Wednesday, February 27, 2019
Hidrocortisona Succinato Sódico
Acción Terapéutica: Corticosteroide
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: IDA
Distribuido por: IME
IDA
Forma farmacéutica y formulación
Cada vial contiene:
Hidrocortisona succinato sódico 100 mg
Presentaciones
Caja por 50 viales.
Registro sanitario
II-34983/2012
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Northia
Distribuido por: Raíces
Northia
Forma farmacéutica y formulación
Cada ampolla contiene:
Hidrocortisona succinato sódico 100 mg
Hidrocortisona succinato sódico 500 mg
Presentaciones
Frasco ampolla con polvo esterilizado.
Registro sanitario
HIDROCORTISONA 100 mg: II-18011/2015
HIDROCORTISONA 500 mg: II-18005/2015
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Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Farmedical
Distribuido por:
Farmedical
Forma farmacéutica y formulación
Hidrocortisona, succinato de 100 mg
Presentaciones
Caja por 1 vial.
Registro sanitario
II-39323/2015
Tuesday, February 26, 2019
AGEMED - Certificado de Despacho Aduanero
Última actualización: 18/8/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología- Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:25 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
El Certificado de Despacho Aduanero es el cumplimiento de las formalidades aduaneras necesarias la importación de medicamentos reconocidos por Ley N°1737, para su comercialización y distribución en territorio nacional
La solicitud de Certificado de Despacho Aduanero debidamente llenada en laVentanilla Única Virtual UNIMED, en 2 ejemplares impresos en original,con sellos y firmas de representante legal y regente farmacéutico, según corresponda.
link: http://www.aduana.gob.bo/
http://anbsw01.aduana.gob.bo:7601/autoriza/publicounimed.jsp
La presentación serealizará acompañando los siguientes requisitos:
a. Fotocopia de factura con descripciónde producto, cantidad y concentración cuando corresponda y precio. En loposible la misma deberá incluir presentación, número de lote y fecha devencimiento según corresponda, caso contrario se aceptará adicionalmente lalista de empaque.
b. Fotocopia de certificado de control de calidad delfabricante para cada lote a ser importado, acorde al modelo presentado pararegistro sanitario.
c. Copia de factura de AGEMED por servicio de despachoaduanero o fotocopia para los casos de facturas emitidas para más de un serviciode despacho.
Nota.Para evitar aseveraciones de ingreso de documentos no presentados, toda ladocumentación deberá ingresar foliada y en folder.
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 1000023848754
Monto: 149 BS
Por concepto de: Certificado para desaduanización de Despacho Aduanero Certificado para desaduanización de Despacho Aduanero
Establecido en el Instructivo de Despacho Aduanero
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737
Ley General de Aduanas N°1990
Decreto Supremo Reglamentario N° 25235}
Reglamento a la Ley General de Aduanas N° 25870
Decreto Supremo N° 2905 de Creación de AGEMED
Sistema Nacional de Vigilancia y Control
Información del trámite: http://agemed.minsalud.gob.bo/reg-far/index.htm y http://agemed.minsalud.gob.bo/unimed/boletines-comunicados.htm#
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología- Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:25 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
El Certificado de Despacho Aduanero es el cumplimiento de las formalidades aduaneras necesarias la importación de medicamentos reconocidos por Ley N°1737, para su comercialización y distribución en territorio nacional
¿Qué requisitos se necesitan?
La solicitud de Certificado de Despacho Aduanero debidamente llenada en laVentanilla Única Virtual UNIMED, en 2 ejemplares impresos en original,con sellos y firmas de representante legal y regente farmacéutico, según corresponda.
link: http://www.aduana.gob.bo/
http://anbsw01.aduana.gob.bo:7601/autoriza/publicounimed.jsp
La presentación serealizará acompañando los siguientes requisitos:
a. Fotocopia de factura con descripciónde producto, cantidad y concentración cuando corresponda y precio. En loposible la misma deberá incluir presentación, número de lote y fecha devencimiento según corresponda, caso contrario se aceptará adicionalmente lalista de empaque.
b. Fotocopia de certificado de control de calidad delfabricante para cada lote a ser importado, acorde al modelo presentado pararegistro sanitario.
c. Copia de factura de AGEMED por servicio de despachoaduanero o fotocopia para los casos de facturas emitidas para más de un serviciode despacho.
Nota.Para evitar aseveraciones de ingreso de documentos no presentados, toda ladocumentación deberá ingresar foliada y en folder.
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 1000023848754
Monto: 149 BS
Por concepto de: Certificado para desaduanización de Despacho Aduanero Certificado para desaduanización de Despacho Aduanero
¿Cómo se realiza este trámite?
Establecido en el Instructivo de Despacho Aduanero
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737
Ley General de Aduanas N°1990
Decreto Supremo Reglamentario N° 25235}
Reglamento a la Ley General de Aduanas N° 25870
Decreto Supremo N° 2905 de Creación de AGEMED
Sistema Nacional de Vigilancia y Control
Información del trámite: http://agemed.minsalud.gob.bo/reg-far/index.htm y http://agemed.minsalud.gob.bo/unimed/boletines-comunicados.htm#
AGEMED - Resoluciones Administrativas
Última actualización: 18/8/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología- Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Las Resoluciones Administrativas consisten en una orden escrita dictada por el jefe de un servicio público que tiene carácter general, obligatorio y permanente, y se refiere al ámbito de competencia del servicio.
Orden de Pago por servicio
Factura por servicio
Requisitos específicos para cada una de las Resoluciones Administrativas
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 25 BS
Por concepto de: Resoluciones Administrativas Resoluciones Administrativas
Ingresar Orden de Pago por servicio
Ingresar Factura por servicio
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Tiempo promedio para realizar el trámite: 15 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737
Decreto Supremo Reglamentario N° 25235
Decreto Supremo N° 2905 de Creación de AGEMED
Ley del Procedimiento Administrativo N°2341
Reglamento a la Ley del Procedimiento Administrativo D.S. N°27113
Sistema Nacional de Vigilancia y Control
Información del trámite: http://agemed.minsalud.gob.bo/reg-far/index-1.htm
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología- Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Las Resoluciones Administrativas consisten en una orden escrita dictada por el jefe de un servicio público que tiene carácter general, obligatorio y permanente, y se refiere al ámbito de competencia del servicio.
¿Qué requisitos se necesitan?
Orden de Pago por servicio
Factura por servicio
Requisitos específicos para cada una de las Resoluciones Administrativas
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 25 BS
Por concepto de: Resoluciones Administrativas Resoluciones Administrativas
¿Cómo se realiza este trámite?
Ingresar Orden de Pago por servicio
Ingresar Factura por servicio
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 15 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737
Decreto Supremo Reglamentario N° 25235
Decreto Supremo N° 2905 de Creación de AGEMED
Ley del Procedimiento Administrativo N°2341
Reglamento a la Ley del Procedimiento Administrativo D.S. N°27113
Sistema Nacional de Vigilancia y Control
Información del trámite: http://agemed.minsalud.gob.bo/reg-far/index-1.htm
Monday, February 25, 2019
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Corticosteroide tópico
Forma Farmacéutica: Crema dérmica
Laboratorio: Prodexa
Distribuido por: IFA Laboratorios
Prodexa
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocortisona base 1 g
Excipientes c.s.
Presentaciones
Caja con tubo por 15 g.
Registro sanitario
NN-36235/2013
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Delta
Distribuido por:
Delta
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocortisona acetato 1 gExcipientes c.s.
Descripción
Antiinflamatorio corticoide.Indicaciones terapéuticas
Hidrocortisona en crema está indicado para procesos inflamatorios dela piel: dermatitis atípica, de contacto, macular, seborreica. En casosde lupus eritematoso discoide, erupción polimorfa, psoriasis, xerosis (fase inflamatoria), liquen, pénfigo.Puede utilizarse en dermatitis infecciosa o micótica asociando antibióticos o fungicidas.
Contraindicaciones
En casos de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o enpacientes con infecciones de la piel producidas por bacterias, hongos ovirus.Precauciones generales
Evitar el uso prolongado de hidrocortisona o su aplicación en superficies extensas, principalmente en infantes y niños. No utilizar vendajes oclusivos.
Reacciones secundarias y adversas
Podría presentar agravamiento de infecciones, acné en el lugar de laaplicación, atrofia de piel, fragilidad capilar, reacciones de hipersensibilidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No descritas.
Dosis y vía de administración
Aplicar una capa delgada sobre la supeficie afectada de la piel una acuatro veces al día. No se recomienda a menores de dos años.
Presentaciones
Tubo por 10 gr.
