AISATROMIC TABLETAS

Antibiótico
INDUQUIMICA S.A., LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: AISAFARM S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Azitromicina base (como azitromicina dihidrato) 500 mg
Excipientes c.s.p.

DESCRIPCION:
Azitromicina 500 mg Tabletas actúa inhibiendo la síntesis proteica dependiente de ARN al enlazarse a la subunidad ribisónmica 50S del ribosoma 70S de los organismos susceptibles. Azitromicina es bactericidad para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae y es bacteriostático para estafilococos y la mayoría de especies aeróbicas gram-negativas.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Azitromicina 500 mg tabletas es un antibiótico azálido, parte de la familia de macrólidos antibacterianos, con mayor estabilidad que eritromicina en presencia de ácidos. Tiene actividad in vitro contra bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram-positivos y gram-negativos.
Azitromicina 500 mg Tabletas es activo contra estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus y
Staphylococcus epidermidis, así como estreprococos, como Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
La concentración inhibitoria Mínima (CIM) de azitromicina es de 2 a 4 veces mayor que la de eritromicina contra estafilococos y estreptococos. La mayoría de cepas eritromicina-resistentes de estafilococos, enterococos y estreptococos incluyendo S. Aureus meticilina-resistente, son también resistentes a azitromicina. Asimismo, azitromicina es menos potente que la Eritromicina y la Claritromicina contra enteroccos eritromicina-resistentes.
Azitromicina 500 mg Tabletas tiene excelente actividad contra Haemophilus influenzae, siendo de 2 a 8 veces mas activo que eritromicina y 4 a 8 veces más activo que Claritromicina en vitro. CIMs de 4 a 16 mcg/mL inhibe la mayoría de especies de Escherichia coli, Salmonella, Shigella y Aeromonas. Especies de
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Enterobacter, Citrobater, Proteus, Providencia, Morganella y Serratia
son resistentes a azitromicina.
Azitromicina 500 mg Tabletas es de 2 a 4 veces más activo que eritromicina contra Moraxella, Branhanella catarrhalis. Inhibición de anaerobios, tales como Clostridium perfringens, es ligeramente mejor con Azitromicina que con Eritromicina, y la inhibición de con Azitromicina de Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides es comparable con Eritromicina. Azitromicina tiene también buena actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Micoplasma pnuemoniae, especies de
Legionella, Borrelia burgdorferi, Reaplasma urealyticum, y Gardnerella vaginales. Azitromicina tiene 8 veces más actividad que Eritromicina contra Neisseria gonorrhoeae y 10 veces más actividad contra Haemophilus ducreyi
. Ha demostrado inhibir también a Toxoplasma gondii en modelos animales en vitro. Sin embargo, la no potenciación contra Toxoplasma gondii deberá ser demostrada cuando Azitromicina sea combinada con pirimetamina. Asimismo, Azitromicina fallo cuando fue administrada como agente único en el tratamiento de toxoplasmosis cerebral en dos pacientes, aunque los pacientes respondieron al tratamiento convencional.
Esta indicada en:
Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana y otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo Azitromicina no es recomendada como la primera línea de terapia para otitis media.

Tratamiento de la Cervicitis y Uretritis gonocócica y no gonocócica debido a Chlamydia trachomatis o

Neisseria gonorrhoeae.

Tratamiento de chancro (úlcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi.

Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium en pacientes con infección HIV avanzada.

Tratamiento de la Enfermedad pélvica inflamatoria debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o

Neisseria gonorrhoeae.

Tratamiento de Faringitis y Tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes.

Tratamiento de neumonia adquirida comunitariamente debido a Chlamydia pneumoniae, Haephilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus

o Streptococcus pneumoniae.

Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae

o Streptococcus pyogenes.

Tratamiento de tracoma debido a Chlmydia trachomatis. Tracoma es la causa conducente de la ceguera prevenible. Programas para prevenir la ceguera debido a tracoma han sido basados en el tratamiento comunitario con Tetraciclina tópica. Dosis única de Azitromicina ha demostrado ser efectiva como una terapia de 6 semanas de Tetraciclina ungüento tópico en el tratamiento del tracoma activo. Por lo tanto, Azitromicina es útil en establecer alta conformidad en el tratamiento del tracoma

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: Hipersensibilidad a azitromicina, Eritromicina u otros macrólidos.

