Rytmonorm

 Acción Terapéutica: Antiarrítmico

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Abbott

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Clorhidrato de propafenona 150 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja con 30 tabletas.

Registro sanitario

II-64658/2018

; 

Rux Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

RUX 5 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

RUX 10 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

RUX 20 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Rosuvastatina está indicado para el tratamiento en adultos de:

• Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
• Hipertrigliceridemia: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia.
• Hiperlipoproteinemia familiar tipo III: Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III (enfermedad genética caracterizada por hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, más la presencia en el plasma de lipoproteínas de muy baja densidad, enriquecidas en colesterol).
• Hipercolesterolemia familiar homocigota: Está indicado como terapia coadyuvante a otros tratamientos indicados para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C-total, y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
• Aterosclerosis generalizada: Está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL.

Rosuvastatina está indicado en pediatría en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH). Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL> 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción:
Rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante (por velocidad) en la conversión de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El sitio primario de acción de rosuvastatina es el hígado, órgano meta para la reducción del colesterol. Aumenta la cantidad de receptores hepáticos de LDL sobre la superficie celular, estimulando la captación y metabolismo de LDL, e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo de esta forma la cantidad total de partículas VLDL y LDL.
Efectos farmacodinámicos:
Reduce el colesterol LDL (C-LDL), el colesterol total (CT), los triglicéridos (TG), y aumenta el colesterol HDL (C-HDL). También reduce la apolipoproteina B (ApoB), colesterol no HDL, C-VLDL, TG-VLDL y aumenta ApoA-I. Rosuvastatina reduce la proporción entre C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, colesterol no HDL/C-HDL y ApoB/ApoA. La respuesta terapéutica resulta evidente luego de 1 semana de comenzada la terapia y el 90% de la respuesta máxima se alcanza usualmente en 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza usualmente a las 4 semanas y se mantiene de ahí en adelante.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente en 3 a 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 20%.
Distribución: EI volumen de distribución de rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. Aproximadamente el 88 % de rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina; esta unión es reversible e independiente de las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo: Rosuvastatina experimenta un metabolismo limitado (aproximadamente 10%). In vitro los estudios de metabolismo empleando hepatocitos humanos indican que rosuvastatina es un sustrato pobre para el metabolismo basado en citocromo P450. La CYP2C9 fue la isoenzima principalmente involucrada, con las 2C19, 3A4 Y 2D6 involucradas en menor proporción. El principal metabolito identificado es la N-desmetil rosuvastatina que tiene aproximadamente un sexto a un 50% menos de actividad que rosuvastatina. Es la responsable de más del 90% de la actividad inhibitoria sobre la HMG-CoA reductasa.
Excreción: Aproximadamente el 90% de la rosuvastatina es excretada como droga no modificada en las heces y la parte remanente es excretada por vía urinaria. Aproximadamente el 5% es excretado sin modificaciones en la orina. La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas. La vida media de eliminación no aumenta con dosis más elevadas. EI clearance plasmático promedio es aproximadamente de 50 litros/hora (coeficiente de variación de 21,7%). La exposición sistémica a rosuvastatina aumenta en proporción a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos a continuación de múltiples dosis diarias.
Poblaciones especiales:
Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de rosuvastatina.
Raza: El análisis farmacocinético no reveló diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre pacientes caucásicos, hispanos, de raza negra o afro-caribeña. Sin embargo, otros estudios farmacocinéticos, mostraron un aumento aproximadamente al doble en el Área Bajo la Curva promedio de sujetos japoneses y chinos, comparados con sujetos caucásicos occidentales. No se ha determinado la contribución del medio ambiente y los factores genéticos a estas diferencias.
Insuficiencia renal: En un estudio en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal, el daño renal leve a moderado no tuvo influencia sobre la concentración plasmática de rosuvastatina o del metabolito N-desmetil rosuvastatina. Sin embargo, los sujetos con insuficiencia severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) registraron un aumento de tres veces la concentración plasmática de rosuvastatina y de nueve veces en la concentración del metabolito N-desmetilado, en comparación con voluntarios sanos. La concentración plasmática en el estado estacionario de rosuvastatina para sujetos con hemodiálisis fue aproximadamente 50% mayor que la de los voluntarios sanos.
Insuficiencia hepática: En un estudio en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática no se observaron evidencias de una mayor exposición sistémica a rosuvastatina en sujetos con puntuación Child-Pugh de 7 o menor. Sin embargo, sujetos con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 mostraron un aumento en la exposición sistémica de al menos dos veces en comparación con sujetos con puntuaciones Child-Pugh menores. No hay experiencias en sujetos con puntuación Child-Pugh sobre 9.
Datos de seguridad preclínicos: Los datos preclínicos no revelaron peligro especial para humanos en estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, potencial de genotoxicidad y carcinogenicidad. En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrado por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas o que pueden llegar a estarlo, y tampoco durante la lactancia.

