ácido

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable

Laboratorio: Hahnemann

Distribuido por:
Hahnemann

Forma farmacéutica y formulación
Cada vial contiene:
Omeprazol (sódico) 40 mg
Cada ampolla con diluyente contiene: agua para inyección 10 ml

Presentaciones
Caja con 1 frasco vial con diluyente para 10 ml.

Registro sanitario
II-53700/2014

Halo Decanoato

Acción Terapéutica: Antipsicótico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Cristalia

Distribuido por: Cofarbol
Cristalia

Forma farmacéutica y formulación
Halo decanoato 70,52 mg/ml

Descripción

Psicoléptico.

Indicaciones terapéuticas
En tratamiento de mantenimiento de pacientes psicóticos crónicos, estabilizados.

Contraindicaciones

En afecciones neurológicas acompañadas de síntomas piramidales o extrapiramidales; estados comatosos y depresivos tóxicos graves del sistema nervioso central causados por el alcohol u otros depresores del SNC, mal de Parkinson, encefalopatía orgánica grave, formas graves de nefro y cardiopatía, depresión endógena, primer trimestre de gestación.

Precauciones generales
Pacientes que presentan condiciones previas de prolongación de intervalo QT (síndrome QT, hipopotasemia, fármacos que prolongan el intérvalo QT).
Aumento de presión intraocular junto a drogas anticolinérgicas incluyendo agentes antiparkinsonianos. La tiroxina puede facilitar la toxicidad del haloperidol decanoato, debiendo usarse con mucho cuidado en pacientes con hipertiroidismo.
Debe administrarse con sumo cuidado en pacientes con problemas cardiovasculares graves.
Pacientes ancianos son sensibles a los efectos del producto, se recomienda prudencia en la posología.

Dosis y vía de administración
Halo Decanoato no debe administrarse por vía intravenosa.
Adultos:Vía Intramuscular profunda en la región del glúteo, dosis de 50 a 150 mg de haloperidol base (1 a 3 ml) cada cuatro semanas, es satisfactorio para síntomas leves y moderados. Para síntomas más graves la dosis puedellegar hasta 300 mg de haloperidol base (6 ml) cada cuatro semanas.
Pacientes ancianos y debilitados: Iniciar el tratamiento con dosis bajas de 12,5 mg a 25 mg de haloperidol base (0,25 a 0,5 ml) cada cuatro semanas.

Presentaciones
Caja con 3 y 15 ampollas de 1 ml.

Registro sanitario
II-32819/2017

Halo Comprimidos

Acción Terapéutica: Antipsicótico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Cristalia

Distribuido por: Cofarbol

Cristalia

Forma farmacéutica y formulación

Haloperidol 5 mg.
Descripción

Psicoléptico.
Indicaciones terapéuticas

Neuroléptico, tranquilizante mayor.
Para sicosis agudas y crónicas, esquizofrenia.
Contraindicaciones

Afecciones neurológicas acompañadas de síntomas piramidales ó extrapiramidales, estados de coma y depresivos tóxicos graves del sistema nervioso central, mal de Parkinson, primer trimestre de gestación.
Precauciones generales

Alcoholismo, enfermedad cardiovascular severa.

Reacciones secundarias y adversas

En pacientes hipersensibles a la droga o en sobredosis accidental puede provocar síntomas neurológicos tipo extrapiramidal bajo la forma de hipertonía muscular o de temblores; estos efectos son totalmente reversibles desde el momento que se utilicen drogas del tipo antiparkinsoniano.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Los neurolépticos pueden aumentar la depresión del SNC causada por otros depresores centrales como el alcohol, hipnóticos, sedantes y analgésicos potentes. Asociado a lametildopa se vio aumento de los efectos centrales.
El haloperidol puede perjudicar el efecto antiparkinsoniano de la levodopa e inhibe el metabolismo de antidepresivos tricíclicos, aumentando los niveles plasmáticos de estos medicamentos. Esto puede resultar en un aumento de la toxicidad de los antidepresivos tricíclicos.
Dosis y vía de administración

Adultos: Sintomatología moderada 0,5 mg a 2,0 mg 2 a 3 veces al día.
Sintomatología grave: 3,0 a 5.0 mg 2 a 3 veces al día.
Pacientes geriátricos o debilitados: 0,5 mg a 2 mg 2 a 3 veces al día.
Pacientes crónicos o resistentes: 3,0 mg a 5,0 mg 2 a 3 veces al día.
Presentaciones

Caja x 200 comprimidos blister x 10 comprimidos ranurados.
Registro sanitario

II-26199/2013

Haldol Comprimidos|Solución gotas|Solución inyectable

Acción Terapéutica: Antipsicótico
Forma Farmacéutica: Comprimidos|Solución gotas|Solución inyectable
Laboratorio: Janssen
Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Los comprimidos contienen ya sea 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg de haloperidol.
La solución oral contiene 2 mg de haloperidol por ml.
La solución inyectable contiene 5 mg de haloperidol por ml.
Lista de excipientes:
Comprimidos de 0.5 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F11)
Comprimidos de 1 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F13)
Comprimidos de 2 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F41)
Comprimidos de 5 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F44)
Comprimidos de 10 mg: Fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, estearato de calcio, amarillo de quinolina (fórmula F42)
Comprimidos de 20 mg: Fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, estearato de calcio, almidón pre-gelatinizado (fórmula F28)
Solución oral de 2 mg/ml (1 ml = 20 gotas): Ácido láctico, metil parahidroxibenzoato, agua purificada (fórmula F9)
Solución inyectable de 5 mg/ml: Ácido láctico, agua para inyectables (fórmula F36)

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antipsicótico.

Indicaciones terapéuticas

Inyectable:
Adultos:
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV)
Esquizofrenia (incluye subtipos)
Trastornos delirantes
Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
Trastornos psicóticos no especificados
Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV)
Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o demencias y/o daño orgánico cerebral
Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación psicomotriz
Náuseas y vómitos: como alternativa terapéutica cuando los tratamientos convencionales no han resultados eficaces
Comprimidos y Solución Oral:
Adultos:
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV)
Esquizofrenia (incluye subtipos)
Trastornos delirantes
Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
Trastornos psicóticos no especificados
Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV)
Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o demencias y/o daño orgánico cerebral
Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación psicomotriz
Movimientos coreicos
Singulto (hipo intratable)
Síndrome de Gilles de la Tourette
Adyuvante en el tratamiento del dolor crónico severo
Niños:
Trastornos del comportamiento cuando está asociado a hiperkinesia y auto y hetero agresión
Síndrome de Gilles de la Tourette
Esquizofrenia

