Sales de Rehidratación

 Acción Terapéutica: Suplemento mineral

Forma Farmacéutica: Granulado

Laboratorio: Cofar

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Glucosa 20 g
Sodio citrato 2.9 g
Sodio cloruro 3.5 g
Potasio cloruro 1.5 g

Presentaciones

100 sobres.

Registro sanitario

NN-27226/2013

; 

Salbutral HFA

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Aerosol

Laboratorio: Cassará

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Cada pulsación (dosis) contiene:
Salbutamol base 100 mcg

Descripción

Acción terapéutica: Broncodilatador.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para la obstrucción reversible de la vía aérea asociada con asma, bronquitis crónica o enfisema, prevención del broncoespasmo desencadenado por ejercicio.

Dosis y vía de administración

Administrar únicamente por vía inhalatoria.
Alivio del broncoespasmo agudo en adultos y niños: 1 a 2 inhalaciones (según dosis habitual). En caso de no obtenerse mejoría suficiente, se puede repetir la dosis cada 20 minutos hasta 2 veces más (3 dosis total).
Prevención del broncoespasmo desencadenado por el ejercicio en adultos y niños mayores de 4 años: 2 inhalaciones 15 minutos antes del ejercicio.
Tratamiento crónico:
Adultos y niños: 2 inhalaciones cada 4 ó 6 horas, o 1 inhalación cada 4 horas (si es suficiente). Si son necesarias más de 2 inhalaciones por día para controlar la sintomatología, el paciente deberá consultar al médico para reevaluación de su tratamiento.

Presentaciones

Envase con aerosol conteniendo 250 pulsaciones.

Registro sanitario

II-61608/2017

;

 

Salbutamol

Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Suspensión en aerosol

Laboratorio: IDA

Distribuido por: IME

Forma farmacéutica y formulación

Cada dosis contiene:
Salbutamol 0,1 mg

Presentaciones

Caja por 1 frasco de 200 dosis más aplicador.

Registro sanitario

II-30206/2015

; 

Salbutamol

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Delta

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml de jarabe contienen:
Salbutamol 2 mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

Caja con frasco por 100 ml y vaso dosificador.

Registro sanitario

NN-41575/2017

; 

Salbutamol

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Delta

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Salbutamol 4 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Presentaciones

Caja por 50 comprimidos.

Registro sanitario

NN-41574/2017

; 

Salbutamol Comprimidos

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Prodexa

Distribuido por: IFA Laboratorios

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Salbutamol sulfato equivalente a Salbutamol base 4 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento del asma leve, moderada o severa, en enfisema pulmonar y bronquitis crónica. Puede utilizarse como profilaxis en aquellos pacientes en los que el proceso asmático se desencadena por el ejercicio.

Contraindicaciones

El Salbutamol está contraindicado en los siguientes casos: Hipertensión arterial, cardiopatías, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson, hipersensibilidad al Salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales

En pacientes con enfermedades cardiovasculares, ancianos, lactancia, convulsiones, feocromocitoma, insuficiencia renal, arritmias cardíacas, caridiopatía isquémica, hipertensión arterial, hipertiroidismo, cetoacidosis.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Usar sólo si beneficio para la madre supera los riesgos para el feto. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. Se ignora si el Salbutamol es excretado en la leche materna, no se recomienda su utilización en madres en periodo de lactancia, a no ser que los beneficios esperados para la madre sean mayores que cualquier posible riesgo. Se desconoce si en la leche materna presenta un efecto perjudicial sobre el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas

Con el uso de Salbutamol han sido reportadas las siguientes reacciones secundarias: Temblor leve, cefalea, calambres musculares transitorios, vasodilatación periférica con taquicardia compensadora en pacientes hipersensibles. En escasas oportunidades, se ha reportado hiperactividad en niños.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No debe coadministrarse con b-bloqueadores no selectivos como el propranolol. Se debe recordar que el asma puede potenciarse con la administración de derivados de las xantinas, por lo que deberán evitarse estos últimos, así como los inhibidores de la MAO. La administración simultánea de Salbutamol y derivados de xantinas o diuréticos, puede inducir a hipopotasemia, por ello se recomienda el monitoreo de los hemoniveles de potasio.

Dosis y vía de administración

Dosis adultos: 2 a 6 mg cada 8 horas.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosificación de Salbutamol se manifiesta usualmente por cefalea, temblor fino, ansiedad, calambres musculares, palpitaciones, arritmia, hipotensión. Deberá evaluarse al paciente y reducir la dosis hasta encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente, posteriormente, se ajustará la dosificación muy lentamente.

Presentaciones

Caja por 100 y 500 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

NN-27622/2018    

Salbutamol

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Aerosol para inhalación

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Salbutamol 100 mcg

Presentaciones

Frasco inhalador.

Registro sanitario

II-26332/2018

;

 

Sal Inglesa

 Acción Terapéutica: Laxante

Forma Farmacéutica: Granulado

Laboratorio: Delta

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada sobre con 20 g contiene:
Sulfato de magnesio 20 g
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

El sulfato de magnesio por vía oral se lo emplea en los casos de constipación por su efecto de laxante salino.
Si se disuelve en agua helada disminuye su sabor que es muy perceptible cuando se usa agua a temperatura ambiente por lo que también puede ingerir con jugo de naranja para mejorar el sabor.

Contraindicaciones

Si la función del riñón es normal, la eliminación es tan rápida que no puede detectarse variación en el nivel sanguíneo. En pacientes con fallas renales puede llegarse a concentraciones toxicas del ión.
Está contraindicado en pacientes con edema o problemas cardiacos.

Precauciones generales

Su empleo por periodos prolongados o uso crónico de Sal Inglesa puede llevar a una deshidratación excesiva.

Reacciones secundarias y adversas

Su empleo por periodos prolongados o uso crónico de Sal Inglesa puede llevar a una reducción de electrolitos y líquidos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Las asociaciones con cualesquiera de los siguientes medicamentos, depende de la cantidad presente para que pueda interaccionar con esta medicación: Bario (los efectos estimulantes musculares de la toxicidad por bario se reducen cuando se usa bario simultáneamente con el sulfato de magnesio).

Dosis y vía de administración

Un sobre de Sal Inglesa x 20 gramos en un vaso de agua o jugo de naranja al acostarse.

Presentaciones

Caja por 20 sobres.

