Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroidal
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Forma farmacéutica y formulación
| Cada comprimido de ISOX contiene: |
| Meloxicam | 7.5 o 15 mg. |
| Excipientes | c.s. |
Descripción
Antiinflamatorio no esteroidal.
Indicaciones terapéuticas
ISOX es un analgésico, antiinflamatorio no esteroidal indicado para
el alivio de los síntomas (dolor e inflamación) de la osteoartritis y la
artritis reumatoide.
Farmacocinética y farmacodinamia
Meloxicam es un anti-inflamatorio no esteroidal (AINE) de la clase
de los derivados del ácido enólico, al igual que piroxicam y tenoxicam.
Datos in vivo e in vitro indican que la actividad
inhibitoria de meloxicam sobre la ciclooxigenasa-2 es sustancialmente
mayor que la que posee por la ciclooxigenasa-1, esta selectividad le
confiere a meloxicam una menor incidencia de efectos adversos
gastrointestinales.
La ciclooxigenasa-1 es una isoforma de la enzima,
presente en la mayoría de las células, su inhibición parece ser la
responsable de los efectos adversos gastrointestinales y renales, así
como la actividad anti-agregante plaquetaria de los anti-inflamatorios
no esteroidales. En contraste, la evidencia indica que la inhibición de
la ciclooxigenasa-2 (presente principalmente en el tejido inflamado), es
responsable de las propiedades anti-inflamatorias de estos agentes.
Mecanismo de acción:
Meloxicam
es un anti-inflamatorio no esteroidal (AINE) que presenta acciones
anti-inflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El mecanismo de acción
de meloxicam, al igual que la de otros AINE, puede estar relacionado con
la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, inhibición de las
ciclooxigenasas.
Perfil farmacocinético:
Absorción: Posee
una biodisponibilidad del 89% después de la administración oral.
Administrarlo junto con las comidas no causa cambios sobre la
biodisponibilidad sistémica. El inicio del efecto terapéutico se produce
a los 89 minutos después de la administración. La concentración
plasmática peak se alcanza a las 4.9 horas, tiempo que se puede
incrementar a 5 o 6 horas en pacientes geriátricos.
Distribución:
Posee una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente un 99,4%,
uniéndose principalmente a albúmina. La fracción de unión a proteína se
reduce a cerca del 99% en pacientes con insuficiencia renal crónica
(IRC) aumentando la fracción libre de meloxicam. En pacientes con
insuficiencia hepática la unión a proteínas de meloxicam no se ve
afectada. Meloxicam posee un volumen de distribución de 10 a 16 litros.
Se distribuye en el líquido sinovial, siendo la fracción libre de
meloxicam en el líquido sinovial, 2,5 veces mayor que en el plasma
debido al bajo contenido de albúmina en el líquido sinovial.
Metabolismo:
Más del 99% de la droga es metabolizada en el hígado por el citocromo
P450, isoforma 3A4 para formar 4 metabolitos, ninguno de ellos con
actividad.
Excreción: La excreción de meloxicam tanto renal como por
las heces es principalmente en forma de metabolitos. Sólo trazas de
meloxicam (0,2%) se excretan de forma inalterada en la orina. Después de
varias dosis de 7,5 mg de meloxicam, se puede apreciar que entre el
0,5% y el 13% de la dosis se excreta en la orina. Existe una importante
secreción biliar y/o enteral de meloxicam, demostrada a través de la
administración oral de colestiramina. Después de una dosis única de
meloxicam por vía intravenosa, la administración de colestiramina
disminuye el área bajo la curva en un 50%.
El clearance del fármaco es de 7 a 9 ml/ min.