Registro sanitario
NN-30243/2016
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Delta
Distribuido por:
Delta
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocortisona acetato 1 g
Excipientes c.s.
Descripción
Antiinflamatorio corticoide.
Indicaciones terapéuticas
Hidrocortisona en crema está indicado para procesos inflamatorios dela piel: dermatitis atípica, de contacto, macular, seborreica. En casosde lupus eritematoso discoide, erupción polimorfa, psoriasis, xerosis (fase inflamatoria), liquen, pénfigo.
Puede utilizarse en dermatitis infecciosa o micótica asociando antibióticos o fungicidas.
Contraindicaciones
En casos de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o enpacientes con infecciones de la piel producidas por bacterias, hongos ovirus.Precauciones generales
Evitar el uso prolongado de hidrocortisona o su aplicación en superficies extensas, principalmente en infantes y niños. No utilizar vendajes oclusivos.
Reacciones secundarias y adversas
Podría presentar agravamiento de infecciones, acné en el lugar de laaplicación, atrofia de piel, fragilidad capilar, reacciones de hipersensibilidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No descritas.
Dosis y vía de administración
Aplicar una capa delgada sobre la supeficie afectada de la piel una acuatro veces al día. No se recomienda a menores de dos años.
Presentaciones
Tubo por 10 gr.
Registro sanitario
NN-30243/2016
AGEMED - Certificado de Producto Farmacéutico
Última actualización: 12/6/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Autorización de Comercialización
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección, los idiomas en los que se requiere, datos del producto, indicando variedades, formula cuali-cuantitativa, lo más detallado posible, presentación.
Certificado de Registro Sanitario Vigente
Orden de pago y factura por servicios
Fotocopia de certificado BPMs o BPAs por lo menos en proceso.
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del Área de Autorización de Comercializaciones para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable del Área de Autorización de Comercializaciones para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
Manual para el Registro Sanitario
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Autorización de Comercialización
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
¿Qué requisitos se necesitan?
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección, los idiomas en los que se requiere, datos del producto, indicando variedades, formula cuali-cuantitativa, lo más detallado posible, presentación.
Certificado de Registro Sanitario Vigente
Orden de pago y factura por servicios
Fotocopia de certificado BPMs o BPAs por lo menos en proceso.
¿Cúanto cuesta el trámite?
| Forma de Pago | Concepto | Monto | Moneda | Cuenta Bancaria | Descripción del Pago |
|---|---|---|---|---|---|
| Depósito en cuenta | Certificado de Producto Farmacéutico | 62 | BS | 10000023848754 | Certificado de Producto Farmacéutico |
| Depósito en cuenta | Certificado de Producto Farmacéutico en dos idiomas | 124 | BS | 10000023848754 | Certificado de Producto Farmacéutico en dos idiomas |
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del Área de Autorización de Comercializaciones para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable del Área de Autorización de Comercializaciones para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
Manual para el Registro Sanitario
AGEMED - Certificado de Libre Venta - CLV
Última actualización: 12/6/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Autorización de Comercialización
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección, datos del producto, indicando variedades, formula, lo mas detallado posible.
Orden de pago y factura por servicios
Fotocopia de registro sanitario vigente
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 62 BS
Por concepto de: Certificado de Libre Venta - CLV Certificado de Libre Venta - CLV
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de Área de Autorización de Comercializaciones para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable del Área de Autorización de Comercializaciones para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Manual para el Registro Sanitario
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Autorización de Comercialización
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
¿Qué requisitos se necesitan?
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección, datos del producto, indicando variedades, formula, lo mas detallado posible.
Orden de pago y factura por servicios
Fotocopia de registro sanitario vigente
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 62 BS
Por concepto de: Certificado de Libre Venta - CLV Certificado de Libre Venta - CLV
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de Área de Autorización de Comercializaciones para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable del Área de Autorización de Comercializaciones para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Manual para el Registro Sanitario
Saturday, February 23, 2019
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Corticosteroide tópico
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Minerva
Distribuido por:
Minerva
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contienen:
Hidrocortisona 1 g
Excipiente c.s.p 100 g
Presentaciones
Caja con tubo colapsible de aluminio por 10 g.
Registro sanitario
NN-56633/2015
AGEMED - Certificado de no Objeción
Última actualización: 12/6/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
El trámite esta dirigido a empresas legalmente inscritas ante AGEMED
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de registro sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Factura PROFORMA del laboratorio fabricante importador
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 25 BS
Por concepto de: Certificado de No Objeción Certificado de No Objeción
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Ley 913
Ley 1737
Decreto Supremo N° 2905
R.M.N° 0265 del 25 de mayo de 2018
Manual de Registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/017/ enero 26 de 2017
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área de Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
El trámite esta dirigido a empresas legalmente inscritas ante AGEMED
¿Qué requisitos se necesitan?
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón del certificado con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de registro sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Factura PROFORMA del laboratorio fabricante importador
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 25 BS
Por concepto de: Certificado de No Objeción Certificado de No Objeción
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Ley 913
Ley 1737
Decreto Supremo N° 2905
R.M.N° 0265 del 25 de mayo de 2018
Manual de Registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/017/ enero 26 de 2017
AGEMED - Certificado de Exportación de Tejidos y Fluidos
Última actualización: 12/6/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
¿Qué requisitos se necesitan?
Empresas legalmente insrcritas ante AGEMED
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de certificado sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Persona Natural
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Certificado médico
Receta original en papel membretado
Fotocopia de carnet de identidad
Orden de pago y factura por servicios
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 31 BS
Por concepto de: Certificado de Exportación de Tejidos y Fluidos Certificado de Exportación de Tejidos y Fluidos
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Manual para el Registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
¿Qué requisitos se necesitan?
Empresas legalmente insrcritas ante AGEMED
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de certificado sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Persona Natural
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Certificado médico
Receta original en papel membretado
Fotocopia de carnet de identidad
Orden de pago y factura por servicios
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 31 BS
Por concepto de: Certificado de Exportación de Tejidos y Fluidos Certificado de Exportación de Tejidos y Fluidos
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Manual para el Registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017 enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Hidrocortisona
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Delta
Distribuido por:
Delta
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocortisona acetato 1 g
Excipientes c.s.
Descripción
Antiinflamatorio corticoide.
Indicaciones terapéuticas
Hidrocortisona en crema está indicado para procesos inflamatorios dela piel: dermatitis atípica, de contacto, macular, seborreica. En casosde lupus eritematoso discoide, erupción polimorfa, psoriasis, xerosis (fase inflamatoria), liquen, pénfigo.
Puede utilizarse en dermatitis infecciosa o micótica asociando antibióticos o fungicidas.
Contraindicaciones
En casos de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o enpacientes con infecciones de la piel producidas por bacterias, hongos ovirus.
Precauciones generales
Evitar el uso prolongado de hidrocortisona o su aplicación en superficies extensas, principalmente en infantes y niños. No utilizar vendajes oclusivos.
Reacciones secundarias y adversas
Podría presentar agravamiento de infecciones, acné en el lugar de laaplicación, atrofia de piel, fragilidad capilar, reacciones de hipersensibilidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No descritas.
Dosis y vía de administración
Aplicar una capa delgada sobre la supeficie afectada de la piel una acuatro veces al día. No se recomienda a menores de dos años.
Presentaciones
Tubo por 10 gr.
Registro sanitario
NN-30243/2016
Hidrocortisona Acetato
Acción Terapéutica: Corticosteroide tópico
Forma Farmacéutica: Pomada
Laboratorio: IDA
Distribuido por: IME
IDA
Forma farmacéutica y formulación
Hidrocortisona acetato 1%
Presentaciones
Caja por 1 tubo de 15 gr.
Registro sanitario
II-51929/2014
Friday, February 22, 2019
Hidrocortisona 500
Acción Terapéutica: Corticosteroide
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Vitrofarma
Distribuido por: CR Farma
Vitrofarma
Forma farmacéutica y formulación
Cada frasco ampolla contiene:
Mezcla liofilizada de hidrocortisona succinato sódico buferizada (equivalente a 500 mg. de hidrocortisona base)
Descripción
Enfermedades alérgicas, del colágeno, respiratorias, neoplásicas reumáticas y gastrointestinales.
Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica.
Síndrome adrenogenital.
Enfermedades alérgicas.
Enfermedades del colágeno.
Anemia hemolítica adquirida y anemia hipoplásica congénita.
Trombocitopenia secundaria en adultos.
Enfermedades reumáticas.
Tratamiento del shock.
Enfermedades respiratorias.
Enfermedades neoplásicas (manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez).
Estados edematosos.
Enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar períodos críticos en colitis ulcerativa y enteritis regional).
Triquinosis con compromiso miocárdico.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de acción.
Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos; estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA (cromatina) y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las responsables en última instancia de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (por ejemplo, linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación.
Los mecanismos de la acción inmunosupresora no seconocen por completo, pero pueden incluir la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía parenteral (IV-IM) el comienzo de la acción es rápido, con obtención del efecto máximo en una hora.
Su unión a las proteínas es muy alta. La mayor parte del fármaco se metaboliza principalmente en el hígado a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo y ulterior excreción renal de los metabolitos activos. Se excreta vía renal.
Contraindicaciones
Úlcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas.
Precauciones generales
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilice medicamentos quimioterapéuticos, tromboembolismo reciente, retención hidrostática, diverticulitis, osteoporosis, glaucoma. El crecimiento y desarrollo de niños en terapia con corticosteroides debiera ser cuidadosamente observado. Inestabilidad emocional con tendencia psicótica La supresión brusca de una terapia prolongada o con dosis elevadas puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas.
Lactancia: Los corticosteroides se excretan por la leche materna, aunque no existen datos específicos para la hidrocortisona.
Reacciones secundarias y adversas
El riesgo de que se produzcan reacciones adversas con dosis farmacológicas aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce, pero no elimina, el riesgo de efectos sistémicos.
Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan.
Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o reducida, disminución del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios de estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire, sofoco en cara o mejillas.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Barbituricos, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, diuréticos deplectores de potasio, antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, anticuagulantes, antifungicos, hipolipemiantes, relajantes musculares.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No establecidas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos.
Dosis y vía de administración
Vía intramuscular o intravenosa.
Adultos:
IM en adultos: 15 a 240 mg/día.
Dosis pediátricas:
Insuficiencia adrenocortical: IM, 0,56 mg/kg/día.
Otras indicaciones: IM, 0,66 a 4 mg/kg cada 12 a 24 horas.
Adultos: Inyección intraarticular, 5 a 75 mg cada 2 a 3 semanas.
Modo de uso: Hidrocortisona puede ser administrada por vía intravenosa, mediante inyección lenta o infusión en forma de derivado hidrosoluble, como el succinato sódico de hidrocortisona. También se administra por vía IM, pero es probable que la respuesta sea menos rápida. La dosis es de 100 a 500 mg, dependiendo de la condición del paciente.
Reconstitución: Con 4 mL de agua estéril para inyección, agite suavemente hasta obtener una solución clara.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No hay sintomatología clínica de sobredosis de hidrocortisona. Tratamiento sintomático.
Presentaciones
HIDROCORTISONA 500 caja por 1, 10, 50 y 100 frascos ampolla.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C protegido del calor y la luz.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Registro sanitario
II-51875/2014
Hidrocortisona 100
Acción Terapéutica: Corticosteroide
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Vitrofarma
Distribuido por: CR Farma
Vitrofarma
Forma farmacéutica y formulación
Cada frasco ampolla contiene:
Mezcla liofilizada de hidrocortisona succinato sódico buferizada (equivalente a 100 mg. de hidrocortisona base).Descripción
Hidrocortisona.
Enfermedades alérgicas, del colágeno, respiratorias, neoplásicas reumáticas y gastrointestinales.Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica.
Síndrome adrenogenital.
Enfermedades alérgicas.
Enfermedades del colágeno.
Anemia hemolítica adquirida y anemia hipoplásica congénita.
Trombocitopenia secundaria en adultos.
Enfermedades reumáticas.
Tratamiento de schock.
Enfermedades respiratorias.
Enfermedades neoplásicas (manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez).
Estados edematosos.
Enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar períodos críticos en colitis ulcerativa y enteritis regional).
Triquinosis con compromiso miocárdico.
Farmacocinética y farmacodinamia
Mecanismo de acción:
Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos; estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA (cromatina) y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las responsables en última instancia de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (por ejemplo, linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación.
Los mecanismos de la acción inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden incluir la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada), así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía parenteral (IV-IM) el comienzo de la acción es rápido, con obtención del efecto máximo en una hora.
Su unión a las proteínas es muy alta. La mayor parte del fármaco se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo y ulterior excreción renal de los metabolitos activos. Se excreta por vía renal.
Contraindicaciones
Úlcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas.
Precauciones generales
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilice medicamentos quimioterapéuticos, tromboembolismo reciente, retención hidrostática, diverticulitis, osteoporosis, glaucoma. El crecimiento y desarrollo de niños en terapia con corticosteroides debiera ser cuidadosamente observado. Inestabilidad emocional con tendencia psicótica La supresión brusca de una terapia prolongada o con dosis elevadas puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas.
Lactancia: Los corticosteroides se excretan por la leche materna, aunque no existen datos específicos para la hidrocortisona.
Reacciones secundarias y adversas
El riesgo de que se produzcan reacciones adversas con dosis farmacológicas aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de administración y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce, pero no elimina, el riesgo de efectos sistémicos.
Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan.
Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o reducida, disminución del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios de estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire, sofoco en cara o mejillas.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Barbituricos, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, diuréticos deplectores de potasio, antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, anticuagulantes, antifungicos, hipolipemiantes, relajantes musculares.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No establecidas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos.
Dosis y vía de administración
Vía intramuscular o intravenosa.
Adultos:
IM en adultos: 15 a 240 mg/día.
Dosis pediátricas:
Insuficiencia adrenocortical: IM, 0,56 mg/kg/día.
Otras indicaciones: IM, 0,66 a 4 mg/kg cada 12 a 24 horas.
Adultos: Inyección intraarticular, 5 a 75 mg cada 2 a 3 semanas.
Modo de uso: Hidrocortisona puede ser administrada por vía intravenosa, mediante inyección lenta o infusión en forma de derivado hidrosoluble, como el succinato sódico de hidrocortisona. También se administra por vía IM, pero es probable que la respuesta sea menos rápida. La dosis es de 100 a 500 mg, dependiendo de la condición del paciente.
Reconstitución: Con 2 mL de agua estéril para inyección, agite suavemente hasta obtener una solución clara.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No hay sintomatología clínica de sobredosis de hidrocortisona. Tratamiento sintomático.
Presentaciones
HIDROCORTISONA 100 caja por 1, 10, 50 y 100 frascos ampolla.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C protegido del calor y la luz.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Registro sanitario
II-48472/2012
Hidrocortisona 1% Crema
Acción Terapéutica: Corticosteroide tópico
Forma Farmacéutica: Crema
Laboratorio: Crespal
Distribuido por:
Crespal
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g contiene:
Hidrocorisona 1 g.
Excipientes c.s.p 100 g.
Descripción
Los corticosteroides se difunden a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplasmáticos. Estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la subsiguiente síntesis de varias enzimas inhibidoras responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides tópicos. Estos efectos antiinflamatorios incluyen la inhibición de los procesos iniciales, tales como formación de edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos hacia la zona y las actividades fagocíticas.
Los corticosteroides inhiben también los procesos posteriores, como la producción capilar, la acumulación de colágeno y la formación de queloides. Los factores que incrementan la eficacia clínica de los corticosteroides tópicos y su capacidad para producir efectos adversos incluyen la potenciación de la actividad farmacológica del compuesto por la alteración de su estructura molecular, aumento de su penetración en el estrato córneo y aumento de su biodisponibilidad a partir del vehículo.
La absorción percutánea se produce a través de la piel intacta y en mayor grado en la piel lesionada o bajo otros factores que determinan el aumento de la absorción; se metabolizada en el hígado y luego excretado por la orina.
Indicaciones terapéuticas
Está indicado en dermatitis atópica leve a moderada, dermatitis de contácto, dermatitis numular leve, dermatitis seborreica en la cara y áreas intertriginosas. Otras formas de dermatitis y dermatosis leves a moderadas, intertrigo, liquen plano en la cara y áreas intertriginosas. Lupus eritematoso discoide en la cara y áreas intertriginosas. Erupción solar polimorfa, prurito anogenital, prurito senil, psoriasis en la cara y áreas intertriginosas o xerosis en fase inflamatoria.
Contraindicaciones
Este medicamento no debe ser usado cuando existan los problemas médicos siguientes: Hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos prescrito o cualquiera de sus componentes de la formulación. El riesgo/beneficio debería ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes: Infección en la zona tratada (puede exacerbarse si no se utiliza al mismo tiempo un antibiótico adecuado).
