CAPSULAS
Antihipertensivo, hiperplasia prostática benigna
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula gelatinosa contiene:
Mesilato de doxazosina 2 mg
Finasteride 5 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El producto DUOMO HP (doxazosina + finasteride) está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como síntomas obstructivos (dificultad, interrupción, goteo, flujo urinario débil, vaciado incompleto de la vejiga), síntomas irritativos [aumento de la micción (inclusive durante la noche), urgencia, ardor], para reducir el riesgo de reducción urinaria aguda y reducción de intervenciones quirúrgicas, como extirpación de la próstata.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La doxazosina actúa relajando los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga a través del bloqueo selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos, disminuyendo la resistencia uretral, pudiendo aliviar la obstrucción y los síntomas de la dentro de 1 a 2 semanas.
El aumento de la próstata en la HPB es debido al efecto de la dihidrotestosterona (DHT), que es una sustancia procedente de la metabolización de la testosterona por la enzima 5-alfa-reductasa. Finasteride actúa inhibiendo la acción de esta enzima en la próstata, promoviendo la reducción del volumen prostático y alivio de los síntomas obstructivos urinarios.
CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento es contraindicado para uso por mujeres, niños e hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda la realización de toque rectal así como de otras evaluaciones para detección del cáncer de próstata, antes del inicio de la terapia con finasteride y periódicamente durante el tratamiento. La concentración de PSA en el suero es también utilizada para la detección del cáncer de próstata.
Finasteride provoca una reducción de aproximadamente 50 % en las concentraciones séricas de PSA en pacientes con HPB, incluso en la presencia de cáncer de próstata. Esta reducción de los niveles de PSA en pacientes con HPB tratados con finasteride debe ser considerada cuando se evalúa datos de PSA y no excluye la posibilidad de ocurrencia concomitante de cáncer de próstata. Esta reducción es previsible en todos los rangos de valores de PSA, aunque pueden variar en cada paciente. Pacientes típicos tratados con finasteride durante seis meses o más, los valores de PSA deberían ser duplicados para la comparación con los valores normales de pacientes no tratados. Este ajuste conserva la sensibilidad y especificidad del ensayo de PSA y mantiene su capacidad para detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles de PSA en pacientes tratados con finasteride debe ser cuidadosamente evaluado, incluso con la no adherencia al tratamiento con finasteride. Así como con cualquier otro medicamento que sea completamente metabolizado por el hígado, la doxazosina debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática sospechada.
En el estudio clínico de la biodisponibilidad relativa de DUOMO HP (doxazosina + finasteride) no se observó hipotensión postural relacionada a la medicación. Sin embargo, algunos pacientes que toman medicamentos semejantes como, por ejemplo, la doxazosina, presentaron hipotensión postural (caída de la presión cuando hay cambio de posición del cuerpo), que puede ser percibida por la aparición de mareos, debilidad y rara vez desmayos, principalmente en el inicio del uso del medicamento. En este caso, el paciente debe preguntar al médico cómo evitar estos síntomas y cuáles son las medidas que deben ser tomadas en el caso de que aparezcan.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo, zumbido.
General: Debilidad, cansancio, hinchazón.
Gastrointestinal: dolor abdominal, mala digestión, náuseas, estreñimiento, diarrea.
Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio.
Sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Respiratorio: Falta de aire. Vascular: presión baja (B), hipotensión postural (disminución de la presión sanguínea con el cambio de la posición del cuerpo).
Psiquiátrico: agitación, ansiedad.
Sistema urinario: poliuria (secreción y excreción excesiva de orina).
Sistema reproductivo: ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres), impotencia, dificultad de eyaculación, alargamiento de las mamas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Finasteride no parece afectar significativamente el sistema metabolizador de fármacos ligados al citocromo P-450. El mesilato de doxazosina ha sido administrado sin ningún tipo de interacciones adversas con diuréticos, betas bloqueadores, agentes anti-inflamatorios, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes que actúan en el control del ácido úrico y los anticoagulantes.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Las cápsulas deben ser tomadas enteras (no debe ser partido, abierto o masticado) y tragadas con ayuda de líquidos. La dosis recomendada es de una cápsula del producto (5 mg de finasteride/2 mg de doxazosina) una vez al día, en cualquier momento del día, obedeciendo siempre el mismo horario a lo largo del tratamiento. La duración del tratamiento dependerá del doctor que prescribe y la respuesta clínica del paciente.
Uso en ancianos: la misma dosis recomendada para los adultos jóvenes puede ser utilizada en los ancianos. Según indicación médica, puede ser recomendado el inicio de la utilización de doxazosina en una dosis menor en pacientes ancianos. En estos casos, la asociación DUOMO HP (doxazosina + finasteride) no está indicada.
Uso en pacientes con Insuficiencia Renal: las dosis usuales pueden ser administradas a estos pacientes.
Uso en pacientes con Insuficiencia Hepática: este producto debe ser administrado con precaución en estos pacientes.
Uso en Niños: no use este producto en niños, su seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos. Este medicamento es de uso continuo. Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Si usted toma una dosis excesiva de este producto puede producir hipotensión y, de ser así, usted debe quedar en la posición de acostado con la cara hacia arriba y buscar atención médica inmediata.
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15°C y 30°C). Proteja de la humedad.
REGISTRO SANITARIO:
II-54136/2014
