Acción Terapéutica: Antibiótico oftálmico
Forma Farmacéutica: Solución oftálmica|Ungüento oftálmico
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval
Forma farmacéutica y formulación
| Cada ml de solución oftálmica estéril contiene: |
| Gentamicina (como sulfato) | 3 mg |
| Betametasona fosfato disódico | 1 mg |
| Excipientes | c.s. |
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| Cada gramo de ungüento oftálmico contiene: |
| Gentamicina (como sulfato) | 3 mg |
| Betametasona fosfato disódico | 1 mg |
| Excipientes | c.s. |
Descripción
Antibiótico oftálmico. Corticoide.
Indicaciones terapéuticas
OFTAGEN está indicado para el tratamiento de las infecciones
bacterianas de las estructuras superficiales del ojo producidas por
microorganismos sensibles a gentamicina; asociadas a cuadros
inflamatorios y alérgicos, como son conjuntivitis, queratitis,
queratoconjuntivitis. Indicado como profilaxis de las infecciones post
operatorias del ojo.
Farmacocinética y farmacodinamia
Es una combinación esteroide-antibiótico indicada en el tratamiento
en aquellas afecciones oculares que se caracterizan por la presencia de
un componente infeccioso junto a una respuesta inflamatoria. La
betametasona suprime la respuesta inflamatoria de los tejidos,
disminuyendo la intensidad de la vasodilatación, hiperemia, exudación,
infiltración leucocitaria. También tiene la propiedad de inhibir la
respuesta alérgica de los tejidos, principalmente en las dermatitis
oculares (eczema alérgico). Por otra parte, esta acción se refuerza por
la presencia de gentamicina sulfato, activa contra un gran número de
bacterias gram-positivas y gram-negativas. Es sensible especialmente
frente a Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis y Proteus indol positivo. Las cepas de Pseudomonas aeruginosas también son sensibles.
Mecanismo de acción:
La gentamicina es bactericida, ya que actúa inhibiendo la síntesis de
proteínas bacterianas uniéndose con la subunidad ribosomal 30S de la
bacteria. Mientras que betametasona logra la disminución de la
inflamación gracias a diversos mecanismos, betametasona es capaz de
inducir la síntesis de la proteína anti-inflamatoria, lipocortin. Esta
proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de
prostaglandinas y lipoxigenasas. Betametasona se une a los receptores de
glucocorticoides (GR) que se encuentran en el citoplasma. La activación
de estos receptores produce un aumento en la expresión de genes
anti-inflamatorios (por ejemplo, lipocortin, endopeptidasas, los
inhibidores del activador del plasminógeno). Betametasona también
disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando
la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en
la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno,
óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y
quimioquinas.
Farmacocinética: La absorción de gentamicina
luego de la administración local en el ojo es pobre, estudios en conejos
sugieren que la gentamicina se absorbe en el humor acuoso después de la
aplicación tópica del ungüento o solución oftálmica, sin embargo no se
detectan antibióticos en el humor vítreo. Puede llegar a existir una
pequeña absorción del fármaco cuando la córnea se encuentra erosionada.
Tras
la administración tópica de corticoides en el saco conjuntival, estos
son absorbidos en el humor acuoso, y se produce absorción sistémica. Sin
embargo, debido a que la dosis de corticosteroides tópicos oftálmicos
es menor que cuando los medicamentos se administran de forma sistémica,
por lo general no existe evidencia clínica de la absorción sistémica.
Contraindicaciones
OFTAGEN esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a
cualquier componente de la fórmula y en aquellos pacientes que
anteriormente hayan presentado hipersensibilidad a cualquier antibiótico
aminoglucósido, o hipersensibilidad a algún glucocorticiode. Esa
contraindicado en caso de infecciones oculares fúngicas o víricas.Esta
combinación está contraindicada después de la eliminación de un cuerpo
corneal extraño, en cataratas, glaucoma y sospecha de herpes ocular.
Precauciones generales
El uso de gentamicina puede dar lugar al crecimiento de organismos
no susceptibles a gentamicina, incluidos hongos. Si se produce
superinfección durante la terapia con gentamicina, debe interrumpirse la
administración de este medicamento y debe iniciarse el tratamiento de
la infección según prescripción médica. Se han reportado pacientes con
queratitis producto del uso de contenedores multidosis de medicamentos
oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido contaminados
inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos,
tenían una enfermedad corneal concurrente o alteración de la superficie
epitelial ocular.
