ACUO A+D GOTAS

Vitaminoterapia AD
VITA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Gotas. Composición por 1 ml
Vitamina A 2000 UI
Vitamina D3 400 UI
Excipiente acuoso, edulcorado y aromatizado c.s.p. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la hipovitaminosis A y del raquitismo.
Para facilitar el desarrollo de lactantes y niños. Osteomalacia.
Embarazo.
Lactancia.
Tratamiento de alteraciones de la retina y de la cornea.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las Vitaminas A o D.
Hipervitaminosis A y D.
Síndromes de mala absorción.
Disminución de la función renal.

PRECAUCIONES GENERALES:
Durante el embarazo, el uso debe ser controlado por el médico. Se ha observado que altas dosis la vitamina A ocasionan malformaciones en animales (dosis superiores a 25.000UI/día). Con cuidado en enfermedades coronarias, arteriosclerosis, hipoparatiroidismo por la posibilidad de necesitar calcio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Debilidad, cefalea, somnolencia, náuseas, sequedad de la boca, poliuria, polidipsia y anorexia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Vitamina E favorece la absorción y el almacenamiento de la Vitamina A. La colestiramina, la neomicina y aceites minerales interfieren con la absorción de la vitamina A. La ingestión de aceite mineral o vaselina líquida junto con Vitamina A puede llevar a una disminución de la absorción digestiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: 20 gotas, 2 - 3 veces al día.
Niños: 10 gotas, 2 veces al día.
En agua pura, azucarada, con leche o jugo de fruta.

PRESENTACIONES:
Frasco gotero de 15 ml.

REGISTRO SANITARIO:
NN-20898/2010

ACUAFIL SOLUCION OFTALMICA

Humectante y lubricante ocular
PRODUCTOS ÉTICOS CEISA, LABORATORIO DE
Representado y/o Distribuido por: LEMAITRE SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ml de la solución oftálmica es ml de la solución oftálmica estéril contiene:
Hidroxipropilmetilcelulosa 0,50 mg
Dextrán 70 1,00 mg.

DESCRIPCION:
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Humectante y lubricante ocular.
Por tener una viscosidad similar a las lágrimas del ojo permite el alivio temporal del ardor ó irritación provocada por la sequedad del ojo seco.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
En todos los casos de ojos secos; queratoconjuntivitis seca (síndrome de Sjogren), debida a una insuficiente secreción de las glándulas lacrimales; parálisis facial; xerosis de la córnea; ojos secos por el viento, smog, tierra; irritación producida por el agua de piscinas; especialmente para hacer más confortable el uso de los lentes de contacto.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Mecanismo de acción: ACUAFIL gotas oftálmicas estériles lubricantes que al contener dos polímeros como la hidroxipropilmetilcelulosa y el Dextrán 70 se combinan en el vehículo acuoso proporcionándole efectos lubricantes y emolientes a la córnea aumentando de esta manera, el tiempo de permanencia de la película en la lagrima

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES:
Si la solución cambia de color o se pone turbia no la utilice. Las gotas oftálmicas pueden ser utilizadas hasta la fecha de vencimiento indicada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente puede producir ardor o puntadas, reacciones alérgicas y ojos enrojecidos, después de la colocación de los lentes de contacto, reacciones adversas que son leves y pasajeras.
En caso de experimentar alguna de estas reacciones, discontinúe la utilización del producto y consulte con su oftalmólogo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Según lo que se conoce, este producto es química y físicamente compatible con los componentes usuales de las gotas para los ojos. Sin embargo, su uso concomitante con otras gotas para los ojos debe evitarse, ya que esto puede influenciar la reabsorción de los ingredientes activos en los tejidos oculares.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Instile 1 a 2 gotas en el ojo afectado o ambos según necesidad. Antes de colocar el lente de contacto, hidrátelo con un par de gotas.
Modo de uso: Instilar en el ángulo interno del ojo, evitando en todo momento, tocar el pico dosificador son superficies oculares o cualquier otra superficie, comprimir firmemente por 1 a 2 min sobre el ángulo lacrimonasal a fin de evitar el escurrimiento de los instilados por el conducto lacrimonasal, luego secar el excedente que quede sobre los párpados con un pañuelo desechable.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Teniendo en cuenta la forma de administración, no es probable que se presente sobredosis. Sin embargo, si ocurre, el exceso de medicamento debe eliminarse lavándose con agua corriente.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero de plástico PEAD con tapa rosca x 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Respetando el tiempo de validez del lote, una vez abierto se conserva a temperatura máxima de 25°C y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-55590/2015

ACTIVE GEL

Hipoalergénica
INDUSTRIAS TORRICO ANTELO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Carbopol 0,7 g
Excipiente c.s.p. 100,0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Gel para transmisión ultrasónica, ayuda a la transmisión de ondas sonoras, adecuado para la amplia gama de frecuencias utilizadas, hipoalergenica y bacteriostática. Evita cualquier interferencia. Posee un alto transmisor incluso en aplicaciones prolongadas. No deteriora ni oxida los cabezales de los aparatos. Excelente lubricación y viscosidad durante el tiempo promedio de exploración, por lo tanto la imagen ecográfica no se deteriora. Hidrosoluble, no es sensibilizante y no irrita la piel.

CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al carbopol.