Poblaciones Especiales:
Pacientes
pediátricos: Después de la administración a pacientes pediátricos y
después de alcanzar el estado estacionario hubo una tendencia general,
en donde la exposición de meloxicam disminuyo en un 30% en pacientes
pediátricos (2-6 años) en comparación con los pacientes de mayor edad
(7-16 años). Los pacientes de edades entre 7 y 16 años mostraron
concentraciones de meloxicam similares (cuando se administra una dosis
única) o ligeramente reducida (cuando se alcanza el estado estacionario)
a las de los pacientes adultos. La farmacocinética de meloxicam no ha
sido estudiada en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
Paciente
geriátrico: Los hombres de edad avanzada (≥ 65 años de edad) mostraron
una farmacocinética similar al de los varones jóvenes en el estado de
equilibrio. Las mujeres de edad avanzada (≥ 65 años de edad) mostraron
un área bajo la curva 47% superior y una concentración plasmática máxima
de un 32% superior en comparación con las mujeres jóvenes (≤ 55 años de
edad).
A pesar de las mayores concentraciones de meloxicam en las mujeres de
edad avanzada, el perfil de acontecimientos adversos fue similar para
ambas poblaciones de pacientes geriátricos.
Género: Mujeres jóvenes
presentaron concentraciones plasmáticas ligeramente inferiores con
respecto a hombres jóvenes. Tras una dosis única de 7,5 mg de meloxicam,
la vida media de eliminación es de 19,5 horas para las mujeres, en
comparación con 23,4 horas para los hombres. En el estado estacionario,
los datos fueron similares (17,9 horas frente a 21,4 horas). Esta
diferencia farmacocinética debida al sexo probablemente sea de poca
importancia clínica.
Insuficiencia hepática: Tras una dosis de 15 mg.
no se apreciaron diferencias marcadas en las concentraciones
plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh
clase I) o moderada (Child-Pugh clase II), en comparación con
voluntarios sanos. No es necesario ajustar la dosis de meloxicam en
pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han
realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática
grave (Child-Pugh clase III).
Insuficiencia renal: La farmacocinética
de meloxicam se ha estudiado en pacientes insuficientes renales en
diferentes grados, viéndose que las concentraciones plasmáticas de
meloxicam disminuyeron de acuerdo al grado de insuficiencia renal. El
clearance total de meloxicam aumento en estos pacientes, probablemente
debido al aumento de la fracción libre de la droga. No hay necesidad de
un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
(clearance de creatinina > 15 ml/min).
Los pacientes con insuficiencia renal grave no han sido adecuadamente
estudiados.
Hemodiálisis: Tras una dosis única, las concentraciones
plasmáticas máximas fueron mayores en aquellos pacientes que padecían
insuficiencia renal crónica y se encontraban en en hemodiálisis que en
pacientes sanos. Dosis adicionales no son necesarias después de la
hemodiálisis. Meloxicam no es diálisable.
Contraindicaciones
No se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a
cualquiera de los componente de la fórmula. Meloxicam no debe
administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o
reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otro
anti-inflamatorio no esteroidal. En raros casos se han presentado
reacciones anafilácticas y asmáticas severas. Contraindicado para el
tratamiento del dolor peri-operatorio del bypass coronario.
Precauciones generales
Se ha demostrado un mayor riesgo de graves eventos cardiovasculares
trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebro-vascular, que
puede llegar a ser fatal. Todos los AINES, tanto los inhibidores
selectivos de la COX-2, como los no selectivos, pueden tener un riesgo
similar. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas o que
posean factores de riesgo cardiovascular pueden estar en mayor riesgo
de experimentar reacciones adversas cardiovasculares. Para minimizar el
riesgo potencial de estos eventos adversos en los pacientes tratados con
algún AINE, la dosis prescrita debe ser la dosis efectiva más baja
posible administrada por el menor tiempo posible. Los pacientes deben
ser informados acerca de los signos y/o síntomas de los graves eventos
cardiovasculares y cuales son los pasos a tomar en caso de que se
produzcan tras la administración de algún AINES.