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC N05AD01
Haloperidol es un neuroléptico, perteneciente al grupo de las butirofenonas. Haloperidol es un potente antagonista de los receptores dopaminérgicos centrales y, por lo tanto, clasificado como un neuroléptico muy incisivo. Haloperidol no posee actividad antihistaminérgica ni anticolinérgica.
Como consecuencia directa del efecto bloqueante dopaminérgico central, haloperidol posee una actividad incisiva sobre delirios y alucinaciones (probablemente debido a una interacción en los tejidos límbico y mesocortical) y una actividad sobre los ganglios basales (vía nigrostriada). Haloperidol produce una eficaz sedación psicomotriz, que explica el favorable efecto que produce en manía y otros sindromes de agitación (ver Indicaciones).
Sobre la base de su actividad límbica, haloperidol posee una actividad sedativa neuroléptica y ha demostrado ser útil como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico.
La actividad sobre los ganglios basales probablemente sea la razón de los indeseables efectos motores extrapiramidales (distonía, acatisia y parkinsonismo).
Los efectos antidopaminérgicos más periféricos explican su acción sobre náuseas y vómitos (vía la zona quimiorreceptora gatillo), la relajación de los esfínteres gastro-intestinales y el aumento de liberación de prolactina (a través de una inhibición de la actividad del factor de inhibición de la prolactina, PIF, a nivel de la adenohipófisis).
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Después de la administración oral, la biodisponibilidad de la droga es del 60 al 70%. Los niveles plasmáticos máximos del haloperidol ocurren dentro de las 2 a 6 horas dosificación oral y aproximadamente 20 minutos después de la administración intramuscular.
Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es del 92%. El volumen de distribución en estado de equilibrio (VDss) es amplio (7.9 + 2.5 l/kg). El haloperidol cruza fácilmente la barrera hematoencefálica.
Metabolismo: Haloperidol se metaboliza por varias vías incluyendo el sistema enzimático del citocromo P450 (en particular CYP 3A4 o CYP 2D6) y la glucuronización.
Eliminación: La vida media plasmática promedio (eliminación final) es de 24 horas (rango = 12-38 horas) después de la administración oral y de 21 horas (rango = 13-36 horas) después de la administración intramuscular. Se excreta mediante heces (60%) y orina (40%). Aproximadamente el 1% del haloperidol ingerido se excreta inalterado con la orina.
Concentraciones terapéuticas: Se ha sugerido que se requiere un rango de concentración plasmática de haloperidol de 4 µg/l hasta un límite máximo de 20 a 25 µg/l para obtener una respuesta terapéutica.

Contraindicaciones

HALDOL está contraindicado en estados comatosos, depresión del SNC debida a alcohol u otras drogas antidepresivas; enfermedad de Parkinson, conocida hipersensibilidad al HALDOL, lesión de los ganglios de la base.

Precauciones generales

Se han reportado casos aislados de muerte súbita en pacientes psiquiátricos recibiendo medicaciones antipsicóticas, incluyendo HALDOL.
Los pacientes geriátricos con psicosis relacionada con demencia tratados con drogas antipsicóticas tienen un aumento en el riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos con control de placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban drogas antipsicóticas atípicas, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con la droga entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. Durante el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, el porcentaje de muertes en pacientes tratados con la droga fue de alrededor del 4,5%, en comparación con un porcentaje de alrededor del 2,6% en el grupo tratado con placebo. Si bien las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los estudios de observación sugieren que, en forma similar a las drogas antipsicóticas atípicas, el tratamiento con drogas antipsicóticas convencionales puede aumentar la mortalidad. No es claro el grado al cual los hallazgos de aumento de la mortalidad en estudios de observación son atribuibles a la droga antipsicótica en oposición a alguna(s) característica(s) del paciente.
Efectos cardiovasculares: Se han informado casos muy poco frecuentes de prolongación QT y/o arritmias ventriculares, además de los informes poco frecuentes de muerte súbita con haloperidol. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con dosis altas y en pacientes predispuestos.
Dado que se ha observado una prolongación del intervalo QT durante el tratamientos con HALDOL, se aconseja precaución en aquellos pacientes con determinadas condiciones que prolonguen dicho intervalo (sindrome Q-T hipokalemia, drogas que prolongan el intervalo Q-T), especialmente si se administra HALDOL por vía parenteral. El riesgo de prolongación del intervalo QT y/o de arritmias ventriculares puede ser aumentado con dosis más altas (ver Secciones 4.8 y 4.9) o con el uso parenteral, en particular con la administración intravenosa. Se debe realizar un monitoreo continuo del ECG por prolongación del intervalo QT y por disrritmias cardíacas serias si se administra HALDOL por vía intravenosa.
HALDOL Inyectable solamente esta recomendado para la administración IM.
Sindrome Neuroléptico Maligno: Al igual que con otras drogas antipsicóticas, HALDOL ha estado asociado con síndrome neuroléptico maligno: una respuesta idiosincrática poco frecuente caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración del estado de conciencia. La hipertermia es frecuentemente un signo temprano de este síndrome. Se debe retirar de inmediato el tratamiento antipsicótico y se debe instituir terapia de apoyo adecuada y un cuidadoso monitoreo.
Disquinesia Tardía: Como con todos los agentes antipsicóticas, puede aparecer disquinesia tardía en algunos pacientes con terapia a largo plazo o después de la discontinuación de la droga. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede estar enmascarado cuando se vuelve a instituir el tratamiento, cuando se aumenta la dosis o cuando se cambia a una droga antipsicótica diferente. Se debe discontinuar el tratamiento tan pronto como sea posible.
Síntomas Extrapiramidales: Al igual que con todos los neurolépticos, pueden ocurrir síntomas extrapiramidales, por ejemplo, temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia, distonía aguda.
Se pueden prescribir drogas antiparkinsonianas de tipo anticolinérgico según se requiera, pero no se deben prescribir de rutina como medida preventiva. Si se requieren medicamentos antiparkinsonianos concomitantes, pude ser necesario que se continúen después de discontinuar HALDOL si su excreción es más rápida que la de HALDOL con el fin de evitar el desarrollo o agravamiento de los síntomas extrapiramidales. El médico debe tener en mente el posible aumento en la presión intraocular cuando se administran drogas anticolinérgicas, incluyendo los agentes antiparkinsonianos, concomitantemente con HALDOL.
Crisis/ Convulsiones: Se ha informado que las convulsiones pueden ser desencadenadas por HALDOL. Se recomienda precaución en pacientes que padezcan de epilepsia y en situaciones que predispongan a las convulsiones (por ejemplo: abstinencia alcohólica y daño cerebral).
Problemas hepatobiliares: Debido a que HALDOL se metaboliza a través del hígado, se aconseja tener precaución en pacientes con enfermedad hepática. Se han informado casos aislados de anormalidades de la función hepática o hepatitis, mayormente colestásicas.
Problemas del sistema endocrino: La tiroxina puede facilitar la toxicidad de HALDOL. La terapia antipsicótica sólo debe usarse con gran precaución en pacientes con hipertiroidismo y siempre debe estar acompañada por una terapia para alcanzar un estado eutiróideo.
Los efectos hormonales de las drogas neurolépticas antipsicóticas incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligo- o amenorrea. Se han informado casos muy raros de hipoglucemia y de Síndrome de Secreción Inadecuada de ADH.
Consideraciones adicionales: En la esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con drogas antipsicóticas puede demorarse. Además, si se discontinúan las drogas, la recurrencia de los síntomas puede no ser aparente por varias semanas o meses. Se han descripto con muy poca frecuencia síntomas agudos de abstinencia incluyendo náuseas, vómitos e insomnio después de la discontinuación abrupta de la dosis altas de drogas antipsicóticas. También pueden ocurrir recidivas y se aconseja una discontinuación gradual.
Al igual que con todos los antipsicóticos, HALDOL no debe utilizarse solo en aquellos casos donde la depresión es predominante. Puede combinarse con antidepresivos para tratar aquellas situaciones en las cuales coexista psicosis y depresión.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: Puede producirse algún grado de sedación o de pérdida del alerta mental, particularmente cuando se emplean altas dosis y al iniciar el tratamiento y puede potenciarse por efecto del alcohol. Los pacientes deberían ser aconsejados de no conducir automóviles o manejar maquinarias durante el tratamiento, hasta conocerse su susceptibilidad.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

HALDOL demostró no producir incrementos significativos en cuanto a anomalías fetales en estudios en un gran número de pacientes. Se han reportado casos aislados de defectos en el nacimiento después de la exposición fetal al HALDOL, principalmente cuando se administró concomitantemente con otras drogas. HALDOL debería ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios posibles justifican los riesgos potenciales para el feto.
Los neonatos expuestos a drogas antipsicóticas (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre de embarazo se encuentran en riesgo por síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad después del parto. Estos síntomas en los neonatos pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, insuficiencia respiratoria o trastornos de la alimentación.
HALDOL se excreta por la leche materna. Si el uso de HALDOL se considera esencial, los beneficios de la lactancia natural deberán balancearse frente a los riesgos potenciales. Se han observado síntomas extrapiramidales en niños HALDOL.

