Pulmofac Polvo liofilizado

 Acción Terapéutica: Surfactante pulmonar

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial con 4 ml contiene:
Surfactante pulmonar 120 mg
Vehículo c.s.p. 4 ml

Indicaciones terapéuticas

PULMOFAC está indicado en:
Tratamiento del Síndrome de distrés respiratorio neonatal (SDRn) o enfermedad de la membrana hialina, con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo ventilación mecánica.
En profilaxis en niños prematuros con una edad gestacional menor de 30 semanas con riesgo de SDRn o con evidencia de déficit de surfactante.
En pacientes con Síndrome de absorción de meconio que necesitan ventilación mecánica.

Contraindicaciones

No se conocen.

Precauciones generales

PULMOFAC puede afectar rápidamente la oxigenación y la distensibilildad pulmonar. Por lo tanto, su empleo debe restringirse a centros sanitarios altamente cualificados en los que haya disponibilidad inmediata de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento general de niños prematuros. Los niños que reciban PULMOFAC deben ser monitorizados con frecuencia con mediciones arteriales o transcutáneas del oxígeno y el dióxido de carbono sistémicos.
Durante el procedimiento de dosificación se han señalado episodios transitorios de bradicardia y descenso en la saturación de oxígeno. Si ocurriera esto, interrumpir la dosificación e instaurar las medidas apropiadas para mitigar este estado. Después de la estabilización, reanudar la dosificación.
Después de la administración de PULMOFAC pueden aparecer sonidos de estertores húmedos y soplos de forma transitoria; esto no es indicativo de sobredosificación. Si no aparecen signos claros de obstrucción de las vías aéreas no es necesario practicar aspiración endotraqueal.
Es importante ajustarse al procedimiento de administración especificado. Errores en este procedimiento podrían determinar hiperinsuflación u obstrucción de áreas pulmonares específicas. No se ha estudiado la administración de PULMOFAC en niños con hipotensión severa.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada de PULMOFAC es de 100 mg de surfactante pulmonar bovino (fosfolípidos)/kg de peso al nacer (4 ml/kg). Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.
No se dispone de información de los efectos de dosis distintas a 100 mg de surfactante pulmonar bovino/kg; de más de cuatro dosis; de una dosificación más frecuente que cada 6 horas o de la administración después de 48 horas de edad.

Tabla posológica: Muestra el total de dosis por rango
Peso (gramos)	Dosis total (ml)
600-650	2.6
651-700	2.8
701-750	3
751-800	3.2
801-850	3.4
851-900	3.6
901-950	3.8
951-1000	4
1001-1050	4.2
1051-1100	4.4
1101-1150	4.6
1151-1200	4.8
1201-1250	5
1251-1300	5.2
1301-1350	5.4
1351-1400	5.6
1401-1450	5.8
1451-1500	6
1501-1550	6.2
1551-1600	6.4
1601-1650	6.6
1651-1700	6.8
1701-1750	7
1751-1800	7.2
1801-1850	7.4
1851-1900	7.6
1901-1950	7.8
1951-2000	8

Forma de administración:
Procedimiento general: PULMOFAC se administra por vía endotraqueopulmonar mediante instilación a través de un catéter de 5 French con orificio distal de una de las formas siguientes: insertando el catéter en el tubo endotraqueal del niño desconectando brevemente el tubo endotraqueal del ventilador; insertando el catéter a través de una válvula de succión neonatal sin desconectar el tubo endotraqueal del ventilador o mediante instilación a través del lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen.
Si el fármaco se instila a través de un catéter de orificio distal, la longitud del catéter debe acortarse antes de proceder a la administración de forma que la punta del catéter sobresalga justo más allá del tubo endotraqueal por encima de la carina del niño. PULMOFAC no debe instilarse en un bronquio principal.
Antes de administrar PULMOFAC, asegurar la colocación apropiada y la permeabilidad del tubo endotraqueal, a juicio del médico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de administrar PULMOFAC para asegurar la permeabilidad de éste. El niño debe estar estabilizado antes de administrar el medicamento.
La instilación endotraqueopulmonar de la dosis de PULMOFAC deberá realizarse en dosis fraccionadas, para asegurar una distribución homogénea del medicamento en todo el pulmón. Cada dosis fraccionada se administra con el niño colocado en una posición diferente. Cada alícuota contiene aproximadamente ¼ de la dosis total que se instila en cada una de las cuatro posiciones que se describen a continuación:
1ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
2ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia abajo (Trendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
3ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la derecha ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
4ª posición: con la cabeza y cuerpo inclinados 5-10º hacia arriba (Antitrendelenburg) y la cabeza girada a la izquierda ventilando a continuación durante 30 seg, manteniendo la posición.
Se facilita el procedimiento de administración si una persona administra la dosis mientras que otra persona maneja y monitoriza al niño.
Después de la instilación de cada dosis fraccionada, sacar el catéter y ventilar durante al menos 30 segundos o hasta que el niño esté estabilizado. Después de la instilación de la última dosis fraccionada, sacar el catéter sin limpiarlo. Después de terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo del ventilador y los cuidados clínicos habituales.
Vía de administración: Endotraqueopulmonar.

Presentaciones

Caja con vial por 4 ml + prospecto.

Registro sanitario

II-70458/2019

;       

Pruval Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Tratamiento del estreñimiento

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Saval

Forma farmacéutica y formulación

PRUVAL 1 mg

Cada comprimido recubierto contiene:

Prucaloprida 1 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

PRUVAL 2 mg

Cada comprimido recubierto contiene:

Prucaloprida 2 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

PRUVAL está indicado para el tratamiento sintomático de la constipación crónica en adultos, para quienes los laxantes no han proporcionado el alivio adecuado.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología: prucaloprida es una dihidrobezofurancarboxamida con actividades procinéticas gastrointestinales. Estudios in vitro, han detectado afinidad por otros receptores, pero a concentraciones de al menos 150 veces superiores a las concentraciones efectivas por el receptor 5-HT4. Estudios en ratas a dosis superiores de 5 mg/kg (igual o superior a 30 a 70 veces la exposición clínica), se indujo hiperprolactinemia debido a la acción antagonista a nivel del receptor D2.

