BAGÓ S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto Bactifren 500 contiene: Levofloxacina 500 mg.
Cada comprimido recubierto Bactifren 750 contiene: Levofloxacina 750 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía.
Infecciónes del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda.
Infecciones de la piel y partes blandas como impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis y erisipela.
Osteomielitis. Artritis séptica.
Prostatitis bacteriana crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de formulación.
Epilepsia.
Antecedentes de complicaciones tendinosas vinculadas con la administración de fluoroquinolonas.
Embarazo.
Lactancia.
Niños y adolescentes en desarrollo.
PRECAUCIONES GENERALES:
En casos de neumonía neumocóccica severa, el tratamiento con levofloxacina puede no ser el más adecuado, debiendo evaluarse la sensibilidad de los microorganismos al fármaco. Las infecciones nosocomiales producidas por P. aeruginosa pueden requerir tratamiento combinado.
La aparición de diarrea persistente, grave y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento con Levofloxacina puede indicar enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.
Ante la sospecha de colitis pseudomembranosa, se recomienda la suspensión del tratamiento y la adopción de medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ej.: la administración de vancomicina oral). En esta situación clínica, la administración de fármacos que inhiben el peristaltismo se encuentran contraindicados.
Al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia en pacientes diabéticos tratados concomitante con hipoglucemiantes orales o con insulina.
En este grupo de pacientes, se recomienda un cuidadoso control de la glucemia y, en caso de registrarse una reacción hipoglucémica, discontinuar el tratamiento con levofloxacina.
Aunque durante los estudios clínicos con levofloxacina no se han informado casos de cristaluria, se aconseja mantener una adecuada hidratación para evitar la formación de orina altamente concentrada.
En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada.
Los informes de farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación), o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hrs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo.
Enfermedad asociada a Clostridium difficile:
La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.
En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo: vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben la peristaltis.
Tendinitis:
La tendinitis, observada raramente con las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse incrementado por el tratamiento concomitante con corticosteroides. En el caso de sospecha de tendinitis, deberá suspender inmediatamente el tratamiento con Levofloxicina e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).
Pacientes con predisposición a la presentación de convulsiones:
Levofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia y deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsión, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina.
Pacientes con deficiencia en la G-6-Fosfato Deshidrogenasa:
Los pacientes con defectos latentes o manifestados en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y por lo tanto, Levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes.
Pacientes con alteración renal:
La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que Levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal.
Prevención de la fotosensibilización:
Aunque la fotosensibilización es muy rara con Levofloxacina, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas solares) a fin de prevenir la fotosensibilización.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias:
Escala de frecuencia
Muy comunes Mas del 10%
Comunes 1% a10%
No comunes 0,1% a 1%
Raras 0,01% a 0,1%
Muy raras, Menores del 0,01%
casos aislados
Reacciones alérgicas:
No comunes: prurito, rash. Raras: urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización.
Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo mutiforme.
Gastrointestinal, metabolismo:
Comunes: náuseas, diarrea. No comunes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluída colitis pseudomembranosa. Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.
Neurológicas:
No comunes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivo, trastorno del gusto y del olfato, alucinaciones.
Cardiovascular:
Raras: taquicardia, hipotensión. Muy raras: shock de tipo anafiláctico.
Musculoesqueléticos:
Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluída tendinitis (por ejemplo: tendón de Aquiles). Muy raras: ruptura tendinosa (por ejemplo: del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 hrs. del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en paciente con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiolisis.
Hígado, riñón:
Comunes: elevación de enzimas hepáticas (por ejemplo, ALT/AST). No comunes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: reacciones
hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debido a nefritis intersticial).
Sangre:
No comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.
Otros:
No comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre.
Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:
Reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (Estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataque de porfiria en pacientes con porfiria.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Pacientes con función renal normal (clearence de creatinina > 50 ml/min):
Sinusitis aguda: 500 mg/día 10 a 14 días.
Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 500 mg/día de 5 a 7 días.
Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg/día 7 a 14 días.
Neumonía adquirida en la comunidad: 750 mg/día 5 días.
Infecciones no complicadas del tracto urinario: 250 mg/día x 3 días.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis: 250 mg/día x 10 días.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis: 750 mg/día x 5 días.
Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: 500 mg/día x 7 a 10 días.
Infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas: 750 mg/día x 7 a 14 días.
Osteomielitis: 500 mg/día 6 - 12 semanas.
Prostatitis bacteriana crónica: 500 mg/día 28 días.
Pacientes con función renal alterada (clearence de creatinina < 50 ml/min):
Infecciones respiratorias agudas/cutáneas y de partes blandas/osteomielitis:
Clearance de creatinina de 20 a 49 ml/min. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/24 horas.
Clearance de creatinina de 10 a 19 ml/min. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/48 horas.
Pacientes en hemodiálisis o bajo diálisis peritoneal ambulatoria crónica. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/48 horas.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis:
Clearance de creatinina ≥ 20 ml/min. No se requiere ajustes.
Clearance de creatinina de 10 -19 ml/min dosis inicial 250 mg/día, dosis posterior 250 mg/48 horas.
Infecciones no complicadas del tracto urinario:
No se requieren ajustes posológicos.
PRESENTACIONES:
BACTIFREN 500, estuche conteniendo 7 comprimidos recubiertos.
BACTRIFEN 750, estuche conteniendo 5 comprimidos recubiertos.
REGISTRO SANITARIO:
BACTIFREN 500 II-38181/2014
BACTIFREN 750 II-38047/2014
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