Oftavir Ungüento oftálmico

 Acción Terapéutica: Antiviral oftálmico

Forma Farmacéutica: Ungüento oftálmico

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 gr. de ungüento oftálmico contiene:
Aciclovir	3 g.
Excipientes	c.s.

Descripción

Antiviral oftálmico.

Indicaciones terapéuticas

OFTAVIR está indicado en el tratamiento selectivo de la queratitis por virus herpes simplex. Coadyuvante del tratamiento sistémico del herpes zoster con compromiso ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia

Aciclovir es un análogo nucleósido sintético con actividad inhibitoria contra el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2), y virus varicella-zoster (VVZ) tanto in vitro como in vivo. La actividad inhibitoria de aciclovir es muy selectiva, ya que debe ser activado a través de una fosforilación realizada por la enzima viral timidina kinasa (TK). La afinidad de aciclovir por timidina quinasa no viral es aproximadamente 200 veces menor que la afinidad que posee por la timidina quinasa codificada por el VHS. Esto permite que las concentraciones necesarias de aciclovir activado se produzcan principalmente al interior de las células infectadas por el virus.
Aciclovir debe encontrarse como trifosfato para ser activo al interior de la célula infectada. Aciclovir sin fosforilar, aciclovir monofosfato y difosfato se cree que tienen un mínimo o ningún efecto sobre la ADN polimerasa y por lo tanto no tienen actividad antiviral.
Mecanismo de acción:
Aciclovir es un análogo nucleósido de la guanosina. La enzima timidina kinasa (TK) convierte aciclovir en aciclovir monofosfato. El monofosfato es convertido en difosfato por la enzima celular guanilato kinasa y en trifosfato por una serie de enzimas celulares. In vitro, aciclovir trifosfato detiene la replicación del ADN viral gracias a la inhibición competitiva de la ADN polimerasa viral, a la incorporación y finalización del crecimiento de la cadena de ADN viral, y la inactivación de la DNA polimerasa viral.
Farmacocinética:
Aciclovir experimenta una rápida absorción a través del epitelio corneal y los tejidos oculares superficiales, alcanzando concentraciones tóxicas para los virus en el humor acuoso. Después de la aplicación de aciclovir en ungüento oftálmico, no se ha podido detectar la presencia de aciclovir en el torrente sanguíneo utilizando los métodos actuales, pero se pueden detectar pequeñas cantidades en la orina. Sin embargo, estas concentraciones no son terapéuticamente significativas.

Contraindicaciones

OFTAVIR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir o a algún componente de la fórmula.

Precauciones generales

Se debe informar a los pacientes la posibilidad de que se produzca transitoriomente irritación leve inmediatamente después de la aplicación. Para no contaminar el ungüento se debe evitar que la punta del pomo entre en contacto con la superficie del ojo. Daños graves en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión pueden resultar del uso de soluciones oftálmicas contaminadas. Al usar este producto los pacientes deben evitar el uso de lentes de contactos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se han realizado las pruebas necesarias para acreditar la inocuidad de aciclovir administrado por vía oftálmica durante el embarazo. Estudios en animales, donde se administró aciclovir por vía intravenosa a conejos, y de forma oral en ratones, mostraron anomalías fetales que principalmente afectaron a la cabeza y la cola; esto se observó con altas dosis de aciclovir. La droga atraviesa la placenta en humanos tras la administración oral o IV. El medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: Aunque no se sabe si aciclovir se distribuye en la leche tras la aplicación tópica, la droga se distribuye en la leche tras la administración oral o IV. Por lo tanto, se recomienda usar con precaución en mujeres que dan de mamar.

Reacciones secundarias y adversas

En una pequeña proporción de los pacientes puede aparecer inmediatamente después de la aplicación de aciclovir oftálmico, irritación leve y transitoria o inflamación local como blfaritis blefaritis y conjuntivitis. Se han registrados algunos casos de queratopatías punteadas superficial, que no han precisado la interrupción del tratamiento y han remitido sin otras secuelas.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oftálmica. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual ungüento oftálmico estéril: Aplicar una pequeña cantidad (un centímetro de ungüento) en el ojo afectado 5 veces al día, a intervalos de aproximadamente 4 horas. El tratamiento deberá seguir por lo menos 3 días después de haber obtenido la curación del ojo afectado.
Recomendaciones de administración: El ungüento deberá situarse en el lado interno del saco conjuntival inferior y se recomienda mantener el ojo cerrado durante 30 segundos después de la aplicación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe información de sobredosificación por aciclovir por vía oftálmica. En caso de ocurrir se deben implementar las medidas adecuadas de manejo.

Presentaciones

OFTAVIR envase de 3,5 gr.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repetir el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-18165/2019    

Oftasona N Solución oftálmica|Ungüento oftálmico

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica|Ungüento oftálmico

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml. de solución oftálmica estéril contiene:
Neomicina (como sulfato)	3.5 mg.
Betametasona disodio fosfato	1 mg.
Excipientes	c.s.

Cada gr. de ungüento oftálmico contiene:
Neomicina (como sulfato)	3.5 mg.
Betametasona disodio fosfato	1 mg.
Excipientes	c.s.

Descripción

Antibiótico oftálmico. Corticoide.