Registro sanitario

NN-18268/2016

; 

Saforelle Ultra Hidratante

 Acción Terapéutica: Emoliente-hidratante

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

SAFORELLE ULTRA HIDRATANTE es una solución limpiadora suave:
Contiene extracto de dinafitoles de Bardana y extracto natural de aloe vera.

Indicaciones terapéuticas

El SAFORELLE ULTRA HIDRATANTE está especialmente formulado para las mujeres que presentan señales de sequedad íntima (toma de ciertos medica

mentos, variaciones hormonales como la menopausia, etc.).
Los extractos naturales de aloe vera, combinados con agentes sobregrasos, contribuyen a una mejor hidratación y son fuente de confort íntimo. La base limpiadora, con su pH alcalino suave y sus extractos naturales de bardana, que presenta propiedades suavizantes, permite un aseo cotidiano con toda suavidad.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Uso externo.
Aplicar directamente en la zona humedecida durante el baño y enjuagar con abundante agua.

Presentaciones

SAFORELLE ULTRA HIDRATANTE frasco x 100 ml.

Registro sanitario

CI-53772/2021

;

 

Saforelle

Acción Terapéutica: Toallas prehumedecidas para higiene íntima femenina externa

Forma Farmacéutica: Toallitas prehumedecidas

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

SAFORELLE Toallitas húmedas embebidas con extracto de dinafitoles de Bardana.

Descripción

Toallas íntimas hipoalergénicas.

Indicaciones terapéuticas

Las toallas húmedas SAFORELLE se utilizan en todo momento, cada vez que necesite refrescarse. Limpian con suavidad y refrescan en todo momento, fuera de casa, durante las reglas, después del deporte, antes de una consulta médica, etc.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Uso externo, no requiere enjuague. No aplicar sobre la piel muy dañada o irritada.

Presentaciones

SAFORELLE Toallitas húmedas sachet x 10 unidades.
SAFORELLE Toallitas húmedas caja x 10 sachets.

Registro sanitario

CI-53844/2021

;

 

Saforelle

Acción Terapéutica: Emoliente y suavizante

Forma Farmacéutica: Solución

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

SAFORELLE^® Solución limpiadora suave:
Contiene Dinafitoles de Bardana y excipientes limpiadores suaves.

Descripción

En la prevención de posibles infecciones de piel y mucosas, su higiene y cuidado diarios es un detalle demasiado importante como para descuidarlo.
SAFORELLE^® contiene agentes hidratantes, suavizantes y emolientes que contribuyen a lograr una acción limpiadora efectiva sin agresión (tolerancia cutánea) permitiendo el uso cotidiano de la Solución o de la Crema.
SAFORELLE^® tiene un pH balanceado, que favorece un medio ambiente natural en piel y mucosas, contribuyendo a evitar el eventual desarrollo de ciertos gérmenes. Respeta el ecosistema vaginal.
SAFORELLE^® puede ser utilizado en pacientes de ambos sexos y de cualquier edad.
SAFORELLE^® es muy recomendado para el cuidado de la piel y mucosas del infante (dermatitis de pañal, vulvovaginitis); en las mujeres ( vulvovaginitis ) y en los ancianos ( sequedad de la piel, prurito anal ).
SAFORELLE^® es recomendado por el cuerpo médico para la higiene íntima cotidiana e igualmente para la limpieza y cuidado de la piel sensible y delicada. Puede ser utilizado como complemento de los tratamientos de patologías relacionadas con el prurito, eritema, ardor e irritación.

Dosis y vía de administración

Modo de Empleo: Uso externo.
Aplicar directamente en la zona humedecida durante el baño y enjuagar con abundante agua, 2 ó 3 veces al día.

Presentaciones

Frasco de 100 ml.

Laboratorio y dirección

LABORATOIRES IPRAD SANTÉ
París-Francia
Representante exclusivo para Bolivia:
BIOFARMA S.A.

; 

Saforelle Soin Lavant Doux

 Acción Terapéutica: Emoliente y suavizante

Forma Farmacéutica: Jabón líquido

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Presentaciones

Caja con frasco por 100 ml.

Registro sanitario

CI-25766/2014

; 

Saforelle Miss Gel

 Acción Terapéutica: Higiene femenina

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

SAFORELLE MISS solución limpiadora suave:
Contiene extracto de dinafitoles de Bardana y extractos naturales de malvavisco.

Indicaciones terapéuticas

SAFORELLE MISS solución limpiadora, dirigida a las niñas a partir de los 4 años propone una higiene delicada corporal e íntima, adaptado específicamente a las necesidades de la piel y la zona intima desde los cuatro años a la pubertad.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Uso externo.
Aplicar directamente en la zona humedecida durante el baño y enjuagar con abundante agua.

Presentaciones

SAFORELLE MISS frasco con dispensador x 250 ml.

Registro sanitario

CI-53845/2021

; 

Saforelle

 Acción Terapéutica: Emoliente y suavizante

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

SAFORELLE^® Crema duradera:
Contiene Dinafitoles de Bardana y excipientes hidratantes suaves

Descripción

En la prevención de posibles infecciones de piel y mucosas, su higiene y cuidado diarios es un detalle demasiado importante como para descuidarlo.
SAFORELLE^® contiene agentes hidratantes, suavizantes y emolientes que contribuyen a lograr una acción limpiadora efectiva sin agresión (tolerancia cutánea) permitiendo el uso cotidiano de la Solución o de la Crema.
SAFORELLE^® tiene un pH balanceado, que favorece un medio ambiente natural en piel y mucosas, contribuyendo a evitar el eventual desarrollo de ciertos gérmenes. Respeta el ecosistema vaginal.
SAFORELLE^® puede ser utilizado en pacientes de ambos sexos y de cualquier edad.
SAFORELLE^® es muy recomendado para el cuidado de la piel y mucosas del infante (dermatitis de pañal, vulvovaginitis); en las mujeres ( vulvovaginitis ) y en los ancianos ( sequedad de la piel, prurito anal ).
SAFORELLE^® es recomendado por el cuerpo médico para la higiene íntima cotidiana e igualmente para la limpieza y cuidado de la piel sensible y delicada. Puede ser utilizado como complemento de los tratamientos de patologías relacionadas con el prurito, eritema, ardor e irritación.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Cotidianamente en uso externo, aplicar en la mañana y noche o más a menudo si es necesario, después de lavar y secar bien la superficie a tratar. Aplicar dando ligeros masajes hasta total penetración de la crema.
Puede utilizarse sola o como complemento de SAFORELLE^® Solución.