Precauciones generales

Efecto sobre el músculo esquelético: Se han reportado casos de miopatía y rabdomiolisis con falla renal aguda secundaria a mioglobinuria debido a la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Estos riesgos pueden ocurrir con cualquier dosis, pero el riesgo se incrementa a dosis máxima (40 mg). Debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo predisponentes a la miopatía (por ejemplo, edad ≥ 65 años, tratamiento inadecuado del hipotiroidismo, insuficiencia renal). El riesgo de miopatía durante el tratamiento con rosuvastatina puede incrementarse con la administración concomitante de algunos medicamentos como fenofibrato, niacina, gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir ritonavir o atazanavir/ritonavir.
Si durante el tratamiento con rosuvastatina, los niveles de creatin-quinasa se encuentran muy elevados, la terapia debe ser descontinuada. Esta misma decisión se debe tomar si se diagnostica o sospecha miopatía. El tratamiento debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente con una enfermedad aguda grave que sugiera miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, como por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, severos desordenes metabólicos, endocrinos, y de los electrolitos, o convulsiones no controladas. Todos los pacientes deben ser instruidos que ante la aparición de dolores musculares inexplicados, fragilidad o debilidad, especialmente si son acompañados por malestar o fiebre, deben informar al especialista a la brevedad.
Anormalidades de las enzimas hepáticas y monitoreo: Se recomienda monitoreo de las enzimas hepáticas antes y a las 12 semanas siguientes al inicio del tratamiento y ante cualquier aumento de la dosis, junto con esto se recomienda el monitoreo periódico (cada seis meses) de las enzimas hepáticas. Se han reportado aumentos de las transaminasas en suero (SGOT - SGPT) tras la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. En la mayoría de los casos, los aumentos fueron transitorios y se resolvieron o mejoran tras una breve interrupción del tratamiento. Aunque no se pudo determinar una relación causal, se han reportado casos de ictericia durante el tratamiento con rosuvastatina, que se resolvieron favorablemente al discontinuar la terapia.
En el análisis de los ensayos controlados con placebo, el aumento de las transaminasas séricas de más de 3 veces el límite superior normal fue reportado en el 1,1% de los pacientes tratados con rosuvastatina, versus 0,5% de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles sanguíneos de las transaminasas deben ser monitoreados hasta que las anomalías se hayan resuelto. Si el incremento de las transaminasas es de 3 o más veces superior al límite normal, la reducción de la dosis o la suspensión de rosuvastatina es recomendable. Rosuvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y/o tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica.
Uso concomitante con anticoagulantes cumarínicos: Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes orales en concomitancia con rosuvastatina. Rosuvastatina puede potenciar el efecto de los anti-coagulantes del tipo cumarina, produciendo prolongación del tiempo de protrombina/INR. En pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina concomitantemente, se debe determinar el valor INR al inicio de la terapia, y durante el tratamiento evaluar el INR con una frecuencia apropiada para detectar posibles alteraciones significativas.
Proteinuria y hematuria: Se han reportado casos de proteinuria y hematuria microscópica en pacientes tratados con rosuvastatina. Estos hallazgos fueron más frecuentes en pacientes tratados con dosis de 40 mg. Proteinuria y hematuria generalmente fueron signos transitorios y no se asociaron con un empeoramiento de la función renal. Aunque el significado clínico de este hallazgo es desconocido, una reducción de la dosis debe ser considerada para los pacientes en tratamiento con rosuvastatina que experimenten proteinuria persistente inexplicable y/o hematuria durante la prueba rutinaria de análisis de orina.
Efectos endocrinos: Aumentos en HbA1c y glicemia en ayunas se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo rosuvastatina. Aunque los estudios clínicos han demostrado que rosuvastatina sola no reduce la concentración plasmática basal de cortisol o la reserva adrenal, se debe tener precaución si este medicamento es administrado concomitantemente con medicamentos que puedan disminuir los niveles o actividad de los esteroides endógenos tales como ketoconazol, espironolactona y cimetidina.
Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición sistémica en sujetos de origen japonés y chino comparados con sujetos caucásicos.
Estudios para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias no han sido llevados a cabo. Sin embargo, basados en las propiedades farmacodinámicas, es poco probable que rosuvastatina afecte estas habilidades. Cuando se manejan vehículos o se opera maquinaria, se debe tener en cuenta que se pueden producir mareos durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Rosuvastatina puede causar daño fetal. Su uso está contraindicado durante el embarazo. Se recomienda que las mujeres con potencial reproductivo tomen medidas anticonceptivas apropiadas para evitar la concepción. Dado que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial al inhibir la HMG-CoA reductasa pesa más que la ventaja del tratamiento durante el embarazo. Estudios en animales proveen evidencia limitada sobre la toxicidad reproductiva. Si una paciente se embaraza durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente.
Lactancia: Su uso está contraindicado durante la lactancia. No se sabe si rosuvastatina se excreta en la leche humana, pero se sabe que otro fármaco de esta misma clase se excreta en una pequeña cantidad a través de la leche materna. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa potencialmente pueden causar reacciones adversas graves en lactantes, debido a esto las mujeres que requieren tratamiento con rosuvastatina debe ser advertidas de no amamantar a sus bebés.