Reacciones secundarias y adversas

Datos de Ensayos Clínicos:
Datos a Doble Ciego con Control de Placebo– Reacciones Adversas de la droga Informadas con una Incidencia ≥ 1%: Se evaluó la seguridadde HALDOL (2-20 mg/día) en 566 sujetos (de los cuales 284 fueron tratados con HALDOL, 282 fueron tratados con placebo) que participaron en 3 ensayos clínicos a doble ciego con control de placebo, dos para el tratamiento de la esquizofrenia y el tercero para el tratamiento del trastorno bipolar.
Las Reacciones Adversas de la Droga (ADRs) informadaspor ≥ 1% de los sujetos tratados con HALDOL en estos ensayos se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones Adversas de la droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos Tratados con HALDOL en 3 Ensayos Clínicos A Doble Ciego, en Paralelo, con Control de Placebo, de HALDOL
Sistema/Clase Orgánica Reacción Adversa	HALDOL (n=284) %	Placebo (n=282) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Trastornos extrapiramidales	34,2	8,5
Hiperquinesia	10,2	2,5
Temblor	8,1	3,6
Hipertonía	7,4	0,7
Distonía	6,3	0,4
Somnolencia	5,3	1,1
Bradiquinesia	4,2	0,4
Trastornos Oculares
Trastornos Visuales	1,8	0,4
Trastornos Gastrointestinales
Constipación	4,2	1,8
Boca seca	1,8	0,4
Hipersecreción salival	1,2	0,7

Datos Controlados conComparador Activo – Reacciones Adversas de la Droga Informadas con unaIncidencia ≥ 1%: Dieciséis ensayos a doble ciego con comparador de activo fueronseleccionados para determinar la incidencia de las ADRs. En estos 16 estudios,1.295 sujetos fueron tratados con 1-45 mg/día de HALDOL, en el tratamientode la esquizofrenia.
Las ADRs informadas por el ≥ 1% de los sujetos tratados con HALDOL-observadas en los ensayosclínicos controlados con comparador de activo se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos Tratados con HALDOL en 16 Ensayos Clínicos a Doble Ciego con Comparador Activo de HALDOL
Sistema/Clase Orgánica Reacción Adversa	HALDOL (n=1295) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Mareos	4,8
Acatisia	2,9
Disquinesia	2,5
Hipoquinesia	2,2
Disquinesia Tardía	1,62
Trastornos Oculares
Crisis oculçogiras	1,24
Trastornos Vasculares
Hipotensión ortostática	6,6
Hipotensión	1,47
Trastornos del sistema reproductivo y mamarios
Disfunción eréctil	1,0
Investigaciones
Aumento de peso	7,8

Datos con Control de Placebo y de Comparador Activo– Reacciones Adversas de la Droga Informadas con una Incidencia <1%: Los ADRs adicionales que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con HALDOL en cualquiera de los 2 conjuntos de datos antes mencionados se enumeran a continuación en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por <1% de los Sujetos Tratados con HALDOL ya sea en el Ensayo Clínico con Control de Placebo o en el de Control con Comparador Activo:
Trastornos Endocrinos: Hiperprolactinemia.
Trastornos Psiquiátricos:
Disminución de la libido.
Pérdida de la libido.
Inquietud.
Trastornos del Sistema Nervioso:
Disfunción motora.
Contracciones musculares involuntarias.
Síndrome neuroléptico maligno.
Nistagmus.
Parkinsonismo.
Sedación.
Trastornos Oculares: Visión borrosa.
Trastornos Cardíacos: Taquicardia.
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo:
Trismus.
Tortícolis.
Rigidez muscular.
Espasmos musculares.
Rigidez musculoesquelética.
Espasmos musculares.
Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios:
Amenorrea.
Malestar en las mamas.
Dolor en las mamas.
Galactorrea.
Dismenorrea.
Disfunción sexual.
Trastornos menstruales:
Menorragia.
Condiciones en el Embarazo, Puerperio y Perinatales.
Síndrome neonatal de abstinencia a la droga.
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de la Administración: Trastornos de la marcha.
Datos Posteriores a la Comercialización: Los eventos adversos primero identificados como ADRsdurante la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol se incluyen en las Tablas 4. La revisión posterior a la comercialización se basó en la revisión de todos los casos en donde hubo un uso del grupo funcional activo haloperidol (tanto HALDOL como HALDOL DECANOATO). En cada tabla,se proporcionan las frecuencias de acuerdo a la siguiente convención:
Muy comunes ≥ 1/10
Comunes ≥ 1/100 a <1/10
Poco comunes ≥ 1/1.000 a <1/100
Poco frecuentes ≥ 1/10.000 a <1/1.000
Muy poco frecuentes <1/10.000, incluyendo informesaislados
En la Tabla 4, se presentan las ADRs por categoría de frecuencia enbase a los porcentajes de informe espontáneo.
Tabla 4. Reacciones Adversas de la Droga Identificadas durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con Haloperidol (oral, solución, o decanoato) por Categoría de Frecuencia Calculada de los Porcentajes de Informes Espontáneos

Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático
Muy poco frecuentes:	Agranulocitosis, Pancitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia
Trastornos del Sistema Inmune
Muy poco frecuentes:	Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad
Trastornos Endócrinos
Muy poco frecuentes:	Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Trastornos Metabólicos y Nutricionales
Muy raros:	Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Trastornos Psiquiátricos
Muy poco frecuentes:	Trastorno psicótico, Agitación, Estado de confusión, Depresión, Insomnio
Trastornos del Sistema Nervioso
Muy poco frecuentes:	Convulsiones, Dolor de cabeza
Trastornos Cardíacos
Muy poco frecuentes:	Torsade de pointes, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Extrasístoles
Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino
Muy poco frecuentes:	Broncoespasmo, Laringoespasmo, Edema laríngeo, Disnea
Trastornos Gastrointestinales
Muy poco frecuentes:	Vómitos, Náuseas
Trastornos Hepatobiliares
Muy poco frecuentes:	Insuficiencia Hepática Aguda, Hepatitis, Colestasis, Ictericia, Pruebas anormales de la función hepática
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Muy poco frecuentes:	Vasculitis leucocitoclástica, Dermatitis exfoliativa, Urticaria, Reacciones de fotosensibilidad, Rash, Prurito, Hiperhidrosis
Trastornos Renales y Urinarios
Muy poco frecuentes:	Retención urinaria
Condiciones en el Embarazo, Puerperio y Perinatales
Se desconoce:	Síndrome neonatal de abstinencia a la droga
Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios
Muy poco frecuentes:	Priapismo, Ginecomastia
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de Administración
Muy poco frecuentes:	Muerte Súbita, Edema facial, Edema, Hipotermia, Hipertermia
Investigaciones
Muy poco frecuentes:	Prolongación QT en el electrocardiograma, Disminución de peso