Indicaciones terapéuticas

OFTASONA-N está indicado para el tratamiento de los procesos infecciosos producidos por gérmenes sensibles a la neomicina acompañados de un componente inflamatorio.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTASONA-N es una asociación de dos principios activos: un corticoide y un antibiótico aminoglicósido de amplio espectro. La combinación de estos dos principios activos, constituye una terapia útil en el tratamiento de afecciones oculares que se caracterizan por la presencia de un componente infeccioso y una respuesta inflamatoria.
Neomicina es activa frente a casi todos los organismos gram-negativos, con la excepción de Pseudomonas aeruginosa y microorganismos anaerobios, como los Bacteroides. De los microorganismos gram-positivos, los estafilococos son muy sensibles. Todos los estreptococos y bacilos gram-positivos son resistentes. In vitro, neomicina es activa contra Escherichia coli, Klebsiella y Enterobacter; sin embargo, la neomicina no es activa contra la flora anaeróbica intestinal. Los corticosteroides, como betametasona, son aplicados por vía oftálmica para el alivio sintomático de las condiciones alérgicas o como agentes anti-inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y del segmento anterior del globo. Los corticosteroides administrados por vía oftálmica también pueden ser utilizados de manera profiláctica después de una cirugía ocular (por ejemplo, la extracción de la catarata, la cirugía de glaucoma, trasplante de córnea) para evitar la inflamación, el dolor y la cicatrización.
Los corticosteroides oftálmicos son administrados en combinación con terapia anti-infecciosa para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas oculares. Debe tenerse presente que la administración de corticoides puede producir la supresión de los de signos y síntomas de la infección o de alguna reacción de hipersensibilidad.
Mecanismo de acción:
Neomicina es un antibiótico aminoglicósido cuya acción farmacológica se debe a la unión de neomicina a la sub-unidad 30S del ribosoma microbiano, dando lugar a defectos de alineación o reconocimiento del ARN mensajero, interrumpiendo formación de la cadena peptídica. El ARN mensajero es reconocido de mala manera por las regiones del ribosoma, dando como resultado una mala inserción de los aminoácidos en la cadena peptídica, efecto que se traduce en la inhibición de la síntesis de proteínas.
Betametasona logra la disminución de la inflamación gracias a diversos mecanismos, betametasona es capaz de inducir la síntesis de la proteína anti-inflamatoria, lipocortin. Esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de prostaglandinas y lipoxigenasas. Betametasona se une a los receptores citoplasmático de glucocorticoides (GR) activando la expresión de genes anti-inflamatorios (por ejemplo, lipocortin, endopeptidasas, los inhibidores del activador del plasminógeno). Betametasona también disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas.
Farmacocinética:
Tras la administración oftálmica, la penetración que posee neomicina en la cornea es mala. Tras la administración tópica de corticoides en el saco conjuntival, estos son absorbidos en el humor acuoso, y se produce absorción sistémica. Sin embargo, debido a que la dosis de corticosteroides tópicos oftálmicos es menor que cuando los medicamentos se administran de forma sistémica, por lo general no existe evidencia clínica de la absorción sistémica.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la formula y en aquellos pacientes que anteriormente hayan presentado hipersensibilidad a cualquier antibiótico aminoglicósido, o hipersensibilidad a algún glucocorticiode. Contraindicado en caso de infecciones oculares fúngicas, víricas, lesiones tuberculosas o ulceras del ojo y la cornea. No se debe administrar este medicamento a pacientes con antecedentes personales o familiares de glaucoma. Este tipo de medicamentos generalmente están contraindicados después de la remoción de un cuerpo corneal extraño.

Precauciones generales

El uso de neomicina puede dar lugar al crecimiento de organismos no susceptibles a neomicina, incluidos hongos. Si se produce superinfección durante la terapia con neomicina, debe interrumpirse la administración de este medicamento y debe iniciarse el tratamiento que corresponda a la infección. Se han reportado pacientes con queratitis producto del uso de contenedores multidosis de medicamentos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes. Los pacientes deben ser informados de que con el fin de evitar contaminar el colirio o ungüento de OFTASONA N, se debe evitar que la punta del gotario o pomo entre en contacto con la superficie del ojo. Daños graves en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión puede resultar del uso de soluciones oftálmicas contaminadas.
Los corticosteroides tópicos pueden disminuir la resistencia o enmascarar los signos clínicos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas, o pueden suprimir las reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos u otros ingredientes de la formula. La posibilidad de que los corticoides induzcan efectos adversos oculares, incluyendo aumento de la presión intraocular, glaucoma, retraso en la cicatrización de heridas y formación de cataratas, también debe ser considerada, al momento de prescribir este medicamento.
Se debe sospechar de infección fúngica en pacientes con ulceración corneal persistente que han recibido o están recibiendo estos medicamentos, si se produce la infección por hongos el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse. Si la infección bacteriana no responde al tratamiento, el medicamento debe suspenderse, para posteriormente instaurar el tratamiento apropiado. Los pacientes deben ser advertidos de buscar consejo médico si se presenta alguna enfermedad ocular intercurrente (por ejemplo, trauma, cirugía ocular o infección).

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Es preferible por precaución no administrar este medicamento durante el embarazo. Los datos disponibles son insuficientes para determinar los posibles efectos tóxicos sobre el feto.
Lactancia: Es posible el tratamiento en mujeres que dan de mamar, siempre que el tratamiento dure 10 días. Si el tratamiento es más prolongado, no se recomienda su administración.

Reacciones secundarias y adversas

Se han descrito como reacciones adversas tras la administración de cortocosteroides, el aumento de la presión intraocular (tratamientos prolongados, 1 a 6 semanas), glaucoma, retraso en la cicatrización de heridas y la formación de cataratas. En raras ocasiones, tras la administración de corticosterides, se ha reportado ardor transitorio, irritación local, visión borrosa, fotofobia, molestias oculares o dolor, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, prurito, costras en el margen palpebral, sensación pegajosa, sequedad ocular, edema, queratitis, lagrimeo. Midriasis y ptosis también se han producido. El uso prolongado puede causar opacificación del cristalino y queratinización superficial. En pacientes con ulceras en la cornea, el uso de esta combinación podría retardar la cicatrización y favorecer aparición de la superinfección.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones medicamentosas con el uso de OFTASONA-N. En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se recomienda administrarlo con un intervalo de 15 minutos entre un colirio y el otro.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oftálmica. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante la dosis usual recomendada es:
Dosis usual solución oftálmica estéril: 1 gota en el ojo afectado 3 a 6 veces al día.
Dosis usual ungüento oftálmico: Una pequeña cantidad (1 cm.) en el ojo afectado 3 a 6 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe información de sobredosificación por betametasona ni por neomicina administrados por vía oftálmica. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Presentaciones

OFTASONA-N Solución oftálmica envase con frasco gotario de 10 ml.
OFTASONA-N ungüento oftálmico envase con pomo de 3 gr.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

OFTASONA-N Solución: II-18126/2020
OFTASONA-N Ungüento: II-18127/2019

    

Oftanaf Plus Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antialérgico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Clorhidrato de nafazolina	0,5 mg
Fosfato de antazolina	5 mg
Excipientes c.s.p	1 ml

Descripción

Descongestionante, antialérgico.

Indicaciones terapéuticas

OFTANAF^® Plus está indicado para el alivio de irritación y/o congestión ocular y para el tratamiento de respuestas alérgicas e inflamatorias oculares.