Presentaciones

Caja con tubo por 50 ml.

Laboratorio y dirección

LABORATOIRES IPRAD SANTÉ
París-Francia
Representante exclusivo para Bolivia:
BIOFARMA S.A.

Registro sanitario

CI-32591/2021

;

 

Sadoxol Comprimidos

 Acción Terapéutica: Vasodilatador periférico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Cilostazol 100 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Vasodilatador periférico, femoral y antiagregante plaquetario.

Indicaciones terapéuticas

SADOXOL^® está indicado para el tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros (incluyendo úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica. Prevención del infarto cerebral recurrente (excluyendo embolismo cerebral cardiogénico).

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacológicas:
Propiedades Farmacodinámicas: El cilostazol y varios de sus metabolitos son inhibidores de la fosfodiesterasa III que suprimen la degradación AMP cíclico (AMPc), produciendo un aumento de AMPc en una variedad de tejidos que incluyen las plaquetas y los vasos sanguíneos. Esto conduce a la inhibición de la agregación plaquetaria a través de una variedad de estímulos, y a la vasodilatación. SADOXOL^® posee un efecto vasodilatador no homogéneo sobre los diferentes lechos vasculares. Posee un efecto mayor sobre los lechos femorales que sobre los vertebrales, carotideos o mesentéricos superiores, y no posee efectos sobre las arterias renales. En perros y monos, cilostazol aumentó la frecuencia cardíaca, la fuerza contráctil del miocardio, el flujo sanguíneo coronario y la automaticidad ventricular. La condición A-V fue acelerada. En los seres humanos, 50 y 100 mg de SADOXOL^® dos veces al día aumentó la frecuencia cardíaca en 5 y 7 latidos por minuto, respectivamente. En un estudio de monitoreo Holter, los pacientes tratados con SADOXOL^® tuvieron más aumentos en latidos prematuros ventriculares y episodios de taquicardia ventricular no sostenida al compararlo con placebo.
Toxicidad cardiovascular: Al igual que con otros agentes inotrópicos y vasodilatadores positivos, cilostazol produjo lesiones cardiovasculares en perros incluyendo hemorragia del endocardio, deposición de hemosiderina y fibrosis en el ventrículo izquierdo, hemorragia en la pared atrial derecha y lesiones en las arterias coronarias incluyendo hemorragia y necrosis del músculo liso, espesamiento íntimo, arteritis y periarteritis. Tales lesiones no se observaron en ratas ni monos y se consideran específicas de la especie.
Propiedades Farmacocinéticas:
Absorción: Cilostazol se absorbe por vía oral, con una concentración máxima (Tmax) alcanzada dentro de las dos horas. Después de la administración oral de dosis únicas de cilostazol 100mg a individuos sanos normales en ayunas, la concentración plasmática de cilostazol se elevó a un nivel máximo de 763. 9ng/ml en 3 horas. La vida media plasmática de medicamentos estimada mediante un modelo de dos compartimientos fue de 2, 2 horas en la fase α y de 18, 0 horas en la fase β. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. Una comida rica en grasa aumentó la absorción con un aumento del 90% en la concentración máxima (Cmax) y un aumento del 25% en AUC. La administración de una dosis oral única de cilostazol 50mg después de una comida se asoció con un aumento de 2, 3 veces en la Cmax y de 1, 4 veces en la AUCinf comparado con la administración en ayunas. Distribución: La eliminación de la vida media de cilostazol y sus metabolitos es de 11-13 horas. Cilostazol se une a la proteína en un 95-98%, predominantemente a la albúmina. El deterioro hepático leve no afecta la unión a la proteína, pero el deterioro renal severo aumentó la fracción libre en un 27%.
Metabolismo: Cilostazol es metabolizado principalmente por la isoenzima CYP3A4 citosomal y en menor medida por CYP2D6 y CYP2C19. La CYP3A4 es inhibida por una variedad de drogas, incluyendo ketoconazol, itraconazol, eritromicina y diltiazem. La CYP2C19 es inhibida por una variedad de drogas, incluyendo omeprazol. Después de la administración oral de 100 mg de cilostazol radiomarcado, el plasma contiene 56% de cilostazol, 3, 4-deshidro-cilostazol al 15% (4-7 veces más activo que el compuesto madre) y 4’-trans-hidroxi-cilostazol (un quinto tan activo como cilostazol). Se desconoce la enzima responsable del metabolismo del metabolito más activo 3, 4-deshidro-cilostazol. Excreción: No se hallan cantidades de cilostazol inalterado en la orina que puedan medirse; la excreción consta en gran parte de metabolitos. El 74% de los metabolitos se encuentra en la orina, el 20% en las heces. Farmacocinética en pacientes de edad avanzada: No se halló efecto significativo de la edad sobre la farmacocinética de cilostazol o sus metabolitos en un rango de 50-80 años de edad.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal: La actividad farmacológica de cilostazol y sus metabolitos fue similar en los pacientes con deterioro renal leve a moderado y personas normales. El deterioro renal severo aumentó los niveles del metabolito y disminuyó la unión de cilostazol a la proteína. La actividad farmacológica fue levemente modificada.
Las administración oral repetida de SADOXOL^® a una dosis diaria de 100 mg durante 8 días en pacientes con insuficiencia renal severa mostró disminuciones en las concentraciones plasmáticas de cilostazol (Cmax en 29% y AUC en 39%) y marcados incrementos en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo 4’-trans-hidroxi-cilostazol (Cmax en 173% y AUC en 209%) comparado con la administración en individuos sanos normales. Sin embargo lass concentraciones de cilostazol y 4’-trans-hidroxi-cilostazol en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada fueron similares a las de los individuos normales.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática: La farmacocinética de cilostazol y sus metabolitos en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada fueron similares (Cmax disminuida en 7%, AUC incrementada en 8%) en comparación con las personas sanas. No se han estudiado pacientes con trastornos hepáticos moderados o severos.

Contraindicaciones

Insuficiencia cardíaca congestiva: SADOXOL^® es un inhibidor de la fosfodiesterasa III, y se halló que las drogas de esta clase disminuyen la sobrevida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV) severa. Trastornos Hemostáticos o Sangrado Patológico Activo, tal como por ejemplo úlcera péptica sangrante y sangrado intracraneal, hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia del tubo digestivo, hemorragia de las vías urinarias, hemoptisis y hemorragia del cuerpo vitreo. SADOXOL^® inhibe la agregación plaquetaria de un modo reversible. Hipersensibilidad a cualquier componente de SADOXOL^®. Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas.