Reacciones secundarias y adversas

Efectos adversos serios reportados tras la administración de rosuvastatina son: Rabdomiolisis con mioglobinuria, falla renal y miopatía. Anormalidades en las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más comunes (incidencia ≥ 2%) producto del tratamiento con rosuvastatina fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y nauseas.
Otras reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina son: constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones que incuyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis. También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK) transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea.
Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar al elevar la dosis. Por ejemplo, en un estudio realizado en 981 pacientes con dosis de 40 mg, el 5,6% de los sujetos tratados con rosuvastatina suspendieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de rosuvastatina: artralgia, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y pérdida de memoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Anticoagulantes cumarínicos: Aumentos clínicamente significativos en el INR han ocurrido en pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos a los que se les administró conjuntamente rosuvastatina. Se recomienda la monitorización periódica del INR durante el inicio o cambios de dosis en el tratamiento con rosuvastatina en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos.
Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los niveles plasmáticos (área bajo la curva) de rosuvastatina aumentan significativamente. La dosificación de rosuvastatina en pacientes que toman ciclosporina concomitantemente debe limitarse a 5 mg una vez al día.
Antagonistas de la Vitamina K: Al igual que con otros inhibidores de la HMG- CoA reductasa, la iniciación del tratamiento o sobre titulación con Rosuvastatina, en pacientes tratados concomitantemente con antagonistas de la Vitamina K (ej. Warfarina) puede aumentar el INR. Al discontinuar o sub titular con rosuvastatina, disminuye dicho índice. En tales situaciones, es recomendable un monitoreo apropiado de INR.
Gemfibrozilo, niacina y otros fibratos: La concomitancia de rosuvastatina y gemfibrozilo puede producir un incremento del Cmax y del área bajo la curva de rosuvastatina, con el consiguiente aumento del riego de miopatía en el paciente. Este aumento se considera clínicamente significativo y el tratamiento concomitante debe evitarse en lo posible. La misma interacción podría darse con niacina u otros fibratos.
Antiácidos que contengan Al (aluminio) o Mg (magnesio): La administración simultánea de rosuvastatina con algún antiácido que contenga aluminio o magnesio puede producir una reducción en la concentración plasmática de rosuvastatina de aproximadamente un 50%. Este efecto es mitigado cuando el antiácido es administrado 2 horas después de rosuvastatina.
Eritromicina: El uso concomitante de eritromicina y rosuvastatina disminuye en un 20% el AUC (0-t), y en un 30% el Cmax de rosuvastatina. Esta interacción puede ser causada por el aumento en la motilidad gástrica producida por eritromicina.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (THR): EI uso concomitante de rosuvastatina y un anticonceptivo oral produjo un aumento en el área bajo la curva de estradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Estos aumentos en los niveles plasmáticos deben ser considerados al elegir las dosis de los anticonceptivos orales. No hay información farmacocinética disponible en mujeres que estén con administración concomitante de rosuvastatina y THR, pero un efecto similar no puede ser excluido. Sin embargo, la concomitancia ha sido extensamente empleada en mujeres durante estudios clínicos siendo bien olerada.
Fluconazol e iItraconazol: La administración concomitante de fluconazol o itraconazol con rosuvastatina puede producir un aumento en el área bajo la curva de rosuvastatina en un 14% y 28% respectivamente, y con ello un aumento en el riesgo de padecer miopatía o rabdomiólisis.
Amiodarona: Se ha reportado un caso, en donde se produjo la elevación marcada pero asintomática de los niveles de transaminasas séricas.. Se recomienda tomar las precauciones necesarias si estos fármacos se utilizan simultáneamente y considerar periódicamente el seguimiento de los niveles plasmáticos de transaminasas.
Pectina: La pectina puede disminuir la absorción y con ello la eficacia de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Existen 3 reportes de pacientes tratados con lovastatina concomitantemente con fibra de pectina.
Lopinavir y ritonavir: La administración conjunta de lopinavir/ritonavir y rosuvastatina aumentó significativamente el AUC y la Cmax de la rosuvastatina en aproximadamente 2 veces y 5 veces, respectivamente. Se recomienda la disminución de la dosis de rosuvastatina a 10 mg una vez al día. El efecto de otros inhibidores de la proteasa sobre la farmacocinética de rosuvastatina no ha sido estudiado.

Dosis y vía de administración

Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe seguir una dieta estándar reducida en colesterol, misma que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando las pautas de consenso actuales.
Información general de dosificación: La dosis usual de rosuvastatina es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial usual es de 10 a 20 mg y puede ser administrada como una dosis única al día. Cuando se incia la terapia o en pacientes que estaban usando otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa, se debe utilizar una dosis de inicio apropiada y luego titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y la meta terapéutica deseada.
Luego del inicio, o luego de una titulación, los niveles de lípidos deberán ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis deberá ajustarse en consecuencia. La dosis de 40 mg. deberá ser usada solo en aquellos pacientes que no ahan alcanzado un nivel de LDL-C adecuado al utilizar la dosis de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis de inicio en adultos recomendada es de 20 mg. una vez al día. La respuesta a la terapia deberá ser estimada a partir de ka pre-aféresis de niveles de LDL-C.
En hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): 5-20 mg/día; dosis máxima recomendada, 20 mg/día (dosis superiores a 20 mg. no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Uso en niños: Esta indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años de edad para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL > 190 mg/dL, o bien > 160 mg/dL más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo de cardio-vascular.
Consideraciones especiales: La menor dosis posible debe ser considerada para el inicio de tratamiento, tanto en pacientes que requieran de una reducción de C-LDL menos enérgica, como en aquellos que tengan factores de riesgo predisponentes para una miopatía. En pacientes que toman ciclosporina, la dosis deberá limitarse a 5 mg una vez al día.
En pacientes en tratamiento con lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir la dosis se debe limitar a 10 mg una vez al día. El riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos se incrementa cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato. La terapia concomitante con gemfibrozilo debe evitarse. Si rosuvastatina debe usarse en combinación con gemfibrozilo, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 10 mg una vez al día.
Posología en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m²) no sometidos a hemodiálisis, la terapia con rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder de 10 mg diarios.
Uso en ancianos: No se requiere de ajuste de dosis.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática: La administración de rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas.
Raza: El inicio de la terapia en pacientes asiáticos debe ser con 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis. De ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben instituir las medidas de soporte necesarias. La función hepática y los niveles de CK deben ser monitoreados. La hemodiálisis tiene pocas probabilidades de ser beneficiosa

Presentaciones

RUX 5 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 10 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RUX 20 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

RUX 5 mg: II-63774/2017
RUX 10 mg: II-42453/2016
RUX 20 mg: II-42514/2022     

Rutson (niña/niño

 Acción Terapéutica: Antiséptico

Forma Farmacéutica: Talco

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Ingredientes:
Talco 96 g
Ácido bórico 4 g
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Antiséptico y protector de la piel.

Dosis y vía de administración

Aplicación tópica.

Presentaciones

Frasco por 200 g.
Sobre por 100 g aproximadamente.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

CN-39942/2017

; 

Ruboril Expert SPF50+

Acción Terapéutica: Protector solar

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Biophytex™ 2%
Glicerina 2%
Filtros minerales y químicos: Óxido de Zinc, Dióxido de Titanio, Tinosorb M.

Descripción

Protección Solar diaria para pieles normales y sensibles.

Indicaciones terapéuticas

Enrojecimiento y cuperosis.
Crema de protección muy alta y contra el enrojecimiento y la cuperosis.

Dosis y vía de administración

Aplicar de manera uniforme y generosa en la cara cada 3-4 horas o antes de cada exposición al sol.

Presentaciones

Tubo de 30 ml.