No hay evidencia de
que el uso concomitante de aspirina reduce el riesgo de eventos
trombóticos asociados al uso de los AINE. El uso concomitante de
aspirina y un AINE aumenta el riesgo de graves eventos adversos
gastrointestinales. Los AINES, incluyendo meloxicam, pueden dar lugar a
la aparición de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión
preexistente, lo que puede contribuir al aumento de la incidencia de
eventos adversos cardiovasculares. Los pacientes en tratamiento con
diuréticos tiazidicos o del asa pueden experimentar una alteración de la
respuesta a estas terapias cuando se administran concomitantemente con
algún AINE.
Los AINES se deben utilizar con precaución en pacientes con
hipertensión. La presión arterial (PA) deben ser monitorizada
estrechamente durante la instauración y durante todo el tratamiento con
algún AINE.
Retención de líquidos y edema se han observado en algunos
pacientes que se encontraban en tratamiento con AINES.
Meloxicam debe utilizarse con precaución en pacientes con retención de
líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca. Los AINES pueden causar
graves eventos adversos gastrointestinales (GI), incluyendo
inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el
intestino delgado o grueso, que puede llegar a ser fatal. Estos eventos
adversos serios pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas
de alerta y sólo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un caso
grave de reacción adversa GI producto de la terapia de AINE, es
sintomático. Las úlceras gastrointestinales altas, el sangrado o la
perforación causada por la administración de AINES, aparece en
aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en
alrededor de 2-4% de los pacientes tratados durante un año.
Los AINE
se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con historia
previa de úlcera o hemorragia gastrointestinal, ya que poseen un riesgo
10 veces mayor de desarrollar una hemorragia GI en comparación con los
pacientes sin estos factores de riesgo.
Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en
pacientes tratados con AINES incluyen el uso concomitante de corticoides
orales o anticoagulantes, un tratamiento prolongado con AINES,
tabaquismo, consumo de alcohol, edad avanzada y una mala salud en
general. La mayoría de los informes de eventos GI fatales se encuentran
en los pacientes ancianos o debilitados y, por tanto, debe tenerse
especial cuidado en este tipo de pacientes.
Para minimizar el riesgo
de un potencial evento adverso GI en pacientes tratados con un AINE, se
debe emplear la dosis efectiva más baja posible administrada por el
menor tiempo posible. Se debe instruir a los pacientes para reconocer
los signos y síntomas de úlceras y sangrado gastrointestinales durante
el tratamiento con AINE. Si el paciente tiene sospecha de úlcera o
sangrado gastrointestinal deberá suspender el tratamiento con AINES
hasta que se descarte un efecto adverso GI. La administración a largo
plazo de los AINES puede dar lugar a necrosis papilar renal,
insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, entre otras. Los
pacientes con mayor riesgo de experimentar estas reacciones son aquellos
con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática,
pacientes en tratamientos con diuréticos, inhibidores de la ECA,
antagonistas de los receptores de angiotensina II y ancianos. La
interrupción del tratamiento con el AINE es seguida generalmente por la
recuperación al estado pre-tratamiento.
Al igual que con otros AINES,
las reacciones anafilácticas se han producido en pacientes sin
exposición conocida antes a meloxicam. Estos síntomas típicamente
ocurren en pacientes asmáticos que experimentan rinitis con o sin
pólipos nasales, o que presentan broncoespasmo potencialmente fatales
después de tomar aspirina u otros AINE. Los AINES pueden causar
reacciones adversas graves en la piel como la dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET),
que puede llegar a ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden
ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados acerca de
los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y que deben
suspender el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o
cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El tratamiento con
meloxicam no es sustituto del tratamiento con corticosteroides para
tratar la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca del
tratamiento con corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la
enfermedad. Los pacientes en tratamiento con corticosteroides por un
periodo prolongado deben finalizar su terapia lentamente si se toma la
decisión de interrumpir el tratamiento con corticosteroides. La
actividad farmacológica de meloxicam para reducir la fiebre y la
inflamación podría disminuir la utilidad de estos signos de diagnóstico
para detectar las complicaciones de las condiciones dolorosas no
infecciosas.