En perros, la prucaloprida altera los patrones de motilidad del colon a través de la estimulación del receptor de serotonina 5-HT4: estimula la motilidad colónica proximal, potencia la motilidad gastroduodenal y acelera el vaciado gástrico lento. Además, la prucaloprida induce grandes contracciones peristálticas. Estos son equivalentes a los movimientos de masa colónica en seres humanos, y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación. En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo de antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, colocando de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.

Estos efectos farmacodinámicos de la prucaloprida se han confirmado en seres humanos con estreñimiento crónico mediante manometría en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento para los evaluadores que investiga el efecto de 2 mg de prucaloprida y un laxante osmótico sobre la motilidad del colon según la determinación del número de contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC, por sus siglas en inglés, conocidas también como contracciones migratorias gigantes). En comparación con un tratamiento para el estreñimiento que funciona a través de la acción osmótica, la estimulación procinética con prucaloprida aumentó la motilidad del colon según la determinación del número de HAPC durante las primeras 12 horas después de tomar el producto en fase de investigación. No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.

Mecanismo de acción: Los efectos procinéticos de prucaloprida se pueden explicar por su acción agonista selectiva de alta afinidad por el receptor de serotonina (5-HT4).

Perfil farmacocinético:

Absorción: prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg, la Cmáx se alcanza a las 2 a 3 horas. La biodisponibilidad oral absoluta es >90%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad oral de prucaloprida.

Distribución: Se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución (Vdss) de 567 litros una vez alcanzado el estado estacionario. La unión a proteínas plasmáticas es de un 30% aproximadamente.

Metabolismo: El metabolismo no es la principal vía de eliminación de la prucaloprida. El metabolismo in vitro del hígado humano es muy lento y solo se encuentran pequeñas cantidades de metabolitos. En un estudio realizado en hombres, con dosis orales de prucaloprida radiomarcada, se recuperaron mínimas cantidades de ocho metabolitos en orina y heces. El metabolito cuantitativamente más importante en las excreciones, el R107504, daba cuenta del 3,2% y 3,1% de la dosis en orina y heces, respectivamente. Otros metabolitos identificados y cuantificados en la orina y las heces fueron el R084536 (formado por N-desalquilación) que daba cuenta del 3% de la dosis y productos de hidroxilación (3% de la dosis) y N-oxidación (2% de la dosis). El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma. El R107504, R084536 y R104065 (formados por O-desmetilación) se identificaron como metabolitos plasmáticos menores.

Excreción: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (el 60-65% de la dosis administrada en orina y aproximadamente el 5% en heces). La excreción renal inalterada de prucaloprida se debe tanto a la filtración pasiva, como la secreción activa.

El clearance plasmático promedio de prucaloprida es de 317 ml/min. Su vida media terminal es de aproximadamente un día. El estado estacionario se alcanza a los 3 a 4 días. Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml. La proporción de acumulación después de la dosificación de una vez al día varió de 1,9 a 2,3.

La farmacocinética de prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y fuera del rango terapéutico (hasta 20 mg). prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Farmacocinética poblacional: Un análisis de farmacocinético poblacional mostró que el clearance total aparente de prucaloprida se correlaciona con el clearance de creatinina, sin ser afectado por la edad, peso corporal, sexo o raza.

Pacientes de edad avanzada: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas máximas y el AUC de prucaloprida en sujetos de edad avanzada fueron un 26% y un 28% más elevadas que en los adultos jóvenes. Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en las personas de edad avanzada.

Deterioro de la función hepática: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total. En un pequeño estudio de farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, la Cmáx y el AUC de prucaloprida fueron de un 10-20% mayor en comparación con los sujetos sanos.

Deterioro de la función renal: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron en promedio de un 25% y 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 25-49 ml/min) respectivamente. En sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos.

Contraindicaciones

PRUVAL está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a prucaloprida o alguno de los componentes incluidos en la fórmula.

Insuficiencia renal que requiera diálisis.

Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.

Precauciones generales

Los comprimidos de PRUVAL contienen lactosa en su formulación. Precaución en pacientes que son intolerantes a galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, quienes no deben tomar este medicamento.

La excreción renal es la principal vía de eliminación de prucaloprida. Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada.

Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos disponibles son limitados.

Ensayos clínicos controlados en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ejemplo, enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos) no se ha establecido la seguridad y eficacia de PRUVAL. Se debe tener precaución al prescribir PRUVAL a las pacientes con estas condiciones. Particularmente, cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.

En caso de diarrea grave, podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, se recomienda como precaución la utilización de un método anticonceptivo adicional.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: PRUVAL puede ejercer una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento.

Uso pediátrico: No debe utilizarse PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: La experiencia con prucaloprida durante el embarazo es limitada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.

Lactancia: La prucaloprida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de prucaloprida. Al no disponer de datos en humanos, no se recomienda el uso de prucaloprida durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

En los ensayos clínicos controlados se han comunicado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas. Las frecuencias corresponden a:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Apetito disminuido.

- Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea. Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: temblor.

- Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones.

- Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas, diarrea, dolor abdominal. Frecuentes: vómitos, dispepsia, flatulencia, ruidos gastrointestinales anormales. Poco frecuentes: Hemorragia rectal.

- Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: polaquiuria.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: fiebre, malestar general.

Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes con PRUVAL ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia inferior al 1% de incidencia entre la Prucaloprida y el placebo) a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con PRUVAL aunque menos intensas (diferencias en las incidencias entre Prucaloprida y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).

Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mgde prucaloprida. La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida. Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si ocurren palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La prucaloprida presenta bajo potencial de interacción farmacocinética. Se excreta principalmente de forma inalterada en la orina (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.

La prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.

Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.

Eritromicina: Administración concomitante con prucaloprida aumentó en un 30% las concentraciones plasmáticas de eritromicina. Eritromicina no afectó la farmacocinética de prucaloprida.

Warfarina, digoxina, paroxetina, alcohol y anticonceptivos orales: No hubo efectos clínicamente relevantes en sus farmacocinéticas.