Precauciones generales

Se aconseja tener precaución especial cuando se use SADOXOL^® en los siguientes pacientes: Pacientes con infarto cerebral: SADOXOL^® no debe administrarse a pacientes con infarto cerebral hasta que su condición no se haya estabilizado. Cuando SADOXOL se administra a pacientes con infarto cerebral, la administración debe realizarse con precaución debido a la posible interacción con otros medicamentos, por ejemplo, los antiplaquetarios. En pacientes con infarto cerebral asociado a hipertensión arterial, la presión arterial debe controlarse adecuadamente durante el tratamiento con SADOXOL^®.
Pacientes con estenosis coronaria: Si un excesivo incremento en la proporción del pulso es observado en pacientes con estenosis de las arterias coronarias durante el tratamiento con SADOXOL^® la dosis debe ser reducida o la droga discontinuada y tomar medidas correctivas apropiadas dado que el incremento en la proporción del pulso podría inducir angina de pecho. Deterioro renal severo: aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min. Puede agravarse la pérdida de la función renal y aumentar las concentraciones sanguíneas de los metabolitos de cilostazol.
Deterioro hepático severo: Puede aumentar aumentar la concentración sanguínea de cilostazol. Uso con otros agentes antiplaquetarios: SADOXOL^® inhibe la agregación plaquetaria pero de un modo reversible. Se aconseja tener precaución en pacientes con riesgo de sangrado de procesos quirúrgicos o patológicos. La agregación plaquetaria se normaliza dentro de las 96 horas de la suspensión del tratamiento con SADOXOL^®. Se aconseja tener precaución en pacientes que reciben tanto cilostazol como cualquier otro agente antiplaquetario, o en pacientes con trombocitopenia. Pacientes con diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa: Pueden presentarse eventos adversos hemorrágicos.
Reacciones adversas hematológicas: Se han informado casos poco frecuentes de leucopenia que avanza a agranulocitosis cuando no se discontinúa inmediatamente cilostazol. Sin embargo, la agranulocitosis fue reversible con la suspensión de cilostazol.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso en el embarazo y el parto: SADOXOL^® no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas. Los estudios de animales realizados en ratas y conejas preñadas a las que se las administró con 150 mg/kg han mostrado un aumento de la incidencia de las anormalidades del feto incluyendo retardo de la osificación y defectos del septum ventricular. Al administrarse en la última etapa del embarazo, la misma dosis se asoció con un aumento en la incidencia de los partos de fetos muertos y bajo peso de las crías al nacer.
Uso durante la lactancia: Este medicamento debe interrumpirse durante la lactancia materna. Los estudios en rata mostraron que SADOXOL^® se excreta en la leche de las ratas durante el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Se informaron reacciones adversas, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, en 436 (8, 92%) de un total de 4. 890 pacientes que recibieron SADOXOL^®. (Las cifras corresponden a los casos totales informados desde el momento de la aprobación inicial hasta el momento de completarse la reevaluación y aprobarse la indicación adicional de SADOXOL^® comprimidos 100 mg. ) Las siguientes reacciones adversas incluyen aquellas reacciones informadas sin datos concernientes a la incidencia posterior a la introducción del medicamento en el mercado.
Reacciones adversas clínicamente significativas: Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho y taquicardia ventricular (incidencia desconocida*): Este medicamento puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho y taquicardia ventricular. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas.
Hemorragia: - Hemorragias intracraneales, como la hemorragia cerebral (incidencia desconocida*): Pueden presentarse hemorragias intracraneales, como la hemorragia cerebral (los síntomas tempranos de la hemorragia intracraneal incluyen cefalea, náuseas, vómitos, trastornos de la conciencia y hemiplejia). Si aparece alguno de esos síntomas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. - Hemorragia pulmonar (incidencia desconocida*), hemorragia del tubo digestivo, epistaxis, y hemorragia del fondo del ojo (< 0, 1%): Puede presentarse hemorragia pulmonar, hemorragia del tubo digestivo, epistaxis, y hemorragia del fondo del ojo. Si aparece alguno de esos síntomas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas.
Úlceras gástricas o duodenales (< 0, 1%): Pueden presentarse úlceras gástricas o duodenales con hemorragia. Estos pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas. Pancitopenia, agranulocitosis (incidencia desconocida*) y trombocitopenia (< 0, 1%): Puede presentarse pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. Los pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de estas reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas.
Neumonía intersticial (incidencia desconocida*): Puede presentarse neumonía intersticial acompañada de fiebre, tos, disnea, radiografía de tórax anormal y eosinofilia. Si aparecen signos de neumonía intersticial, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas, incluyendo la administración de la hormona corticotropina.
Disfunción hepática (0, 1% a < 5%) e ictericia (incidencia desconocida*): Puede presentarse disfunción hepática, indicada por una elevación de la AST (GOT), ALT (GPT), Al-P, o LDH, e ictericia. Estos pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso. Si se observan signos de disfunción hepática, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas.
Insuficiencia renal aguda (incidencia desconocida*): Puede presentarse insuficiencia renal aguda. Los pacientes deben recibir un monitoreo cuidadoso, que incluya pruebas de la función renal. Si se observan signos de insuficiencia renal aguda, debe suspenderse el medicamento y adoptarse las medidas adecuadas.
Nota: En un estudio clínico destinado a evaluar la eficacia de SADOXOL^® para prevenir el infarto cerebral recurrente, se informó angina de pecho en 6 de 516 (1, 16%) pacientes (independientemente de la relación con el medicamento).