Elevaciones de una o más pruebas hepáticas pueden
ocurrir en hasta un 15% de los pacientes que toman AINE, incluyendo
meloxicam. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer sin
cambios, o pueden ser transitorias con la terapia. Elevaciones notables
de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior
normal) en aproximadamente el 1% de los pacientes. Además, se han
reportado casos raros de reacciones hepáticas severas, incluyendo
ictericia, hepatitis fulminante, necrosis de hígado e insuficiencia
hepática, algunos de ellos con resultados fatales. Los pacientes con
síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o en aquellos que
se han producido pruebas hepáticas anormales, deben ser evaluados para
ver el posible desarrollo de una reacción hepática más severa durante el
tratamiento meloxicam. Si aparecen signos y síntomas clínicos
compatibles con enfermedad hepática, o si la producen manifestaciones
sistémicas (eosinofilia, erupción cutánea, etc), el tratamiento deberá
interrumpirse.
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con
meloxicam en pacientes con considerable deshidratación. Es aconsejable
rehidratar a los pacientes primero y luego iniciar el tratamiento.
También se recomienda tener precaución en pacientes con enfermedad renal
preexistente. La medida en que los metabolitos pueden acumularse en
pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado tras la
administración de meloxicam. Debido a que algunos metabolitos se
excretan por el riñón, los pacientes con insuficiencia renal
significativa deben ser monitorizados de cerca.
A veces se ha
producido anemia en pacientes tratados con AINEs. Esto puede ser debido a
la retención de líquidos, o por pérdida de sangre debido a hemorragia
digestiva, o un efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en
tratamiento a largo plazo con AINEs, incluido meloxicam, deben medir su
hemoglobina o hematocrito con el fin de comprobar algún signo o síntoma
de anemia. Los fármacos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas
pueden interferir en cierta medida con la función plaquetaria y la
respuesta vascular a la hemorragia. Los AINEs inhiben la agregación
plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos
pacientes. A diferencia de la aspirina su efecto sobre la función
plaquetaria es cuantitativamente menor, una duración más corta y
reversible.
Los pacientes que reciben meloxicam y padecen de alteraciones en la
función plaquetaria, como trastornos de la coagulación o pacientes que
reciben anticoagulantes, deben ser monitorizados cuidadosamente.
Los
pacientes con asma, pueden tener asma sensible a aspirina. El uso de la
aspirina en pacientes con asma sensible a aspirina se ha asociado con
broncoespasmo severo que puede ser fatal. La reactividad cruzada,
incluyendo el broncoespasmo, entre aspirina y otros AINEs se ha
documentado. En pacientes sensibles a aspirina, meloxicam no debe
administrarse y debe utilizarse con precaución en pacientes con asma
pre- existente.
Información para los pacientes:
Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE:
Los
AINEs, incluido meloxicam, pueden provocar graves efectos secundarios
cardiovasculares, como el infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular, que puede dar lugar a la hospitalización e incluso la
muerte. Los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de
dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad en el
habla, y deben pedir consejo médico al observar cualquiera de estos
signos. Los AINEs, pueden causar malestar gastrointestinal y raramente,
graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado,
que pueden dar lugar a la hospitalización e incluso la muerte. Los
pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de úlceras y
sangrado, y deben pedir consejo médico al observar cualquier signo
indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, dispepsia, melena y
hematemesis.
Meloxicam, al igual que otros AINEs, pueden causar
serios efectos secundarios en la piel tales como dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Aunque las reacciones graves en la piel pueden producirse sin previo
aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de
erupción cutánea, ampollas, fiebre, u otros signos de hipersensibilidad
como prurito; deben pedir consejo médico al observar cualquiera de estos
signos. Se debe recomendar suspender el medicamento inmediatamente si
desarrollan cualquier tipo de erupción y contactar con su médico tan
pronto como sea posible.
