Antiepiléptico
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Lacosamida 50 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C amarillo N° 6 laca aluminica, colorante D y C rojo N° 27 laca alumínica.
DESCRIPCION:
Anticonvulsivante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia mayores de 16 años de edad que no han logrado un adecuado control de la terapia anticonvulsivante.
CONTRAINDICACIONES:
Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento. No usar en los siguientes casos:
Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a la lacosamida o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
Trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo AV de segundo o tercer grado).
Insuficiencia hepática severa.
PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con lacosamida o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: No se conocen los efectos de lacosamida sobre el embarazo y el feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario, lo cual debe ser determinado por el médico.
Lactancia: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 16 años de edad, por lo cual no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Este medicamento debe ser utilizado en combinación con otros fármacos antiepilépticos.
Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que produzca la alteración en el electrocardiograma llamada intervalo PR aumentado, por ejemplo medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Lacosamida puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que esté familiarizado con los efectos potenciales de este medicamento.
Un pequeño porcentaje de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida, han tenido pensamientos suicidas. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, comuníquese inmediatamente con su médico.
No suspenda la terapia sin antes consultar a su médico, aunque Ud. se sienta mejor, ya que la interrupción repentina del medicamento aumenta el riesgo de aparición de crisis convulsivas.
Para evitar el aumento de la frecuencia de los episodios epilépticos, la suspensión de la terapia debe realizarse en forma gradual y bajo estricta vigilancia médica.
Evite conducir vehículos, manejar maquinarias o realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede provocar mareo o visión borrosa.
Use o lleve siempre consigo una tarjeta de identificación médica para que, en caso de emergencia, otras personas se informen de su condición y de los medicamentos que está tomando.
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que lacosamida puede hacer que se sienta cansado o mareado. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes patologías: enfermedad cardíaca grave (trastorno del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto al miocardio), enfermedad renal, enfermedad hepática.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El uso de este medicamento puede producir las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, visión doble (diplopía).
Frecuentes: Problemas para mantener el equilibrio, dificultad para coordinar los movimientos, problemas de memoria. somnolencia. temblor, dificultad para pensar o encontrar las palabras, movimientos rápidos o incontrolados de los ojos (nistagmo); visión borrosa; vértigo; vómitos; estreñimiento, flatulencia; picazón; caídas; dificultad para caminar, cansancio no habitual y debilidad (astenia); depresión.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que le sea molesto, severo o persistente, haya o no sido mencionado anteriormente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al dia.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia individual del paciente, el médico realizará incrementos de dosis de 100 mg al día cada semana administrados en dos dosis divididas, hasta la dosis máxima de mantención recomendada de 200 a 400 mg/día.
Niños y adolescentes menores de 16 años de edad: No se recomienda el uso de este medicamento.
Pacientes con insuficiencia renal severa, pacientes con enfermedad renal terminal y pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: Se recomienda una dosis máxima de hasta 300 mg/día.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos.
Tome las dosis a intervalos regulares.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.
No suspenda la administración de este medicamento en forma repentina, ya que esto puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis convulsivas. Consulte a su médico sobre la mejor forma de ir reduciendo gradualmente la cantidad que toma, antes de dejar de utilizarlo por completo.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible, no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
Consulte con su médico si sus crisis empeoran o si Ud. presenta algún otro tipo de ataques epilépticos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
PRESENTACIONES:
Envase venta: 30 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original, en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-47649/2012
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