Farmacocinética y farmacodinamia

Es una combinación de dos medicamentos ampliamente conocidos que da lugar a una sinergia medicamentosa; el fosfato de antazolina (antihistamínico) y el clorhidrato de nafazolina (descongestionante) indicada para el tratamiento sintomático del lagrimeo, ojo rojo, comezón y edema, considerados estos signos y síntomas como manifestaciones alérgicas de los ojos.
La antazolina es un antihistamínico empleado profilácticamente para el alivio de reacciones alérgicas, bloqueando los receptores antihistamínicos H1 ocupando sitios selectivos de los mismos, que se encuentran presentes en las células efectoras.
La nafazolina es un medicamento simpaticomimético (agonista) empleado por vía oftálmica por su acción vasoconstrictora, acarreando una vasoconstricción del sistema vascular de la conjuntiva. La nafazolina activa a los receptores alfa-adrenérgicos ubicados en el músculo liso vascular, su acción ocurre en menos de 10 minutos y tiene una duración de 2 a 6 horas.

Contraindicaciones

-En pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
-En glaucoma de ángulo estrecho.
-En pacientes que estén empleando inhibidores de la MAO.
-En pacientes diabéticos (mellitus).
-No emplearse en niños.

Precauciones generales

Use con precaución extrema en ojo inflamado; la hiperemia aumenta el nivel de absorción a través de la conjuntiva; su uso prolongado puede producir efectos sistémicos. El medicamento debe usarse con mucho cuidado en pacientes que padecen angina de pecho y en pacientes digitalizados, así como en pacientes con adenoma prostático.
Por contener Acido bórico como excipiente esta contraindicado en niños menores de 3 años. El medicamento debe emplearse con precaución en niños, solamente por el especialista.
Este medicamento contiene Cloruro de Benzalconio como excipiente por lo que puede decolorar los lentes de contacto blandos. Puede presentarse reacción de rebote al descontinuar el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda su uso solo si fuera estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas

Pueden ocurrir las siguientes reacciones: dilatación pupilar con un aumento en la presión intraocular, queratitis punctata, lagrimeo, enrojecimiento de los ojos y visión borrosa.
Debido a su absorción sistémica puede presentarse midriasis, mareo, dolor de cabeza, sudoración, náuseas y nerviosismo, hipertensión, irregularidades cardiacas e hiperglucemia, y somnolencia en algunos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Cuando se emplean concomitantemente los antihistamínicos pueden aumentar las acciones de anticolinérgicos, simpaticomiméticos e inhibidores de la MAO, y pueden disminuir las acciones de los bloqueadores adrenérgicos y corticosteroides.

Dosis y vía de administración

Adultos: 1 o 2 gotas instiladas en cada ojo cada 3 o 4 horas o menos frecuente, según lo requiera el alivio de los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Generalmente la sobredosis no causa problemas agudos. La ingestión accidental (especialmente en niños) puede causar sedación marcada, la que requiere tratamiento de emergencia.

Presentaciones

OFTANAF^® PLUS, estuche conteniendo un frasco gotero de 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Registro sanitario

NN-36964/2018

    

Oftalmol Timolol Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Timolol (como maleato) 5 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Actúa disminuyendo la presión ocular, asociada o no al glaucoma.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en el tratamiento de la presión ocular elevada, en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma abierto.

Contraindicaciones

Asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedades obstructivas pulmonares crónicas severas, bradicardia sinusal, bloqueo aurículoventricular de 2º o 3º grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico, hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Precauciones generales

La insuficiencia cardíaca debe ser controlada adecuadamente, antes de comenzar el tratamiento. Puede agravar el asma bronquial y enfermedades cardiovasculares.
Debido a los efectos de los agentes bloqueantes betaadrenérgicos sobre la presión y el pulso, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular.
Si los síntomas o signos sugieren una reducción del flujo de sangre en el cerebro luego de iniciada la terapia con esta solución, debe considerarse una terapia alternativa.
Usualmente no deben administrarse dos bloqueadores betaadrenérgicos tópicos oftálmicos en forma simultánea.
Han sido observados casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de productos oftalmológicos tópicos en envases multidosis. En estos casos los envases multidosis habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, manifestaban una enfermedad corneal concurrente o una lesión en la superficie del epitelio corneal.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Evaluar relación riesgo-beneficio al administrar durante la lactancia ya que el timolol al poder ser absorbido en forma sistemática y excretarse en la leche materna puede producir reacciones adversas graves en los lactantes.

Reacciones secundarias y adversas

Ardor, lagrimeo, visión borrosa o cefaleas, que desaparecen rápidamente. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia han sido ardor y pinchazos con la instilación (aproximadamente 1 de cada 8 pacientes).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si se produjera una importante absorción sistémica de timolol oftálmico, el uso de anestésicos por inhalación puede dar lugar a hipotensión severa prolongada.
Los hipoglucemiantes orales o insulinas pueden aumentar el riesgo de hiperglucemia o hipoglucemia.
Los bloqueantes betaadrenérgicos pueden causar un efecto aditivo en la presión intraocular o en los efectos sistémicos del bloqueo beta.
El uso simultáneo de glucósidos digitálicos puede producir bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. La adrenalina oftálmica puede proporcionar un efecto aditivo beneficioso en la reducción de la presión intraocular de algunos pacientes.

Dosis y vía de administración

La dosis usual es 1 gota de OFTALMOL TIMOLOL en cada ojo afectado cada 12 horas. Según la respuesta clínica, la administración puede realizarse 1 vez al día.
Con el dedo medio presione en el ángulo interno del ojo (y siga presionando 1 o 2 minutos después de aplicar el medicamento). Incline la cabeza hacia atrás y con el dedo índice de la misma mano separe el párpado inferior del ojo para formar una especie de saco. Deje caer el medicamento en el saco y cierre los ojos suavemente.
No parpadee. Mantenga los ojos cerrados durante 1 o 2 minutos para permitir que el medicamento se absorba. Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo.
Se debe evitar que el pico del frasco gotero entre en contacto con los párpados, pestañas y zonas adyacentes o cualquier otra superficie.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Los efectos más comunes son: Bradicardia, broncoespasmo e hipotensión.
Tratamiento: Si ocurre el sobredosaje ocular accidental, se recomienda el lavaje con agua o solución salina.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35305/2019    

Oftalmol Tears Gotas oftálmicas

 Acción Terapéutica: Descongestionante oftálmico

Forma Farmacéutica: Gotas oftálmicas

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica contiene:
Nafazolina HCl	0,12 mg
Dextran 70	1,00 mg
Hipromelosa	3,00 mg
Excipientes	c.s.

Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal del enrojecimiento del ojo debido a irritaciones oculares menores. Está indicado en todas las condiciones en que se desee un alivio de la irritación, ardor, prurito y/ o congestión ocular, por ejemplo: polvo, humo, smog, exposición solar, viento, lentes de contacto, alergias, resfríos o natación.
Por su contenido en hipromelosa y dextrán 70, el medicamento es útil en los casos en que la irritación ocular es acompañada de déficit en la producción de lágrimas, proporcionando una confortable lubricación ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia

La nafazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de las arteriolas de la conjuntiva y produce vasoconstricción, de la que se deriva la disminución de la congestión conjuntival. El comienzo de la acción es en 10 minutos y su duración de 2 a 6 horas.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Precauciones generales

La nafazolina debe utilizarse con precaución durante el embarazo, la lactancia, en niños menores de 2 años, y en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensión e hipertiroidismo.
Restricciones de uso: Glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo.

Reacciones secundarias y adversas

Rara vez se presentan efectos secundarios/adversos graves. Sin embargo, la dosificación excesiva y/o el uso prolongado pueden aumentar la irritación de la conjuntiva y los efectos secundarios sistémicos tales como; mareos, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, náuseas, nerviosismo, debilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con inhibidores de la MAO pueden experimentar una crisis de hipertensión si se les administra una droga simpaticomimética.

Dosis y vía de administración

Dosis usual: instilar 1 a 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado (s) 3 a 4 veces al día, o con menor frecuencia, de acuerdo a como se presentan los síntomas. El tratamiento no debe superar los 4 días salvo indicación médica. Retirar los lentes de contacto antes de su uso.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Los síntomas de una sobredosis son: Disminución de la temperatura corporal, somnolencia, latidos cardiacos lentos, debilidad intensa.
Tratamiento: El tratamiento es sintomático con lavados oculares con so - lución fisiológica, de persistir la irritación remitir de urgencia al especialista.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-61104/2017    

Oftalmol TDN Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la inflamación y las infecciones oculares

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica contiene:
Dexametasona	0,05 mg
Nafazolina	0,20 mg
Tobramicina	3 mg
Excipientes	c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles, caracterizadas por la inflamación de los tejidos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos. Luego de su instilación, esperar 15 minutos para la colocación de lentes de contacto. Evitar la contaminación del pico gotero por contacto con el ojo o estructuras subyacentes.
Restricciones de uso: Evaluar la relación riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes de glaucoma, o infecciones oculares no tratadas de micosis, tuberculosis, virosis, adelgazamiento de córnea.

Reacciones secundarias y adversas

Pueden producirse en raros casos sensación de quemadura o picazón, asi como también podrían aparecer midriasis, malestar, visión borrosa, queratitis puctata, lagrimeo, cefaleas, náuseas, sudoración, nerviosismo, alteraciones cardíacas, hiperglucemia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El empleo concomitante con naprolina o antidepresivos tricíclicos y nafazolina puede potenciar el efecto presor de nafazolina.
Los pacientes tratados con inhibidores de la MAO pueden experimentar una crisis hipertensiva severa si reciben un agente simpáticomimético.

Dosis y vía de administración

Instilar 1 o 2 gotas en los ojos afectados cada 2 a 3 horas.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Irritación ocular, dolor leve a moderado.
Tratamiento: Tratamiento sintomático con lavados oculares con solución fisiológica y de persistir la irritación se aplicará un vasoconstrictor suave.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Una vez abierto el frasco, utilizarlo en el plazo de los 28 días.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35344/2019

    

Oftalmol TD Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica contiene:
Tobramicina	3 mg
Dexametasona	1 mg
Excipientes	c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Combinación para uso tópico oftálmico de un agente antiinflamatorio esteroide, la dexametasona y un antimicrobiano, la tobramicina.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las afecciones externas del ojo y sus anexos causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación de los tejidos.
También está indicado como profiláctico en procesos como: postoperatorio, quemadura ocular, traumatismo, cuerpo extraño, sensibilización medicamentosa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por herpes simple. Infección aguda de Vaccinia. Varicela y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas del ojo.

Precauciones generales

Debe considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento prolongado con corticoides. El conservante (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para colocarse después las lentes. Al igual que otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Puede desarrollarse una sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presentara hipersensibilidad con este producto, discontinuar su uso y cambiar el tratamiento. Si se administra tobramicina tópica oftálmica concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos deberá controlarse la concentración sérica total de estos.

Reacciones secundarias y adversas

Hipertensión intraocular. Formación de catarata subcapsular posterior. Infección ocular secundaria debida a agentes patógenos resistentes a la tobramicina, incluyendo herpes simple.
Perforación del globo ocular. Sensación de quemadura o picazón en casos aislados. Hipersensibilidad a la tobramicina. Irritación ocular localizada con picazón e hinchazón de párpados y eritema conjuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con gotas oftálmicas de ciclofenac, puede aumentar los riesgos de úlcera corneal.

Dosis y vía de administración

Según criterio médico.
De orientación: 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 2 o 3 horas. Instilar las gotas en el ángulo interno del ojo, evitando tocar el pico dosificador con partes del ojo.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Irritación, lagrimeo, escozor.
Tratamiento: El tratamiento deberá ser sintomático y de mantenimiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Una vez abierto el frasco, utilizarlo en el plazo de los 28 días.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35312/2018    

Oftalmol T Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftalmológico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Tobramicina 3 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gramnegativos y grampositivos.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Conjuntivitis, queratitis, iritis, iridociclitis, uveítis. Lesiones con alto riesgo de infección.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los aminoglucósidos. Embarazo. Lactancia.

Precauciones generales

Su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Es recomendable que un apropiado control de la respuesta bacteriana acompañe a la terapia con OFTALMOL T.
Si se desarrolla una hipersensibilidad con éste producto se deberá discontinuar su uso y cambiar por otra terapia adecuada.
Se debe evitar que el frasco gotero entre en contacto con el ojo u otras superficies ya que el producto puede ser contaminado por bacterias causantes de infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede ocasionar daños y la consecuente pérdida de la visión.
Efectos sobre la capacidad de conducción: Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento por contener benzalconio cloruro como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo, lactancia: Evaluar la relación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas

En raras ocasiones pueden presentarse hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada incluyendo picazón e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival. Reacciones tópicas pueden ocurrir con el uso de otros aminoglucósidos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial de dos o más aminoglucósidos, ya que aumenta la ototoxicidad y el bloqueo neuromuscular.