Ketoconazol (200 mg 2 veces al día): Potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica de prucaloprida en aproximadamente un 40%. Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.

Inhibidores potentes de la P-gp tales como verapamilo, ciclosporina A y quinidina: Efectos de similar magnitud a ketoconazol.

Probenecid, cimetidina y paroxetina: La administración a dosis terapéuticas de estos no afectó la farmacocinética de la prucaloprida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Estudios pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, en base a los estudios convencionales de farmacología en seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Dosis y vía de administración

Según prescripción médica.

Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. Si después de 4 semanas el tratamiento no es eficaz, se deberá volver a examinar a la paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento. La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada. En caso de tratamiento prolongado, se deberá reevaluar el beneficio del tratamiento a intervalos regulares.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada (>65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día, si es necesario aumentar la dosis a 2 mg una vez al día.

Pacientes pediátricos: No debe utilizarse PRUVAL en niños ni adolescentes menores de 18 años hasta que existan más estudios disponibles.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para pacientes con insuficiencia renal avanzada (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) es 1 mg una vez al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) comenzar con 1 mg una vez al día, para mejorar la eficacia aumentar a 2 mg, si es necesario y si se tolera bien la dosis de 1 mg. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de prucaloprida, que incluyen cefalea, náuseas y diarrea.

No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con PRUVAL. En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario. La extensa pérdida de líquidos ocasionada por la diarrea o vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.

Presentaciones

PRUVAL 1 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

PRUVAL 2 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad.

Leyendas de protección

No dejar al alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

PRUVAL 1 mg: II-60165/2016

PRUVAL 2 mg: II-62883/2017 

Prostasil

 Acción Terapéutica: Tratamiento de hiperplasia prostática benigna (HPB)

Forma Farmacéutica: Cápsulas blandas

Laboratorio: Hersil

Distribuido por: Promedical

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:

Dutasterida 0.50 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula 

Descripción

• Potente inhibidor de la 5 alfa reductasa lo que promueve el alivio de la sintomatología en menor tiempo.
• PROSTASIL logra una reducción de hasta 93% de la Dihidrotestosterona sérica lo cual permite una mayor reducción del volumen prostático.
• PROSTASIL reduce el riesgo de retención aguda de orina hasta en 57% mejorando la calidad de vida del paciente.

Ventajas: Fácil deglución.

Beneficios: El mejor inhibidor de la 5 alfa reductasa. 

Indicaciones terapéuticas

Dutasterida esta indicado en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres con síntomas derivados del crecimiento de la próstata, reduciendo el riesgo de la retención urinaria aguda y disminuyendo la necesidad de cirugía e esta patología prostática. 

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Inhibición de las isoenzimas 5-alfa reductasa de tipo 1 y 2, las cuales transforman en el organismo la testosterona en 5 alfa-dihidrotestosterona. 

Contraindicaciones

En pacientes que tengan hipersensibilidad a la dutasterida u otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, daño hepático importante, volumen urinario residual o reducido flujo urinario.  

Dosis y vía de administración

Dosificación:

Hiperplasia prostática benigna: 0,5 mg una vez por día.

Vía de administración: Oral. 

Presentaciones

Caja por 30 cápsulas blandas. 

Laboratorio y dirección

Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

"Peruanos Trabajando por la Salud" 

Registro sanitario

II-55181/2020 

; 

Prostalex Cápsulas

 Acción Terapéutica: Suplemento alimenticio

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Carvagu

Distribuido por: Medifarm

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula de 500 mg contiene:
Polvo del fruto de Serenoa repens (Saw Palmeto)	75.00 mg
Extracto seco de las hojas de Bixa orellana (Achiote)	50.00 mg
Extracto seco de corteza de Uncaria tomentosa (Uña de gato)	100.00 mg
Extracto seco de las hojas de Phyllanthus niruri (chancapiedra)	70.00 mg
Extracto seco del tallo de Equisetum arvense (cola de caballo)	40.00 mg
Excipientes c.s.p.	1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Coadyuvante útil en el tratamiento de Hipertrofia benigna prostática y sus síntomas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: Producto Natural, donde se asocia el Saw Palmeto (Serenoa repens) y al extracto seco de las hojas de Bixa.
Orellana (Achiote), su uso es como diurético, antiinflamatorio, usado en el tratamiento de las enfermedades genitourinarias y afección prostática.
Propiedades farmacocinéticas: Inhibe la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT) y el bloqueo de la dihidrotestosterona en las células prostáticas reduciendo asi el agrandamiento y la inflamación de la glándula.

Contraindicaciones

Ninguna.

Precauciones generales

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños, si los síntomas persisten consulte a su médico.

Reacciones secundarias y adversas

Ninguna.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No presenta ninguna interacción.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Tomar 2 cápsulas después de cada comida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han reportado por el momento.

Presentaciones

Caja por 40 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C en ambiente fresco y seco libre de humedad.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-54068/2019

;       

Prostaguard

Acción Terapéutica: Prevención de la toxicidad en las vías urinarias

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Terbonova

Distribuido por: 

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Vitamina E (dl - Acetato de alfa tocoferilo)	10 UI
Zinc (Gluconato de zinc)	780 mcg
Saw palmetto (Serenoa repens)	500 mg
Pygeum (Prunus africanum)	25 mg
Pumpkin (Cucurbita pepo)	10 mg
Excipientes c.s.p	1 cápsula

Descripción

Los problemas de próstata provocan gran incomodidad como: dificultades para orinar, frecuencia molesta, estrés, dolor, fatiga y hasta trastornos sexuales. La Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), es un agrandamiento de la glándula prostática que afecta aproximadamente la mitad de todos los hombres mayores de cuarenta años. Afortunadamente, hoy en día existe un tratamiento natural que puede brindar alivio los problemas de próstata y mejorar notablemente la calidad de vida. El Saw Palmetto es eficaz para interferir con la transformación de testosterona en dihidrotestosterona, la cual se asocia con la inflamación de la próstata y la uretra. El Pygeum y Pumpkin ayudan a mejorar los síntomas de la hiperplasia prostática. La Vitamina E y Zinc son nutrientes antioxidantes, necesarios para la función reproductiva normal. 