PRECAUCIONES GENERALES:
Los geles tienen tendencia a la desecación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede aparecer alguna afección cutánea en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Aplicar directamente sobre el área que será sometida a tratamiento o diagnostico dosificando la cantidad del gel de acuerdo al tamaño de la superficie a tratar, al finalizar el tratamiento o diagnostico Active gel puede ser removido con facilidad, utilizando algodón o papel absorbente.

PRESENTACIONES:
Frascos PET con tapa dosificadora por 125, 320, 500 y 1000 g; Bidones plásticos por 5 kg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C, mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:
DN-37960/2014

ACTIVATOR COMPRIMIDOS

Reconstituyente energético
ANDROMACO LTDA
Representado y/o Distribuido por: ABL PHARMA BOLIVIA LTDA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Magnesio (Mg) 150 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 50 mg

PRESENTACIONES:
Caja por 30 comprimidos.

REGISTRO SANITARIO:
II-20923/2011

ACTIPRAM COMPRIMIDOS

Antidepresivo
LABORATORIO CHILE
Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Citalopram 20 mg
Citalopram 40 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la depresión (antidepresivo) y trastorno de pánico.

CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes alérgicos al medicamento y en pacientes que estén en tratamientocon inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).

PRECAUCIONES GENERALES:
No se recomienda su uso en embarazo y lactancia.
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años por aumentar el riesgo de suicidios. Se requiere estrecho control en pacientes con tendencias suicidas, especialmente al inicio del tratamiento.
Evaluar el riesgo en pacientes epilépticos bajo tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Si se produce una crisis maníaca se debe suspender el medicamento y consultar al médico tratante. En caso de insomnio (dificultad para dormir) o ansiedad (nerviosismo) se recomienda reducir la dosis por un tiempo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La toxicidad de este medicamento puede ser aumentada por algunas fenotiazinas (metotrimeprazina, trimeprazina). La cimetidina aumenta los niveles sanguíneos de citalopram.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Para tratar la depresión: se recomienda iniciar con una dosis de 20 a 40 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática y en ancianos se recomienda reducir la dosis.
En trastorno de pánico: iniciar con 10 mg por 7 días y aumentar la dosis de 20 a 30 mg diarios de acuerdo a resultados.

PRESENTACIONES:
Envase con 30 comprimidos.

REGISTRO SANITARIO:
ACTIPRAM 20 mg: II-26085/2012
ACTIPRAM 40 mg: II-32091/2010

ACTIMOL GOTAS, JARABE

Analgésico
INDUSTRIAS TORRICO ANTELO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Gotas orales Jarabe
Paracetamol 100 mg/ml 120 mg/5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento del dolor moderado o fiebre. Se emplea como analgésico en los dolores somáticos y antipiréticos cuando la fiebre es perjudicial, o en fiebres leves de corta duración, dolor de cabeza, dolor de dental, dolor de espalda, molestias asociadas a los resfríos o gripe.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, Anemia, estados de cianosis.

PRECAUCIONES GENERALES:
Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión. En pacientes alérgicos a la aspirina el paracetamol puede producir reacciones alérgicas tipo bronco espasmo. en Insuficiencia renal y/o hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han descrito problemas en humanos, se sabe que el paracetamol atraviesa la placenta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones de hipersensibilidad, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, hepatotoxicidad, cólico renal, metahemoglobinemia, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, erupciones cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Alcohol, anticoagulantes, cloranfenicol, anticonceptivos orales, AINES, aspirina, cafeína, fenotiazinas. Los antiácidos y la comida retrasan y disminuye la absorción oral de paracetamol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Niños: 30 – 40 mg / kg peso/ día fraccionada cada 4 a 6 horas.
Lactantes hasta 3 meses: (40 mg) 12 gotas, cada 6 horas.
Lactantes entre 4 y 12 meses: (80 mg) 24 gotas, cada 6 horas.
Niños entre 1 y 2 años: (120 mg) 36 gotas, cada 6 horas.
Niños de 2 a 5 años: 1 a 2 cucharaditas de jarabe, cada 6 horas.
Niños de 5 a 10 años: 2 a 3 cucharaditas de jarabe, cada 6 horas.
1 cucharadita = 5 ml
Nota: no utilizar esta medicación durante más de cinco días seguidos, salvo prescripción Médica.

PRESENTACIONES:
Gotas: Frascos plásticos blancos con tapa gotero y aro de seguridad por 10, 20 y 30 ml, con caja individual.
Jarabe: Frascos PET colora blanco con tapa rosca y aro de seguridad, por 60 y 100 ml, con caja individual.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente entre 15ºC a 30°C. mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

Gotas orales: NN-40308/2010

Jarabe: NN-40575/2010

ACTIMILK SUSPENSION

Antiácido gástrico y laxante
INDUSTRIAS TORRICO ANTELO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Hidróxido de Magnesio 8,0 g
Agua purificada c.s.p. 100,0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Laxante suave, úlcera péptica, coadyuvante en el tratamiento de hiperacidez gástrica, meteorismo. En caso de dispepsias con hiperclorhidria o hipersecreción.

CONTRAINDICACIONES:
En caso de hipersensibilidad al medicamento. No administrar en presencia de nauseas vómitos o dolor abdominal, no administrar en pacientes con cálculos de las vías urinarias o con insuficiencia renal o neuropatías crónicas.