Interacciones medicamentosas y de otro género

SADOXOL^® posee efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria. Administrado junto con anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, trombolíticos y prostaglandina E1 o sus derivados, puede producir sangrado o aumentar la tendencia al mismo. Se recomienda realizar pruebas de coagulación u otros procedimientos adecuados para minimizar el riesgo de reacciones adversas (hemorragias).
Las concentraciones plasmáticas de cilostazol aumentan cuando se administran concomitantemente con drogas que inhiben las enzimas metabolizadoras de drogas, CYP3A4 y CYP2C19: eritromicina, ketoconazol, cimetidina, jugo de pomelo, diltiazem, omeprazol, etc. Por lo tanto, el efecto del cilostazol puede potenciarse en estos casos. Se recomienda reducir la dosis de cilostazol o iniciar el tratamiento con dosis menores. Se le debe advertir al paciente no tomar jugo de pomelo cuando se encuentra bajo tratamiento con SADOXOL^®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Anormalidad en las pruebas de coagulación.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Los estudios de carcinogenicidad fueron negativos en ratas y ratones. Los Estudios de mutagenicidad fueron negativos en la mutación bacteriana génica, reparación del ADN bacteriano, mutación génica de la célula mamífera y aberraciones cromosómicas de médula ósea in vivo del ratón. Sin embargo, la droga aumentó las aberraciones cromosómicas en el ensayo de célula ovárica del hámster chino in vitro.
Estudios de teratogenicidad y reproducción: Las dosis altas no tuvieron efecto sobre la fertilidad o rendimiento del apareamiento, pero en las ratas preñadas estuvieron asociadas con la disminución del peso del feto y el aumento de incidencias de las anormalidades cardiovasculares, renales y esqueléticas (anormalidades del septum ventricular, arteria subclavia y arco aórtico, dilatación pélvica renal, costilla 14 y retardo de osificación). En las conejas preñadas, el retardo de osificación del esternón se observó en la cría.

Dosis y vía de administración

Adultos y pacientes geriátricos: 100 mg dos veces al día, por vía oral. La dosis puede ajustarse según la edad del paciente y la severidad de los síntomas. Se debe considerar una reducción de la dosis cuando SADOXOL^® se co-administra con inhibidores del citocromo P450 (CYP), CYP3A4, tal como eritromicina, ketoconazol, itraconazol, e diltiazem o al co-administrar con un inhibidor del CYP2C19 tal como por ejemplo omeprazol.
Niños: No se ha estudiado la droga en niños.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Presentaciones

Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Roemmers S.A.
Camino Maldonado 5634 C.P. 12100 - Montevideo, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-34755/2017  

Sadetabs Forte Óvulos

 Acción Terapéutica: Antiinfeccioso vaginal

Forma Farmacéutica: Óvulos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo vaginal contiene:
Clotrimazol	100 mg
Metronidazol	500 mg
Neomicina	83 mg
Excipientes c.s.p.	1 óvulo

Descripción

Acción terapéutica: Antibacteriano, antiparasitario y antimicótico vaginal.

Indicaciones terapéuticas

En vaginitis y vulvo-vaginitis y cervicitis, producidas por bacterias, Trichomonas, Candida e infecciones mixtas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología: SADETABS FORTE asocia tres agentes antiinfecciosos. Metronidazol, un agente tricomonicida y antianaerobio; clotrimazol, un agente antimicótico y neomicina, antibiótico aminoglucósido de amplio espectro. Esto confiere a SADETABS FORTE una acción antibacteriana y antiparasitaria. El metronidazol es un agente tricomonicida y con actividad contra las bacterias anaerobias. El clotrimazol es un derivado imidazólico con propiedades antimicóticas y amplio espectro (sobre todo Candida albicans), de uso local. La neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Es de amplio espectro y actúa sobre gran número de gérmenes gramnegativos (Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Shigella, Aerogenes, Haemophilus y otros) y gérmenes grampositivos (Streptococci, Staphylococci y otros). No es inactivado por el pus, exudados y productos de secreción bacteriana. Es de uso local.

Contraindicaciones

En caso de hipersensibilidad previamente conocida a alguno de sus componentes.

Precauciones generales

No administrar en plazos mayores a las 3 semanas. Vigilar la aparición de reacciones de tipo alérgico o irritativo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo indicación médica expresa.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede presentar reacciones locales pasajeras durante los primeros días de tratamiento, por ejemplo: irritación, sensación de quemazón y picor.
Incidencia menos frecuente o rara: Escozor o irritación del pene de la pareja sexual; calambres o dolor abdominal en la parte inferior del estomago; dolor de cabeza e hipersensibilidad, (salpullido superficial o colmenas).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Reduce la eficiencia de otros medicamentos antimicoticos (Anfotericina, nistatina y natamicina). No asociar con: 5 – fluorouracil o litio: Reduce la depuración y da como resultando un incremento de su toxicidad.
Disulfiram: El uso concomitante puede producir desordenes psicóticos agudos o confusión mental.
Alcohol: Puede existir una reacción parecida a la de disulfiram, calor, rubor, (efecto Antabuse).
Warfarina: Potencia el efecto de los anticoagulantes orales por disminución de su catabolismo. Controlar mas frecuente el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No hay reportes al respecto con la aplicación vaginal.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No hay reportes al respecto.

Dosis y vía de administración

Uso exclusivo intravaginal. El óvulo se introduce profundamente en la vagina con la paciente en decúbito dorsal. Es conveniente que la aplicación se realice por la noche al acostarse.
Dosis promedio: 1 óvulo por día durante un mínimo de 10 días. En caso necesario, el tratamiento puede mantenerse de 2 a 3 semanas. En algún caso puede variar también la frecuencia de aplicación entre 1 óvulo día por medio y dos óvulos por día. En las vulvovaginitis tricomoniásicas y candidiásica así como en las vaginosis bacterianas, puede ser necesaria la terapéutica con agentes efectivos por vía oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dada la concentración de los principios activos y la vía de aplicación, no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental.

Presentaciones

Caja por 12 óvulos vaginales.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Gramon Bagó de Uruguay S.A.
Av. Joaquín Suarez 3359 - Montevideo, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-49155/2018    

Sacrusyt

 Acción Terapéutica: Broncodilatador

Forma Farmacéutica: Aerosol

Laboratorio: Biosyntec

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada dosis contiene:
Salbutamol 100 mcg

Presentaciones

Caja por un envase aerosol con válvula dosificadora y aplicador oral por 200 dosis.

Registro sanitario

II-53608/2019

; 

Rytmonorm

 Acción Terapéutica: Antiarrítmico

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Abbott

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Clorhidrato de propafenona 150 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja con 30 tabletas.

Registro sanitario

II-64658/2018

; 

Rux Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

RUX 5 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

RUX 10 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

RUX 20 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Rosuvastatina está indicado para el tratamiento en adultos de:

• Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
• Hipertrigliceridemia: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia.
• Hiperlipoproteinemia familiar tipo III: Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III (enfermedad genética caracterizada por hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, más la presencia en el plasma de lipoproteínas de muy baja densidad, enriquecidas en colesterol).
• Hipercolesterolemia familiar homocigota: Está indicado como terapia coadyuvante a otros tratamientos indicados para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C-total, y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
• Aterosclerosis generalizada: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL.