Interacciones medicamentosas y de otro género

Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución cuando se prescriban medicamentos conocidos que prolongan el intervalo QT.
El haloperidol es metabolizado por varías vías, incluyendo la glucuronidación y el sistema enzimático del citocromo P450 (en particular CYP 3A4 o CYP 2D6). La inhibición de estas vías del metabolismo por otras drogas o una disminución en la actividad enzimática de CYP 2D6 puede producir mayores concentraciones de haloperidol y un riesgo de eventos adversos, incluyendo la prolongación de QT. En estudios farmacocinéticos se han informado concentraciones de haloperidol leve a moderadamente aumentadas cuando se administró haloperidol concomitantemente con drogas caracterizadas como substratos o inhibidores de las isozimas CYP 3A4 o CYP 2D6, tales como, itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, y prometazina. Una disminución en la actividad enzimática de CYP 2D6 puede causar un aumento en la concentración de haloperidol Se han observado aumentos en el QTc cuando se administró haloperidol en combinación con inhibidores metabólicos, ketoconazol (400 mg/día) o paroxetina (20 mg/día). Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol.
Se recomienda tener precaución cuando se usa en combinación con drogas conocidas por causar desequilibrio electrolítico.
Efecto de Otras Drogas sobre Haloperidol: Cuando se agrega a la terapia con HALDOL un tratamiento prolongado con drogas inductoras de las enzimas como carbamacepina, fenobarbital, rifampicina, puede producirse una significativa reducción de los niveles plasmáticos de haloperidol. Por lo tanto, durante el tratamiento combinado, la dosis de HALDOL o los intervalos entre dosis, deben ajustarse según sea necesario. Después de interrumpir el tratamiento con dichas drogas, puede ser necesario reducir la dosis de HALDOL.
El valproato de sodio, una droga conocida por inhibir la glucuronidación, no afecta las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
Efecto de Haloperidol Sobre Otras Drogas: Al igual que con todos los neurolépticos, HALDOL puede incrementar la depresión del sistema nervioso central producida por otras drogas depresoras del SNC, incluyendo alcohol, hipnóticos, sedantes y analgésicos potentes. También se ha reportado un aumento del efecto en el SNC cuando se combina con metildopa.
HALDOL puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros simpaticomiméticos y revertir la acción antihipertensiva de los bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina.
HALDOL puede anular el efecto antiparkinsoniano de la levodopa.
Haloperidol es un inhibidor de CYP 2D6. HALDOL inhibe la metabolización de antidepresivos tricíclicos, aumentando así los niveles plasmáticos de estas drogas.
Otras Formas de Interacción: En casos poco frecuentes se han informado los siguientes síntomas durante el uso concomitante de litio y haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos cerebrales, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. permanece sin aclarar si esto representa una entidad clínica distinta.
De todos modos, en pacientes tratados concomitantemente con litio y HALDOL, se aconseja suspender el tratamiento inmediatamente si dichos síntomas aparecieran.
Se ha reportado un antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.

Dosis y vía de administración

HALDOL Inyectable solamente está recomendado para la administración IM.
Las dosis sugeridas son sólo promedios, por lo tanto se debe ajustar la dosis en forma individual para cada paciente, de acuerdo con la respuesta al tratamiento. Esto generalmente implica una titulación ascendente durante la fase aguda, y una reducción gradual durante la fase de mantenimiento, de modo de poder determinar la dosis efectiva mínima. Dosis altas sólo deberían ser administradas a pacientes con baja respuesta a esquemas posológicos con bajas dosis.
Adultos:
Como agente neuroléptico:
Fase aguda: 5-10 mg IM, repetida cada hora hasta obtener un suficiente control sintomático o hasta un máximo de 60 mg/día. Cuando se administra por vía oral, se necesitará prácticamente el doble de la dosis antes mencionada.
Fase crónica: 1 - 3 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo incrementarse a 10 - 20 mg 3 veces por día, dependiendo de la respuesta.
Para la agitación psicomotriz:
Fase aguda: 5-10 mg IM.
Fase crónica: 0.5 - 1 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo si fuera necesario incrementarse a 2 - 3 mg 3 veces por día para obtener una buena respuesta.
Como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico: 0.5 - 1 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo ajustarse si fuera necesario.
Como anti-emético:
Vómitos centrales: 5 mg IM
Profilaxis de vómitos post-operatorios: 2.5-5 mg IM al finalizar la cirugía.
En pacientes geriátricos: El tratamiento deberá iniciarse con la mitad de la dosis para adultos y ajustarse de acuerdo con la respuesta.
Niños: 1 gota (0.1 mg) cada 3 kg de peso corporal 3 veces por día por vía oral; puede ajustarse en caso de ser necesario.
No administrar a niños menores de 3 años.
Instrucciones de uso/ manejo:
Gotas:
HALDOL se presenta en un frasco gotero LDPE con una tapa a prueba de niños y se abre de la siguiente manera: presionar la tapa plástica a rosca hacia abajo mientras la gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Luego de retirar la tapa a rosca, se puede obtener la cantidad de gotas que se requieren por medio del cuentagotas, que se encuentra acoplado en el frasco.
Solución Oral:
El frasco de 100 ml de vidrio color ámbar se encuentra provisto de una tapa a prueba de niños, que podrá reemplazarse por el cuentagotas a prueba de niños. Estos dos accesorios funcionan de la siguiente manera:
Presionar la tapa plástica a rosca hacia abajo mientras la gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Cuando se utiliza el frasco por primera vez:
- Retirar la tapa del frasco.
- Separar el cuentagotas de su envase.
- Ahora, acoplar el cuentagotas al envase.
De ahí en adelante, cada vez que se requiera el medicamento, se deberá proceder como se explica a continuación:
-Retirar el cuentagotas del envase.
Tomar la cantidad de líquido que se necesita administrar. En el cuentagotas se encuentra especificada la cantidad de mililitros o miligramos.
Colocar nuevamente el cuentagotas en el envase luego de cada uso.
Ampollas:
Mantener la ampolla entre el dedo pulgar e índice, dejando libre el extremo superior de la ampolla.
Con la otra mano sostener el extremo superior de la ampolla colocando el dedo índice contra el cuello de la ampolla, y el pulgar sobre el punto de color, paralelo al/ a los anillo(s) de identificación de color.
Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper firmemente el extremo superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas: Las manifestaciones consisten en una exageración de los ya conocidos efectos farmacológicos y de las reacciones adversas. Los síntomas más relevantes son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. Una reacción extrapiramidal se hace manifiesta por rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. También puede producirse hipertensión más que hipotensión.
En casos extremos, el paciente puede parecer comatoso con depresión respiratoria e hipotensión lo suficientemente severa como para producir un estado similar al shock. Debería considerarse el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas con prolongación del intervalo QT.
Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento consiste en medidas de sostén pero se aconseja el lavado gástrico o la inducción de emesis (a menos que el paciente se encuentre confuso, comatoso o convulsivo) seguido de la administración de carbón activado.
En pacientes comatosos, se deberá establecer una vía aérea permeable mediante una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede requerir respiración artificial.
Se deberá controlar el ECG y los signos vitales, este monitoreo debería continuar hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas deberán tratarse con medidas antiarrítmicas apropiadas.
El colapso circulatorio y la hipotensión deberán ser contrarrestadas mediante el uso de fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores como dopamina o noradrenalina. No debería usarse adrenalina, ya que puede producir profunda hipotensión en presencia de HALDOL.
En casos de severas reacciones extrapiramidales, se deberá administrar por vía parenteral medicación antiparkinsoniana (ej: mesilato de benztropina 1 a 2 mg IM).
En caso de sobredosis concurrir al centro asistencial más próximo o comunicarse con el Centro de Intoxicaciones del HOSPITAL RICARDO GUTIERREZ, teléfono (011) 4962-6666 ó 962-2247 o al HOSPITAL POSADAS, teléfonos (011) 4658-7777 ó 4654-6648.