El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: Deterioro de la funsión hepática.

PRECAUCIONES GENERALES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a Eritromicina u otro macrólido puede también ser hipersensible a Azitromicina.

Advertencias: Consultar con el médico si no obtiene mejoría o si la condición empeora.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raramente, reacciones alérgicas serias, tal como anafilaxis y angioedema, ha sido reportado en pacientes que tomas Azitromicina. A pesar de descontinuar la Azitromicina y el tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas alérgicos pronto reaparecieron en al¬gunos pacientes cuando la terapia sintomática fue descontinuada. Estos pacientes requieren periodos prolongados de observación y tratamiento sintomático.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significación clínica potencial:

Las siguientes reacciones adeversas necesitan atención médica.

Incidencia rara: Nefritis intersticial aguda; reacciones alérgicas; colitis pseudomembranosa.

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si ellas continúan o se danambas:

Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales.

Incidencia rara: Vértigos; cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Antiácidos o sustancias que contengan aluminio y magnesio: disminu y en la concentración sérica de Azitromicina oral, debiendo administrarse 1 hora antes o 2 horas después que los antiácidos.

Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina, Hexobarbital, Fenitoína, o Terfenadina: su uso con antibióticos macrólidos se ha asociado con el incremento de las concentraciones séricas de estos medicamentos, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados.

Dihidroergotamina o Ergotamina: su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociada con ergotoxicidad aguda, caracterizada por vasoespasmo periférico severo y diestesia, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados.

Teofilina: su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con concentraciones séricas incrementadas de Teofilina; en pacientes que reciban terapia concurrente debe vigilarse sus concentraciones plasmáticas.

Trazolam: su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con una disminución en clearance de triazolam, lo que puede incrementa sus efectos; los pacientes que reciben terapia concurrente deberán ser ciudadosamente monitoreados.

Warfarina: su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente moniitoreado en pacientes con terapia concurrente.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenicidad de Azitromicina no han sido realizados.

Mutagenicidad: No se halló que Azitromicina sea mutagénico en los Ensayos de Linfoma de ratón, de Linfocito clastogénico humano y de Médula ósea clastogénica de ratón.

Embarazo/Reproducción:

Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (p. ejm. 200 mg/kg peso/día) no evidenciaron deterioro de la fertilidad.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (por. ejm. 200 mg/kg peso/día) no evidenciaron daño en el feto Categoría B de uso durante el embarazo (FDA).

Lactancia: No se conoce si Azitromicina es distribuido en la leche materna.

Pediatría: Estudios apropiados de tabletas o cápsulas de Azitromicina oral en relación con la edad no han sido realizados en niños hasta los 16 años de edad. La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios más jóvenes (18 a 40 años de edad). Una mayor concentración pico (30 a 50%) fue detectada en mujeres ancianas, sin embargo, no ocurrió acumulación significante. Ajustes de dosificación no parece ser necesaria en pacientes ancianos con función renal y hepática normal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptocócica o neumonía debido a

Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae; Infecciones de la piel y tejidos blandos o Tonsilitis estreptocócica:

Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 500 mg como dosis única el primer día; luego 250 mg una vez al día, por 2 hasta 5 días.

Adolescentes hasta 16 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Cervicitis o uretritis no gonocócica:

Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 1 000 mg como dosis única.

Adolescentes hasta 16 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecidad.

Profilaxis de la enfermedad diseminada por Mycobacterium avium:

Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: Oral, 1 200 mg una vez a la semana, solo o en combinación con una dosis aprobada de Rifabutina:

Adolescentes hasta 16 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Dosis usual pediátrica:

Niños hasta los 16 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No, se tiene descrito pero al igual que en el caso de otros macrólidos deberá ser orientado en ción, con auxilio médico y tratamiento de soporte necesario.

PRESENTACIONES:

Caja x 3, 6, 30,60 y 300 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese entre 5 y 30°C.

REGISTRO SANITARIO:

II-38279/2009