PRECAUCIONES GENERALES:
Insuficiencia renal, apendicitis, obstrucción gástrica y/o intestinal. . Si se exceden las dosis recomendadas o si se usa por periodos prolongados este producto puede causar diarrea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, cólicos, eructos, depleción de fosfatos, hipercalcuria, diarrea por el magnesio, hipermagnesemia, cálculos urinarios, neurotoxicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona o glucósidos digitálicos, fenotiazinas, especialmente clorpromazina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: 1 a 2 cucharas después de las comidas.

PRESENTACIONES:
Frascos PET por 120 ml, con tapa rosca y precinto de seguridad.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30°C, evitar su congelación. Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:
NN-38757/2009

ACTILAB COMPRIMIDOS, JARABE

Descongestivo y antihistamínico
GRUPO ALCOS S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ACTILAB® Comprimidos.
Cada comprimido contiene:
Pseudoefedrina clorhidrato 60 mg
Tripolidina clorhidrato 2,5 mg
Excipientes c.s.

ACTILAB® Jarabe.
Cada 5 mL de jarabe contiene:
Pseudoefedrina clorhidrato 30 mg
Tripolidina clorhidrato 1,25 mg
Excipientes.c.s.p 5 mL

Contiene: Sacarosa, glicerina, benzoato de sodio.

DESCRIPCION:
La pseudoefedrina es una droga simpaticomimética capaz de provocar por vía oral una acción descongestionante pronunciada sobre las mucosas con un alivio rápido de la obstrucción nasal.
La tripolidina es un antihistamínico eficaz, que al bloquear los receptores sensibles a la histamina, frena los procesos alérgicos a nivel de las mucosas y disminuye el exceso de secreción nasal de las células mediante reducción de la permeabilidad capilar patológicamente aumentada.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACTILAB® está indicado en los trastornos de las vías respiratorias superiores altas como congestión nasal, rinitis aguda y crónica, sinusitis aguda, fiebre del heno y bloqueo de la trompa de Eustaquio.

CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con intolerancia a la pseudoefedrina o a la tripolidina. No administrar en hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, hipertiroidismo grave, glaucoma, hipertrofia prostática, ni en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. Pacientes con insuficiencia hepática y renal.

PRECAUCIONES GENERALES:
No utilizar durante el embarazo y lactancia, salvo prescripción médica. Existe riesgo por el uso de antihistamínicos y aminas simpaticomiméticos en los lactantes, neonatos y prematuros, por lo cual se recomienda considerar la interrupción de la lactancia mientras se administre ACTILAB® o bien, suprimir el uso de este medicamento.
Las personas bajo tratamiento deberán abstenerse de efectuar labores que requieran atención especial como conducir un vehículo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente puede producir trastornos de sistema nervioso: somnolencia, insomnio, sedación, mareos, vértigo, cefalea. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, sequedad de la boca, disminución del apetito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea con antidepresivos tricíclicos, supresores del apetito y anfetaminas como psicoestimulantes e inhibidores de la MAO, puede potenciar el efecto vasoactivo con riesgo de provocar hipertensión arterial. Se deberá evitar su empleo concomitante con alcohol.

Debido a su contenido de pseudoefedrina, ACTILAB® puede revertir parcialmente el efecto hipotensivo de drogas que interfieren con la actividad simpática, incluyendo metildopa y agentes bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral. La dosificación y tiempo de tratamiento debe ser realizado según prescripción médica o bien:

Comprimidos:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 8 horas.

Jarabe:

Niños de 4 a 5 años: ½ cucharilla (2,5 mL) cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharilla (5 mL) cada 8 horas.

Pacientes en edad avanzada: Se considera la misma dosificación que la indicada para adultos. Es conveniente monitorear la función renal y/o hepática.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharillas (10 mL) cada 8 horas.

PRESENTACIONES:

ACTILAB® caja x 30 comprimidos.

ACTILAB® jarabe frasco de 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25º C. No dejar al alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

ACTILAB® Comprimidos NN-25450/2014

ACTILAB® Día Comprimidos NN-39991/2010

ACTILAB® Jarabe NN-25451/2013

ACTIFORTE-D JARABE

Para las deficiencias de la fórmula
INDUSTRIAS TORRICO ANTELO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contiene:
Sulfato de zinc monohidrato 27,445 mg (Equivalente a 10 mg de zinc elemental)
Excipiente c.s.p.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Suplemento mineral en deficiencia de zinc, las manifestaciones principales por deficiencia de zinc son: dermatitis, alopecia, anorexia, diarrea, retraso en la cicatrización de heridas, retraso en el crecimiento corporal, alteraciones inmunológicas, ceguera nocturna, alteraciones en la madurez sexual y la capacidad reproductiva. Administrar zinc como complemento en el tratamiento de la diarrea infantil aguda y persistente incluida la disentería. En pacientes con diarrea crónica (producida por alcoholismo, cirrosis, trastornos biliares y pancreatitis).

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES GENERALES:
Ulceras pépticas gástricas, insuficiencia renal aguda y deterioro parenquimatoso renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Mujeres embarazadas, para evitar sobredosis, solo se administrara el zinc cuando se requiera. Se excreta en la leche materna; no se han descrito ningún efecto en el lactante. Administrar solo cuando se haya confirmado una deficiencia en zinc.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Trastornos gastrointestinales como dispepsia, nauseas, anormalidades hematológicas como leucopenia y anemia sideroblástica, inquietud, deshidratación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Tetraciclinas, fluoroquinolonas, ofloxacino y otras quinolonas, amilorida, las sales de fosfato, hierro, cobre y calcio reducen la absorción de zinc. Un suplemento elevado de zinc puede alterar la absorción de hierro y sus depósitos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
En niños de menores de 3 años: 5 a 10 mg/día.
Niños de 4 a 10 años: 10 mg/día.
Adolescentes y adultos: 15 a 20 mg/día.