Presentaciones

HALDOL comprimidos 1 mg: Estuches conteniendo 20 comprimidos. Envases de 100 y 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 5 mg: Estuches conteniendo 60 comprimidos. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 10 mg: Estuches conteniendo 60 comprimidos. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 20 mg: Estuches conteniendo 20 y 60 comprimidos ranurados. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL Solución oral en gotas: Frasco gotero conteniendo 15, 20, 50 y 100 mL.
Cada mL de solución = 20 gotas = 2 mg de Haloperidol (0,1 mg por gota).
HALDOL Inyectable: Envases conteniendo 2 ampollas de 1 mL y 5 ampollas de 1 mL: Envases conteniendo 100 ampollas para uso exclusivo en hospitales.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Mantener alejado del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Comprimidos:
Elaborado en JANSSEN-CILAG FARMACÉUTICA Ltd., Portugal.
Gotas y Solución inyectable:
Elaborado en JANSSEN PHARMACEUTICA n.v. Beerse Bélgica.
Importado por JANSSEN CILAG FARMACEUTICA S.A., Mendoza 1259, C1428DJG, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Miguel A. Larroca.
NÚMERO DE CERTIFICADO:
Certificado Nº 29.571 (inyectable), 29.572 (gotas) y 29.573 (comprimidos)

Registro sanitario

HALDOL Comprimidos 5 mg: II-28801/2014
HALDOL Comprimidos 10 mg: II-28806/2014
HALDOL Solución inyectable: II-47744/2018
HALDOL Solución oral: II-26910/2013

Haemaccel

Acción Terapéutica: Sustituto del plasma y solución parenteral

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Pharmaselect

Distribuido por: Quimiza
Pharmaselect

Forma farmacéutica y formulación

Electrolitos en mmol/litro: Na+ 145, K+ 5.1, Ca++ 6.25, Cl- 145.
Solución coloidal para infusión de poligelina al 3,5% con electrolitos, para administración intravenosa.

Descripción

Sustituto del plasma utilizado en la reposición del volumen perdido de forma aguda (hemorragias) así como del desplazado a otros compartimentos.

Indicaciones terapéuticas

Shock hipovolémico (trauma, quemaduras, donación, etc.).
Llenado de máquina cardiopulmonar.
Vehículo para medicación.

Dosis y vía de administración
La dosificación y la velocidad de la infusión deben ajustarse a la situación individual y determinarse de acuerdo con los parámetros normales de la circulación (presión arterial, pulso, etc).

Presentaciones
Frasco de 500 ml.

Registro sanitario
II-39496/2009

Hadensa

Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Pomada|Supositorios

Laboratorio: Ferrer

Distribuido por: Engels, Merkel y Cia

Ferrer

Forma farmacéutica y formulación

Pomada Supositorios

Monocloruro de carvacrol 0,01 g 0,2 mg
Ictiol 0,30 g 4,0 mg
Mentol 3,00 g 50 mg

Descripción

Antihemorroidal.

Indicaciones terapéuticas
Estados hemorroidales agudos y crónicos.
Hemorroides del embarazo y post-parto, fisuras anales simples.
Pruritos de origen hemorroidal.

Contraindicaciones
Sifilis rectal o perianal, herpes genital.

Reacciones secundarias y adversas
Atrofia cutánea local.

Dosis y vía de administración
Pomada: 3 veces al día antes y después de cada deposición.
Supositorio: 1 supositorios dos veces al día. Uno al levantarse y otro al acostarse.

Presentaciones
Caja x un tubo x 42 g.
Caja x 10 supositorios.

Registro sanitario
HADENSA Pomada: II-19796/2010
HADENSA Supositorios: II-19795/2010

H H T

Acción Terapéutica: Estimulante del crecimiento

Forma Farmacéutica: Polvo para solución inyectable

Laboratorio: Biosidus

Distribuido por: Promedical
Biosidus

Forma farmacéutica y formulación

Somatropina 4 U.I.(1,33 mg)

Presentaciones
Frasco ampolla liofilizado + jeringa 1 ml.

Registro sanitario
II-18958/2015

Gynotran

Acción Terapéutica: Tratamiento de las vaginosis y vaginitis

Forma Farmacéutica: Óvulos

Laboratorio: Bayer

Distribuido por: Bagó
Bayer

Forma farmacéutica y formulación
Cada Óvulo contiene:
Metronidazol 750 mg
Miconazol 200 mg

Presentaciones
Caja por 7 óvulos.

Registro sanitario
II-33432/2012

Gynorelle Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de color verde contiene:

Clormadinona acetato 2,00 mg
Etinilestradiol 0,02 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, colorante FD y C amarillo Nº5 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº2 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio vegetal, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, c.s.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio,c.s.
Descripción

Anticonceptivo oral. Antiandrógeno.

Indicaciones terapéuticas

Prevención del embarazo y útil para tratar signos de androgenización tales como acné.
Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad a la clormadinona acetato, etinilestradiol u otras hormonas.
Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con clormadinona acetato, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este médicamento durante Ia lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier periodo menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
Evite fumar cigarrillos mientras esté tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.
El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.
Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguineo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:
Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable). Si Ud. presenta, alguna de las siguientes reacciones adversas mientras está en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual (disminución del sangrado en el ciclo menstrual; sangrado vaginal entre períodos menstruales regulares; sangrado prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangrado menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).
Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca, y espesa, picazón o irritación vaginal).
Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria. El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.
Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento. Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas (por ej., fenobarbital, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifabutina); medicamentos para la diabetes (por ej., glibenclamida, glimepirida, rosiglitazona, pioglitazona, insulina); paracetamol; ácido ascórbico; antibióticos (Por ej., amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V, tetraciclina); cafeína; teofilina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico, antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 1 comprimido al dia durante 28 dias consecutivos. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos (color verde) y 4 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).
Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico, o las de este folleto informativo. Antes de comenzar el tratamiento anticonceptivo, Ud. debe someterse a un examen ginecológico general y descartar la existencia de embarazo.
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 dias consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis, comenzando el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color verde (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
Los comprimidos se deben tomar todos los días a la misma hora, de preferencia después de la útima comida o antes de acostarse. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro.
Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.
En los 3 días posteriores a la administración del último comprimido activo (verde) se presentará un sangrado equivalente a la menstruación. Si ocurre un sangrado leve entre períodos (goteo) o un sangrado irregular mientras se está usando esta terapia, siga tomando este anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Este tipo de sangrado es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si fuese persistente o prolongado, consulte a su médico.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida tomar los comprimidos, aumenta el riesgo de embarazo. En caso de olvido, tenga presente que:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:

Si Ud. olvida tomar el primer comprimido activo (verde) de un nuevo ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual.
Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
Si olvida tomar 1 comprimido activo (verde) durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. No es necesario usar un método adicional de control de la natalidad durante los próximos 7 dias.
Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la primera, o segunda semana, tome 2 comprimidos al dia durante los siguientes 2 dias y luego tome la próxima dosis en su horario habitual. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico hasta que comience un nuevo ciclo.
Si olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la tercera o cuarta semana o si Ud. olvida tomar 3 ó más comprimidos activos (verde) seguidos en cualquier momento del ciclo, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 dias. Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
Si olvida cualquiera de los 4 comprimidos inactivos (color blanco) en la cuarta semana, descarte ese comprimido y luego tome la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase. Tenga presente que los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (color verde) del próximo envase sea administrado en el dia adecuado, es decir, inmediatamente después de la toma del último comprimido inactivo (blanco) del envase anterior.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
Presentaciones

Envases con 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:
24 comprimidos recubiertos activos de color verde.
4 comprimidos recubiertos inactivos (sin hormonas o placebos) de color blanco.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Leyendas de protección

No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario

II-40239/2010

Gynophilus Cápsulas vaginales

Acción Terapéutica: Restaurador de la flora vaginal

Forma Farmacéutica: Cápsulas vaginales

Laboratorio: Lyocentre

Distribuido por: Biofarma

Lyocentre
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula vaginal contiene:

Cultivo liofilizado de Lactobacillus casei variedad Rhamnosus Döderlein con un título mínimo de 109 gérmenes vivos por g 341 mg
Excipientes c.s.p. 350 mg
Indicaciones terapéuticas

GYNOPHILUS® está indicado para reimplantar la flora vaginal disminuida por diversas causas como ser: infecciones vaginales (vulvovaginitis de cualquier etiología), tratamientos con antibióticos ó antimicóticos, uso de anticonceptivos, diabetes, exceso de higiene íntima agresiva con productos inadecuados, uso periódico de tampones, menstruación con flujo importante, infecciones recurrentes.
Precauciones generales

Se aconseja usar un protector en la ropa interior durante el tratamiento.
No usar juntamente con productos espermicidas, preservativos ó diafragma de latex.
La cápsula no es para ingerir.
Se deberá cerrar bien el frasco después de cada uso.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han reportado interacciones, pero es preferible que consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Uso de condón, espermicidas ó diafragma de látex (riesgo de inactivación ó ruptura).
Dosis y vía de administración

Vía vaginal.