Atrofia cutánea preexistente (puede agravarse debido a las propiedades atrofigénicas de los corticosteroides). En caso de herpes en la cavidad bucal (puede extenderse a otros lugares, incluyendo los ojos). Cataratas (los corticosteroides pueden favorecer el progreso de las cataratas, especialmente si se utilizan productos de potencia alta o muy alta en la zona periorbital). Diabetes mellitus (puede perderse el control de la diabetes debido a posibles elevaciones de glucosa en sangre). Tuberculosis (puede agravarse o reactivarse, debe administrarse al mismo tiempo un tratamiento quimioterápico o profilaxis con un antituberculoso apropiado).
Precauciones generales
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Mutagenicidad: Los estudios realizados han producido resultados negativos.
Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una relación mayor de área cutánea con respecto al peso y una piel más fina y menos desarrollada que los adultos, por lo que la absorción de corticosteroides tópicos puede ser mayor. En lactantes prematuros, la absorción es también mayor que en lactantes nacidos a término, debido a que el estrato córneo no está completamente desarrollado.
En niños se han descrito supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento debido a la absorción sistémica de corticosteroide tópicos. Por lo tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilicen estos medicamentos en niños y adolescentes en crecimiento, sobre todo cuando existan factores que aumenten la absorción. En general el tratamiento pediátrico continuado durante más de 2 semanas que consista en dosis superiores a una aplicación diaria (con corticosteroides de potencia intermedia o alta) o a dos aplicaciones diarias (con corticosteroides de baja potencia) deberá ser cuidadosamente evaluado por el médico. Esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos. Un pañal muy ajustado o cubierto con pantalón plástico puede constituir un vendaje oclusivo.
Geriatría: No se han realizado estudios adecuados con corticosteroides tópicos en la población geriátrica. Sin embargo, se los considera más propensos a sufrir: atrofia secundaria de la piel preexistente al envejecimiento, púrpura y lesiones cutáneas que levanten la piel y el tejido subcutáneo de la fascia. En consecuencia, los corticosteroides tópicos deben utilizarse con poca frecuencia, durante breves periodos o bajo estricta supervisión médica en pacientes con signos de atrofia cutánea.
Advertencia: No es de uso oftálmico. Evítese el contacto con los ojos y sus contornos. Es solamente para uso externo tópico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Los corticosteroides tópicos, no se deben utilizar en zonas extensas, en grandes cantidades tampoco durante periodos prolongados, en pacientes embarazadas o que proyecten quedarse embarazadas. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, con vendajes oclusivos, durante periodos de tiempo prolongados o si usan los compuestos más potentes. FDA: Categoría C para embarazo.
Lactancia: No se conoce si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. Sin embargo no se han documentado problemas en humanos. Los corticosteroides tópicos no deben aplicarse en las mamas antes de lactar.
Reacciones secundarias y adversas
Dermatitis alérgica por contacto (quemazón y prurito cutáneo; aparente fracaso terapéutico crónico), foliculitis, forunculosis, pústulas, pioderma o vesiculación (ampollas dolorosas, rojas o pruriginosas que contienen pus en los folículos pilosos); más frecuente con los vendajes oclusivos o con las pomadas en zonas intertriginosas; hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel); entumecimiento en los dedos; púrpura (ampollas que contienen sangre en la piel); atrofia cutánea de la piel con facilidad para los hematomas, especialmente con el uso en la cara o en zona intertriginosas.
Infección cutánea secundaria, más frecuente con la oclusión, desprendimiento de la capa epidérmica con los apósitos adhesivos, telangiectasia (manchas de color rojizo causadas por dilatación de vasos sanguíneos superficiales).
Incidencia rara: Erupciones acneiforme (acné o piel grasosa especialmente cuando se usa en la cara), cataratas subcapsulares posteriores (visión gradualmente borrosa o pérdida gradual de la visión), síndrome de Cushing (rostro redondeado o cara de luna, cansancio debilidad no habituales, dolor de espalda, irritabilidad, depresión mental irregularidades menstruales o la capacidad sexual); edema, úlcera gástrica, pérdida de peso, glaucoma secundario, hirsutismo o hipertricos, hipertensión.
Síndrome hipocalémico (latido irregular del corazón, pérdida de apetito, dolor muscular o calambres, náuseas, debilidad de las extremidades y del tronco, vómitos), hipopigmentación (aclaramiento del color de la piel) u otros cambios del color de piel, miliaria rubra (quemazón y prurito en piel con ampollas rojas del tamaño de cabeza de un alfiler), pérdida de proteínas (debilidad muscular), laceración cutánea (agrietamiento de la piel), maceración cutánea (ablandamiento de la piel), estrías. Estas indicaciones necesitan atención médica solo si ellas continúan o son molestas.
Incidencia menos frecuentes: Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y transitorio, aumento leve y transitorio del enrojecimiento o de la descamación de las lesiones cutáneas; rash cutáneo leve y transitorio.
Interacciones medicamentosas y de otro género
A la fecha no han sido reportadas.
Dosis y vía de administración
Vía tópica.
Dosis usual adultos: Aplicar en la piel, una a cuatro veces al día.
Dosis usual pediátrica: Niños menores a 2 años de edad la dosis no ha sido establecida.
Niños mayores de 2 años de edad aplicar una a dos veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Para sobredosis tópica crónica descontinuar la terapia corticosteroide tópica. Puede ser necesario en retiro gradual de la preparación.
Presentaciones
Tubo x 10 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario
NN-20483/2015
AGEMED - Certificado de Exportación de Medicamentos Reconocidos por Ley
Última actualización: 12/6/2018
Información actualizada por: AGEMED - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
Empresas legalmente insrcritas ante AGEMED
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo, indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de certificado sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Persona Natural
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Certificado médico
Receta original en papel membretado
Fotocopia de carnet de identidad
Orden de pago y factura por servicios
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 31 BS
Por concepto de: Certificado de exportación de medicamentos reconocidos por Ley Certificado de exportación de medicamentos reconocidos por Ley
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Manual para registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017, enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Este trámite depende de: Unidad de Medicamento y Tecnología - Área Vigilancia y Control
Horarios de atención tramite: 8:30 - 12:00 - 14:30 - 18:00
Horarios de atención entidad: 8:30 - 12:30 - 14:30 - 18:30
Sin objetivos
¿Qué requisitos se necesitan?
Empresas legalmente insrcritas ante AGEMED
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo, indicando el país de destino y la dirección.
Fotocopia de certificado sanitario vigente
Orden de pago y factura por servicios
Persona Natural
Carta dirigida a la Directora General Ejecutiva, justificando la razón de la exportación con documentación de respaldo indicando el país de destino y la dirección.
Certificado médico
Receta original en papel membretado
Fotocopia de carnet de identidad
Orden de pago y factura por servicios
¿Cúanto cuesta el trámite?
Forma de pago: Depósito en cuenta
N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 31 BS
Por concepto de: Certificado de exportación de medicamentos reconocidos por Ley Certificado de exportación de medicamentos reconocidos por Ley
¿Cómo se realiza este trámite?
Se solicita la orden de pago por el servicio en ventanilla
Se realiza el depósito bancario a la cuenta establecida
Se solicita en AGEMED la Factura
Se recibe la documentación en ventanilla
Se deriva al personal del área de vigilancia y control para su evaluación
Se elabora el certificado y pasa a responsable de vigilancia y control para visto bueno
Se deriva a la Jefa de Unidad de Medicamentos y Tecnología para Visto Bueno
Se deriva a la Directora General Ejecutiva para firma y emisión
Se deriva a ventanilla para la entrega
¿Dónde puedo realizar el trámite?
: Calle capitán Ravelo predios de la escuela de salud zona sopocachi #2199
Teléfonos: 2440122
Más información del trámite
Tiempo promedio para realizar el trámite: 3 dias
Marco Legal:
Decreto Supremo N° 2905
Manual para registro Sanitario
Instructivo MS/AGEMED/NI/2/2017, enero 26 de 2017
R.M. n°0265 del 25 de mayo de 2018
Thursday, February 21, 2019
Hidroclort
Acción Terapéutica: Diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Vardhman Exports
Distribuido por: Laqfagal
Vardhman Exports
Forma farmacéutica y formulación
Cada Comprimido contiene:
Hidroclorotiazida 50 mg
Presentaciones
Caja por 100 comprimidos.
Registro sanitario
II-32165/2016
Hidroclorotiazida; Amilorida
Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Prodexa
Distribuido por: IFA Laboratorios
Prodexa
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Hidroclorotiazida 50 mg
Amilorida 5 mg
Excipiente c.s.p 1 comprimido
Presentaciones
Caja por 30, 100 y 500 comprimidos.