Registro sanitario

CI-64474/2018

; 

Ruboril Expert S

 Acción Terapéutica: Piel seca y sensible

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Complejo β-CALM^® [Biophytex™ 3%, Vitamina B3 0.5%, Betaína 4%, Ácido glicirretínico 1%]
Manteca de karité 1,5%
Glicerina 7%
Fosfolípidos 0,4%
Ceras de jojoba, mimosa y girasol 0,5%
Aceite de camelina 0,1%

Descripción

Crema antienrojecimiento para pieles sensibles y secas con tendencia cuperósica.

Indicaciones terapéuticas

Pieles sensibles y reactivas con enrojecimientos.
Pieles sensibles con tendencia cuperósica.

Dosis y vía de administración

Aplicar sobre la piel limpia en la cara y el cuello, mañana y noche.

Presentaciones

Tubo de 40 ml.

Registro sanitario

CI-66210/2018

; 

Ruboril Expert M

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la eritrosis cutánea

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Isis Pharma

Distribuido por: Quimiza

Forma farmacéutica y formulación

Complejo β-CALM^® [Biophytex™ 3%, Vitamina B3 0.5%, Betaína 4%, Ácido glicirretínico 1%]
Fosfolípidos 0.3%
Ceras de jojoba, mimosa y girasol 1,5%
Aceite de camelina 0,1%

Descripción

Gel-crema antienrojecimiento para pieles sensibles y pieles normales a mixtas con tendencia cuperósica.

Indicaciones terapéuticas

Pieles sensibles y reactivas con enrojecimientos.
Pieles sensibles con tendencia cuperósica.

Dosis y vía de administración

Aplicar sobre la piel limpia en la cara y el cuello, mañana y noche.

Presentaciones

Tubo de 40 ml.

Registro sanitario

CI-66201/2018

; 

Rubi

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Gador

Distribuido por: Raíces

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto amarillo oscuro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 3 mg

Cada comprimido recubierto rojo claro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 2 mg
Dienogest 2 mg

Cada comprimido recubierto amarillo claro (activo) contiene:
Valerato de estradiol 2 mg
Dienogest 3 mg

Presentaciones

Caja x 28 comprimidos.

Registro sanitario

II-54870/2020

; 

Rubexal FS Crema

 Acción Terapéutica: Para el alivio del dolor local por traumatismos leves

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Lamosan

Distribuido por: Medifarm

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Salicilato de metilo	20 g
Mentol	5 g
Benzocaina	1 g
Excipiente	c.s.

Descripción

Es una crema especialmente formulada para aliviar dolores musculares de cuello, brazos, piernas, etcétera.
Su composición a base de altas concentraciones de Salicilato de Metilo, Mentol, Alcanfor y Benzocaína, da a RUBEXAL-FS propiedades: anestésica local, antiflogística, balsámica y rubefaciente, que alivian efectivamente todo tipo de dolores musculares, articulares y artríticos. Es eficaz contra dolores reumáticos, torceduras, ciáticas, lumbago, neuralgias, etcétera.
Después del ejercicio o deportes intensos, para combatir el cansancio y dolor muscular y para activar la circulación sanguínea RUBEXAL-FS es insuperable.
Hasta ahora ninguna otra crema le había brindado la combinación ideal entre substancias rubefacientes y antiflogísticas con un anestésico local confiable, seguro y de acción prolongada como es la Benzocaína.

Indicaciones terapéuticas

RUBEXAL-FS está indicada en dolores músculo esqueléticos y de tejidos blandos secundarios a exceso de ejercicio, calambres, contracciones, agotamiento, golpes, etcétera. Puede utilizarse también en dolores articulares secundarios a artritis leve, reumatismo y torceduras; en ciática y lumbago. Además se puede usar para favorecer la circulación periférica si se aplica con un masaje vigoroso en el área deseada.

Precauciones generales

No aplique sobre la piel ulcerada, denudada o ampollada. Evite el contacto con los ojos, guárdela en lugar fresco y fuera del alcance de los niños.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Tópica.
Modo de empleo: Aplique generosamente sobre el área afectada 3 o 4 veces al día y friccione vigorosamente hasta que la crema desparezca sobre la superficie de la piel.Sentirá primero un agradable calor y luego alivio total.

Presentaciones

Caja con tubo colapsible por 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-33326/2013    

Rsp Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de RSP^® 3 contiene:<br>Risperidona 3 mg<br>Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia, tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar, para otros según prescripción médica.

Farmacocinética y farmacodinamia

<b>Farmacodinámicas</b>: La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo cuya acción terapéutica se vincula con su antagonismo combinado sobre receptores dopaminérgicos tipo 2 (D2) y serotoninérgicos tipo 2 (5HT2), receptores adrenérgicos alfa1 y alfa2 e histaminérgicos H1. También antagoniza otros receptores pero débilmente.<br><b>Farmacocinéticas</b>: RSP^® (risperidona) se absorbe bien por vía oral siendo su biodisponibilidad del 70%. Puede administrarse con o sin alimentos. El pico plasmático se alcanza en 1 hora luego de su administración oral y se distribuye rápidamente. Se metaboliza extensamente a nivel hepático por la vía del CYP 2D6 siendo su principal metabolito activo la 9-hidroxirisperidona. Se une a las proteínas del plasma en un 90%. La vida media de eliminación varía entre 3 y 20 horas dependiendo de la velocidad de metabolización de cada individuo. La risperidona y su metabolito activo se eliminan mayormente por vía urinaria y en pequeña cantidad por las heces.

Contraindicaciones

RSP^® (risperidona) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo (risperidona).