Reservado a mujeres adultas: En general 2 cápsulas por día ( mañana y noche ) en el fondo de la vagina durante 7 días, seguida de 1 cápsula por la noche durante 14 días, como dosis de mantenimiento.
Duración del tratamiento: Luego de humedecer la cápsula con un poco de agua hervida fría, introdúzcala profundamente en la vagina.

Presentaciones

GYNOPHILUS® Cápsulas vaginales: Frasco por 14 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar GYNOPHILUS® en un lugar fresco y seco, a una temperatura inferior a 25°C.
Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Discontinuar el tratamiento si se presentan reacciones alérgicas.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Laboratorio y dirección

Representante en Bolivia:
BIOFARMA S.A.
Fabricado por:
Laboratoires LYOCENTRE
24, Avenue Georges Pompidou
15000 AURILLAC - FRANCIA
Registro sanitario

II-41824/2016

Gynodian Depot Solución inyectable

Acción Terapéutica: Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Bayer

Distribuido por: Bagó

Bayer
Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Estradiol, valerato de 4 mg
Prasterona, enantato de 200 mg

Indicaciones terapéuticas

Los síntomas de deficiencia típicos del climaterio de la mujer o del período posterior a una ovariectomía (p. ej., sofocos, brotes de sudoración, alteraciones del sueño, depresión anímica, irritabilidad, dolores de cabeza, mareos).
Asimismo, Gynodian Depot influye en forma favorable en los signos de vejiga irritable, un evento que no es infrecuente en el climaterio, de involución cutánea y de la mucosa (particularmente en el área genital) que se producen normalmente con la edad avanzada, y en las dolencias osteoporóticas.
Contraindicaciones

Embarazo
Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales
Cáncer de mama conocido o sospechado
Tumores de hígado anteriores o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos)
Enfermedad hepática severa
Hipertrigliceridemia severa
Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones
Un riesgo alto de trombosis venosa o arterial
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Precauciones generales

Antes de iniciar la terapia, se deben tener en cuenta todas las afecciones y todos los factores de riesgo mencionados a continuación a la hora de determinar la relación riesgo/beneficio individual del tratamiento para la paciente.
Durante el uso de Gynodian Depot, se debe evitar cualquier inyección adicional en caso de que se descubra una contraindicación, así como en las siguientes situaciones:
Migraña o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos que se producen por primera vez durante el uso de este producto, u otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular.
La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales.
Síntomas de un evento trombótico o sospecha de este.
En caso de aparición por primera vez o de deterioro de las siguientes afecciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis de la relación riesgo/beneficio individual considerando la posible necesidad de interrumpir la terapia.
Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y que reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente.
Diabetes mellitus
Presión arterial alta
Otosclerosis
Epilepsia
Porfiria
Corea menor
Enfermedad mamaria benigna
Asma
Migraña
Lupus eritematoso sistémico
Cualquier tipo de sangrado intermenstrual en mujeres perimenopáusicas y, sobre todo, posmenopáusicas debe aclararse mediante diagnóstico.
Durante el tratamiento, no debe producirse un embarazo. Según la situación individual, las pacientes que aún tienen periodos menstruales deben, por lo tanto, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.Si, durante el tratamiento con Gynodian Depot, no se produce el sangrado menstrual a los intervalos habituales, se debe considerar la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas de protección. Entonces, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial.Si se producen un aumento del crecimiento de vello en la cara y en las piernas, y cambios en la voz durante el tratamiento con Gynodian Depot, es poco probable que esto esté causalmente relacionado con la preparación, ya que la experiencia demuestra que dichos signos de virilización pueden aparecer en forma espontánea durante el climaterio. Sin embargo, las pacientes que sufrirían un impedimento en su profesión si su voz para cantar o hablar se viera afectada en forma negativa deben permanecer en observación particularmente minuciosa durante el tratamiento.
Ante el primer indicio de cambios en la voz (fatiga de la voz con facilidad, ronquera y bronquedad), se recomienda interrumpir la terapia, dado que en el caso individual de un engrosamiento irreversible de la voz, será imposible determinar si se ha producido una virilización espontánea o no.Debe tenerse en cuenta el potencial de un aumento del riesgo de trombosis de una manera sinérgica en las mujeres que tienen una combinación de estos factores de riesgo o que presentan un factor de riesgo individual de mayor severidad. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. No se debe recetar una TRH si la evaluación riesgo/beneficio es negativa.
Tromboembolia venosa: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo de desarrollar tromboembolia venosa (VTE), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de VTE.Los factores de riesgo de VTE reconocidos generalmente incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (la aparición de VTE en un familiar directo a una edad relativamente temprana puede indicar una disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de VTE también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la VTE.El riesgo de VTE puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente la TRH.
Tromboembolia arterial: Dos estudios clínicos grandes con estrógenos conjugados (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía coronaria (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con CEE solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50 a 59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como resultado secundario, en dos estudios clínicos grandes con CEE solos o combinados con MPA23 se descubrió un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30% al 40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales.
Enfermedad vesicular: Se sabe que los estrógenos aumentan el potencial de la bilis de producir litos. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos.
Demencia: Hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen CEE de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.
Cáncer de mama: Los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años.
Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron, en la mayoría de los estudios, entre 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno.
Dos estudios aleatorizados grandes con CEE solos o combinados en forma continua con MPA mostraron cálculos de riesgo de 0.77 (CI del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de uso de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH.
El aumento en el riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar en forma negativa la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de endometrio: En las mujeres con el útero intacto, la administración a largo plazo de estrógenos sin la adición de un progestágeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y, por ende, de carcinoma endometrial. Dado que Gynodian Depot no tiene actividad progestagénica, se debe evitar el aumento del riesgo mediante la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno durante una cantidad de tiempo apropiada por ciclo de tratamiento.
Cáncer de ovario: Un estudio epidemiológico encontró un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que recibían terapia de reemplazo de estrógeno (estrogen replacement therapy, ERT) a largo plazo (más de 10 años), mientras que un metaanálisis de 15 estudios no encontró un aumento del riesgo para las mujeres que recibían ERT. Por lo tanto, no queda clara la influencia de la ERT en el cáncer de ovario.
Tumor de hígado: En casos poco frecuentes, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los productos de TRH y, con todavía menos frecuencia, se observaron casos de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, esos tumores pueden producir hemorragia intraabdominal con riesgo de vida.
Otras afecciones: Es necesaria una supervisión médica estrecha (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene prolactinoma.
Las alteraciones no severas de la función hepática, incluidas hiperbilirrubinemias, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, necesitan supervisión estrecha, y se debe vigilar la función hepática en forma periódica. En caso de deterioro de los marcadores de la función hepática, se debe suspender el uso de TRH.
Las mujeres con niveles moderadamente elevados de triglicéridos necesitan supervisión especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada con un aumento aún mayor de los niveles de triglicéridos, que implica el riesgo de pancreatitis aguda.
Los fibromas (miomas) uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia.
En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso de Gynodian Depot durante el embarazo está contraindicado.
Solo una pequeña parte del estradiol y sus metabolitos penetran en la leche de la madre.
No hay información disponible acerca de la incorporación de enantato de prasterona (enantato de DHEA) en la leche materna.
Interacciones medicamentosas y de otro género