Dosis y vía de administración

En infecciones leves o moderadas instilar una o dos gotas dentro de cada ojo afectado cada cuatro horas. En infecciones severas instilar dos gotas dentro de cada ojo afectado cada hora hasta notar una mejoría reduciendo luego la frecuencia hasta discontinuarlo.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Irritación, lagrimeo, escozor.
Tratamiento: El tratamiento deberá ser sintomático y de mantenimiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Agitar bien antes de cada uso.

Registro sanitario

II-35304/2018

    

Oftalmol Pred Suspensión oftálmica

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio oftálmico

Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Acetato de prednisolona 10 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Enfermedades inflamatorias no infecciosas de córnea, conjuntiva y segmento anterior del ojo. Conjuntivitis y/o queratoconjuntivitis alérgica. Epiescleritis, escleritis, iritis, ciclitis e iridociclitis. Injuria corneal por quemadura química, dérmica o radiación.

Farmacocinética y farmacodinamia

La prednisolona es un corticosteroide no fluorado, sintético, con acción 4 a 5 veces más potente que la hidrocortisona.
Su acción se basa, como todos los corticosteroides, en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Después de su aplicación en el globo ocular, la prednisolona es absorbida por la córnea, humor acuoso, iris, cuerpo ciliar, coroide y retina. Se difunde a través de la membrana celular y forma complejos con los receptores citoplasmáticos, los cuales ingresan posteriormente al núcleo celular, produciendo luego la síntesis proteica de las enzimas responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides por aplicación tópica. La absorción sistémica ocurre, pero en cantidades despreciables.

Contraindicaciones

Infecciones oculares purulentas agudas, herpes simple superficial agudo, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular, enfermedades fúngicas del ojo o sensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Se debe utilizar con cuidado en pacientes con herpes simple ocular por el peligro de perforación corneal.
Cuando el paciente atraviese una situación de estrés se requiere aumentar la dosis.
Restricciones de uso: Considerar riesgo/beneficio en caso de cataratas, diabetes, glaucoma crónico de ángulo abierto, infecciones de la córnea o conjuntiva.

Reacciones secundarias y adversas

Frecuentes: visión borrosa transitoria.
Poco frecuente: ardor, prurito, elevación de presión intraocular, catarata subcapsular, infección ocular secundaria, alteración de la agudeza visual y defectos del campo visual. Neuropatía óptica.
Raras: perforación del globo ocular.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Antiglaucomatosos: puede disminuir la eficacia hipotensora.
Anticolinérgicos: mayor riesgo de glaucoma.
Lentes de contacto: mayor riesgo de infección secundaria.

Dosis y vía de administración

Dosis recomendada: Instilar 1 a 2 gotas, de 2 a 4 veces por día. En casos severos y durante las 24 - 48 horas, instilar 1 a 2 gotas cada hora, disminuyendo gradualmente a medida que va cediendo la inflamación.
En caso de utilizar más de una preparación oftálmica, se deberá aplicar después de 5 minutos entre cada aplicación. Agitar bien antes de cada uso.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Sobredosis por ingestión oral accidental de corticosteroides oftálmicos generalmente no produce efectos adversos serios por la baja concentración del principio activo.
Tratamiento: Sintomático y de mantenimiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 a 30°C. Una vez abierto el frasco utilizarlo en el plazo de los 28 días siguientes.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Agitar bien antes de cada uso.

Registro sanitario

II-60264/2016

    

Oftalmol Lágrimas Solución oftálmicaOftalmol Lágrimas Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Lágrimas artificiales

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Fosfato disodico anhidro	8,75 mg
Fosfato monosodico 2 H2O	1,13 mg
Polivinilpirrolidona K30	15 mg
Cloruro de sodio	7 mg
Vehículo	c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Humedece y lubrica el espacio entre el globo ocular y párpados, disminuyendo asi el roce.

Indicaciones terapéuticas

Irritación y resecamiento de los ojos , déficit de producción de lágrimas. En todos aquellos estados que requieren refuerzo lagrimal (lentes de contacto, edad avanzada, polución ambiental).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Para prevenir la contaminación del producto, debe cuidarse de no tocar los párpados, pestañas y zonas anexas con el pico del frasco gotero. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Si luego de varios días del uso persistiera la irritación se recomienda consultar al oftalmólogo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Solo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: No se ha establecido si son excretados en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando es administrado a una mujer que amamanta.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede ocasionar irritación ocular por hipersensibilidad. Ocasionalmente visión borrosa, molestias.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No presenta interacciones con farmacos y/o alimentos.

Dosis y vía de administración

Se recomienda instilar 1 a 3 gotas en cada ojo tantas veces como sea necesario.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: En caso de ingestión accidental se presentan náuseas, cólicos.
Tratamiento:
- Lavado gástrico.
- Tratamiento sintomático y de mantenimiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35313/2019    

Oftalmol Genta Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Gentamicina 3 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: OFTALMOL GENTA contiene gentamicina, antibiótico aminoglucósido que se transporta en forma activa a través de la membrana bacteriana, se une a una proteína receptora específica en la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e interfiere el complejo de iniciación entre el ARNm y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis proteica. La lectura errónea del ADN da lugar a la producción de proteínas no funcionales, los polirribosomas se separan y son incapaces de sintetizar proteínas.

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado en el tratamiento de blefaritis bacteriana, blefarocunjuntivitis, conjuntivitis bacteriana, dacreiosistitis, queratitis bacteriana, queratoconjuntivitis bacteriana y meibomianitis aguda producidas por estafilococos coagulasa-negativos y coagulasa-positivos de Pseudomonas aeruginosa, especies indol-positivas e indol-negativas de Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata y especies de Neisseria, incluyendo N. gonorrhoeae.
OFTALMOL GENTA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después del traumatismo producido por agentes químicos o físicos y en el pre y post operatorio de la cirugía ocular.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la gentamicina o a cualquiera de los componentes de la formulación. Este producto contiene cloruro de benzalconio por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto blando durante el tratamiento con este producto.