PRESENTACIONES:
Frascos PET por 120 ml, con tapa rosca y precinto de seguridad, con caja individual y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:
NN-44133/2011

ACTIFORTE-B JARABE

Para la deficiencia de los componentes de la fórmula
INDUSTRIAS TORRICO ANTELO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contiene:
Sulfato de zinc monohidrato 54,88 mg (Equivalente a 20 mg de zinc elemental)
Excipiente c.s.p.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado como suplemento mineral en deficiencia de zinc, las manifestaciones principales por deficiencia de zinc son: dermatitis, alopecia, anorexia, diarrea, retraso en la cicatrización de heridas, retraso en el crecimiento corporal, alteraciones inmunológicas, ceguera nocturna, alteraciones en la madurez sexual y la capacidad reproductiva. Administrar zinc como complemento en el tratamiento de la diarrea infantil aguda y persistente incluida la disentería. En pacientes con diarrea crónica (producida por alcoholismo, cirrosis, trastornos biliares y pancreatitis).

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES GENERALES:
En ulceras pépticas gástricas, insuficiencia renal aguda y deterioro parenquimatoso renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Mujeres embarazadas, para evitar sobredosis, solo se administrara el zinc cuando se requiera.
Se excreta en la leche materna; no se han descrito ningún efecto en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Trastornos gastrointestinales como dispepsia, nauseas, anormalidades hematológicas como leucopenia y anemia sideroblástica, inquietud, deshidratación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Tetraciclinas, fluoroquinolonas, ofloxacino y otras quinolonas, amilorida, las sales de fosfato, hierro, cobre y calcio reducen la absorción de zinc. Un suplemento elevado de zinc puede alterar la absorción de hierro y sus depósitos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
En niños de menores de 3 años: 5 a 10 mg/día.
Niños de 4 a 10 años: 10 mg/día.
Adolescentes y adultos: 15 a 20 mg/día.

PRESENTACIONES:
Frascos PET por 120 ml, con tapa rosca y precinto de seguridad, con caja individual y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:
NN-43853/2011

ACTIFEM CAPSULAS BLANDAS

Antigripal
PACIFIC PHARMA GROUP S.A.
Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Cápsula contiene:
Paracetamol 325 mg
Cafeina 30 mg
Ibuprofeno 200 mg

PRESENTACIONES:
Caja por 100 cápsulas.

REGISTRO SANITARIO:
II-44394/2012

ACTERIL JARABE

Broncodilatador
INDUFAR CISA, LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: IMFAR S.R.L. IMPORTADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contiene:
Salbutamol 2 mg

PRESENTACIONES:
Caja por un frasco de 120 ml.

REGISTRO SANITARIO:
II-28343/2014

ACTEMRA SOLUCION INYECTABLE

Tratamiento de la artritis reumatoide
ROCHE
Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA LTDA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Tocilizumab 80, 200 y 400 mg/4 ml.

DESCRIPCION:
Anticuerpo monoclonal. Inhibidor de la interleucina.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Artritis Reumatoide. Artritis idiopática juvenil poliarticular. Artritis idiopática juvenil sistémica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Artritis reumatoide (AR): Instrucciones generales: La dosis recomendada de tocilizumab para pacientes adultos es de 8 mg/kg 1 vez cada 4 semanas en infusión I.V. Puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros FAME.
Artritis idiopática juvenil poliarticular: Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJp: 10 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso ·30 kg en infusión I.V., cada 4 semanas. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX.
Artritis idiopática juvenil sistémica: Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJs: 12 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso · 30 kg administrada 1 vez cada 2 semanas, en infusión I.V. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX).

PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 1 vial.

REGISTRO SANITARIO:
ACTEMRA 200 mg/10 ml II-40150/2010
ACTEMRA 400 mg/20 ml II-40151/2010
ACTEMRA 80 mg/4 ml II-40347/2010