Rosuvastatina está indicado en pediatría en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH). Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL> 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción:
Rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante (por velocidad) en la conversión de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El sitio primario de acción de rosuvastatina es el hígado, órgano meta para la reducción del colesterol. Aumenta la cantidad de receptores hepáticos de LDL sobre la superficie celular, estimulando la captación y metabolismo de LDL, e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo de esta forma la cantidad total de partículas VLDL y LDL.
Efectos farmacodinámicos:
Reduce el colesterol LDL (C-LDL), el colesterol total (CT), los triglicéridos (TG), y aumenta el colesterol HDL (C-HDL). También reduce la apolipoproteina B (ApoB), colesterol no HDL, C-VLDL, TG-VLDL y aumenta ApoA-I. Rosuvastatina reduce la proporción entre C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, colesterol no HDL/C-HDL y ApoB/ApoA. La respuesta terapéutica resulta evidente luego de 1 semana de comenzada la terapia y el 90% de la respuesta máxima se alcanza usualmente en 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza usualmente a las 4 semanas y se mantiene de ahí en adelante.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente en 3 a 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 20%.
Distribución: EI volumen de distribución de rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. Aproximadamente el 88 % de rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina; esta unión es reversible e independiente de las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo: Rosuvastatina experimenta un metabolismo limitado (aproximadamente 10%). In vitro los estudios de metabolismo empleando hepatocitos humanos indican que rosuvastatina es un sustrato pobre para el metabolismo basado en citocromo P450. La CYP2C9 fue la isoenzima principalmente involucrada, con las 2C19, 3A4 Y 2D6 involucradas en menor proporción. El principal metabolito identificado es la N-desmetil rosuvastatina que tiene aproximadamente un sexto a un 50% menos de actividad que rosuvastatina. Es la responsable de más del 90% de la actividad inhibitoria sobre la HMG-CoA reductasa.
Excreción: Aproximadamente el 90% de la rosuvastatina es excretada como droga no modificada en las heces y la parte remanente es excretada por vía urinaria. Aproximadamente el 5% es excretado sin modificaciones en la orina. La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas. La vida media de eliminación no aumenta con dosis más elevadas. EI clearance plasmático promedio es aproximadamente de 50 litros/hora (coeficiente de variación de 21,7%). La exposición sistémica a rosuvastatina aumenta en proporción a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos a continuación de múltiples dosis diarias.
Poblaciones especiales:
Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de rosuvastatina.
Raza: El análisis farmacocinético no reveló diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre pacientes caucásicos, hispanos, de raza negra o afro-caribeña. Sin embargo, otros estudios farmacocinéticos, mostraron un aumento aproximadamente al doble en el Área Bajo la Curva promedio de sujetos japoneses y chinos, comparados con sujetos caucásicos occidentales. No se ha determinado la contribución del medio ambiente y los factores genéticos a estas diferencias.
Insuficiencia renal: En un estudio en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal, el daño renal leve a moderado no tuvo influencia sobre la concentración plasmática de rosuvastatina o del metabolito N-desmetil rosuvastatina. Sin embargo, los sujetos con insuficiencia severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) registraron un aumento de tres veces la concentración plasmática de rosuvastatina y de nueve veces en la concentración del metabolito N-desmetilado, en comparación con voluntarios sanos. La concentración plasmática en el estado estacionario de rosuvastatina para sujetos con hemodiálisis fue aproximadamente 50% mayor que la de los voluntarios sanos.
Insuficiencia hepática: En un estudio en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática no se observaron evidencias de una mayor exposición sistémica a rosuvastatina en sujetos con puntuación Child-Pugh de 7 o menor. Sin embargo, sujetos con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 mostraron un aumento en la exposición sistémica de al menos dos veces en comparación con sujetos con puntuaciones Child-Pugh menores. No hay experiencias en sujetos con puntuación Child-Pugh sobre 9.
Datos de seguridad preclínicos: Los datos preclínicos no revelaron peligro especial para humanos en estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, potencial de genotoxicidad y carcinogenicidad. En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrado por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas o que pueden llegar a estarlo, y tampoco durante la lactancia.