Precauciones generales

Se ha reportado alergia cruzada entre aminoglucósidos por lo que los pacientes sensibles a un aminoglucósido pueden serlo también a otros aminoglucósidos.
No debe administrarse mediante inyección subconjuntival ni mediante inyección directa en la cámara anterior del ojo. El uso tópico prolongado de antibióticos puede provocar crecimiento de microorganismos no susceptibles y hongos. Si esto se presenta o si se observa irritación o hipersensibilidad a cualquier de los componentes del producto, se deberá descontinuar su uso e instituir el tratamiento adecuado. Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha establecido la seguridad de este durante el embarazo y lactancia, por lo que se deberá observar con especial cuidado cuando se administre a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Ardor e irritación ocular en el momento de la administración conjuntivitis inespecífica, lesiones del epitelio conjuntival e hiperemia cojuntival.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso concomitante de corticoesteroides y gentamicina puede llegar a enmascarar los signos y síntomas clínicos de infecciones por bacterias, virus y hongos o llegar a suprimir las reacciones de hipersensibilidad del antibiótico o a otros componentes de la formulación.

Dosis y vía de administración

Infecciones leves o moderadas: Instilar 1 gota cada 4 horas en cada ojo afectado.
Infecciones graves: Instilar 1 gota cada hora en cada ojo afectado.
Una vez abierto el frasco utilizarlo en el plazo de los 28 días siguientes.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: En el eventual de los casos se observan síntomas como irritación y prurito ocular.
Tratamiento: Ya que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de aminoglucósidos o de las reacciones tóxicas debe ser sintomático y de mantenimiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-38891/2020    

Oftalmol Dexa Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Esteroide y vasoconstrictor

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Dexametasona 1 mg
Vehículo c.s.

Descripción

Acción terapéutica: OFTALMOL DEXA es un preparado antiinflamatorio y antialérgico oftálmico que contiene dexametasona, que actúa principalmente inhibiendo la liberación del ácido araquidónico, el cual es el precursor de los más importantes mediadores de la inflamación: prostaglandinas y leucotrienos.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de las enfermedades alérgicas e inflamatorias de la cojuntiva palpebral y bulbar, de la córnea y del segmento anterior ocular que respondan a los corticosteroides. Conjuntivitis alérgica, lesiones de la córnea, ciclitis, queratitis y blefaritis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los corticoides. Este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas: Enfermedades fúngicas oculares, queratitis superficial aguda producida por herpes simple, tuberculosis ocular activa o antecedentes, enfermedad viral aguda infecciosa.

Precauciones generales

Con el uso prolongado de OFTALMOL DEXA deberá ser considerada la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de la córnea, hipertensión ocular y/o glaucoma, daño en el nervio óptico, defecto de la agudeza visual y campos visuales, formación de cataratas posterior subcapsular.
Si es usado por 10 días o más la presión intraocular deberá ser monitoreada de rutina, aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos, por lo que se recomienda realizar el tratamiento en un periodo lo más corto posible (preferentemente menos de 5 días).
No se recomienda el uso de este producto en niños menores de 2 años ya que la distinta relación dosis/peso para niños aumenta el riesgo de supresión adrenal.
Este medicamento por contener benzalconio cloruro como excipiente puede decolorar los lentes de contacto blandos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Puede ser utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.
Niños nacidos de madres quienes han recibido dosis sustanciales de dexametasona durante el embarazo pueden observar síntomas de hipodrenalismo. Debido a las potenciales reacciones adversas de fosfato sódico de dexametasona en lactantes, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o de descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas

Más frecuentemente puede ocurrir visión levemente borrosa temporal. Menos frecuentemente quemazón, escozor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos. Muy raramente glacucoma, hipertensión ocular, lesión del nervio óptico o defectos de la agudeza y del campo visual, adelgazamiento de la córnea y/o perforación del globo ocular, infección ocular secundaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación: Antiglaucomatosos, anticoligérgicos especialmente la atropina y compuestos relacionados. Lentes de contacto pueden aumentar el riesgo de infección.

Dosis y vía de administración

Instilar 1 a 2 gotas en el fondo del saco conjuntiva 2 a 4 veces al día. Una vez abierto el frasco utilizarlo en el plazo de 28 días siguientes.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: Generalmente la sobredosis de corticosteroides oftálmicos no da lugar a efectos adversos graves.
Tratamiento: La dilución con líquidos es la parte principal del tratamiento.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-38933/2019    

Oftalmol Clor Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Cloranfenicol 5 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: OFTALMOL CLOR contiene cloranfenicol, antibiótico bacteriostático que debido a su liposubilidad, difunde a través de la membrana celular bacteriana y se une reversiblemente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos donde impide la transferencia de aminoácidos a las cadenas peptídicas en formación, inhibiendo de este modo la formación del enlace peptídico y de la síntesis proteica subsiguiente.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de infecciones oculares, superficiales que afectan a la conjuntiva y/o córnea, producidas por organismos sensibles incluyendo Eschericihia coli, Hemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Niesseria spp., Staphylococcuss aureus, estreptococos (incluyendo Streptococcus haemolyticus y S. pneumoniae) y Moraxella lacunata.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad comprobada el cloranfenicol. Recién nacidos. Lactantes de menos de 6 meses. Antecedentes de insuficiencia medular.

Precauciones generales

No debe ser utilizado en forma prolongada. Si aparece una nueva infección durante el tratamiento deberá descontinuarse su uso para revalorar el caso y la terapéutica a seguir.
Por contener metilparabeno sódico y propilparabeno sódico como excipiente este medicamento puede causar urticaria.
Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas, urticaria y broncoespasmo. Por contener boro de sodio y ácido bórico como excipientes está contraindicado en niños menores de tres años.
No se tienen referencias de que la droga produzca dependencia en los pacientes tratados con la misma.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Prurito, enrojecimiento, hinchazón y otro signo de irritación ausente antes del tratamiento. Menos frecuente: Puede sentirse escozor o picor.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El cloranfenicol puede antagonizar los efectos de eritromicina o de la lincomicina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han realizado estudios controlados sobre la carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis del cloranfenicol oftálmico.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada es de una a dos gotas a aplicar en el fondo del saco conjuntival inferior del a los ojos afectados, a intervalos de una a cuatro horas, según el médico lo considere necesario, por los siguientes 7 a 10 días.
Se debe cuidar el extremo del gotero no toque ninguna superficie. Una vez abierto el frasco utilizarlo en el plazo de los siguientes 21 días.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: En el eventual de los casos se observan síntomas como: Irritación ocular y neuritis óptica.
Tratamiento: Ante la eventualidad de una sobredosificación, el tratamiento es sintomático, con lavados oculares con solución fisiológica y de persistir la irritación se aplicará un vaso constrictor suave. En caso de neuritis óptica remitir de urgencia al especialista.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-38894/2020    

Oftalmol B Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Brimonidina tartrato 2 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: OFTALMOL B produce la disminución de la presión intraocular (PIO) con efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para disminuir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.