Los pacientes deben notificar inmediatamente
aumentos de peso inexplicables o edema a sus médicos. Deben ser
informados de las señales de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad
(náusea, fatiga, letargo, prurito, ictericia, y síntomas de gripe). Si
esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el
tratamiento y buscar tratamiento médico inmediato. Deben ser informados
de los posibles signos de una reacción anafiláctica (dificultad para
respirar, hinchazón de la cara o garganta). Si esto ocurre, los
pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia
inmediatamente.
Uso pediátrico: Dado que la dosis para niños aún debe ser establecida, el uso de meloxicam queda restringido a los adultos.
Uso geriátrico: Como con cualquier AINE, se debe administrar con precaución a pacientes geriátricos.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo Categoría C: En las etapas finales del embarazo, como
ocurre con otros AINE, meloxicam debe evitarse, ya que puede producir el
cierre prematuro del conducto arterioso.
Lactancia: No se sabe si
este fármaco se excreta en la leche humana, Sin embargo estudios en
animales demostraron que se excreta en la leche de ratas en
concentraciones superiores a las plasmáticas. Puesto que muchos
medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de
reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir
la lactancia o suspender el tratamiento con meloxicam, teniendo en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Reacciones secundarias y adversas
Los eventos adversos gastrointestinales (GI), fueron los
acontecimientos adversos más frecuentes tras la administración de
meloxicam. Las reacciones adversas descritas en más del 2% de los
pacientes tratados con meloxicam son:
Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, nauseas, constipación, vómitos.
Generales: Accidentes domésticos, edema, caídas, síntomas tipo influenza, dolor.
Sistema nervioso central y periférico: Mareos, cefalea, insomnio.
Respiratorios: Faringitis, infección del tracto respiratorio superior, tos.
Piel: Prurito.
Sistema músculo esqueléticos: Artralgia, dolor de espalda.
Hematológicos: Anemia.
Sistema urinario: Cambios en la frecuencia de micción, infección del tracto urinario.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Los anti-inflamatorios no esteroidales (AINE) puede producir un
incremento en la presión sanguínea, lo que podría interferir con la
terapia antihipertensiva cuando son administrados junto con los
bloqueadores beta adrenérgicos (atenolol, timolol, acebutolol, etc.). La
concomitancia de los AINE con los inhibidores de la enzima convertidora
de angiotensina (enalapril, captopril, etc.) puede disminuir los
efectos natriuréticos y antihipertensivos de los inhibidores de la
enzima. La administración conjunta de los AINE con diuréticos
(furosemida, hidroclorotiazida, espironolactona, etc.) puede disminuir
los efectos diuréticos y antihipertensivos de estos últimos. La
concomitancia de los AINE con los bloqueadores del receptor de
angiotensina II (losartan, candesartan, valsartan, etc.) podía disminuir
los efectos antihipertensivos de estos últimos.
La administración
simultanea de AINE y medicamentos anticoagulantes (heparinas,
clopidogrel, warfarina, acenocumarol, etc.) incrementa el riesgo de
hemorragias gastrointestinales. La administración simultánea de AINE y
los bloqueadores de los canales de calcio (amlodipino, nifedipino,
diltiazem, verapamilo, flunarizina, etc.) puede incrementar el riesgo de
hemorragias gastrointestinales. La administración simultanea de AINE e
inhibidores de la recaptura de serotonina (sertralina, fluoxetina,
venlafaxina etc.), también incrementa el riesgo de hemorragias. La
concomitancia de los AINE con sulfonilureas (clorpropamida, glimepirida,
gliburida, etc.), incrementa el riesgo de padecer hipoglucemias.