Indicaciones terapéuticas

PROSTAGUARD^® fórmula que combina ingredientes naturales, Vitamina E y Zinc que promueven la función saludable de la próstata. Ayuda a reducir el crecimiento de la próstata. Alivia los síntomas de la incontinencia urinaria. Ayuda a normalizar el flujo urinario. 

Precauciones generales

Consultar con su médico, si está tomando algún medicamento o presenta alguna condición médica. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación. Discontinuar su uso si observa alguna reacción adversa y dos semanas antes de someterse a una cirugía. 

Dosis y vía de administración

Tomar una cápsula tres veces al día, con las principales comidas o según prescripción médica. 

Presentaciones

Frasco conteniendo 90 cápsulas.

Estuche conteniendo 30 cápsulas. 

Registro sanitario

II-78169/2021 

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Prostaferid Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Antineoplásico prostático

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: IFA Laboratorios

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Finasterida 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Descripción

Acción Terapéutica: Antineoplásico prostático, tratamiento de hiperplasia prostática benigna (HPB).

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y prevenir trastornos urológicos, como: disminuir el riesgo de retención urinaria aguda, disminuir la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía.

Contraindicaciones

Contraindicado en mujeres y en niños, y en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la finasterida, embarazo o mujeres embarazadas o que pueden embarazarse (ver Restricciones en el embarazo y la exposición a la finasterida riesgo para el feto de sexo masculino).

Precauciones generales

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con gran volumen residual de orina y/o flujo urinario muy disminuido, por la posibilidad de una uropatía obstructiva.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de la próstata: Hasta ahora, no se ha demostrado ningún beneficio clínico del tratamiento con PROSTAFERID^® en pacientes con cáncer de la próstata. En estudios clínicos controlados se vigiló a pacientes con HPB y APE elevado mediante mediciones del APE y biopsias de próstata en serie, y PROSTAFERID^® no alteró la frecuencia de detección del cáncer de la próstata.
La frecuencia total del cáncer de la próstata no fue significativamente diferente en los pacientes tratados con PROSTAFERID^® y en los que recibieron un placebo. Se recomienda examinar a los pacientes por tacto rectal y mediante otras pruebas de detección del cáncer prostático antes de iniciar el tratamiento con PROSTAFERID^® y periódicamente durante él. Para detectar el cáncer de la próstata también se utiliza la medición del APE sérico. Generalmente, una concentración de APE mayor de 10 ng/ml (Hybritech) requiere una mayor investigación y considerar la conveniencia de realizar una biopsia; las concentraciones de APE de 4 a 10 ng/ml hacen aconsejable una mayor evaluación. Las concentraciones de APE de los hombres con y sin cáncer de la próstata se superponen considerablemente, por lo que en los hombres con HPB, tratados o no con PROSTAFERID^®, los valores de APE dentro del rango normal no excluyen la posibilidad de cáncer de la próstata.
Una concentración de APE menor de 4 mg/ml tampoco excluye la posibilidad de cáncer de la próstata. PROSTAFERID^® disminuye aproximadamente 50% las concentraciones séricas de APE en los pacientes con HPB, aun en presencia de cáncer de la próstata. Esa disminución se debe tener en cuenta al evaluar las concentraciones séricas de APE en los pacientes con HPB tratados con PROSTAFERID^®, no excluye la posibilidad de un cáncer prostático concomitante, y es previsible en todo el rango de valores del APE, aunque puede variar de un paciente a otro.
En el estudio de la eficacia y la seguridad a largo plazo de PROSTAFERID^® (PLESS), de cuatro años de duración, doble ciego y controlado con placebo, el análisis de los datos del APE de más de 3,000 pacientes confirmó que en los pacientes típicos tratados con PROSTAFERID^® durante seis meses o más los valores de APE se deben duplicar al compararlos con los rangos normales en los hombres no tratados. Ese ajuste mantiene la sensibilidad y la especificidad de la prueba del APE y su capacidad para detectar el cáncer de la próstata. Se debe evaluar cuidadosamente cualquier aumento sostenido de las concentraciones del APE en los pacientes tratados con PROSTAFERID^®, incluyendo la posibilidad de que el paciente no haya seguido fielmente el tratamiento con PROSTAFERID^®.
Interacciones del medicamento con pruebas de laboratorio (efecto sobre las mediciones del APE): La concentración sérica del APE, la edad del paciente y el volumen de la próstata están correlacionados. Al evaluar las concentraciones de APE se debe tener en cuenta que disminuyen en los pacientes tratados con PROSTAFERID^®.
En la mayoría de los casos, el APE disminuye rápidamente en los primeros meses de tratamiento y después se estabiliza en un nuevo nivel, que es aproximadamente la mitad del que tenía antes del tratamiento. Por consiguiente, en los pacientes típicos tratados con PROSTAFERID^® durante seis meses o más los valores de APE se deben duplicar al compararlos con los rangos normales en los hombres no tratados. Para la interpretación clínica, ver Precauciones generales, apartado de Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de la próstata.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Está contraindicado en mujeres embarazadas o que pueden embarazarse debido a la propiedad de los inhibidores de la 5 alfa-re-ductasa de tipo II, que tiene la propiedad de inhibir la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, y puede causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a una mujer embarazada.
Exposición a la finasterida (riesgo para el feto de sexo masculino): Las mujeres embarazadas o que pueden embarazarse no deben manipular los comprimidos rotos, debido a la posibilidad de que absorban la finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Los comprimidos recubiertos si no están rotos, evitarán el contacto con el ingrediente activo durante su manipulación normal.
Madres lactantes: PROSTAFERID^® no está indicado en mujeres. No se sabe si la finasterida es excretada con la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas

PROSTAFERID^® es bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las relacionadas con la función sexual: trastornos mamarios, volumen mamario, hiperestesia mamaria, erupción cutánea, impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación como disminución del volumen de la eyaculación.No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con PROSTAFERID^®. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento. Otras reacciones adversas reportadas muy ocasionalmente fueron reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. PROSTAFERID^® no parece afectar significativamente el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROSTAFERID^® han incluido propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina, y no se encontró ninguna interacción de importancia clínica. Otros tratamientos concomitantes: Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos se usó PROSTAFERID^® concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, ácido acetilsalicílico, bloqueadores a, bloqueadores b, bloqueadores del canal del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, antiinflamatorios no esteroides (AINEs), quinolonas y benzodiacepinas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.