Contraindicaciones

Su uso está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Precauciones generales

Si bien OFTALMOL B mostró un mínimo efecto sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas.
OFTALMOL B no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos o renales, por lo tanto se debe tener cuidado en el tratamiento de este tipo de pacientes.
OFTALMOL B debe utilizarse con cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática. Durante los estudios se produjo una pérdida de los efectos en algunos pacientes. La eficacia en la disminución en la PIO observada con este producto durante el primer mes de terapia no siempre refleja los niveles de reducción a largo plazo.
A los pacientes con prescripción de una medicación para disminuir la PIO, se les debe controlar la PIO en forma frecuente.
Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Restricciones de uso: Evaluar la relación riesgo-beneficio al administrar a pacientes que utilicen lentes de contacto blandas ya que el conservador de la solución oftálmica es el cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas manifestadas en aproximadamente el 10 a 30% de los individuos incluyeron, en orden descendente de incidencia: sequedad bucal, hiperemia ocular, ardor y picazón, dolor de cabeza, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones alérgicas oculares y prurito ocular.
Los eventos que ocurrieron en el 3 a 9% de los pacientes, incluyeron en orden desendente: decoloración/erosión de la córnea, fotofobia, eritema de párpado, dolor y sequedad ocular, lagrimeo, edema de párpado edema conjuntival, vértigo, blefaritis, irritación ocular, astenia, palidez conjuntival, visión anormal y dolor muscular.
En menos del 3% se reportaron: costras en el párpado, hemorragia conjuntival, gusto anormal, insomnio, secreción conjuntival, depresión, hipotensión, ansiedad, palpitaciones, sequedad nasal y síncope.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si bien no se han realizado estudios de interacción específicos con brimonidina tartrato, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciado con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos opiáceos, sedantes o anestésicos).
En estudios clínicos, brimonidina tartrato, no tuvo efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea pero deben tenerse precaución en el uso concomitante de drogas tales como beta-bloqueantes, antihipertensivos y/o glicósidos cardiótonicos.
Los antidepresivos tricíclicos han demostrado atenuar el efecto hipotensor de la clonidina. Se desconoce si el uso concomitante de estos agentes con brimonidina tartrato, puede conducir a una interferencia en la disminución de la PIO.
No se dispone de datos con relación al nivel de catecolaminas circulantes luego de la instilación de brimonidina tartrato, pero se recomienda tener precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulantes.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada es una gota de OFTALMOL B, dos a tres veces al día, separadas a intervalos regulares. Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo. Se debe evitar que el pico del frasco gotero entre en contacto con los párpados, pestañas y zonas adyacentes o cualquier otra superficie.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No existe información disponible en cuanto a la sobredosis en humanos.
Tratamiento: El tratamiento en una sobredosis accidental oral incluye terapia de soporte y sintomática. Se deben mantener despejadas las vías respiratorias. Ingerir abundante líquido.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35306/2018    

Oftalmol Aler Solución oftálmica

Acción Terapéutica: Antihistamínico y antialérgico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución oftálmica estéril contiene:
Olopatadina (como HCl) 2 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

OFTALMOL ALER está indicado especialmente para la prevención de la picazón o comezón ocular que acompaña a la conjuntivitis alérgica. Tratamiento de otros signos y síntomas asociados a padecimientos oculares alérgicos.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTALMOL ALER es una solución oftálmica estéril que contiene olopatadina, un agente antialérgico que ejerce sus efectos a través de diversos mecanismos de acción:
Antagonismo selectivo de los receptores histamínicos H1.
Estabilización de las células cebadas (mastocitos).
Prevención de la producción de citocina inflamatoria inducida por la histamina que tiene lugar a nivel de las células epiteliales del ojo humano.

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad comprobada a la olopatadina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Se deberá advertir a los pacientes que para la administración de OFTALMOL ALER es necesario retirar los lentes de contacto y esperar 10 minutos para colocárselos nuevamente. El producto no está indicado para tratar la irritación causada por el uso de lentes de contacto.
Se deberá tener cuidado de no tocar los párpados o áreas circundantes con el pico del gotero del frasco de manera a evitar la contaminación de la solución. Una vez abierto el frasco, utilizarlo en el plazo de los 28 días siguientes.
Restricciones de uso: No se recomienda la utilización en pacientes menores de 3 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se deberá evaluar la relación riesgo beneficio para la administración en embarazadas y madres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas

Se han reportado con mayor frecuencia síntomas parecidos al resfriado tales como: Cefalea, dolor de garganta, faringitis y secreción nasal.
Se han informado con menor frecuencia las siguientes reacciones adversas:
Oculares: Ardor o picazón, sequedad, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, visión borrosa, queratitis, edema palpebral.
No oculares: Astenia, alteración del gusto, náuseas, sinusitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han reportado hasta la fecha interacciones medicamentosas y alimentarias con OFTALMOL ALER.

Dosis y vía de administración

Niños mayores de 3 años, adolescentes y adultos, instilar 1 gota en cada ojo 1 vez al día.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No se han informado casos de intoxicación por sobredosificación o consumo accidental.
Tratamiento: En caso de sospecha de sobredosis tópica, se debe retirar el producto de los ojos con agua tibia corriente.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml de solución oftálmica estéril.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-59657/2016    

Oftalmicina Pomada

 Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico

Forma Farmacéutica: Pomada

Laboratorio: Ifarbo

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Oxitetraciclina clorhidrato	0,5 g
Polimixina B sulfato	1000000 U.I.
Excipientes c.s.p.	100 g

Clorobutanol hemihidrato, Lanolina.

Descripción

Antibiótico oftálmico.

Indicaciones terapéuticas

Infecciones bacterianas oculares por gérmenes sensibles.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las tetraciclinas o a la polimixina.