La
concomitancia de meloxicam con aspirina incrementa el riesgo de
ulceración gastrointestinal. El uso simultaneo de meloxicam y
colestiramina aumenta la eliminación de meloxicam. Al administrarlo con
ciclosporinas se puede ver incrementado el riesgo de toxicidad por estas
últimas. Administrar conjuntamente meloxicam con levofloxacino,
norfloxacino o ofloxacino puede incrementarse el riesgo de padecer
convulsiones. La concomitancia de itraconazol con meloxicam podría
disminuir las concentraciones séricas de meloxicam. La administración
conjunta de meloxicam y litio incrementa las concentraciones séricas de
litio dando lugar a una posible toxicidad por litio. Administrar
meloxicam junto con ketorolaco puede incrementar el riesgo de sufrir
efectos adversos gastrointestinales. La concomitancia de tacrolimus con
meloxicam podría incrementar el riesgo de falla renal. Voriconazol
podría incrementar las concentraciones plasmáticas de meloxicam cuando
se administran de manera concomitante.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se observó efecto cancerígeno en ratas que recibieron meloxicam
en dosis orales de hasta 0,8 mg/kg/día (aproximadamente 0,4 veces la
dosis humana de 15 mg/día) o en los ratones que recibieron dosis orales
de hasta 8,0 mg/kg/día (aproximadamente 2,2 veces la dosis humana,) por
99 semanas. Meloxicam no fue mutagénico en el ensayo de Ames, ni
clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas con linfocitos
humanos y en la prueba in vivo de micronúcleos en médula ósea de ratón.
Meloxicam
no deterioró la fertilidad masculina y/o femenina en ratas a dosis
orales de hasta 9 y 5 mg/kg/día, respectivamente (4,9 veces y 2,5 veces
la dosis humana). Sin embargo, una mayor incidencia de mortalidad
embrionaria a dosis orales ≥ 1 mg/kg/día (0,5 veces la dosis humana) se
observó en ratas cuando se les administro 2 semanas antes del
apareamiento y durante el desarrollo embrionario temprano.
Dosis y vía de administración
Vía oral. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual adultos:
Se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja, con una duración lo
más breve posible. La dosis recomendada es de 7,5 mg. por vía oral una
vez al día, si es necesario se puede incrementar la dosis hasta un
máximo de 15 mg. al día, en una dosis dividida en dos dosis.
Dosis en
pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con clearance de
creatinina inferior a 15 mililitros/minuto no se recomienda la
administración de meloxicam.
Dosis en pacientes con insuficiencia
hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia hepática leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia
hepática grave (Child-Pugh clase III) no se han estudiado adecuadamente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Hay experiencia limitada con sobredosis de meloxicam; se conocen
cuatro casos que han ingerido de 6 a 11 veces mayores a la dosis
recomendada, todos recuperados. Colestiramina acelera la depuración de
meloxicam. Los síntomas de una sobredosis aguda de algún AINE son
letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son
generalmente reversibles con el tratamiento de soporte.
Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,
disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso
cardiovascular y paro cardíaco. Las reacciones anafilácticas también
pueden presentarse después de una sobredosis.
El manejo de la
sobredosificación incluye el tratamiento sintomático y de soporte. En
los casos de sobredosificación aguda, se recomienda realizar el lavado
gástrico o la administración de carbón activado. El lavado gástrico
realizado una hora después de la sobredosis tiene escasos beneficios,
mientras que la administración de carbón activado es recomendada 1-2
horas después de sobredosis. En casos de sobredosis importantes o
pacientes muy sintomáticos, el carbón activado puede ser administrado en
varias ocasiones. Se puede acelerar la eliminación de meloxicam con la
administración de colestiramina tres veces al día. La diuresis forzada,
la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden
no resultar útiles.
Presentaciones
ISOX 7,5 mg. envase con 20 comprimidos.
ISOX 15 mg. envase con 10 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase
original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura
indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de
vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin
indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
ISOX 7,5 mg: II-21441/2015
ISOX 15 mg: II-21440/2015