ACTAN CD COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Antidepresivo
SAVAL PHARMACEUTICAL
Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido dispersable contiene:
Fluoxetina clorhidrato 20 mg.
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antidepresivo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Fluoxetina clorhidrato está indicado para el tratamiento agudo y de mantención de la depresión asociada o no con ansiedad; para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en adultos y niños a partir de los 8 años de edad; para el tratamiento del desorden disfórico premenstrual.
Indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de la ingesta excesiva de alimentos, la provocación del vómito y el uso de laxantes en pacientes con bulimia nerviosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina. La acción de fluoxetina este posiblemente relacionada con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina y esto probablemente responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
Episodios depresivos mayores: Los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. Fluoxetina ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo, empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, fluoxetina tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
Dosis Respuesta: En los estudios a dosis fija en pacientes con depresión mayor, se obtiene una curva dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia. Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Trastorno obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg./día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg./día) mostraron un mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clinicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes. Fluoxetina, a dosis de 20 mg. demostró ser significativamente más eficaz que el placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niños (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I. En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM-III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles. La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable). Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas. En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta. La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivotales (58% para fluoxetina versus 32% para placebo, P=0,013 y 65% para fluoxetina versus 54% para placebo, P=0,093). En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P < 0,001. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos. Distribución: Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana. Metabolismo: Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación. Eliminación: La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna. Poblaciones de riesgo: En ancianos, los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes. En niños y adolescentes, la concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor. La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso. Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria. En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementó en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente. En insuficiencia renal, después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes. Inhibidores de la monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO. Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma. Tioridazina o pimozida: La tioridazina o pimozida no deben ser administradas concomitantemente con fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina. PRECAUCIONES GENERALES: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Fluoxetina sólo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados a graves. Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual. En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses) que involucraron 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo compulsivo, u otras alteración psíquicas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores específicos de la recaptura de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observo un incremento del doble en el riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus un 2%). Antes de empezar la terapia con algún antidepresivo se debe investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimientos de ideas suicidas, se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguiente 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas de tratamiento o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento en su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al medico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía, o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas. En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina. No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta. No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad. Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal durante y después del tratamiento con fluoxetina. Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra. En ensayos clínicos pediátricos se notificaron con frecuencia manía e hipomanía. Por lo tanto, se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía. Se debe discontinuar el tratamiento con fluoxetina si el paciente entra en una fase maníaca. Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento. Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se han comunicado casos de erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada. Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina de debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca. Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (por ejemplo, dosis a días alternos) en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal. Enfermedad cardíaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueo cardíaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardíacas agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso. Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida de peso que normalmente es proporcional al peso basal. Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales. Suicidio y/o pensamientos suicidas: Pacientes, tanto adultos como niños, con desorden depresivo mayor pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o una exacerbación de la ideación y conducta suicida estén ellos o no tomando antidepresivos. Dicho riesgo puede persistir aunque ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y de algunos otros desórdenes psiquiátricos, y estos desórdenes por si mismos son los más fuertes predictores del suicidio. Existe desde hace mucho tiempo la preocupación de que los antidepresivos puedan jugar un rol en la inducción del empeoramiento de la depresión y en la exacerbación de la ideación y conducta suicida en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Aunque estudios controlados por placebo a corto plazo con antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que éstos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidalidad) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18 a 24 años de edad) con desorden depresivo mayor y otros desórdenes psiquiátricos, estudios controlados por placebo a corto plazo no mostraron aumento en el riesgo de suicidalidad en adultos mayores de 24 años de edad e incluso hubo una disminución en adultos mayores de 65 años tratados con antidepresivos. En estudios clínicos controlados por placebo (incluye un total de 295 estudios de corto plazo con 11 antidepresivos en mas de 77,000 pacientes) en adultos con desorden depresivo mayor u otros desórdenes psiquiátricos; si bien se encontró una variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidalidad) entre los antidepresivos estudiados, si se observó una tendencia hacía el incremento de dicho riesgo en los adultos más jóvenes para casi todos los antidepresivos estudiados. Asimismo, se encontraron diferencias en el riesgo absoluto de suicidalidad entre las diferentes indicaciones evaluadas siendo desorden depresivo mayor la de más alta incidencia. Si bien existieron diferencias en el riesgo de suicidalidad entre los pacientes tratados con el antidepresivo y los tratados con el placebo, éstas fueron relativamente estables entre los diferentes grupos etéreos y las indicaciones evaluadas. Dichas diferencias se observan en la Tabla 1. Rango de edad Incremento de suicidabilidad en comparación a placebo < 18 años 14 casos adicionales 18 - 24 años 5 casos adicionales 25 - 64 años 1 caso menos > 64 años 6 casos menos

Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación, deben ser estrechamente observados respecto del empeoramiento clínico de su depresión, suicidalidad y cambios inusuales en su comportamiento especialmente al inicio de la terapia o cuando se realizan cambios de dosis (incrementos o disminuciones). No se sabe si el riesgo de ideación suicida se extiende al uso de largo plazo. Sin embargo, existe evidencia substancial de los estudios de mantenimiento controlados por placebo en pacientes adultos con Desorden Depresivo Mayor que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. No hubo suicidios en ninguno de los estudios con pacientes pediátricos. Hubo algunos suicidios en los estudios con pacientes adultos pero el número no fue suficiente como para llegar a una conclusión acerca del efecto del antidepresivo en dichos suicidios.

No obstante, los pacientes que vienen siendo tratados con antidepresivos deben ser observados estrechamente respecto del empeoramiento clínico de su depresión y de sus tendencias suicidas, especialmente al inicio de la terapia o cuando se realizan cambios de dosis (incrementos o disminuciones), se deberían considerar cambios en el régimen terapéutico (incluyendo la posibilidad de discontinuación de la medicación) en aquellos donde su depresión es persistentemente peor o en aquellos donde la exacerbación de las tendencias suicidas es severa, aparece en forma brusca o no fue parte de los síntomas que presentaba el paciente.

Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta. En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente un 60% de los pacientes en ambos grupos, el de fluoxetina y el de placebo. De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones más comúnmente notificadas. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de fluoxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo de una a dos semanas cuando se discontinúe el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.

Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (

Hypericum perforatum). En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

Detección del trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un desorden bipolar. Es una creencia general (no establecida en estudios clínicos controlados) que tratar dichos episodios solo con un antidepresivo puede incrementar la posibilidad de precipitar un episodio mixto/maníaco en pacientes que corren el riesgo de contraer trastorno bipolar. No se sabe si alguno de los síntomas descritos anteriormente representaría tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, debe examinarse adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para determinar si corren el riesgo de contraer trastorno bipolar. Tal examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluida una historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Fluoxetina no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar.