Registro sanitario
NN-42885/2016
Hidroclorotiazida; Amilorida
Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Cofar
Distribuido por:
Cofar
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Amilorida 5 mg
Hidroclorotiazida 50 mg
Excipiente c.s.p 1 comprimido
Presentaciones
Caja por 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 24, 30, 32, 35, 50, 100, 200, 300 ó 500 comprimidos ranurados recubiertos.
Registro sanitario
NN-58425/2016
Wednesday, February 20, 2019
Hidroclorotiazida
Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Cofar
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
Cada Comprimido contiene:Hidroclorotiazida 50 mg
Presentaciones
Exhibidor por 500 comprimidos ranurados.Registro sanitario
NN-26060/2014Hidroclorotiazida
Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Prodexa
Distribuido por: IFA Laboratorios
Prodexa
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Hidroclorotiazida 50 mg
Excipiente c.s.p 1 comprimido
Presentaciones
Caja por 100 comprimidos.
Registro sanitario
NN-26227/2013
Hidrium Comprimidos
Acción Terapéutica: Diurético
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Saval
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene:
Furosemida 40 mg
Amilorida (como clorhidrato dihidrato) 5 mg
Excipientes c.s.
Indicaciones terapéuticas
HIDRIUM está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva, estados edematosos asociados a insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardíaca, nefrosis, terapia con corticosteroides o estrógenos y ascitis asociadas a cirrosis.
Farmacocinética y farmacodinamia
HIDRIUM es una asociación de eficaz acción diurética dada por la complementariedad de furosemida y amilorida, obteniéndose un potente efecto natriurético con la ventaja de conservar iones potasio y magnesio. Por una parte furosemida es un diurético del asa capaz de aumentar la excreción de sodio, cloruro, potasio, hidrógeno, calcio, magnesio, amonio, bicarbonato y posiblemente fosfato, junto a un posible descenso del pH urinario. La máxima diuresis y la mayor pérdida de electrolitos es mayor con furosemida que con la mayoría de los otros diuréticos. Al igual que otros diuréticos, la eficacia de furosemida es independiente del equilibrio ácido-base del paciente.
Tiene algún efecto vasodilatador renal, disminuye la resistencia vascular renal y aumenta el flujo sanguíneo renal; además, de favorecer la síntesis de prostaglandinas o inhibir las enzimas encargadas de la degradación de estas (prostaglandinas A y E favoreciendo la acción natriurética y diurética del fármaco. Furosemida produce una mejora hemodinámica cardiovascular tras su uso prolongado, produciendo el aumento de la capacidad venosa, reducción de la precarga y poscarga a nivel cardiaco. Los efectos vasculares, tanto renales como periféricos pueden contribuir en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o infarto al miocardio.
Por otra parte, amilorida es un diurético ahorrador de potasio capaz de aumentar la excreción urinaria de sodio, bicarbonato, calcio, con poco o ningún aumento en la excreción de cloruro. Tiene menos actividad natriurética que furosemida o los diuréticos tiazídicos. La excreción urinaria de potasio disminuye durante el tratamiento con amilorida. La disminución en la excreción de potasio es más pronunciada cuando amilorida se da en combinación con un diurético que incremente la excreción de potasio (furosemida). La administración concomitante de amilorida con una diurético natriurético más potente resulta en efectos aditivos de ambas drogas sobre la excreción urinaria de sodio y un efecto antagónico en la excreción de potasio. La excreción urinaria de magnesio también disminuye durante el tratamiento con amilorida. Amilorida disminuye la excreción urinaria de hidrógeno y aumenta la excreción de bicarbonato resultando un aumento en el pH urinario.
Esta asociación permite que los pacientes tratados con diuréticos como furosemida, eviten reemplazar la perdida de potasio con la ingesta de diversas sales de potasio. Amilorida es un diurético que minimiza la excreción de potasio, evitando en gran medida las reacciones adversas producto de la hipokalemia. Otra ventaja importante de esta asociación es que amilorida impide la toxicidad digitalica por perdida de potasio en pacientes tratados con diuréticos.
Mecanismo de acción:
Furosemida es una sulfamida, diurético del asa de acción corta. El mecanismo exacto de acción no ha sido completamente dilucidado, pero se cree que furosemida se unen de forma reversible al co-transportador sodio, potasio, cloro en la pared luminal del asa ascendente de Henle, con lo cual inhibe la reabsorción activa de cloro y sodio e incrementa la excreción de potasio. Furosemida también inhibe la reabsorción de sodio y cloruro en los tubulos proximales y dístales. La incapacidad para reabsorber la sal, resulta en una mayor osmolalidad y disminuye la capacidad del riñón para reabsorber el agua. Furosemida también aumenta la eliminación de potasio, hidrógeno, calcio, magnesio, amonio, bicarbonato y posiblemente de fosfato.
Por otra parte, amilorida actúa directamente sobre el túbulo distal de la nefrona al inhibir el intercambio de iones sodio-potasio. Aunque el mecanismo exacto de acción no ha sido completamente dilucidado, amilorida reduce la reabsorción de sodio en el túbulo distal por inhibición de los mecanismos de transporte celular de sodio y posiblemente del sistema de intercambio de iones sodio-hidrógeno. Los efectos de amilorida en el transporte de sodio producen reducciones en el diferencial de potencial eléctrico transtubular, que provoca la inhibición de la secreción tubular pasiva de potasio. Amilorida aparentemente también inhibe la excreción de iones de hidrógeno. A diferencia de la espironolactona, amilorida no inhiben competitivamente la aldosterona y la actividad diurética es independiente de la aldosterona.
Perfil farmacocinético:
Absorción de furosemida: Puede ser irregular e incompleta, pero bastante rápida; posee una biodisponibilidad variable entre un 47% a un 70%. La biodisponibilidad disminuye a un 43%-46% en pacientes con enfermedad renal avanzada. La absorción oral es más lenta en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada (ICC), en comparación con los pacientes con insuficiencia cardiaca compensada. En los pacientes descompensados existe una diferencia de un 27% en el tiempo necesario para alcanzar los niveles plasmáticos máximos y se ha observado un aumento del 29% en los niveles plasmáticos máximos. La absorción puede ser reducida a menos del 30% en pacientes con insuficiencia cardiaca o síndrome nefrótico. La tasa de absorción puede ser disminuida en pacientes con edema, pero la biodisponibilidad total se mantiene sin cambios.
El efecto diurético de la furosemida es evidente entre los 30 minutos a la primera hora después de la administración oral y el efecto máximo es evidente entre la primera y segunda hora después de la administración del medicamento. La duración de la acción es generalmente de 6-8 horas y el efecto hipotensor máximo puede no ser evidente hasta varios días después de comenzar la terapia con furosemida.
Absorción de amilorida: Tras la administración oral, amilorida se absorbe aproximadamente entre un 30% a un 90% de la dosis de amilorida. La comida reduce la absorción gastrointestinal en cerca de un 30%, pero no afecta la velocidad de absorción. El inicio de la actividad diurética de amilorida ocurre generalmente dentro de 2 a 3 horas después de la administración oral. En adultos sanos y en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 3 a 4 horas y el efecto terapéutico máximo se da entre las 6 y las 10 horas.
Distribución de furosemida: Posee una unión a proteínas plasmáticas del orden del 91 al 99%, uniéndose principalmente a la albúmina, la unión a proteínas se puede reducir hasta en un 10% en pacientes con insuficiencia renal. Sólo existe información limitada sobre la distribución de la furosemida, sin embargo se sabe que la droga atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. furosemida posee un volumen de distribución de 0.2 l/kg.
Distribución de amilorida: El volumen de distribución aparente de amilorida ha sido calculado en 350 a 380 litros, lo que sugiere una distribución extra-vascular importante de la droga. Aunque no se sabe si amilorida atraviesa la placenta en los seres humanos, la droga atraviesa la placenta en los animales. Lo mismo sucede con su distribución en la leche materna, amilorida se distribuye en la leche de los animales, pero no se sabe si amilorida se distribuye en la leche humana.
Metabolismo de furosemida: Aproximadamente el 10% de la dosis es metabolizada en el hígado. En presencia de insuficiencia renal grave, el hígado puede desempeñar un papel más importante, en la insuficiencia renal severa la eliminación no renal aumenta en más de 4 veces con respecto a lo normal. Estudios sugieren que el éster-glucurónido es el único, o al menos el metabolito más significativo. Posee un tiempo de vida media de 30 a 120 minutos, en pacientes con insuficiencia renal grave, la vida media puede aumentar a 4 a 6 horas. La vida media en los pacientes cirróticos es sólo ligeramente mayor en comparación con pacientes normales. La vida media se prolonga en presencia de insuficiencia cardiaca congestiva (aproximadamente 205 minutos), uremia, y cirrosis, así como en los recién nacidos, bebés prematuros y pacientes geriátricos.