Precauciones generales

Efecto sobre el músculo esquelético: Se han reportado casos de miopatía y rabdomiolisis con falla renal aguda secundaria a mioglobinuria debido a la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Estos riesgos pueden ocurrir con cualquier dosis, pero el riesgo se incrementa a dosis máxima (40 mg). Debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo predisponentes a la miopatía (por ejemplo, edad ≥ 65 años, tratamiento inadecuado del hipotiroidismo, insuficiencia renal). El riesgo de miopatía durante el tratamiento con rosuvastatina puede incrementarse con la administración concomitante de algunos medicamentos como fenofibrato, niacina, gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir ritonavir o atazanavir/ritonavir.
Si durante el tratamiento con rosuvastatina, los niveles de creatin-quinasa se encuentran muy elevados, la terapia debe ser descontinuada. Esta misma decisión se debe tomar si se diagnostica o sospecha miopatía. El tratamiento debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente con una enfermedad aguda grave que sugiera miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, como por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, severos desordenes metabólicos, endocrinos, y de los electrolitos, o convulsiones no controladas. Todos los pacientes deben ser instruidos que ante la aparición de dolores musculares inexplicados, fragilidad o debilidad, especialmente si son acompañados por malestar o fiebre, deben informar al especialista a la brevedad.
Anormalidades de las enzimas hepáticas y monitoreo: Se recomienda monitoreo de las enzimas hepáticas antes y a las 12 semanas siguientes al inicio del tratamiento y ante cualquier aumento de la dosis, junto con esto se recomienda el monitoreo periódico (cada seis meses) de las enzimas hepáticas. Se han reportado aumentos de las transaminasas en suero (SGOT - SGPT) tras la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. En la mayoría de los casos, los aumentos fueron transitorios y se resolvieron o mejoran tras una breve interrupción del tratamiento. Aunque no se pudo determinar una relación causal, se han reportado casos de ictericia durante el tratamiento con rosuvastatina, que se resolvieron favorablemente al discontinuar la terapia.
En el análisis de los ensayos controlados con placebo, el aumento de las transaminasas séricas de más de 3 veces el límite superior normal fue reportado en el 1,1% de los pacientes tratados con rosuvastatina, versus 0,5% de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles sanguíneos de las transaminasas deben ser monitoreados hasta que las anomalías se hayan resuelto. Si el incremento de las transaminasas es de 3 o más veces superior al límite normal, la reducción de la dosis o la suspensión de rosuvastatina es recomendable. Rosuvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y/o tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica.
Uso concomitante con anticoagulantes cumarínicos: Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes orales en concomitancia con rosuvastatina. Rosuvastatina puede potenciar el efecto de los anti-coagulantes del tipo cumarina, produciendo prolongación del tiempo de protrombina/INR. En pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina concomitantemente, se debe determinar el valor INR al inicio de la terapia, y durante el tratamiento evaluar el INR con una frecuencia apropiada para detectar posibles alteraciones significativas.
Proteinuria y hematuria: Se han reportado casos de proteinuria y hematuria microscópica en pacientes tratados con rosuvastatina. Estos hallazgos fueron más frecuentes en pacientes tratados con dosis de 40 mg. Proteinuria y hematuria generalmente fueron signos transitorios y no se asociaron con un empeoramiento de la función renal. Aunque el significado clínico de este hallazgo es desconocido, una reducción de la dosis debe ser considerada para los pacientes en tratamiento con rosuvastatina que experimenten proteinuria persistente inexplicable y/o hematuria durante la prueba rutinaria de análisis de orina.
Efectos endocrinos: Aumentos en HbA1c y glicemia en ayunas se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo rosuvastatina. Aunque los estudios clínicos han demostrado que rosuvastatina sola no reduce la concentración plasmática basal de cortisol o la reserva adrenal, se debe tener precaución si este medicamento es administrado concomitantemente con medicamentos que puedan disminuir los niveles o actividad de los esteroides endógenos tales como ketoconazol, espironolactona y cimetidina.
Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición sistémica en sujetos de origen japonés y chino comparados con sujetos caucásicos.
Estudios para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias no han sido llevados a cabo. Sin embargo, basados en las propiedades farmacodinámicas, es poco probable que rosuvastatina afecte estas habilidades. Cuando se manejan vehículos o se opera maquinaria, se debe tener en cuenta que se pueden producir mareos durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Rosuvastatina puede causar daño fetal. Su uso está contraindicado durante el embarazo. Se recomienda que las mujeres con potencial reproductivo tomen medidas anticonceptivas apropiadas para evitar la concepción. Dado que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial al inhibir la HMG-CoA reductasa pesa más que la ventaja del tratamiento durante el embarazo. Estudios en animales proveen evidencia limitada sobre la toxicidad reproductiva. Si una paciente se embaraza durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente.
Lactancia: Su uso está contraindicado durante la lactancia. No se sabe si rosuvastatina se excreta en la leche humana, pero se sabe que otro fármaco de esta misma clase se excreta en una pequeña cantidad a través de la leche materna. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa potencialmente pueden causar reacciones adversas graves en lactantes, debido a esto las mujeres que requieren tratamiento con rosuvastatina debe ser advertidas de no amamantar a sus bebés.

Reacciones secundarias y adversas

Efectos adversos serios reportados tras la administración de rosuvastatina son: Rabdomiolisis con mioglobinuria, falla renal y miopatía. Anormalidades en las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más comunes (incidencia ≥ 2%) producto del tratamiento con rosuvastatina fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y nauseas.
Otras reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina son: constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones que incuyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis. También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea.
Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar al elevar la dosis. Por ejemplo, en un estudio realizado en 981 pacientes con dosis de 40 mg, el 5,6% de los sujetos tratados con rosuvastatina suspendieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de rosuvastatina: artralgia, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y pérdida de memoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Anticoagulantes cumarínicos: Aumentos clínicamente significativos en el INR han ocurrido en pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos a los que se les administró conjuntamente rosuvastatina. Se recomienda la monitorización periódica del INR durante el inicio o cambios de dosis en el tratamiento con rosuvastatina en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos.
Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los niveles plasmáticos (área bajo la curva) de rosuvastatina aumentan significativamente. La dosificación de rosuvastatina en pacientes que toman ciclosporina concomitantemente debe limitarse a 5 mg una vez al día.
Antagonistas de la Vitamina K: Al igual que con otros inhibidores de la HMG- CoA reductasa, la iniciación del tratamiento o sobre titulación con Rosuvastatina, en pacientes tratados concomitantemente con antagonistas de la Vitamina K (ej. Warfarina) puede aumentar el INR. Al discontinuar o sub titular con rosuvastatina, disminuye dicho índice. En tales situaciones, es recomendable un monitoreo apropiado de INR.
Gemfibrozilo, niacina y otros fibratos: La concomitancia de rosuvastatina y gemfibrozilo puede producir un incremento del Cmax y del área bajo la curva de rosuvastatina, con el consiguiente aumento del riego de miopatía en el paciente. Este aumento se considera clínicamente significativo y el tratamiento concomitante debe evitarse en lo posible. La misma interacción podría darse con niacina u otros fibratos.
Antiácidos que contengan Al (aluminio) o Mg (magnesio): La administración simultánea de rosuvastatina con algún antiácido que contenga aluminio o magnesio puede producir una reducción en la concentración plasmática de rosuvastatina de aproximadamente un 50%. Este efecto es mitigado cuando el antiácido es administrado 2 horas después de rosuvastatina.
Eritromicina: El uso concomitante de eritromicina y rosuvastatina disminuye en un 20% el AUC (0-t), y en un 30% el Cmax de rosuvastatina. Esta interacción puede ser causada por el aumento en la motilidad gástrica producida por eritromicina.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (THR): EI uso concomitante de rosuvastatina y un anticonceptivo oral produjo un aumento en el área bajo la curva de estradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Estos aumentos en los niveles plasmáticos deben ser considerados al elegir las dosis de los anticonceptivos orales. No hay información farmacocinética disponible en mujeres que estén con administración concomitante de rosuvastatina y THR, pero un efecto similar no puede ser excluido. Sin embargo, la concomitancia ha sido extensamente empleada en mujeres durante estudios clínicos siendo bien olerada.
Fluconazol e iItraconazol: La administración concomitante de fluconazol o itraconazol con rosuvastatina puede producir un aumento en el área bajo la curva de rosuvastatina en un 14% y 28% respectivamente, y con ello un aumento en el riesgo de padecer miopatía o rabdomiólisis.
Amiodarona: Se ha reportado un caso, en donde se produjo la elevación marcada pero asintomática de los niveles de transaminasas séricas.. Se recomienda tomar las precauciones necesarias si estos fármacos se utilizan simultáneamente y considerar periódicamente el seguimiento de los niveles plasmáticos de transaminasas.
Pectina: La pectina puede disminuir la absorción y con ello la eficacia de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Existen 3 reportes de pacientes tratados con lovastatina concomitantemente con fibra de pectina.
Lopinavir y ritonavir: La administración conjunta de lopinavir/ritonavir y rosuvastatina aumentó significativamente el AUC y la Cmax de la rosuvastatina en aproximadamente 2 veces y 5 veces, respectivamente. Se recomienda la disminución de la dosis de rosuvastatina a 10 mg una vez al día. El efecto de otros inhibidores de la proteasa sobre la farmacocinética de rosuvastatina no ha sido estudiado.