Precauciones generales

RSP^® (risperidona) puede producir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia refleja, y en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período de inicio del tratamiento, por lo cual éste deberá iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica. Se tendrá especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deshidratación o hipovolemia y tratamiento con hipotensores. La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y en pacientes con demencia debido al riesgo de eventos adversos cerebrovasculares. Puede producirse una alteración de la motilidad esofágica, por lo cual deberá tenerse precaución en aquellos pacientes que presenten riesgo de neumonía por aspiración. RSP^® (risperidona) puede producir somnolencia dosis-dependiente disminuyendo la atención y concentración, por lo tanto no se debe tomar alcohol, conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa durante el tratamiento.<br>Síndrome Neuroléptico Maligno: se han informado casos, con síntomas como fiebre, rigidez muscular, confusión mental e inestabilidad autonómica, frente a la asociación de medicamentos neurolépticos. Disquinesias Tardías: pueden presentarse en pacientes tratados con neurolépticos, más frecuentemente en ancianas. Eventos Cerebro-Vasculares: se ha informado una mayor incidencia de eventos cerebro-vasculares de tipo isquémico, en adultos mayores con demencia tratados con risperidona. Hiperglicemia y diabetes: se han reportado casos de hiperglicemia, en pacientes tratados con neurolépticos atípicos, por lo cual se recomienda la cuidadosa evaluación y estrecha supervisión de pacientes con riesgo de diabetes mellitus u otras condiciones médicas relacionadas o desarrollar síntomas como poliuria, polidipsia, polifagia y astenia sugestivos de diabetes. <br>Pensamiento y comportamiento suicida: se ha observado aumento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en adultos jóvenes entre 18 y 24 años de edad durante los primeros 1- 2 meses de tratamiento, por lo cual se deberá prescribir la menor cantidad posible de medicación.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La seguridad de uso de la risperidona durante el embarazo no ha sido establecida, por lo cual RSP^® (risperidona) debería utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.<br>Como con los demás fármacos de esta clase, existe riesgo potencial de aparición de movimientos musculares anormales y síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres tratadas con risperidona durante el tercer trimestre del embarazo. <br>En estudios animales se comprobó que la risperidona y su metabolito se excretan en la leche materna, por lo tanto las mujeres que estén recibiendo RSP^® (risperidona) no deberían amamantar.

Reacciones secundarias y adversas

RSP^® (risperidona) es en general bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentemente observados son: insomnio, agitación, ansiedad, somnolencia, cefaleas, mareos, constipación, náuseas, dispepsia, vómitos, rinitis, sialorrea, reacciones alérgicas, aumento de peso, disfunciones sexuales y taquicardia. Si bien la risperidona produce con menor frecuencia que otros neurolépticos síntomas extrapiramidales, pueden ocurrir temblor, rigidez, sialorrea, acatisia, bradicinesia y distonías, en general de intensidad leve y asociados a altas dosis, que regresan al disminuir la dosis o administrar antiparkinsonianos. Como con otros antagonistas dopaminérgicos, risperidona eleva los niveles de prolactina, lo que puede ser responsable de la aparición de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, en tratamientos crónicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Debido a su mecanismo de acción y su vía de metabolización RSP^® (risperidona) deberá usarse con precaución cuando se combina con otros fármacos. Los inductores del sistema Citocromo P450 2D6 como fenitoína, rifampicina y fenobarbital pueden reducir el efecto, mientras que los inhibidores como fluoxetina, paroxetina y valproato pueden aumentarlo. Pueden acentuarse los efectos depresores sobre el SNC y la presión arterial cuando se asocia RSP^® (risperidona) con sedantes, alcohol, hipotensores, levodopa, agentes dopaminérgicos y clozapina.<br>Los pacientes deben evitar tomar bebidas alcohólicas durante el período que están bajo tratamiento con RSP^® (risperidona).

Dosis y vía de administración

<b>Dosis inicial</b>: 0,5-1 mg/día repartidos en una o 2 tomas cada 12 horas, aumentando gradualmente de 0,5-1 mg/día durante los primeros 3 días de tratamiento.<br><b>Dosis de mantenimiento</b>: dosis usualmente recomendada es de 1 comprimido de 3 mg cada 12 horas. Esta dosis deberá individualizarse para cada paciente oscilando entre 4 y 8 mg diarios repartidos en 2 tomas. Los ajustes posteriores de dosis deberán realizarse a intervalos no inferiores a 1 semana. En pacientes ancianos y portadores de demencia se aconseja el tratamiento con 0,25 mg cada 12 horas y aumento muy gradual de dosis.<br><b>Dosis máxima</b>: dosis superiores a 6 mg/día se asocian con mayor probabilidad de efectos EP y otros.<br>La comida no afecta la absorción de RSP^® (risperidona), por lo tanto RSP^® (risperidona) puede ser administrado durante las comidas o alejado de las mismas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger de la luz.

Presentaciones

Estuche por 20 comprimidos.

Registro sanitario

II-22484/2017    

Rozimax

 Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Unicure Remedies

Distribuido por: Mhedical Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Azitromicina 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja por 3 tabletas.

Registro sanitario

II-66508/2018

; 

Rozex Gel

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la rosácea

Forma Farmacéutica: Gel

Laboratorio: Galderma

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de gel contienen:
Metronidazol 0,75 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

Indicaciones terapéuticas

ROZEX Gel, está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del eritema, de pápulas y pústulas inflamatorias, que caracterizan a la rosácea.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología clínica: Los estudios de biodisponibilidad llevados a cabo con la administración tópica de 1 gramo de ROZEX sobre el rostro (7,5 mg de metronidazol) de 10 pacientes afectados de rosácea, demostraron una concentración en suero máxima de 66 nanogramos por mililitro en un paciente. Esta concentración es aproximadamente 100 veces menor que las concentraciones proporcionadas por un solo comprimido oral de 250 mg. En este ensayo, las concentraciones de metronidazol en suero estuvieron por debajo de los límites detectables, en la mayoría de los períodos de observación en todos los pacientes.
Tres de los pacientes no presentaron ninguna concentración detectable de metronidazol en suero, durante los distintos momentos de observación. La dosis media de gel aplicada durante estos estudios clínicos fue de 600 mg que representan 4,5 mg de metronidazol por aplicación. Por consiguiente, se puede afirmar que –bajo niveles de uso normales– con esta formulación del producto se obtienen mínimas concentraciones de metronidazol en suero.
Hasta el momento, se desconocen los mecanismos por los cuales el producto ROZEX actúa reduciendo las lesiones inflamatorias propias de la rosácea, pero dichos mecanismos podrían llegar a incluir un efecto antibacteriano y/o antiinflamatorio.