Los pacientes deben ser informados de que con el fin de evitar
contaminar el colirio o ungüento de OFTAGEN compuesto, se debe evitar
que la punta del gotario o pomo entre en contacto con la superficie del
ojo. Daños graves en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión puede
resultar del uso de soluciones oftálmicas contaminadas.
Los
corticosteroides tópicos, cuando se utilizan en combinación con
gentamicina, pueden enmascarar los signos clínicos de infecciones
bacterianas, fúngicas o víricas, o pueden suprimir las reacciones de
hipersensibilidad a los antibióticos u otros ingredientes de la formula.
La posibilidad de que los corticoides induzcan efectos adversos
oculares, incluyendo aumento de la presión intraocular, glaucoma,
retraso en la cicatrización de heridas y formación de cataratas, también
debe ser considerada, al momento de prescribir este medicamento.
Se
debe sospechar de infección fúngica en pacientes con ulceración corneal
persistente que han sido o están recibiendo estos medicamentos, si se
produce la infección por hongos el tratamiento con corticosteroides debe
interrumpirse. Si la infección bacteriana no responde al tratamiento,
el medicamento debe suspenderse, para posteriormente instaurar el
tratamiento apropiado. Los pacientes deben ser advertidos de buscar
consejo médico si se presenta alguna enfermedad ocular intercurrente
(por ejemplo, trauma, cirugía ocular o infección). La administración de
corticosteroides tópicos puede disminuir de la resistencia a la
infección, independiente del organismo que la cause. No utilizar este
medicamento más allá de un mes después de la apertura del frasco o pomo.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Algunos corticosteroides han demostrado ser
teratogénicos cuando se administran en altas dosis por vía oftálmica en
animales preñados. La seguridad del uso de corticosteroides oftálmicos
durante el embarazo no ha sido establecida. Los corticosteroides por vía
oftálmica deben utilizarse en mujeres embarazadas, sólo cuando los
beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia:
No se sabe si los corticosteroides administrados por vía tópica se
distribuyen en la leche o si pueden suprimir el crecimiento o causar
algún otro efecto adverso en los lactantes. Se deben considerar el
riesgo para el bebé en relación con la toxicidad inherente de la droga.
Reacciones secundarias y adversas
Los efectos adversos comunicados más comúnmente tras la
administración de gentamicina oftálmica son la sensación de ardor y la
irritación ocular después de la administración de la gota. Otros efectos
adversos comunes asociados al tratamiento con gentamicina por vía
oftálmica son defectos epiteliales conjuntivos e hiperemia conjuntival.
Rara vez se ha reportado la aparición de conjuntivitis pseudomembranosa
como reacción adversa.
Se han descrito como reacciones adversas tras
la administración cortocosteroides, el aumento de la presión intraocular
(tratamientos prolongados, 1 a 6 semanas), glaucoma, retraso en la
cicatrización de heridas, y la formación de cataratas. En raras
ocasiones, tras la administración de corticosterides, se ha reportado
ardor transitorio, irritación local, visión borrosa, fotofobia,
molestias oculares o dolor, sensación de cuerpo extraño, hiperemia,
prurito, costras en el margen palpebral, sensación pegajosa, sequedad
ocular, edema, queratitis, lagrimeo.
Midriasis y ptosis también se han producido.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se han descrito interacciones medicamentosas con el uso oftálmico de OFTAGEN compuesto.
Dosis y vía de administración
Vía de administración oftálmica.
Dosis según prescripción médica.
Dosis usual solución oftálmica estéril: 1 a 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4 horas.
Dosis
usual ungüento oftálmico estéril: Aplicar una pequeña cantidad (un
centímetro de ungüento) en el ojo afectado 2 veces en el día.
Cuando el preparado oftálmico se aplica en el ojo por más de 2 semanas es aconsejable practicar exámenes médicos de control.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No existe información acerca de la sobredosificación por gentamicina
o gentamicina asociado a betametasona por vía oftálmica. En caso de
ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir
los síntomas.
Presentaciones
OFTAGEN frasco gotario sellado con 5 ml de solución oftálmica estéril.
OFTAGEN pomos con 3,5 g de ungüento.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase
original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura
indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de
vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin
indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
Registro sanitario
OFTAGEN COMPUESTO Solución: II-18070/2019
OFTAGEN COMPUESTO Ungüento: II-18069/2019