Dosis y vía de administración

Dosis: La dosificación recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, con o sin alimentos.
Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (con depuraciones de la creatinina tan bajas como 9 ml/min), pues los estudios farmacocinéticos no indicaron ningún cambio en la eliminación de la finasterida.
Dosificación en los pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación, aunque los estudios farmacocinéticos indicaron que la eliminación de la finasterida está un tanto disminuida en los pacientes mayores de 70 años.
Vía de administración: Oral.
Duración del tratamiento: Según las indicaciones del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los pacientes han recibido dosis únicas de PROSTAFERID^® de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses sin efectos adversos. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de PROSTAFERID^®.

Presentaciones

Caja por 30, 100 o 500 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

NN-35138/2018 

Prosoy A

 Acción Terapéutica: Suplemento nutricional

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: Farcos

Distribuido por: Argebol

 

Forma farmacéutica y formulación

Minerales

Proteínas 62%

10 Vitaminas 

Presentaciones

Lata por 240 g. 

Registro sanitario

NN-18491/2020 

; 

Prosina Cápsulas de liberación prolongada

Acción Terapéutica: Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

Forma Farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Tamsulosina 0,4 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Descripción

Acción terapéutica: Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna (BPH).

Farmacocinética y farmacodinamia

La tamsulosina es un bloqueante alfa-adrenérgico, altamente selectivo para los receptores alfa-1 del tejido prostático humano. Se utiliza en el tratamiento y síntomas de la hipertrofia benigna de próstata.
Mecanismo de acción: se han identificado al menos tres subtipos de receptores adrenérgicos alfa, cuya distribución varía según el tejido considerado. En la próstata humana, al menos del 70% de estos receptores son del tipo alfa-1A. Los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna están relacionados con la obstrucción de la salida de la vejiga, que consta de dos componentes: estático y dinámico. El componente estático está relacionado con un aumento de tamaño de próstata causado, en parte, por una proliferación de células de músculo liso en el estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata y el grado de obstrucción uretral no se correlacionan bien con el tamaño de la próstata. El componente dinámico es función de un aumento en el tono del músculo liso en el cuello de la vejiga y de la próstata que conduce a una obstrucción de la salida de la vejiga. El tono de músculo liso es mediado por la estimulación nerviosa simpática de adrenoreceptores alfa-1, que son abundantes en la próstata, cápsula prostática, uretra próstatica y cuello de la vejiga. El bloqueo de estos adrenoreceptores ocasiona la relajación de los músculos lisos del el cuello de la vejiga y de la próstata, resultando en una mejora en la tasa de flujo de la orina y la reducción de los síntomas de hipertrofia benigna de próstata.
Farmacocinética: la farmacocinética de la tamsulosina hn sido evaluada en voluntarios sanos y en pacientes adultos con hipertrofia benigna de próstata tras administración única o múltiple con dosis que van desde 0, 1 mg a 1 mg. Tras la administración oral de 0. 4 mg de tamsulosina en ayunas, la absorción del fármaco es esencialmente casi completa (> 90%). La tamsulosina exhibe una cinética lineal tras dosis individuales y múltiples, consiguiendose el estado de equilibrio ("steady state") al 5° día con dosis únicas al día. El tiempo necesario para alcanzar las concentraciónes máximas (Tmax) es de 4 a 5 horas en ayunas y de 6 a 7 horas cuando se administra la tamsulosina con alimentos. La biodisponilidad de la tamsulosina en ayunas es un 30% mayor que la biodisponibilidad cuando se administra con alimentos y las concentraciones máximas son entre el 40% el 70% mayores.
El volumen aparente medio de la tamsulosina después de la administración intravenosa a 10 adultos varones sanos fue 16L, lo que sugiere una distribución en los fluidos extracelulares La tamsulosina se une ampliamente a las proteínas séricas (94% a 99%), principalmente a la glicoproteína ácida (AAG), dentro una gama amplia de concentraciones (20 a 600 ng/mL) La tamsulosina no es desplazada de las proteínas del plasma humano por la amitriptilina, el diclofenaco, la gliburida, la simvastatina, la warfarina, el diazepam, el propranolol, la triclormetiazida ola clormadinona. La tamsulosina es ampliamente metabolizada por enzimas del citocromo P450 en el hígado y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina sin alterar. Sin embargo, no se ha establecido el perfil farmacocinético de los metabolitos en los seres humanos. La tamsulosina se metaboliza principalmente por las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6. La inhibición de estas enzimas puede conducir a una mayor exposición a tamsulosina. Antes de su eliminación renal, los metabolitos de tamsulosina experimentan una extensa conjugación a glucuronidos o sulfatos. Después de la administración de una dosis de tamsulosina marcada con 14-C a 4 voluntarios sanos, se recuperó el 97% de la radioactividad administrada, el 76% en la orina y el 21% en las heces en más de 168 horas.
El aclaramiento de la tamsulosina es relativamente bajo (2, 88 L/h). La disposición farmacocinética de la tamsulosina puede prolongarse ligeramente en los ancianos en comparación con los voluntarios jóvenes y sanos. El aclaramiento es independiente de la unión de la tamsulosina a las proteínas del plasma, pero disminuye con la edad, resultando en una AUC 40% mayor en sujetos de 55 a 75 años en comparación con sujetos de 20 a 32 años. Insuficiencia renal: La farmacocinética de la tamsulosina ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal leve moderada (CLcr < 70 mL/min/1. 73 m²) o moderada-severa (CLcr < 30 mL/min/1. 73 m²) en comparación con sujetos normales (CLcr > 90 mL/min/1. 73 m²).
Las concentraciones plasmáticas se mantuvieron relativamente constantes en todos los casos, por lo que no se requiere un ajuste de las dosis. Sin embargo, no han sido estudiados pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr < 10 mL/min/1. 73 m²). Tampoco se observan variaciones significativas de las concentraciones de tamsulosina en pacientes son insuficiencia hepática moderada (clasificación de Child-Pugh: grados A y B). Por lo tanto, los pacientes con deterioro hepático moderado no requieren un ajuste en la dosis. La tamsulosina no ha sido estudiada en pacientes con deterioro hepático severo.