Contraindicaciones

Está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.

Precauciones generales

Debido al mínimo nivel de absorción de metronidazol y, en consecuencia, su insignificante concentración en plasma, registrada tras su aplicación tópica, los casos adversos informados con el uso de la forma oral de la droga no han sido registrados con el uso de ROZEX.
Generales: Se ha informado que ROZEX puede llegar a provocar lagrimeo. Por consiguiente, se deberá evitar el contacto con los ojos. Si se llegara a producir alguna reacción que pudiera sugerir una irritación de tipo local, se deberá indicar al paciente que utilice la medicación con una frecuencia menor, que deje de utilizarla temporalmente, o bien, que deje de utilizarla hasta recibir nuevas instrucciones. El metronidazol es un nitroimidazol, por lo tanto, deberá ser empleado con sumo cuidado en pacientes que padezcan, o tengan antecedentes de discrasia sanguínea.
Información para el paciente: Este medicamento deberá ser utilizado de acuerdo a las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. Evítese el contacto con los ojos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se ha observado fetotoxicidad tras la administración oral de metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado que el metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe emplearse durante el embarazo sólo si es extremadamente necesario.
Lactancia: Se ha comprobado que tras su administración por vía oral el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos de ROZEX son significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: Hasta el momento no se han establecido el grado de seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes que se han reportado incluyen molestias cutáneas (ardor y picazón), seguidas por eritema, irritación de la piel, prurito y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la warfarina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

El metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hámsteres.
El metronidazol desarrolla una acción mutagénica, según pudo observarse en diversos sistemas de ensayos bacterianos in vitro.

Dosis y vía de administración

Aplicar y frotar formando una delgada película de ROZEX cubriendo todas las zonas afectadas, después de haberlas lavado bien, con una frecuencia de dos veces por día, mañana y noche.
Dentro de un período de tres semanas podrán observarse importantes resultados terapéuticos.
Estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que puede lograrse una continua mejora a lo largo de nueve semanas de tratamiento.
Las zonas que van a ser tratadas con este producto deberán limpiarse antes de proceder a la aplicación de ROZEX.
Los pacientes podrán usar cosméticos tras la aplicación de ROZEX.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe ninguna experiencia en seres humanos con sobredosis de ROZEX.
En estudios llevados a cabo con ratas albinas, se determinó que la toxicidad oral aguda de la formulación ROZEX debía ser superior a una dosis de 5 g/kg (la máxima dosis administrada).

Presentaciones

Caja con tubo con 30 g.

Registro sanitario

II-20234/2020    

Rozex Crema

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la rosácea

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Galderma

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g de crema contiene:
Metronidazol 0,75 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

Indicaciones terapéuticas

ROZEX Crema, está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del eritema, de pápulas y pústulas inflamatorias, que caracterizan a la rosácea.

Contraindicaciones

ROZEX está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.

Precauciones generales

Debido al mínimo nivel de absorción de metronidazol y, en consecuencia, su insignificante concentración en plasma, registrada tras su aplicación tópica, los casos adversos informados con el uso de la forma oral de la droga no han sido registrados con el uso de ROZEX.
Generales: Se ha informado que ROZEX puede llegar a provocar lagrimeo. Por consiguiente, se deberá evitar el contacto con los ojos. Si se llegara a producir alguna reacción que pudiera sugerir una irritación de tipo local, se deberá indicar al paciente que utilice la medicación con una frecuencia menor, que deje de utilizarla temporalmente, o bien, que deje de utilizarla hasta recibir nuevas instrucciones. El metronidazol es un nitroimidazol, por lo tanto, deberá ser empleado con sumo cuidado en pacientes que padezcan, o tengan antecedentes de discrasia sanguínea.
Información para el paciente: Este medicamento deberá ser utilizado de acuerdo a las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. Evítese el contacto con los ojos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se ha observado feto toxicidad tras la administración oral de metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado que el metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe emplearse durante el embarazo sólo si es extremadamente necesario.
Lactancia: Se ha comprobado que tras su administración por vía oral el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos de ROZEX son significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: Hasta el momento no se ha establecido el grado de seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes que se han reportado incluyen molestias cutáneas (ardor y picazón), seguidas por eritema, irritación de la piel, prurito y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la parafina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

El metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hámsteres.
El metronidazol desarrolla una acción mutagénica, según pudo observarse en diversos sistemas de ensayos bacterianos in vitro.

Dosis y vía de administración

Aplicar y frotar formando una delgada película de ROZEX cubriendo todas las zonas afectadas, después de haberlas lavado bien, con una frecuencia de dos veces por día, mañana y noche.
Dentro de un período de tres semanas podrán observarse importantes resultados terapéuticos.
Estudios clínicos llevados a cabo, han demostrado que puede lograrse una continua mejora a lo largo de nueve semanas de tratamiento. Las zonas que van a ser tratadas con este producto deberán limpiarse antes de proceder a la aplicación de ROZEX. Los pacientes podrán usar cosméticos tras la aplicación de ROZEX.

Presentaciones

Caja con tubo con 45 g.

Registro sanitario

II-20919/2021    

Roydil

 Acción Terapéutica: Astringente

Forma Farmacéutica: Toallitas

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Descripción

Solo para uso externo.
Suaviza y proporciona alivia temporal de la irritación hemorroidal y el ardor.
También se puede utilizar para el cuidado vaginal.
Alivia las áreas irritadas.

Indicaciones terapéuticas

Para el cuidado de las hemorroides.