Ansiedad e insomnio: En los ensayos clínicos se ha reportado ansiedad, nerviosismo o insomnio en los pacientes tratados con clorhidrato de fluoxetina.

Hiponatremia: Se han reportado varios casos de hiponatremia (algunos con sodio sérico menor de 110 mmol/l). La mayoría de estos casos se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuréticos o que tenían depleción previa de volumen circulante. La hiponatremia parece ser reversible cuando se discontinúa el tratamiento con fluoxetina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo Categoría C según FDA: Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión, del feto o del curso de la gestación. Debido a que dichos estudios de reproducción en animales no siempre predicen las posibles respuestas en el ser humano, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Efectos no teratogénicos: Neonatos expuestos durante el tercer trimestre del embarazo a fluoxetina y a otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o a Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Nor-epinefrina (IRSN) desarrollaron complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación asistida. Estas complicaciones pueden aparecer inmediatamente después del parto. Estas características son consistentes tanto con los efectos tóxicos de los ISRS e IRSN como con el síndrome de discontinuación de la droga.

Lactancia: Fluoxetina se excreta a través de la leche humana. No se deberá prescribir fluoxetina a mujeres que amamantan.

En una muestra de leche materna la concentración de fluoxetina, más norfluoxetina, fue de 70,4 ng/ml comparada con 295,0 ng/ml en el plasma de la madre. No se observaron efectos adversos en el lactante. En otro lactante, la concentración plasmática de fluoxetina fue de 340 ng/ml y de 208 ng/ml de norfluoxetina al segundo día de ser amamantado por una madre tratada con fluoxetina. Este lactante tuvo llantos, trastornos del sueño, vómitos y diarrea.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento. Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ).

Aparato digestivo: Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (por ejemplo, sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (como son, espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonía), convulsiones y en raras ocasiones inquietud psicomotora/acatisia. Alucinaciones, reacciones maníacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.

Otros: Alopecia, bostezo, visión anormal (por ejemplo, visión borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (como hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas), acné, eczema.

Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento se realice una reducción gradual de la dosis.

Niños y adolescentes: En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas. En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos. Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía. Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.

Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico. Existe evidencia limitada disponible respecto de los efectos de la fluoxetina a largo plazo sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los niños y adolescentes, por lo que la estatura y el peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina deben monitorearse periódicamente. Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual. En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos. Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (por ejemplo, al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Combinaciones contraindicadas: IMAO, existe riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento clínico si se llega a administrar fluoxetina con algún IMAO.

Unión a proteínas: Debido a que la fluoxetina se une firmemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se une fuertemente a las proteínas (como warfarina o digitoxina) puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Anticonvulsivantes: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinar fenitoina o carbamazepina con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.

Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se ha administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer un seguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación con litio.

Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas. La fluoxetina también inhibe las isoenzimas CYP3A, CYP2C9 y la CYP2C19 por lo tanto deberían considerarse posibles interacciones con medicamentos que son metabolizados por estas isoenzimas como por ejemplo nifedipino (CYP3A), diclofenaco (CYP2C9) y omeprazol (CYP2C19).

Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantes orales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un cuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.

Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.

Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan (

Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.

Antidepresivos tricíclicos (ATCs): Las concentraciones plasmáticas de algunos ATCs (imipramina, desipramina) y/o sus metabolitos activos pueden incrementarse de 2 a 10 veces cuando son usados con o dentro de las 3 o más semanas después de la descontinuación de la fluoxetina; si estos medicamentos han de administrarse concurrentemente o si la terapia con ATCs ha de iniciarse poco después de la descontinuación de la fluoxetina, las dosis iníciales de ATCs deben reducirse y las concentraciones plasmáticas de ATC deben ser monitoreadas. Depuración de diazepam: En algunos pacientes la vida media del diazepam administrado en forma concomitante puede hallarse prolongada.

Medicamentos con acción a nivel del Sistema Nervioso Central: El riesgo de usar fluoxetina en combinación con otros medicamentos activos a nivel del SNC no ha sido sistemáticamente evaluado. No obstante, se recomienda tener cuidado al administrar fluoxetina en forma concomitante con dichos medicamentos. En la evaluación de casos individuales, se recomienda usar dosis iniciales menores del medicamento concomitante, usar esquemas conservadores de titulación y monitoreo de la condición clínica.

Ciproheptadina: La ciproheptadina puede revertir los efectos terapéuticos de la fluoxetina.

Drogas metabolizadas por la isoenzima CYP3A4: Estudios indican que la magnitud de la inhibición de la actividad de la CYP3A4 por la fluoxetina no parece ser de significancia clínica.

Drogas que interfieren con la hemostasis (AINES, Aspirina, Warfarina, etc): La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasis. Estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de drogas psicotrópicas que interfieren en la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Dichos estudios también han demostrado que el uso de antiinflamatorios no esteroides (AINES) o aspirina potencian el riesgo de sangrado (ver Precauciones).