El requisito de antidiabéticos orales o insulina puede cambiar.
Dosis y vía de administración

Método de administración: Solución para inyección intramuscular.
Régimen de dosificación:
Cómo comenzar a usar Gynodian Depot: Las pacientes posmenopáusicas y/o sin útero (con histerectomía, por ejemplo) pueden comenzar el uso en cualquier momento.
Cambio de otra TRH (cíclica, secuencial o continua combinada): Las mujeres que cambien de otra TRH deben completar el ciclo actual de terapia antes de iniciar la terapia con Gynodian Depot.
Dosificación: Por lo general, se administra 1 ml de Gynodian Depot i.m. cada 4 semanas. Si se prolonga el alivio de los síntomas, se pueden aumentar los intervalos entre las inyecciones en forma proporcionada.
Administración: Al igual que todas las soluciones oleosas, Gynodian Depot se debe inyectar en forma intramuscular. La experiencia muestra que las reacciones breves (necesidad imperiosa de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria), que se producen en casos poco frecuentes durante la inyección de soluciones oleosas o inmediatamente después de esta, se pueden evitar inyectando la solución en forma extremadamente lenta.
Régimen combinado: En las mujeres con el útero intacto, por lo general, el progestágeno se agrega durante 12 a 14 días de cada ciclo de 28 días, en forma secuencial.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los estudios de toxicidad aguda con los componentes individuales valerato de estradiol y enantato de prasterona (enantato de DHEA), así como con su combinación, indicaron que, incluso en el caso de administración accidental de un múltiplo de la dosis terapéutica, no se prevé ningún riesgo de toxicidad aguda.
Presentaciones

Caja por 1 ampolla.
Leyendas de protección

Venta bajo receta médica.
Laboratorio y dirección

Fabricado por: Bayer de México S.A. de C.V.
Ojo de Agua, s/n C.P. 94450
Ixtaczoquitlán, Veracruz, México.
Bajo licencia de Bayer Pharma AG, Alemania
Importado y distribuido por: Bayer Boliviana Ltda.,
Av. Las Ramblas Edificio Tacuaral II- Piso
2 Centro Empresarial (Equipetrol Norte)
Santa Cruz - Bolivia.
Q.F. Responsable: Susana Antezana
Registro sanitario

II-37308/2014

Gynflu D Tabletas recubiertas

Acción Terapéutica: Antitricomoniásico, anticandidiásico, antiinfeccioso

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine
Forma farmacéutica y formulación
Cada tableta contiene:
Fluconazol 75 mg
Secnidazol 1000 mg
Excipiente c.s.p 1 tableta

Indicaciones terapéuticas

Antiinfeccioso, antitricomoniásico, anticandidiásico vaginal. GYNFLU D combina la eficacia antimicótica del fluconazol con la actividad antiprotozoarica y antibacteriana del secnidazol para el tratamiento oral, en dosis única, de las vaginitis y vaginosis producidas por Candida albicans y otras especies de Candida, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: El fluconazol se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad superior al 90%; la administración con los alimentos no altera la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan 30 a 90 minutos después de administrada la dosis. La vida media de eliminación plasmática del fluconazol es de 30 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es baja (11-12%). El fluconazol penetra muy bien en todos los tejidos y líquidos corporales; el volumen de distribución se aproxima al total de agua corporal. El metabolismo hepático del fluconazol es mínimo por lo que el riesgo de interacciones medicamentosas es despreciable. La principal vía de excreción es renal; cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina sin alteración. Su mecanismo de acción específico por los sistemas enzimáticos fúngicos garantiza ausencia de efectos adversos relacionados con su uso mecanismo de acción. Su prolongada vida media de eliminación (22 horas) permite el manejo con una sola dosis de 150 mg de la mayor parte de las candidiasis vulvovaginales.
El secnidazol se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 100% después de la administración oral de una dosis de 2 gramos y se distribuye rápidamente en todos los tejidos y líquidos orgánicos. La unión a proteínas plasmáticas es de sólo un 15% lo que supone una mayor cantidad de fármaco libre para difundir hacia los tejidos. Después de la administración oral 2 gramos de secnidazol las concentraciones plasmáticas son del orden de 17.8 a 20.8 mg/l a las 24 horas; 8.7 a 9.4 mg/l a las 48 horas y 3.9 a 4.8 mg/l a las 72 horas. El secnidazol no induce ni inhibe enzimas hepáticas, por lo tanto no presenta interacciones medicamentosas importantes. La vida media de eliminación de secnidazol es de 17 a 29 horas considerablemente mucho más prolongada que otros 5 nitroimidazólicos como metronidazol (7 a 8 horas) y tinidazol (12 a 13 horas); sus elevadas y prolongadas concentraciones ayudan a explicar la eficacia clínica del secnidazol administrado en dosis única en pacientes con vaginosis bacteriana y en el tratamiento de la tricomoniasis en hombres y mujeres.
Contraindicaciones

GYNFLU D no debe ser administrado a pacientes con reconocida hipersensibilidad a los componentes o a los derivados nitroimidazólicos. Pacientes con discracias sanguíneas, embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

GYNFLU D es un medicamento bien tolerado; los efectos adversos más frecuentes, derivados del secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Raramente se han reportado: erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora.
Otros efectos adversos reportados principalmente con el fluconazol pueden ser: Cefalea, dolor abdominal, náusea, vómito, constipación, diarrea y disminución del apetito. Raramente se puede presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante los tres días siguientes al tratamiento; tanto el fluconazol como el secnidazol pueden potencializar los efectos de los anticoagulantes orales, especialmente de la warfarina por lo que se debe monitorizar el tiempo de protrombina hasta 8 días después de haber finalizado el tratamiento. En pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales deben monitorizarse las cifras de glicemia dado que en algunos casos el fluconazol puede prolongar la vida media de estos medicamentos y presentarse un episodio hipoglicémico. La administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de ésta en grado clínicamente significativo; los niveles de fenitoína deberán ser monitoreados y la dosis de fenitoína ajustada para mantener los niveles terapéuticos.
Dosis y vía de administración

GYNFLU D se administra en una sola dosis oral de 2 tabletas, antes de una de las comidas principales del día.
GYNFLU D, brinda una dosis total de 150 mg de fluconazol y 2 g de secnidazol, las cuales han demostrado máxima eficacia y seguridad en el tratamiento sistémico de este tipo de leucorreas.
Presentaciones

Caja por 4 tabletas recubiertas.
Registro sanitario

II-58962/2016

Gynavard

Acción Terapéutica: Tratamiento de las micosis cutáneas

Forma Farmacéutica: Crema vaginal

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal
Vardhman Exports

Forma farmacéutica y formulación
Clotrimazol USP 10 mg

Presentaciones
Tubo por 30 g.

Registro sanitario
II-38796/2016

Gynavard

Acción Terapéutica: Fungicida de uso tópico

Forma Farmacéutica: Crema dérmica

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal

Vardhman Exports

Forma farmacéutica y formulación
Clotrimazol B.P. 10 mg

Presentaciones
Tubo por 30 g.

Registro sanitario
II-38010/2015

Gynavard

Acción Terapéutica: Antimicótico vaginal

Forma Farmacéutica: Comprimidos vaginales

Laboratorio: Vardhman Exports

Distribuido por: Laqfagal
Vardhman Exports

Forma farmacéutica y formulación
Cada Comprimido vaginal contiene:
Clotrimazol 100 mg

Presentaciones

Caja por 6 comprimidos.