Presentaciones

Empaque por 48 toallitas.
Medida de los pañitos 15.24 x 12.70 cm.

Leyendas de protección

Consulte a su médico si no advierte mejoría.

Registro sanitario

CI-44768/2019

;

 

Roydil Crema

 Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada 1 g de crema contiene:
Dobesilato de calcio	2.5 mg
Lidocaína anhidra	30.0 mg
Hidrocortisona acetato	2.5 mg
Oxido de zinc	50 mg
Excipientes	c.s

Indicaciones terapéuticas

ROYDIL crema está indicando en el tratamiento de hemorroides internas y externas, prurito anal, anusitis, prurito, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisura anal, tratamiento pre y post operatorio de hemorroidectomía, eccema anal.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal de ROYDIL crema combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio, el clorhidrato de lidocaína, acetato de hidrocortisona y el óxido de zinc. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades como anestésico local bien tolerado. El tercero se produce en la corteza adrenal, es un corticosteroide con acción farmacológica antiinflamatoria. El cuarto posee efectos absorbentes y secantes que se aprovechan en las dermatitis húmedas, rezumantes o secretantes (eccemas, intertrigos dermatitis, hemorroides).
Por lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones hemorroidales ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de la inflamación.
Además, ROYDIL crema reduce la inflamación y sangrado, con lo que ofrece un tratamiento básico para los cambios hemorroidales.
Propiedades farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en ROYDIL crema son absorbidos parcialmente por la piel. En la administración rectal del producto, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado dependiente de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de calcio es absorbido por la piel.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ROYDIL crema.

Precauciones generales

ROYDIL crema no debe usarse por periodos prolongados. ROYDIL crema no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.

Reacciones secundarias y adversas

Se han observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación transitoria de ardor y dolor localizado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

A la fecha no se conoce interacciones medicamentosas.

Dosis y vía de administración

Rectal. 1 ó 2 aplicaciones al día.
Enrosque la cánula al tubo,  retire la cubierta de protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más profundo posible. Apriete ligeramente  el tubo y al mismo tiempo retire la cánula, repita esta operación por la mañana y por la noche.

Presentaciones

ROYDIL crema tubo de 15 gramos y cánula.
Muestra médica: ROYDIL crema tubo de 15 gramos y cánula.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz. No refrigerar. Solo para uso externo.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-39212/2020    

Roydil Cápsulas

 Acción Terapéutica: Laxante

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Dobesilato de calcio	500 mg
Docusato de sodio	100 mg
Excipientes	c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antihemorroidal.

Indicaciones terapéuticas

Hemorroides internas y externas.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinamicas: La preparación medicinal ROYDIL^® combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio y el docusato de sodio el primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades de laxante suave por ablandar las heces a través de su acción hidratante.
Por lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones hemorroidales ya que trata la constipación y el sangrado.

Precauciones generales

ROYDIL^® no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.

Reacciones secundarias y adversas

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ROYDIL^®.
ROYDIL^® no debe usarse por periodos prolongados, evite su empleo cuando tenga obstrucción intestinal, dolor de vientre, estómago, náuseas o vómito.

Dosis y vía de administración

Dosificación: Dos cápsulas al día por vía oral.

Presentaciones

Caja por 30 cápsulas.
Muestra médica: caja por 2 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-39251/2020

;       

Roxorin

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Richmond

Distribuido por: DIM

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ámpula contiene:
Doxorubicina 50 mg

Presentaciones

Caja por un frasco ampolla.

Registro sanitario

II-21670/2014

; 

Roxicam Comprimidos

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

ROXICAM 10 mg
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

ROXICAM 20 mg
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

ROXICAM está indicado en el tratamiento de la hiperlipidemia, como coadyuvante para reducir colesteroles totales elevados, lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (ApoB), lipoproteína de alta densidad (HDL-C), y triglicéridos (TG) e incremento de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipo IIa y IIb).

Farmacocinética y farmacodinamia

La rosuvastatina pertenece a la familia de las estatinas y como ellas actúan como un inhibidor competitivo y selectivo de la enzima HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril en mevalonato, un precursor del colesterol.
Los triglicéridos (TG) y el colesterol en el hígado se incorporan a la apolipoproteína B (ApoB) para formar la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), la cual se libera al torrente sanguíneo y se distribuye a los tejidos periféricos. A su vez, la lipoproteína de baja densidad (LDL) rica en colesterol se forma a partir de la VLDL y es depurada principalmente en hígado a través de su receptor de alta afinidad.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores hepáticos de LDL, produciendo un aumento de la captación y del catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo el número total de partículas de VLDL y LDL. Además, aumenta la cantidad de lipoproteína de alta densidad (HDL).
La rosuvastatina se absorbe por vía digestiva y presenta una biodisponibilidad del 20%. Alcanza su máxima concentración plasmática luego de las 5 horas de su administración y se acumula mínimamente con la administración repetida. Se une aproximadamente 90% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Su eliminación sin modificar se realiza en un 90% por heces y el resto es excretado en la orina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a otros componentes de la fórmula. Enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Precauciones generales