Precauciones generales

Pueden aparecer sobreinfecciones por gérmenes y/u hongos resistentes, en cuyo caso se suspenderá su administración y se aplicará el tratamiento adecuado en cada caso. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Sólo se acepta su uso en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones de hipersensibilidad, irritación ocular, dolor, picor y quemazón. Si estas reacciones se presentan, el tratamiento deberá discontinuarse. Fotosensibilidad y posibilidad de irritación transitoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede reducir la eficacia terapéutica de otros antibióticos bactericidas. Con los antibióticos aminoglucósidos, cefalotina y bloqueantes neuromusculares, se puede potenciar la toxicidad.

Dosis y vía de administración

Vía tópica oftálmica.
Introducir 1 cm aproximado de pomada en el saco conjuntival del párpado inferior, 3 a 6 veces al día.
En caso de que no se observe respuesta al tratamiento consulte de nuevo a su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de hipersensibilidad, irritación y crecimiento de microorganismos no susceptibles, en especial hongos, se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas.

Presentaciones

OFTALMICINA, tubo de 5 g.

Registro sanitario

NN-20134/2020    

Oftalirio Solución estéril

 Acción Terapéutica: Antihistamínico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución estéril

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 ml. de solución estéril contiene:
Nafazolina clorhidrato	0,05 g.
Antazolina fosfato	0,5 g.
Excipientes	c.s.

Descripción

Descongestionante. Antihistamínico oftálmico.

Indicaciones terapéuticas

OFTALIRIO inicia su acción a los pocos minutos de la aplicación tópica y su efecto persisite por 2-3 horas. Alivio rápido del prurito y de los síntomas congestivos oculares, asociados a situaciones irritativas, alérgicas e inflamatorias.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTALIRIO es una asociación de dos principios activos:
Nafazolina: Derivado imidazólico con actividad vasoconstrictora del sistema vascular conjuntival por su efecto estimulante directo de los receptores adrenérgicos. Su acción permite controlar la congestión, irritación, edema e hiperemia ocasionados por diversos agresores.
Antazolina: Agente bloqueador de los receptores H1, que inhibe la acción de la histamina sobre la musculatura lisa de los vasos conjuntivales, siendo útil en las reacciones irritativas y alérgicas con edema, congestión y vasodilatación.

Contraindicaciones

En glaucoma de ángulo cerrado y en presencia de hipersensibilidad a sus componentes.

Precauciones generales

Administrar con precaución en embarazo, lactancia, niños menores y en pacientes hipertensos, con alteraciones cardíacas o diabetes.

Reacciones secundarias y adversas

En personas sensibles puede producirse dilatación pupilar y aumento de la presión intraocular.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con IMAO se puede producir en el paciente una crisis hipertensiva.

Dosis y vía de administración

1-2 gotas cada 3-4 horas de acuerdo a la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La instilación de altas dosis en la conjuntiva, puede producir un aumento significativo de la presión intraocular y dilatación pupilar con efectos sistémicos a nivel cardiovascular y aparición de hiperglicemia. Se debe realizar un tratamiento sintomático para controlar los signos cardiovasculares y usar agentes mióticos con el fin de superar el aumento de la presión intraocular.

Presentaciones

OFTALIRIO frasco gotario sellado con 10 ml. de solución oftálmica estéril.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar por debajo de los 25° C protegido de la luz.

Registro sanitario

II-18929/2015    

Oftaler Forte Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antihistamínico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 ml. de solución oftálmica contiene:
Ketotifeno (como fumarato)	0,025 g. (0,025%)
Excipientes	c.s.
Ketotifeno (como fumarato)	0,05 g. (0,05%)
Excipientes	c.s.

Descripción

Antihistamínico oftálmico.

Indicaciones terapéuticas

Alivio de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia

OFTALER es ketotifeno fumarato, un derivado del benzocicloheptatiofeno con actividad antihistamínica y antialérgica potente; posee un efecto terapéutico rápido y de larga duración. Actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos de mastocitos sensibilizados y leucocitos, aunque otros mecanismos pueden estar implicados como antiquimiotáctico de eosinófilos. También posee propiedades bloqueantes de histamina, pues es un antagonista relativamente selectivo, no competitivo de histamina (receptor-H1).
OFTALER actúa en las fases temprana y tardía del proceso alérgico: bloquea receptores H1 de histamina, estabiliza mastocitos y basófilos, inhibe la quimiotaxis y activación de eosinófilos e inhibe la liberación y/o acción de varios mediadores implicados en la inflamación alérgica. Existe evidencia de que ketotifeno puede tener un efecto inmunomodulador sobre células presentadoras de antígeno y sobre los linfocitos T. Al inhibir la actividad de fosfolipasa A2, reduce la liberación de ácido araquidónico de los fosfolípidos de membrana y la producción de leucotrienos y prostaglandinas, que se sabe son potentes mediadores proinflamatorios en el proceso alérgico. Sus acciones favorables sobre varias vías de la alergia ocular hacen que este medicamnetoposea un perfil antialérgico único cuando se lo compara con otras alternativas existentes como los antihistamínicos y los estabilizadores de mastocitos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo.

Precauciones generales

Previo a la instilación del fármaco, los lentes de contacto deben ser removidos; pueden volver a colocarse luego de 15 minutos. Los pacientes con visión borrosa transitoria deberían evitar conducir vehículos u operar maquinarias. Como en toda solución oftalmica, el uso de OFTALER debe considerar las precauciones habituales pues es sólo para uso oftálmico tópico. Después de su uso tapar inmediatamente; evítese el contacto directo de la punta del gotario con el globo ocular. Manténgase alejado del alcance de los niños.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Los estudios en animales con ketotifeno sistémico no mostraron potencial embriotóxico o teratogénico. Sin embargo, no hay estudios al respecto en humanos por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

En general es bien tolerado. Se ha informado reacciones transitorias de ardor en el ojo. Raramente se producen otras manifestaciones de irritación local como congestión, inflamación o picazón. Si se produce blefaritis y dermatitis en el párpado, el tratamiento debe suspenderse. Las bajas dosis utilizadas no producen somnolencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se ha descrito.

Dosis y vía de administración

Dosis usual: Instilar 1 a 2 gotas de solución oftálmica dos veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se ha descrito.

Presentaciones

OFTALER frasco gotario sellado con 10 ml. de solución oftálmica estéril al 0,05% y 0,025%

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar por debajo de los 25° C protegido de la luz.

Registro sanitario

II-26343/2018