Contraindicaciones

La tamsulosina está contraindicada en pacientes conocidos por ser hipersensibles al fármaco o cualquier componente de su formulación.

Precauciones generales

Los pacientes tratados con tamsulosina muestran una mayor frecuencia de hipotensión ortostática caracterizada por mareos, vértigo e hipotensión. Como ocurre con otros agentes de bloqueo adrenérgico alfa existe un riesgo potencial de síncope. Rara vez (probablemente menos de 1 en 50. 000 pacientes), la tamsulosina, como otros antagonistas alfa-1, ha sido asociada con priapismo (persistente dolorosa del pene erección no relacionada con la actividad sexual). Debido a que esta condición puede conducir a una impotencia si no es adecuadamente tratada, los pacientes deben ser informados sobre de la gravedad de la condición. El cáncer de próstata y hiperplasia benigna de próstata suelen coexistir con frecuencia; por lo tanto, todos los pacientes deben someterse a pruebas para detectar la presencia de cáncer de próstata antes al tratamiento con tamsulosina y a intervalos regulares después. El síndrome del iris fláccido intraoperatorio ha sido observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes previamente tratados con bloqueantes alfa-1 incluyendo la tamsulosina. La mayoría de los casos han sido descritos en pacientes tratados con alfa-bloqueantes antes de la cirugía, en algunos casos el alfa-boqueante había detenido recientemente antes de la cirugía (2 a 14 días). Sin embargo, en algunos casos, se reportó este síndrome después de haber sido retirado el alfa-bloqueante hacía tiempo (de 5 semanas a 9 meses). El iris flácido intraoperatorio es una variante del síndrome de pupila pequeña y se caracteriza por la combinación de un iris flácido que ondea en respuesta a las corrientes de irrigación intraoperatorias, con una miosis intraoperatorio progresiva y prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. Los oftalmólogos deben prepararse para posibles modificaciones de su técnica quirúrgica, tales como la utilización de ganchos para el iris, anillos de Beehler o sustancias viscoelásticas para la dilatación del iris. El riesgo de complicaciones del ojo durante y después de la operación puede aumentar, por lo que no se recomienda el inicio de la terapia con tamsulosina en pacientes para quienes está programada la cirugía de cataratas. En pacientes con alergia a la sulfamidas, la tamsulosina puede ocasionar una reacción alérgica.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Este medicamento se administra únicamente a pacientes masculinos.

Reacciones secundarias y adversas

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con tamsulosina ha sido comprobada en 1783 pacientes tratados con el fármaco y 798 pacientes con placebo. Las principales reacciones adversas son hipotensión ortostática postural (0. 2% en los pacientes bajo tamsulosina, 0% en el placebo), mareos (15-17% con la tamsulosina y 10% bajo placebo) y vértigo (0. 6% y 0. 6%). Sin embargo, esta incidencia ha sido mucho mayor en algunos estudios clínicos en los que se llevaron a cabo varias pruebas para comprobar hipotensión ortostática; esta se considera positiva si cumplen una o más de los siguientes criterios:

• Una disminución en la presión arterial sistólica de 20 mmHg al pasar desde la posición supina a la posición de pie.
• Una disminución de la presión arterial diastólica = 10 mmHg a pie, con la presión arterial diastólica < 65 mmHg durante toda la prueba ortostática;
• Un aumento en el pulso de 20 latidos/min de pie con un pulso de 100 latidos/min durante la prueba ortostática;
• La presencia de síntomas clínicos (desmayo, mareos, sensación de giros, vértigo o hipotensión postural) a pie durante la prueba ortostática.