Se recomienda administrar ROXICAM con precaución en pacientes que consuman alcohol y/o que tengan una historia de enfermedad hepática.
Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA, puede producir molestias en el músculo esquelético, como mialgia no complicada y miopatía. Por ello, se aconseja determinar los niveles de creatin-quinasa (CK) en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma sugerente de miopatía y discontinuar su administración si los niveles de CK son considerablemente elevados (10xULN) o si se diagnostica o sospecha miopatía.
Se recomienda administrar con precaución junto con ciclosporina y derivados de ácido fíbrico, incluyendo gemfibrosil, ácido nicotínico, antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía en pacientes que han recibido concomitantemente dichas drogas con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.
Se aconseja suspender temporalmente su administración en pacientes con miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos graves, alteraciones endócrinas y electrolíticas o convulsiones no controladas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No administrar a mujeres durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son: dolor de cabeza, faringitis, mialgias, artralgias. Ocurren con menor frecuencia: dolor abdominal, anemia, angina de pecho, ansiedad, astenia, asma, constipación, diarrea, equimosis, edema, gastritis, hipertensión, rash, infección urinaria, vértigo, vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con gemfibrozil aumenta la concentración plasmática máxima y el ABC (0-t) de rosuvastatina, por lo que se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 10 mg por día y no exceder de 20 mg diarios.
Con warfarina puede ocasionar un aumento en International Normalized Ratio (INR) referido a los tiempos de coagulación, en comparación con warfarina sola.
Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K se recomienda el monitoreo de INR, tanto al inicio como al término de la terapia con rosuvastatina o después de un ajuste de la dosis.
Su coadministración con ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de rosuvastatina.
No se recomienda la administración conjunta de estas drogas. La administración simultánea con antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio produce una disminución de aproximadamente 50% en la concentración plasmática de rosuvastatina, por lo que se recomienda administrar el antiácido 2 horas después del hipolipemiante.
Estudios in vitro e in vivo indican que la rosuvastatina no tiene interacciones clínicamente significativas con el citocromo P-450, al igual que con anticonceptivos orales, digoxina o fenofibrato, drogas antihipertensivas, antidiabéticos y terapia de reemplazo hormonal.

Dosis y vía de administración

Hipercolesterolemias (heterocigota familiar y no familiar), dislipemias mixtas (Fredickson tipos IIa y llb):
Adultos: Inicialmente 10 mg, una vez al día. Puede administrarse de 5 a 40 mg una vez al día, a cualquier hora, con o sin las comidas.
Hipercolesterolemia familiar homocigota:
Adultos: Se recomienda comenzar con 20 mg una vez al día.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Síntomas como: dolor abdominal, angina de pecho, ansiedad, gastritis.
Tratamiento: No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de ocurrir, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y con medidas de soporte. Se debe monitorizar la función hepática y los niveles de CK.

Presentaciones

ROXICAM 10 mg: Caja por 30 comprimidos.
ROXICAM 20 mg: Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

ROXICAM 10 mg: II-61102/2022
ROXICAM 20 mg: II-63117/2017    

Roxicaina Viscosa Solución oral

 Acción Terapéutica: Anestésico del tracto digestivo

Forma Farmacéutica: Solución oral

Laboratorio: Ropsohn

Distribuido por: Cormesa

Forma farmacéutica y formulación

Lidocaína Clorhidrato 2%

Indicaciones terapéuticas

Síndrome de Dumping, introducción de sondas y catéteres en el estómago, esofagitis, esofagoscopia, faringitis, estomatitis, dolores por úlceras pépticas, cardioespasmos agudos, hiperemesis del embarazo, hipo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los anestésicos locales, septicemia.

Precauciones generales

Embarazo, insuficiencia cardiaca.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones alérgicas, shock anafiláctico en los casos más graves.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Antimiasténicos, propanolol, depresores del SNC, bloqueantes neuromusculares, opiáceos.

Dosis y vía de administración

Lesiones de la membrana mucosa de la boca y garganta, después de una amigdalectomía y adenoidextomía: una cucharadita de té haciendo buches y tragándola lentamente.
Síndrome de Dumping, una cucharadita de postre ingerida rápidamente e inmediatamente antes de las comidas 3 veces al día como máximo. Introducción de sondas y catéteres dentro del estómago, una cucharada.
Esofagoscopía, esofagitis, faringitis y estomatitis, una cucharada de postre haciendo buches y luego tragándola lentamente.
Dolores por úlcera, cardioespasmos agudos, vómitos severos en embarazo, una cuchara de postre 3 veces al día como máximo. Hipo, una cucharada de postre ingerida lentamente una vez.

Presentaciones

Caja x 1 frasco de 100 mL.

Registro sanitario

II-19799/2021    

Roxicaina

 Acción Terapéutica: Anestésico local

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Ropsohn

Distribuido por: Cormesa

Forma farmacéutica y formulación

Lidocaína base 5%

Indicaciones terapéuticas

Pomada analgésica empleada para ciertas afecciones dolorosas como quemaduras por rayos X, grietas del pezón, etc. Eritema solar. Padecimientos anales, como hemorroides y fisuras, en anoscopía, rectoscopia, sigmidoscopía, herpes Zoster, prurito.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a algún otro componente de la crema.

Precauciones generales

Embarazo y lactancia. No aplicar en heridas abiertas.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria o angioedema por reacción alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La lidocaína debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos cuya estructura se relaciona con la de los anestésicos locales ya que los efectos tóxicos son aditivos.

Dosis y vía de administración

De acuerdo a criterio médico. La pomada se aplica directamente en capas delgadas.

Presentaciones

Caja x 1 tubo de 100 g.

Registro sanitario

II-19800/2022

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Roxicaina

 Acción Terapéutica: Anestésico local

Forma Farmacéutica: Jalea

Laboratorio: Ropsohn

Distribuido por: Cormesa

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contienen:
Lidocaína clorhidrato 2 g
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

En el varón para la colocación de sondas rígidas o flexibles en casos de hipertrofias prostáticas o de estenosis uretrales, drenaje y cierto tipo de cistitis dolorosas.
En la mujer, todo tipo de manipulaciones y operaciones uretrales. Tratamiento local de cistitis dolorosas.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a algún otro componente de la jalea.

Precauciones generales

Embarazo y lactancia. La jalea de lidocaína debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismos de la mucosa y/o sepsis en la región donde se propone aplicarla. La aplicación orofaríngea de anestésicos locales puede interferir con la deglución, aumentando el riesgo de aspiración.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria o angioedema por reacción alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La lidocaína debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos cuya estructura se relaciona con la de los anestésicos locales ya que los efectos tóxicos son aditivos.

Dosis y vía de administración

De acuerdo a criterio médico.

Presentaciones

Caja x 1 tubo de 30 g.

Registro sanitario

II-19750/2021

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