Metabolismo de amilorida: Basado en datos limitados, indican que no posee metabolismo hepático y que la vida media de amilorida varían entre 6 a 9 horas tras la administración de una dosis única en pacientes con función renal normal, sin embargo, se ha sugerido que la vida media de amilorida puede ser más prolongada en pacientes con falla renal en donde el tiempo de vida media puede llegar a ser de 143.5 horas.
Excreción de furosemida: Furosemida y su metabolito se excreta en la orina por filtración glomerular y por secreción túbular activa. En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 50% es excretado en la orina dentro las 24 horas posteriores a la administración; el 69 a 97% de esta cantidad se excreta en las primeras 4 horas. El resto del fármaco se elimina por los mecanismos no renales como la excreción del fármaco inalterado en las heces (7 al 9%).
Excreción de amilorida: Se elimina principalmente como fármaco sin metabolizar a través de la orina. Alrededor del 50% de la dosis se excreta de manera inalterada en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la administración y alrededor de un 40% se excreta en las heces dentro de las 72 horas posteriores a la administración, que probablemente correspondan a la fracción no absorbida de la droga. Las concentraciones fecales de amilorida también puede representar la eliminación biliar de la droga.
Contraindicaciones
Los pacientes con hipovolemia o deshidratación (con o sin acompañamiento de hipotensión). Los pacientes con una insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min por 1.73 m2 de superficie corporal, anuria o insuficiencia renal con anuria que no responde a la furosemida, insuficiencia renal como consecuencia de la intoxicación por fármacos nefróticos o hepatotóxicos o insuficiencia renal asociada con coma hepático, hipopotasemia severa, hiponatremia severa, hiperpotasemia (potasio sérico > 5,3 mmol/litro), enfermedad de Addison, estados precomatosos asociados a la cirrosis, desequilibrio de electrolitos y en las mujeres que amamantan.
Contraindicado en casos de anuria, hiperpotasemia, en aguda o crónica insuficiencia renal o nefropatía diabética (Cr sobre 1.5 mg/100 ml o BUN sobre 30 mg/100 ml). Contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier componente de la formula. El tratamiento con amilorida está contraindicado en concomitancia con suplementos o productos ahorradores de potasio. Está contraindicado en niños y adolescentes meores de 18 años de edad, debido a que la seguridad en este grupo de edad no ha sido establecida.
Precauciones generales
La furosemida es un potente diurético que si se administra en cantidades excesivas, puede conducir a una diuresis profunda, produciendo depleción de electrolitos y agua. Por lo tanto requiere una cuidadosa supervisión médica, en cuanto a la dosis, las cuales debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. Debido al uso de diuréticos podrían llegar a suscitarse alteraciones en los electrolitos plasmáticos especialmente en el potasio. Estas alteraciones en los niveles plasmáticos del potasio son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, diabetes millitus (con o sin insuficiencia renal), pacientes con gota, pacientes con problemas hepáticos y en ancianos. Es esencial controlar cuidadosamente los niveles séricos de potasio en cualquier paciente que recibe diuréticos, en particular cuando se instaura la terapia, al momento de ajustar la dosis de diuréticos y durante cualquier enfermedad que pueda afectar la función renal.
Pacientes que sean alérgicos a las sulfas, podrían experimentar alergia a furosemida. Los desbalances de los electrolitos plasmáticos deben corregirse antes de iniciar el tratamiento. La administración de furosemida podría activar o exacerbar lupus eritematoso. Debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica o respiratoria. Se recomienda el continuo monitoreo de los pacientes que se encuentran en tratamiento con furosemida ya que la administración de este medicamento podría suscitar discrasias sanguíneas, incrementos en la glucosa sanguínea, alteraciones en el test de tolerancia a la glucosa, precipitación de la diabetes, desbalance en los electrolitos plasmáticos, daño hepático, hiperuricemia, gota o daño renal.
Debe evitarse el uso concomitante de furosemida con ácido etacrínico. Los pacientes de edad avanzada poseen un mayor riesgo de experimentar deshidratación producto de la terapia con furosemida. Administre con precaución a pacientes de cirrosis hepática y ascitis, existe el riesgo que se pueda precipitar un coma hepático debido a la súbita alteración del líquido corporal. La administración a pacientes en coma hepático no es recomendable hasta que la condición básica del paciente haya mejorado.
La administración de furosemida puede causar ototoxicidad (por ejemplo, tinitus reversible y deterioro irreversible de la audición), el riesgo se incrementa si se administra furosemida a pacientes con un daño renal severo, si se administran grandes dosis o se usa concomitantemente con otros medicamentos ototoxicos. Pacientes con una grave enfermedad renal progresiva, la cual fue diagnosticada antes de empezar el tratamiento con furosemida, deberán suspender el tratamiento con furosemida si se produce un incremento en la azotemia y/o oliguria. Puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol, presentándose síntomas como picazón, prurito, decoloración de la piel, o quemaduras de la piel por el sol. Se recomienda no tomar sol en forma directa y utilizar protector solar. Este medicamento es una sustancia prohibida en el deporte de competición y puede dar positivo en un control de dopaje.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Este medicamento podría causar daño al feto. El uso de furosemida no se recomienda durante el embarazo, excepto cuando sea estrictamente necesario.
Lactancia: Los datos existentes sugieren que amilorida puede alterar la producción de leche o la composición de esta. Si es necesario administrar este medicamento, se debe procurar vigilar al bebé, monitorizando por la posible aparición de efectos adversos y asegurar la adecuada ingesta de leche.
Reacciones secundarias y adversas
Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos estos son: rash, picazón intensa, sequedad de boca y garganta, dificultad para respirar, nauseas y vómitos, fatiga inusual, heces negras, hiperglucemia (fatiga, visión borrosa, náuseas, aumento en la frecuencia para orinar, sed). Se han descrito como reacciones adversas tras la administración de furosemida la aparición de vasculitis, penfigoide bulloso, eritema multiforme, eritroderma, arteritis, fotosensibilidad, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, porfiria, fiebre, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipomagnesemia, incremento de los lípidos séricos, alcalosis metabólica, déficit de vitaminas, diarrea, estreñimiento, calambres abdominales, náusea, vómitos, pérdida del apetito, dispepsia, pancreatitis, agranulocitosis, anemia, eosinofília, leucopenia, trombocitopenia, tromboflebitis, encefalopatía hepática, ictericia, descenso de la densidad mineral del hueso, fractura de hueso, espasmos, mareo, parestesias, astenia, cefalea, vértigo, visión borrosa, xantopsia, tinitus, perdida de la audición, inquietud, glucosuria, nefritis intersticial, nefrolitiasis, nefrotoxicidad, aldosteronismo pseudoprimario, espasmos de la vejiga, urolitiasis. Se ha descrito un caso de reacción anafiláctica tras la administración de furosemida.
En estudios controlados, tras la administración de la asociación de furosemida con amilorida, se han reportado 5 casos de isquemia en la pierna, 3 casos de desordenes gangrenosos (en todos estos eventos los pacientes mostraban signos de deshidratación). Se han descrito como reacciones adversas tras la administración de amilorida la aparición de hipotensión ortostatica, palpitaciones, angina pectoris, arritmias, prurito, desorden en la regulación de la glucosa, desorden en el metabolismo de las purinas, ginecomastia, hiperkalemia, hipokalemia (en concomitancia con diurético tiazidico), hiponatremia (en concomitancia con diurético tiazidico), nauseas, vómitos, anorexia, diarrea, dolor abdominal, constipación, desorden del gusto, anemia, neutropenia, anormalidades en las pruebas de función hepática, ictericia, mareo, debilidad, parestesias, trastornos visuales, aumento de la presión intraocular, nefrotoxicidad, edema intersticial, disnea, tos.
Interacciones medicamentosas y de otro género
La concomitancia de los anti-inflamatorios no esteroidales (ibuprofeno, ketoprofeno, meloxicam, etc.) con furosemida o amilorida puede reducir los efectos diuréticos y antihipertensivos de estos medicamentos, es posible que la concomitancia de los AINEs con amilorida tenga efectos aditivos sobre la homeostasis del potasio lo que podría producir hiperpotasemia. En el caso particular de aspirina, coadministrada a dosis bajas con furosemida o amilorida, no son apreciables estos efectos.