Registro sanitario
II-36203/2013

Gynalgia Comprimidos

Acción Terapéutica: Alivio de inflamación y cólico menstrual

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:

Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Acemetacina 60 mg

Descripción

Acción terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio en dismenorrea.

Indicaciones terapéuticas

Afecciones inflamatorias del aparato reproductor femenino, como dismenorrea, anexitis, salpingitis y en general procesos inflamatorios de cualquier etiología.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: Después de la administración oral, acemetacina presenta una absorción cercana al 100%. Después del tratamiento por 6 días con acemetacina (3 x 60 mg/día) al final de la última administración se encontraron concentraciones más altas de acemetacina en el líquido sinovial, membrana sinovial, músculo y hueso que en sangre. Por lo tanto, la acemetacina se acumula principalmente en los tejidos involucrados en la patogénesis inflamatoria de tipo osteomuscular. Acemetacina es eliminada por vía renal (40%) y por medio de la bilis (60% en las heces). La acemetacina eliminada por vía renal es excretada parcialmente como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con ácido glucorónico), como el metabolito formado por esterólisis (indometacina libre y conjugada) y después del rompimiento del éter (en el grupo metoxi en posición 5´) y deacilación (separación del grupo p-clorobenzoilo) en forma de un compuesto farmacológicamente inactivo. Acemetacina, se une a proteínas en 87. 5%, lo que significa que está disponible rápidamente en los tejidos inflamados y en altas concentraciones debido a su nivel relativamente bajo de unión a proteínas. La vida media biológica es de aproximadamente 4. 5 horas. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de acemetacina es aproximadamente de 100%, producto de su absorción casi completa y de su adecuada disponibilidad en los sitios de acción.
Farmacodinamia: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a los efectos de la indometacina, derivada del metabolismo de la acemetacina. Acemetacina tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético y al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhibe la agregación plaquetaria. Los efectos antiinflamatorios han sido demostrados en estudios clínicos en animales en un gran número de modelos inflamatorios. Acemetacina actúa en varias etapas del proceso inflamatorio. Se ha encontrado que inhibe la síntesis de prostaglandinas y la liberación de histamina, y actúa como antagonista de la bradicinina y serotonina. Inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialurodinasa. Las propiedades estabilizadoras de membranas previenen la liberación de enzimas proteolíticas, resultando de la inhibición del proceso exudativo y proliferativo de la inflamación.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al AAS o indometacina, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, I. R. grave, I. H. grave, niños < 14 años, lactancia. Precauciones generales Inestabilidad psíquica, epilepsia, enf. infecciosas (enmascara síntomas), ancianos (más probable la aparición de efectos adversos). Restricciones en el embarazo y la lactancia No se ha establecido la inocuidad en el embarazo, Evitar en lactancia. No existe experiencia. Reacciones secundarias y adversas Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito) o generales (mareos, vértigos, cefaleas, depresión, somnolencia, insomnio, neuropatías periféricas, visión borrosa, edema). Interacciones medicamentosas y de otro género Podría disminuir la biodisponibilidad si se suministra junto con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio En algunos casos con el tratamiento con acemetacina, se ha observado: hipercaliemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad En estudios in vitro se ha demostrado que acemetacina, no tiene algún potencial efecto mutagénico o de reparación del DNA. No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas. El potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos ha sido estudiado sin que a la fecha se hayan encontrado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se prolongaron posterior a la administración de acemetacina. No se detectó algún efecto adverso sobre la fertilidad. Dosis y vía de administración 1 comprimido cada 12 horas, junto con los alimentos. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Debido al mecanismo de acción, los síntomas de sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico, sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma. No se conoce antídoto específico. Se recomiendan medidas sintomáticas, como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para estado de choque. Presentaciones GYNALGIA por 200 Comprimidos. Recomendaciones sobre almacenamiento Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. Leyendas de protección Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. Registro sanitario NN-38383/2014

Guselmin Vermifugo Comprimidos|Jarabe

Guselmin Vermifugo

Acción Terapéutica: Antihelmíntico

Forma Farmacéutica: Comprimidos|Jarabe

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Ifarbo

Forma farmacéutica y formulación
Fórmula: Comprimidos Jarabe
Piperacina hexahidrato - 1 g
Piperacina citrato 300 mg -
Excipientes c.s.p. 1 comprimido 5 ml

Sacarosa, Glicerina.
Descripción

Antihelmíntico.
Indicaciones terapéuticas

Indicado en la terapia específica de Ascaris lumbricoides y oxiuros.
Contraindicaciones

En pacientes con enfermedad renal, hepática y antecedentes de síndrome convulsivo.
Precauciones generales

Evitar los tratamientos excesivamente largos o repetidos. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
El jarabe contiene 3 g de sacarosa por cada 5 mL de jarabe lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Además contiene glicerina como excipiente y puede ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso restringido.
Reacciones secundarias y adversas

Piperacina ocasionalmente puede provocar molestias gastrointestinales, nerviosas, alérgicas, convulsiones y depresión respiratoria.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Con fenotiazinas puede potenciar efectos extrapiramidales, precipitando la aparición de crisis convulsivas. Con pamoato de pirantel existe antagonismo.
Dosis y vía de administración

Vía oral.
GUSELMÍN Comprimidos:
Adultos:
Oxiuriasis: 2 comprimidos 3 veces al día durante 7 días.
Ascariasis: 3 comprimidos 3 veces al día durante 2 días.
GUSELMÍN Jarabe:
Niños:
Oxiuriasis: 65 mg/kg por día.
Ascariasis: 75 mg/kg por día.
Niños de 2 a 3 años: 2,5 mL por la mañana y 2,5 mL por la noche.
Niños de 3 a 6 años: 2,5 mL por la mañana y 5 mL por la noche.
Niños de 6 a 11 años: 5 mL por la mañana y 5 mL por la noche.
Adultos: 15 mL al día.
Tratamientos de 7 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Alteraciones gastrointestinales, trastornos nerviosos y alérgicos, que cesarán con la disminución o corrección de la dosis a ingerir.
Presentaciones

GUSELMIN VERMÍFUGO Jarabe, frasco con 60 ml.
GUSELMIN VERMÍFUGO Comprimidos, cajas de 100.
Registro sanitario

GUSELMIN VERMÍFUGO Jarabe: NN-23631/2013

Guaydel

Acción Terapéutica: Expectorante

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Delta

Distribuido por:

Delta

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml contiene:
Guayacolato de Glicerilo 100 mg
Excipientes c.s.


Descripción
Expectorante.

Indicaciones terapéuticas

GUAYDEL es un excelente expectorante para el alivio sintomático de la tos.

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales
Durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, lactancia.
Endiagnostico puede interferir en los resultados de prueba al determinar el ácido 5-hidroxiindol acético (5-HIAA) en orina aumentando falsamente cuando se usa el reactivo nitroso-naftol debido a la interferencia en elcolor de los metabolitos de la guaifenesina. También interfiere al determinar el ácido vanilmandelico (VMA) en orina.

Reacciones secundarias y adversas
Podría presentarse con menor frecuencia: diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, dolor del estómago.
GUAYDELes un medicamento muy bien tolerado que no se acumula, no produce hábito y no da origen a reacciones irritativas del tracto digestivo.
Requiere atención médica solo si persisten o son muy molestos estos síntomas.

Interacciones medicamentosas y de otro género
GUAYDEL puede asociarse con antibióticos, broncodilatadores, glucósidos cardiacos o corticosteroides; no presentando interacciones medicamentosas.

Dosis y vía de administración
Dosis:
Adultos: Dos a cuatro cucharilas cada cuatro horas.
Niños de 6 a 12 años: Una a dos cucharillas cada cuatro horas.
Niños menores de 6 años: Media a una cucharilla cada cuatro horas.

Presentaciones
Frasco por 100 ml.