Discontinuación del tratamiento: Ha habido reportes de eventos adversos ocurridos luego de la discontinuación, particularmente abrupta, del tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y Nor-epinefrina. Dichos eventos adversos incluyen: humor disfórico, irritabilidad, agitación, vértigo, disturbios sensoriales (por ejemplo, parestesias tales como sensaciones de schock eléctrico) ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargia, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una suspensión abrupta cuando sea posible. Un estudio que comparó los resultados de los embarazos entre mujeres que tomaron fluoxetina solo durante el primer y segundo trimestre del embarazo y aquellas que tomaron fluoxetina durante el tercer trimestre del mismo, encontró un aumento del riesgo de tener un parto prematuro o una pobre adaptación del neonato -incluyendo dificultades respiratorias, cianosis y nerviosismo- en aquellos neonatos que habían estado expuestos durante el tercer trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos preclínicos sobre seguridad: No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales. En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/dia de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad. Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día). Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos. Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la músculatura esquelética, necrosis y regeneración. Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos. Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 3 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,04 a 0,5 veces (fluoxetina) y 0,3 a 2,1 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos. Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación de huesos. Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos. No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto. Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón. No hay información sobre si este efecto es reversible. La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La posología se debe revisar y ajustar, en caso de que sea necesario, en las 3 a 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Aunque existe un incremento potencial de efectos indeseados en dosis mayores, en algunos pacientes con insuficiente respuesta a 20 mg, la dosis puede ser incrementada gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener a los pacientes con la menor dosis efectiva posible. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses para asegurar que estén libres de síntomas.

Trastorno obsesivo-compulsivo: En adultos y ancianos, la dosis recomendada es entre 20 y 60 mg diarios. En algunos pacientes, si tras dos semanas la respuesta a 20 mg es insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg aunque a dosis más altas pueda existir un incremento potencial de reacciones adversas. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina. Es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes que han respondido a la terapia. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.

Bulimia nerviosa: En adultos y ancianos se recomienda una dosis de 60 mg/día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa. En algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios dias hasta alcanzar la dosis objetivo.

Desorden disfórico premenstrual: La dosis recomendada es de 20 mg/día administrados de forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitente (partiendo 14 días antes del día de inicio previsto de la menstruación hasta el primer día de la menstruación y repitiendo con cada nuevo ciclo). La pauta de dosificación debe ser determinada por el médico basándose en las características individuales del paciente.

Ajuste de dosis en adultos (todas las indicaciones): La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80 mg/día. Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.

Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves): El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día, los ajustes de dosis deberán realizarse cuidadosamente y de forma individualizada, con el fin de mantener al paciente con la menor dosis efectiva. Después de una o dos semanas se puede incrementar la dosis hasta en 20 mg/día. La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima. Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.

Niños con bajo peso: Debido a los altos niveles plasmáticos de fluoxetina en los niños de bajo peso, el efecto terapéutico podría alcanzarse con dosis más bajas. Se deberá reevaluar la necesidad del tratamiento después de 6 meses para aquellos pacientes pediátricos que respondan al tratamiento. Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.

Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (20 mg cada dos días) en pacientes con alteración hepática o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interactuar potencialmente con fluoxetina.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con fluoxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de cómo mínimo una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada. Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Normalmente, los casos de sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta paro cardíaco, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma.

Los casos fatales atribuidos a una sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina han sido extremadamente raros. Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.

No se conoce antídoto específico. Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas. El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclícos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.

PRESENTACIONES:

Estuche con 30 comprimidos dispersables ranurados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase.

REGISTRO SANITARIO:

II-25159/2012

ACT-HIB SOLUCION INYECTABLE

Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B
SANOFI PASTEUR
Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA LTDA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Por cada dosis de la vacuna (liofilizada) contiene:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con la proteína tetánica equivalente a 10 mcg de polisacárido
Tris 0,6 mg
Sacarosa 42,5 mg
Diluyente (por cada dosis de la vacuna):
Cloruro de sodio 2,0 mg
Agua inyectable 0,5 ml

DESCRIPCION:
Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B conjugada con la proteína tetánica.

CONTRAINDICACIONES:
Contraindicaciones habituales: Enfermedades infecciosas agudas, enfermedades evolutivas en curso (agudas o crónicas), hipersensibilidad a algunos de los componentes de la vacuna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay datos sobre la recomendación de las vacunas en embarazadas y se corre un riesgo teórico especialmente cuando se administran vacunas con virus vivos durante el embarazo. No se deben administrar vacunas con virus vivos a pacientes inmunocomprometidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones locales leves y de corta duración: Dolor, enrojecimiento o induración en el sitio de la inyección.
Cefalea, fiebre, náuseas, dolor abdominal, vómitos y mareos en menor grado.
Síndrome de llanto persistente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Niños mayores de 2 meses.
Intramuscular preferentemente o subcutánea en región deltoidea, en lactantes región antero lateral del muslo.
Una dosis de 0,5 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad con un refuerzo a los 18 meses de edad.
Si se administra entre 6 y 12 meses de edad: 2 inyecciones con dos meses de intervalo y un refuerzo al año.
Niños entre 1 y 5 años: Una sola inyección.

PRESENTACIONES:
Jeringa pre-llenada x 0.5 ml.

ACOTOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Anticonceptivo hormonal
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de color naranja contiene:
Dienogest 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

DESCRIPCION:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

CONTRAINDICACIONES:
Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al dienogest, etinilestradiol u otras hormonas.

PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con dienogest, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un exámen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.

Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.

Evite fumar mientras está tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra una inmovilización prolongada.

Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.

Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.

Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.

El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.

Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.

Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.

Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.

Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:

Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:

Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).

Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca y espesa, picazón o irritación vaginal).

Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.

Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.

Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.

Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos:

Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, como por ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, topiramato, rifampicina, rifabutina, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.

Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

Adultos: 1 comprimido al día. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).

Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico o las de este folleto informativo.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.

El primer comprimido de color naranja debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color naranja (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).

Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si la terapia le produce náuseas, tome los comprimidos junto con los alimentos. Si Ud. olvida tomar los comprimidos activos (comprimidos de color naranja) aumenta el riesgo de embarazo.

En caso de olvido tenga presente que:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.

Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.

Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:

Si Ud. olvida tomar un comprimido activo durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario regular. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.

Si Ud. olvida 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana, tome 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego vuelva a su programa habitual. Use un método adicional de control de natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.

Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera semana o si Ud. olvida tomar 3 comprimidos activos consecutivos durante las primeras 3 semanas, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Además, se recomienda que utilice un método adicional de control de la natalidad de tipo no hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.

Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.

Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido naranja) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:

Envases con 1 portablister. Cada portablister contiene 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:

21 comprimidos recubiertos activos de color naranja.

7 comprimidos recubiertos inactivos (placebos) de color blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No recomiende este medicamento a otra persona.

REGISTRO SANITARIO:

II-49608/2013

ACNOTIN CAPSULAS BLANDAS

Antiacné
BAGÓ S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 10 mg contiene: Isotretinoína 10 mg.
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 20 mg contiene: Isotretinoína 20 mg.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sistémico del acné nodulocístico, resistente a terapias previas, particularmente acné quístico y acné conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.

CONTRAINDICACIONES:
Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática; hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.
Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos.

PRECAUCIONES GENERALES:
Use por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con isotretinoína, acetretina, tretinoína, derivados de vitamina A o con cuaquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Asegúrese de que su visión es nítida antes de conducir un vehículo, utilizar maquinarias o realizar trabajos que requieren una visión clara, ya que este medicamento puede producir alteraciones de la visión.
Informe a su médico si usted padece alguna de las siguientes condiciones clínicas: Diabetes, obesidad, alcoholismo, hipertrigliceridemia, depresión, enfermedad hepática, pancreatitis, osteoporosis y alergias.
En la medida de lo posible, evite la exposición prolongada e innecesaria a la luz del sol.
Evite la depilación con cera o laser durante el tratamiento y hasta 5-6 meses después de finalizado.
Los pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta un mes después de discontinuarlo deben abstenerse de donar sangre, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Es posible que se manifieste un empeoramiento del acné durante el período inicial del tratamiento, lo cual se normaliza en forma espontánea con la continuación de la terapia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Isotretinoina es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades cardiovasculares y malformación cerebelar.

Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos un mes después de discontinuarlo.

Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en nodrizas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y adolescentes: 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día.

Ajustar la dosis después de 4 semanas de tratamiento de acuerdo a la evolución, en un rango de 0,1 a 1 mg/kg/día.

Duración de tratamiento 16 semanas.

PRESENTACIONES:

ACNOTIN 10 mg, envase con 30 cápsulas blandas.

ACNOTIN 20 mg, envase con 30 cápsulas blandas.

REGISTRO SANITARIO:

ACNOTIN 10 II-31112/2010

ACNOTIN 20 II-31113/2010

ACIRAX TABLETAS Antiviral y antiherpético

ACIRAX
TABLETAS
Antiviral y antiherpético
SYNMEDIC LABORATORIES
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Aciclovir 800 mg

DESCRIPCION:
Antiviral selectivo contra virus herpes.
Mecanismo de acción: El Aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA. La selectividad en esta acción proviene de dos interacciones diferentes del fármaco con las proteínas virales:
Para inhibir el DNA el aciclovir debe ser primero fosforilado por la timidina quinasa viral. La afinidad de aciclovir por la timidina quinasa codificada por el virus del herpes es 200 veces mayor que por la enzima de los mamíferos.
Después de la síntesis de aciclovir monofosfato (aciclo-GMP), las enzimas de la célula huesped sintetizan aciclo-GDP y aciclo-GTP. Esta aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa viral y se incorpora en el DNA viral en formación finalizando su replicación.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACIRAX, está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por:
Herpes simple tipo 1 y 2: estomatitis herpética, herpes labial, herpes genital, queratitis, encefalitis herpética, tanto en su primera aparición como en recurrencias.
Virus de la varicela-zóster (VVZ): tanto en la varicela como en el herpes zóster o culebrilla, especialmente en el caso de que se produzca neuritis o en pacientes inmunodeprimidos, siempre y cuando se use precozmente.
Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.

CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.

PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, mareo, somnolencia, prurito, mialgias.

En algunos pacientes que recibieron Aciclovir crema puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa.

Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática.

La experiencia clínica no encontró ninguna interacción con otras drogas.

El probenecid y la cimetidina aumentan la vida media del aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral.

Herpes zóster y de la varicela: 1 comprimido de ACIRAX-800, 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días, según criterio médico.

Herpes genital: 1 comprimido de ACIRAX-800, una vez al día. Discontinuar la terapia a intervalos de 6 a 12 meses para evaluar cualquier cambio en el curso natural de la enfermedad.

Adultos y niños con más de 40 Kg de peso: 800 mg de ACIRAX -800, 4 veces al día durante 5 días.

PRESENTACIONES:

ACIRAX-800 Caja con 50 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz solar. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-33438/2012