Tras la primera dosis de la medicación en doble ciego, se observó una prueba ortostática positiva en las 4 horas después de la dosis en el 7% de los pacientes que recibieron tamsulosina y en el 3% de los pacientes que recibieron placebo. En las 8 horas siguientes a la dosis, se observó un resultado positivo de prueba ortostática en el 6% de los pacientes bajo tamsulosina y en el 4% de los que recibieron placebo. Una eyaculación anormal (que incluye falta de eyaculación, trastorno de la eyaculación, eyaculación retrógrada y disminución de la eyaculación) se observó en el 8. 4 a 18% de los pacientes tratados con tamsulosina frente al 0. 1% en los tratados con placebo. Se discontinuó la tamsulosina debido a esta reacción adversa en el 1, 6% del grupo bajo tamsulosina y en el 0% del grupo placebo. Otras reacciones adversas reportadas han sido de tipo alérgico como erupciones cutáneas, urticaria, prurito, y angioedema. Raramente se ha comunicado priapismo. Se han recibido informes esporádicos de disnea, palpitaciones, hipotensión, fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, piel descamación de la piel, incluido el síndrome de Stevens–Johnson, estreñimiento y vómitos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El tratamiento concomitante con ketoconazol (un potente inhibidor de la CYP3A4) resulta en un aumento de la Cmáx y AUC de la tamsulosina por un factor de 2. 2 y 2. 8, respectivamente. Otros inhibidores de esta isoenzima (p. ej la eritromicina) podrían ocasionar efectos similares. El tratamiento concomitante con paroxetina (un fuerte inhibidor de la CYP2D6) resulta en un aumento de la Cmáx y AUC de tamsulosina por un factor de 1. 3 y 1. 6, respectivamente. En los metabolizadores pobres en CYP2D6 son de esperar incrementos similares. Dado que una fracción de la población (alrededor del 7% de caucásicos y 2% de los afroamericanos) son portadores pobres de la CYP2D6 y no pueden identificarse fácilmente, se recomienda no utilizar la tamsulosina con fuertes inhibidores de la CYP3A. No se han evaluado los efectos de la administración concomitante de un moderado inhibidor de la CYP2D6 (por ejemplo, terbinafina) No se han evaluado los efectos de la co-administración de tamsulosina con un inhibidor de la CYP3A4 y un inhibidor de la CYP2D6. Sin embargo, existe un potencial indudable para que se produzca un aumento significativo de la exposición del fármaco. El tratamiento con cimetidina resulta en una disminución significativa (26%) del aclaramiento de la tamsulosina, con el correspondiente aumento moderado de la AUC.
No se han determinado las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre la tamsulosina y otros agentes bloqueantes alfa, aunque son de esperar que tengan lugar efectos aditivos. Se aconseja precaución cuando bloqueantes adrenérgicos alfa, incluyendo la tamsulosina, sean coadministrados con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (como el tadanafilo o el sildenafilo). Ambos tipos de fármaco son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. El uso concomitante de estos fármacos puede causar una hipotensión sintomática. Los resultados de estudios in vitro y en vivo con warfarina y tamsulosina no han arrojado resultados concluyentes. Por lo tanto, debe tenerse precaución con la administración concomitante de warfarina. En tres estudios en sujetos hipertensos (edad rango 47 a 79 años) cuya presión arterial fue controlada con dosis estables de nifedipina, atenolol o enalapril durante al menos 3 meses, la tamsulosina no dio lugar a ningún efecto clínicamente significativo sobre la presión arterial y pulso en comparación con placebo. Tampoco se han observado efectos significativos de la tamsulosina cuando esta fue administrada a pacientes estabilizados con digoxina o teofilina. La administración de tamsulosina no tuvo ningún efecto sobre la farmacodinámica (excreción de electrolitos) de la furosemida. Por su parte, la furosemida produjo una reducción de 11% a 12% de la Cmáx y AUC de la tamsulosina. No se consideran estos cambios clínicamente significativos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No son conocidas interacciones de pruebas de laboratorio con la tamsulosina. El tratamiento con este fármaco hasta 12 meses no tuvo ningún efecto significativo sobre antígeno prostático específico PSA).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Toxicidad: la ratas tratadas con dosis de hasta 43 mg/kg/día (machos) y 52 mg/kg/día (hembras) no mostraron ningún aumento en la incidencia de tumores, con la excepción de un modesto incremento en la frecuencia de fibroadenomas de la glándula mamaria en las ratas hembras que recibieron dosis de 5. 4 mg/kg (P < 0. 015). Las dosis mayores de tamsulosina empleadas en el estudio de carcinogenesis en las ratas ocasionaron exposiciones 3 veces mayores que las exposiciones en hombres recibiendo la máxima terapéutica dosis de 0. 8 mg/día. En los ratones se administraron dosis de hasta 127 mg/kg/día en machos y 158 mg/kg/día en hembras. No hubo ningún hallazgo significativo de tumores en ratones machos. En los ratones hembras tratadas por 2 años con las dos dosis más altas de 45 y 158 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de fibroadenomas de la glándula mamaria (P < 0. 0001) y de adenocarcinomas (P < 0. 0075). La mayor incidencia de neoplasias de la glándula mamaria en ratones y en ratas hembras se atribuye a la hiperprolactinemia inducida por la tamsulosina. No se sabe si la tamsulosina eleva la prolactina en los seres humanos. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el ser humano.
La tamsulosina no ha mostrado ningún efecto mutagénico "in vitro" en el ensayo de mutagénesis de Ames, en el ensayo de timidina kinasa del linfoma de ratón, en la prueba reparación de ADN ni en los ensayos de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino o linfocitos humanos. Tampoco se observaron efectos clastogénicos ensayo del micronúcleo de ratón. Los estudios en ratas revelaron una reducción de la fertilidad en los machos trados con dosis diarias de 300 mg/kg/día de tamsulosina (exposición en ratas sobre 50 veces la exposición humana con la dosis terapéutica máxima). Se considera que el mecanismo de la disminución de la fertilidad en las ratas macho es un efecto del compuesto en la formación de tapón vaginal posiblemente debido a los cambios de contenido del esperma o deterioro de la eyaculación. Los efectos sobre la fertilidad son reversibles, mostrando mejoría a los 3 días después de una dosis única y 4 semanas tras la dosificación múltiple. No se han evaluado los efectos de la tamsulosina clorhidrato sobre el esperma. Las ratas hembras mostraron importantes reducciones en la fertilidad después de una o múltiples dosis con 300 mg/kg/día del tamsulosina. En las ratas hembras, las reducciones en la fertilidad después de dosis única se consideran estar asociada con deficiencias en la fertilización. La dosificación múltiple con 10 o 100 mg/kg/día no altera significativamente la fertilidad en ratas hembras.

Dosis y vía de administración

Adultos: se recomiendan las dosis de 0. 4 mg una vez al día. Para aquellos pacientes que no responden a la dosis de 0, 4 mg después de 2 a 4 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 0. 8 mg una vez al día.
La dosis debe ser administrada aproximadamente media hora después de la misma comida cada díaSi la administración de tamsulosina es suspendida o interrumpida por varios días, la terapia debe comenzar nuevamente con la dosis de 0, 4 mg una vez al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sobredosis que produzca hipotensión, es primordial aplicar las medidas de soporte al sistema cardiovascular. Se puede lograr el restablecimiento de la presión sanguínea y la normalización de la frecuencia cardíaca, manteniendo al paciente en posición supina; si ésta medida resulta inadecuada, se debe considerar la administración de líquidos por vía intravenosa; posteriormente y en caso necesario, se deben administrar vasopresores, así como medidas de soporte y monitoreo de la función renal según se requiera. Debido a que el fármaco se encuentra ampliamente unido a proteínas, no se recomienda la diálisis en caso de sobredosificación.

Presentaciones

Caja por 30 cápsulas de liberación prolongada.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Laboratorios Rowe S.R.L.
Km. 1,7 Carretera La Isabela, Pantoja - Santo Domingo, República Dominicana.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-51731/2019    

Prosafe 1%

 Acción Terapéutica: Anestésico

Forma Farmacéutica: Solución para infusión

Laboratorio: Suiphar

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco contiene:

Propofol 10 mg

Excipiente c.s.p 

Presentaciones

Frasco de vidrio por 20 ml. 