Dosis y vía de administración

Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe seguir una dieta estándar reducida en colesterol, misma que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando las pautas de consenso actuales.
Información general de dosificación: La dosis usual de rosuvastatina es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial usual es de 10 a 20 mg y puede ser administrada como una dosis única al día. Cuando se incia la terapia o en pacientes que estaban usando otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa, se debe utilizar una dosis de inicio apropiada y luego titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y la meta terapéutica deseada.
Luego del inicio, o luego de una titulación, los niveles de lípidos deberán ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis deberá ajustarse en consecuencia. La dosis de 40 mg. deberá ser usada solo en aquellos pacientes que no ahan alcanzado un nivel de LDL-C adecuado al utilizar la dosis de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis de inicio en adultos recomendada es de 20 mg. una vez al día. La respuesta a la terapia deberá ser estimada a partir de ka pre-aféresis de niveles de LDL-C.
En hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): 5-20 mg/día; dosis máxima recomendada, 20 mg/día (dosis superiores a 20 mg. no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Uso en niños: Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL > 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.
Consideraciones especiales: La menor dosis posible debe ser considerada para el inicio de tratamiento, tanto en pacientes que requieran de una reducción de C-LDL menos enérgica, como en aquellos que tengan factores de riesgo predisponentes para una miopatía. En pacientes que toman ciclosporina, la dosis deberá limitarse a 5 mg una vez al día.
En pacientes en tratamiento con lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir la dosis se debe limitar a 10 mg una vez al día. El riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos se incrementa cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato. La terapia concomitante con gemfibrozilo debe evitarse. Si rosuvastatina debe usarse en combinación con gemfibrozilo, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día.
Posología en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m²) no sometidos a hemodiálisis, la terapia con rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder de 10 mg diarios.
Uso en ancianos: No se requiere de ajuste de dosis.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática: La administración de rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas.
Raza: El inicio de la terapia en pacientes asiáticos debe ser con 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. De ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir las medidas de soporte necesarias. La función hepática y los niveles de CK deben ser monitoreados. La hemodiálisis tiene pocas probabilidades de ser beneficiosa

Presentaciones

RUX 5 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 10 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 20 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

RUX 5 mg: II-63774/2017
RUX 10 mg: II-42453/2016
RUX 20 mg: II-42514/2022     

Rutson (niña/niño

 Acción Terapéutica: Antiséptico

Forma Farmacéutica: Talco

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Ingredientes:
Talco 96 g
Ácido bórico 4 g
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Antiséptico y protector de la piel.

Dosis y vía de administración

Aplicación tópica.

Presentaciones

Frasco por 200 g.
Sobre por 100 g aproximadamente.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

CN-39942/2017

; 

Ruboril Expert SPF50+

Acción Terapéutica: Protector solar

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Biophytex™ 2%
Glicerina 2%
Filtros minerales y químicos: Óxido de Zinc, Dióxido de Titanio, Tinosorb M.

Descripción

Protección Solar diaria para pieles normales y sensibles.

Indicaciones terapéuticas

Enrojecimiento y cuperosis.
Crema de protección muy alta y contra el enrojecimiento y la cuperosis.

Dosis y vía de administración

Aplicar de manera uniforme y generosa en la cara cada 3-4 horas o antes de cada exposición al sol.

Presentaciones

Tubo de 30 ml.

Registro sanitario

CI-64474/2018

; 

Ruboril Expert S

 Acción Terapéutica: Piel seca y sensible

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Complejo β-CALM^® [Biophytex™ 3%, Vitamina B3 0.5%, Betaína 4%, Ácido glicirretínico 1%]
Manteca de karité 1,5%
Glicerina 7%
Fosfolípidos 0,4%
Ceras de jojoba, mimosa y girasol 0,5%
Aceite de camelina 0,1%

Descripción

Crema antienrojecimiento para pieles sensibles y secas con tendencia cuperósica.

Indicaciones terapéuticas

Pieles sensibles y reactivas con enrojecimientos.
Pieles sensibles con tendencia cuperósica.

Dosis y vía de administración

Aplicar sobre la piel limpia en la cara y el cuello, mañana y noche.

Presentaciones

Tubo de 40 ml.

Registro sanitario

CI-66210/2018

; 

Ruboril Expert M

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la eritrosis cutánea

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Complejo β-CALM^® [Biophytex™ 3%, Vitamina B3 0.5%, Betaína 4%, Ácido glicirretínico 1%]
Fosfolípidos 0.3%
Ceras de jojoba, mimosa y girasol 1,5%
Aceite de camelina 0,1%

Descripción

Gel-crema antienrojecimiento para pieles sensibles y pieles normales a mixtas con tendencia cuperósica.

Indicaciones terapéuticas

Pieles sensibles y reactivas con enrojecimientos.
Pieles sensibles con tendencia cuperósica.

Dosis y vía de administración

Aplicar sobre la piel limpia en la cara y el cuello, mañana y noche.

Presentaciones

Tubo de 40 ml.

Registro sanitario

CI-66201/2018

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Rubi

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Gador

Distribuido por: Raíces

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto amarillo oscuro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 3 mg

Cada comprimido recubierto rojo claro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 2 mg
Dienogest 2 mg

Cada comprimido recubierto amarillo claro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 2 mg
Dienogest 3 mg

Presentaciones

Caja x 28 comprimidos.

Registro sanitario

II-54870/2020

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