La administración conjunta de furosemida con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) puede causar hipotensión postural después de la primera dosis al empezar el tratamiento, este efecto es más notorio en pacientes con depleción de volumen o de sodio, o con restricción en la ingesta de este último. Por otra parte la administración conjunta de amilorida con los IECA puede producir hiperkalemia. La concomitancia de furosemida con antibióticos amino-glucósidos incrementa el riego de ototoxicidad y nefrotoxicidad. La administración de furosemida con carbón activado, colestiramina, colestipol, fenitoina, hidralazina o probenecid podría disminuir las concentraciones de furosemida en sangre y con eso la perdida del efecto terapéutico.
La administración conjunta de furosemida o amilorida con bepridil, droperidol, sotalol aumenta el riesgo de cardiotoxicidad, evidenciado por la prolongación del intervalo Q-T, torsades de pointes y paro cardiaco. La administración simultanea de furosemida con hidrato cloral incrementa el riesgo de toxicidad cardiovascular (diaforesis, hipertensión, taquicardia). La concomitancia de furosemida con clofibrato puede originar dolor muscular, rigidez, acentuación de los efectos diuréticos, elevación de las transaminasas y de la creatina fosfoquinasa (CK). La administración de furosemida o amilorida con cortisona, fludrocortisona, hidrocortisona y arginina puede producir hipokalemia.
La administración conjunta de furosemida con ácido etacrínico incrementa el riesgo de ototoxicidad. La concomitancia de furosemida con germanium y ginseng incrementa el riesgo de resistencia al efecto diurético de furosemida. La administración conjunta de litio y furosemida puede producir el incremento de las concentraciones en sangre de litio y su consecuente toxicidad. La administración concomitante de furosemida con pancuronium, succinilcolina, tubocuranina o vecuronium puede ocasionar alteraciones (incremento o disminución) en el bloqueo neuro-muscular. La administración simultanea de furosemida y propanolol puede producir hipotensión y bradicardia. La administración conjunta de furosemida con teofilina puede producir un aumento o incremento de las concentraciones séricas de teofilina. Al administrar en forma conjunta furosemida o amilorida con yohimbina reduce la efectividad diurética.
La administración simultanea de amilorida con candesartan, ciclosporinas, eplerenona, suplementos de potasio, tacrolimus, triamtireno, valsartan y comidas que contienen potasio incrementa el riesgo de hiperkalemia. La administración concomitante de amilorida con metformina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de metformina. La administración conjunta de amilorida con quinidana incrementa el riesgo de arritmias con taquicardia ventricular.
Dosis y vía de administración
Vía oral. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual adultos: Un comprimido al día, idealmente en ayunas, en caso de ser necesario se puede incrementar la dosis a dos comprimidos por día.
Dosis en pacientes geriátricos: Debido a que amilorida puede producir hiperkalemia, y los pacientes ancianos con deterioro de su función renal son más propensos a experimentar hiperkalemia, la dosis debe reducirse en este tipo de pacientes.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: confusión, ritmo irregular del corazón, nerviosismo, entumecimiento de manos, pies o labios, dificultad para respirar, debilidad, letárgia, confusión mental, calambres musculares. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.
Presentaciones
HIDRIUM envase con 20 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
II-38813/2015
Tuesday, February 19, 2019
Hidribet 5/5 Loción
on protector solar
Forma Farmacéutica: Loción
Laboratorio: Medihealth
Distribuido por: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Medihealth
Forma farmacéutica y formulación
Urea 5%
Etilexil Metoxicinamato 4%
Butil Metoxidibenzoilmetano 0,5%
Descripción
Acción terapéutica: Hidratante con protector solar.
Indicaciones terapéuticas
HIDRIBET 5/5 usado en forma continua sobre la piel permite mantener la humectación desde la primera aplicación y hasta por 24 horas, para lograr suavidad, elasticidad, tersura y lozanía.
Farmacocinética y farmacodinamia
HIDRIBET 5/5 es una notable y eficaz fórmula humectante que por la demostrada acción hidratante de la urea, permite obtener el grado óptimo de hidratación en todas aquellas pieles con aspecto áspero y reseco, fruto de la exposición continua a la acción desecante del sol, aire, viento, etc. Esta acción se ve ayudada por el efecto protector de dos filtros solares que previenen y retardan los efectos nocivos de la radiación solar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algún componente de la formulación.
Precauciones generales
HIDRIBET 5/5 es un producto para uso externo únicamente. Evitar que su contacto con mucosas y ojos, si esto sucede, lavar con abundante agua corriente. Mantener fuera del alcance de los niños.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio.
Reacciones secundarias y adversas
Efectos secundarios comunes pueden incluir:picazón leve; o quemazón o ardor leve.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han reportado hasta la fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No se han reportado ninguna a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos.
Dosis y vía de administración
Aplicar en rostro y cuerpo de 3 a 4 veces por día, buscando mantener una capa protectora e hidratante constante sobre la piel.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No se han registrado casos de sobredosificación.
Presentaciones
HIDRIBET 5/5 Loción por 125 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en lugar fresco a menos de 30°C.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario
CI-52341/2014
Forma Farmacéutica: Loción
Laboratorio: Medihealth
Distribuido por: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Medihealth
Forma farmacéutica y formulación
Urea 5%
Etilexil Metoxicinamato 4%
Butil Metoxidibenzoilmetano 0,5%
Descripción
Acción terapéutica: Hidratante con protector solar.
Indicaciones terapéuticas
HIDRIBET 5/5 usado en forma continua sobre la piel permite mantener la humectación desde la primera aplicación y hasta por 24 horas, para lograr suavidad, elasticidad, tersura y lozanía.
Farmacocinética y farmacodinamia
HIDRIBET 5/5 es una notable y eficaz fórmula humectante que por la demostrada acción hidratante de la urea, permite obtener el grado óptimo de hidratación en todas aquellas pieles con aspecto áspero y reseco, fruto de la exposición continua a la acción desecante del sol, aire, viento, etc. Esta acción se ve ayudada por el efecto protector de dos filtros solares que previenen y retardan los efectos nocivos de la radiación solar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algún componente de la formulación.
Precauciones generales
HIDRIBET 5/5 es un producto para uso externo únicamente. Evitar que su contacto con mucosas y ojos, si esto sucede, lavar con abundante agua corriente. Mantener fuera del alcance de los niños.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio.
Reacciones secundarias y adversas
Efectos secundarios comunes pueden incluir:picazón leve; o quemazón o ardor leve.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han reportado hasta la fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No se han reportado ninguna a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos.
Dosis y vía de administración
Aplicar en rostro y cuerpo de 3 a 4 veces por día, buscando mantener una capa protectora e hidratante constante sobre la piel.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No se han registrado casos de sobredosificación.
Presentaciones
HIDRIBET 5/5 Loción por 125 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener en lugar fresco a menos de 30°C.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario
CI-52341/2014
Hidrasec
Acción Terapéutica: Antidiarreico
Forma Farmacéutica: Cápsulas|Granulado
Laboratorio: Ferrer
Distribuido por: Engels, Merkel y Cia
Ferrer
Forma farmacéutica y formulación
Sobres (niños) Sobres (lactantes) Cápsulas
Racecadotrilo 30 mg 10 mg 100 mg
Descripción
Antidiarreico.Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soportes habituales , cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínicoContraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.Diarrea entero invasiva.
Insuficiencia renal o hepática.
Embarazo y lactancia
Precauciones generales
En caso de diabetes se debe tener en cuenta que la cantidad de azúcar que contiene un sobre de Hidrasec 10 mg es 0,966 g y de Hidrasec 30 mg 2,899 g, si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa yde fructosa) presente en la dosis diaria de Hidrasec granulado superalos 5g/día. Debe tenerse en cuenta la ración diaria.
Dosis y vía de administración
Capsulas:
Adulto: Una capsula 3 veces al día, preferentemente antes de las comidas principales, durante no más de 7 días.
Sobres granulados:La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5mg/kg por toma, con una toma inicial y a continuación 3 tomas repartidas a lo largo del día. De 30 meses a 9 años (13 a 27 Kg. Aprox.) 1 sobre de 30 mg por toma, mas de 9 años (más de 27 Kg. Aprox.) 2 sobres de 10 mg por toma. El granulado puede añadirse a los alimentos dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolobien y tomándolo inmediatamente.
El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales pero no debe durar más de 7 días.
Presentaciones
Hidrasec 10 mg : Caja x 18 sobres.
Hidrasec 30 mg: Caja x 18 sobres.
Hidrasec 100 mg : Caja x 9 capsulas.
Registro sanitario
Hidrasec 10 mg: II-34237/2017
Hidrasec 30 mg: II-34225/2017
Hidrasec 100 mg: II-34236/2017
Hibor Solución inyectable
Acción Terapéutica: Anticoagulante
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Bagó
Forma farmacéutica y formulación
HIBOR 2.500 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 2.500 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 3.500 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 3.500 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 5.000 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,2 ml contiene: Bemiparina sódica 5.000 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,2 ml.