Registro sanitario

II-48475/2018 

; 

Provera

 Acción Terapéutica: Antiandrogénica y progestágena
Forma Farmacéutica: Tabletas
Laboratorio: Pfizer Bolivia-Promedical
Distribuido por: Promedical
 
Forma farmacéutica y formulación
Cada tableta contiene:
Acetato de Medroxiprogesterona 10 mg 
Descripción
Antiestrogénica, antiandrogénica y antigonadotrópica. 
Indicaciones terapéuticas
Progestágeno: Ginecología: Tratamiento de endometriosis.
Tratamiento de síntomas vasomotores postmenopáusicos. Diagnóstico de la amenorrea primaria. Diagnóstico y tratamiento de la amenorrea secundaria. Tratamiento del sangrado uterino disfuncional (anovulatorio). Oposición de efectos endometriales del estrógeno en mujeres menopáusicas que están siendo tratadas con estrógeno (terapia hormonal [TH]).
Anticoncepción/Endometriosis: Debido a que puede ocurrir una pérdida en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres pre-menopáusicas que usan la inyección de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo, debe considerarse una evaluación de riesgo/beneficio, que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o lactancia. 
Dosis y vía de administración
Endometriosis: 10 mg de AMP oral tres veces al día por 90 días consecutivos, iniciando el primer día del ciclo menstrual.
Síntomas Vasomotores Menopáusicos: 10 a 20 mg de AMP oral al día administrada continuamente.
Diagnóstico de Amenorrea Primaria y Secundaria: 2.5 a 10 mg de AMP oral al día durante 5 a 10 días.
Tratamiento de Amenorrea Secundaria: 2.5 a 10 mg de AMP oral diariamente durante 5 a 10 días, durante 3 ciclos consecutivos.
Sangrado Uterino Disfuncional (Anovulatorio): 2.5 a 10 mg de AMP oral al día por 5 a 10 días durante 2 a 3 ciclos y posteriormente descontinuar para observar si la disfunción ha disminuido.
Oposición de los efectos endometriales del estrógeno en mujeres menopáusicas tratadas con estrógeno (Terapia Hormonal [HT]): En mujeres que toman 0.625 mg de estrógeno conjugado o una dosis diaria equivalente de otro estrógeno, el AMP puede administrarse en alguno de estos dos regímenes:
Régimen continuo de AMP: 2.5 a 5.0 mg de AMP oral diariamente.
Régimen de AMP en secuencia: 5 a 10 mg de AMP oral diariamente por 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28-días o un ciclo mensual. 
Presentaciones
Caja con 30 tabletas. 
Registro sanitario
II-38245/2020 
; 

Protocream Crema

 Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Elder Pharmaceuticals

Distribuido por: San Fernando

Forma farmacéutica y formulación

Cada tubo contiene:
Lidocaína clorhidrato BP	0.428 gr
Agua de Hamamelis BPC	1.0 gr
Óxido de zinc BP	2.0 gr
Ungüento base	c.s

Descripción

Mecanismo de acción
Acción Farmacológica:
PROTOCREAM posee en su composición un equilibrado conjunto de sustancias que actuando sinégicamente, promueven un tratamiento efectivo de las lesiones rectoanales.
Cabe citar la Lidocaina, un anestésico tópico ideal para mucosas con efecto prolongado y con actividad antipruriginosa. Bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales de la piel y membranas mucosas, aliviando el dolor y espasmo.
El extracto de Hamamelis cuyas principales propiedades son las de ser astringente, sedativo, antiinflamatorio, antiprurítio y de incrementar el tonismo de las venas hemorroidales normalmente dilatadas, y de tener un efecto hemostático frente a hemorroides sangrantes.
Oxido de Zinc, un suave astringente se usa tópicamente como un calmante y la solicitud de protección en el eczema y excoriaciones.
Es una medicación tópica, con propiedad astringente, desinfectante, antiinflamatorio y anestésico local. Que contribuye por tanto a aliviar el picor y el dolor, reduce la inflamación y promueve la curación de las hemorroides.

Indicaciones terapéuticas

Hemorroides internas y externas.
Estados postoperatorios.
Fisura anal.
Malestar Hemorroidectomía.
Eccema anal.
Inflamación, infección y picor de la región anal

Precauciones generales

Se debe utilizar con precaución en pacientes que son alérgicos a cualquiera de sus componentes.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso del producto durante el embarazo y la lactancia debe estar bajo estrecha consulta médica.

Reacciones secundarias y adversas

En raros casos se ha informado hipersensibilidad a los anestésicos locales.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se reportó ninguno.

Dosis y vía de administración

Previo lavado con agua tibia de la región anal, se colocará PROTOCREAM con la ayuda del aplicador, una cierta cantidad en el conducto rectal y asimismo, si fuera necesario, en la región perianal, dos a tres veces al día y después de cada deposición como terapia inicial. Para la terapia de mantenimiento, se puede reducir la dosificación a 1-2 aplicaciones diarias o sólo después de cada deposición, o como se lo indicó el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se reportó ninguno.

Presentaciones

Tubo de 20 g, con aplicador incluido.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar por debajo de 25°C.
Proteger de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-36223/2014    

Protex Omega 3

 Acción Terapéutica: Jabón de tocador

Forma Farmacéutica: Jabón barra

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por: 

 

Presentaciones

Jabón en barra por 130 g. 

Registro sanitario

CI-53621/2014 

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Protex Men Sport

 Acción Terapéutica: Jabón líquido corporal

Forma Farmacéutica: Jabón líquido

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por: 

 

Presentaciones

Envase por 250 ml. 

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Protex Limpieza Profunda

 Acción Terapéutica: Jabón de tocador

Forma Farmacéutica: Jabón barra

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por: 

 

Presentaciones

Jabón en barra por 130 g. 

Registro sanitario

CI-48227/2012 

; 

Protex Fresh

 Acción Terapéutica: Jabón de tocador

Forma Farmacéutica: Jabón barra

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por: 

 

Presentaciones

Jabón en barra por 130 g. 

Registro sanitario

CI-48618/2012 

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