HIBOR 10.000 UI.
Cada jeringa prellenada de 0,4 ml contiene: Bemiparina sódica 10.000 UI anti factor Xa*, Agua para inyectables c.s. 0,4 ml.
Indicaciones terapéuticas
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado.
Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH).
Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos que hayan tenido lugar en los últimos 2 meses.
Coagulación intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina.
Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (por ejemplo, úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).
En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.
Precauciones generales
No administrar por vía intramuscular.
Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.
Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal (los niveles de antiXa deberían ser monitorizados de forma regular en pacientes con daño severo de la función renal), hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural o epidural y/o punción lumbar.
Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de la aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia con bemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días.
Se han comunicado casos de trobocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal (ver Reacciones Adversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puede continuar.
En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/mm3 (ver Reacciones Adversas). Estos efectos suelen aparecer entre 5º y el 21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Por ello, antes de comenzar la administración de bemiparina, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regular cada 3 o 4 días, y al final del tratamiento. En la práctica, el tratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa, si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del test in-vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina, otras HBPM y/o heparinas.
Se han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casos de necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas (Ver Reacciones Adversas). En tales casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento.
En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente (ver Reacciones adversas). Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver interacciones con otros medicamentos), y por las punciones traumáticas o repetidas.
A la hora de decidir el intervalo de tiemp9o que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto. La siguiente dosis de heparina deberá ser administrada al menos 4 horas después de la extracción del catéter. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.
Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Así mismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.
Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.
Dosis y vía de administración
Adultos. Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI. Por vía subcutánea, cada 24 horas.
El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.
Presentaciones
HIBOR 2.500 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 3.500 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 5.000 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.2 ml de solución inyectable.
HIBOR 10.000 UI: Estuche por 2 jeringas prellenadas por 0.4 ml de solución inyectable.
Registro sanitario
HIBOR 2.500: II-39889/2010
HIBOR 3.500: II-39981/2010
HIBOR 5.000: II-39911/2010
HIBOR 10.000: II-40415/2010
Sunday, February 17, 2019
Hexaxim Solución inyectable
Acción Terapéutica: Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y anti-Haemophilus influenzae tipo b
Forma Farmacéutica: Solución inyectable
Laboratorio: Sanofi Pasteur
Distribuido por: Quimiza
Sanofi Pasteur
Forma farmacéutica y formulación
Vacuna Antidiftérica, Antitetánica, Tos Ferina (Acelular, Multicompuesta), Hepatitis B (rADN), Antipoliomielítica (Inactivada) y conjugada contra Haemophilus influenzae Tipo B.
Indicaciones terapéuticas
Está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de refuerzo en lactantes y niños a partir de las seis semanas y hasta los 24 meses de edad contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina, hepatitis b, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por el Haemophilus influenzae tipo b.
Contraindicaciones
Contraindicaciones habituales*.
Reacciones secundarias y adversas
Dolor, eritema, induración en el sitio de la inyección. Fiebre, malestar, mialgia y síntomas sistémicos, después de la vacunación de corta duración.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: Intramuscular en región deltoidea.
Dosificación:
Vacunación primaria: Consiste en tres dosis de 0,5 ml para administrarse en intervalos de al menos 4 semanas según esquema 2, 4, 6 meses ó 6, 10, 14 semanas; ó 2, 3, 4 meses; ó 3, 4, 5 meses.
Vacunación de refuerzo: Después de las tres dosis de vacunación primaria, debe administrarse una dosis de refuerzo preferentemente durante el segundo año de vida, a los menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación.
Presentaciones
Jeringa prellenada x 0.5 ml.
Leyendas de protección
Entre +2°C y +8°C. Proteger de la luz. No congelar.
Hexacol Solución oftálmica
Acción Terapéutica: Antibiótico y antiinflamatorio de uso oftálmico
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica
Laboratorio: Indufar
Distribuido por: Imfar
Indufar
Forma farmacéutica y formulación
Cada 1 mL contiene:
Dexametasona 0.50 mg
Neomicina 3.5 mg
Polimixina B 12.000 UI
Excipientes c.s.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de inflamaciones oculares infecciosas ocasionadas por gérmenes gram-positivos y gramnegativos: conjuntivitis aguda o crónica, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis, queratitis (excepto la tuberculosa y la herpética), escleritis, chalazión, uveítis anterior, úlcera de la córnea. Heridas oculares contaminadas. Afecciones alérgicas del segmento anterior del ojo.
Farmacocinética y farmacodinamia
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
HEXACOL Solución oftálmica estéril es una efectiva asociación de principios activos contra procesos infecciosos, inflamatorios y alérgicos de la cámara anterior del ojo.
Neomicina: antibiótico aminoglucósido efectivo contra microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos.
Polimixina B: bactericida polipeptídico de poca penetración tisular, eficaz contra microorganismos Gram-negativos.
Dexametasona: potente esteroideo antiinflamatorio y antialérgico.
Contraindicaciones
Lesiones tuberculosas, fúngicas y la mayoría de las virales.
Precauciones generales
Destapado el frasco para su uso, evitar el contacto del pico con otras superficies. No compartir el uso del medicamento. El uso prolongado puede producir hipertensión intraocular.
Reacciones secundarias y adversas
Pueden presentarse enrojecimiento o lagrimeo, hinchazón en los ojos u otro signo de irritación ausente antes del tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Al administrar simultáneamente la dexametasona (oftálmica) con antiglaucomatosos disminuye la eficacia de estos últimos. Al utilizar la neomicina con bacitracina y otros aminoglucósidos da lugar a sinergismo.
Dosis y vía de administración
Instilar 1-2 gotas de HEXACOL Solución oftálmica estéril en cada saco conjuntival, cada 3-4 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Sobredosis: Sensación de escozor en los ojos. Visión borrosa temporal.
Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento En caso de ingestión accidental ingerir abundante líquido.
Presentaciones
Frasco gotero por 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C. Mantener en su envase original hasta su utilización.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta.
Registro sanitario
II-30246/2015
Hexacol Pomada oftálmica
Acción Terapéutica: Antibiótico y antiinflamatorio oftálmico
Forma Farmacéutica: Pomada oftálmica
Laboratorio: Indufar
Distribuido por: Imfar
Indufar
Forma farmacéutica y formulación
Cada g contiene:
Dexametasona 0.50 mg
Neomicina 3.5 mg
Polimixina B 12000,00 UI
Excipientes c.s.
Descripción
Acción terapéutica: Antibiótico, antiinflamatorio y antialérgico oftálmico.
Indicaciones terapéuticas
Procesos infecciosos producidos por gérmenes gram-positivos y gram-negativos. Conjuntivitis. Blefaritis. Escleritis. Queratitis (excepto la tuberculosa y la herpética). Chalazión. Uveítis anterior. Heridas oculares contaminadas. HEXACOL Pomada oftálmica está indicada también para la aplicación de curas nocturnas, lesiones cutáneas de los párpados y vendajes oclusivos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Propiedades: HEXACOL Pomada oftálmica es una asociación de principios activos contra procesos infecciosos, inflamatorios y alérgicos de la cámara anterior del ojo.
Neomicina: antibiótico aminoglucósido efectivo contra microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos.
Polimixina B: bactericida polipeptídico eficaz contra microorganismos Gram-negativos, de poca penetración tisular.
Dexametasona: esteroideo antiinflamatorio y antialérgico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sus componentes. Está contraindicado en la tuberculosis ocular y en la mayoría de las lesiones víricas de los ojos: queratitis herpética, varicela. Lesiones fúngicas.
Precauciones generales
El uso prolongado puede producir aumento de la presión intraocular, debido a la acción del esteroide.
Restricciones de uso: Uso profesional.
Reacciones secundarias y adversas
Prurito, congestión de conjuntiva, enrojecimiento y ardor en la zona de aplicación.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Al administrar simultáneamente con antiglaucomatosos disminuye la eficacia de estos últimos. Al utilizar con bacitracina y otros aminoglucósidos da lugar a sinergismo.
Dosis y vía de administración
Aplicar una pequeña cantidad de HEXACOL Pomada oftálmica, 3 a 4 veces por día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Sobredosis: Sensación de escozor en los ojos, visión borrosa temporal.
Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. En caso de ingestión accidental ingerir abundante líquido.
Presentaciones
Tubo por 5 gr.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C. Mantener en su envase original hasta su utilización.
Leyendas de protección
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta.
Registro sanitario
II-37111/2014
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