BAGÓ S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene: Codeina (fosfato hemihidratado) 50 mg. Diclofenaco sódico 50 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento del dolor severo. Postraumático. Postoperatorio. Dolor neoplásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los componentes de la formulación. Ulcera gástrica o duodenal en actividad. Hemorragia gastrointestinal. Embarazo. Uso durante el parto. Uso en niños. Insuficiencia respiratoria. Crisis asmáticas. Pacientes en coma. Pacientes con discrasias sanguíneas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Clofenac Gesic debe ser utilizado con precaución, al igual que otros AINE, en pacientes con afecciones hemorrágicas, tratados con antiagregantes plaquetarios y bajo tratamiento anticoagulante, ya que el diclofenaco puede inhibir la agregación plaquetaria. Considerando la importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la circulación renal, al igual que con otros AINE, deberá administrarse con precaución en pacientes con función renal o cardíaca reducida, en pacientes tratados con diuréticos y en pacientes sometidos a cirugía mayor.
La administración de Clofenac Gesic sólo deberá efectuarse tras una estricta evaluación de la relación riesgo/beneficio en pacientes con porfirias inducidas, lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixtas, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, durante la lactancia, en pacientes con dependencia de opioides, trastornos de conciencia, compresión cerebral y trastornos de la función respiratoria o del centro respiratorio. La administración de dosis elevadas de Clofenac Gesic deberá ser estrictamente valorada en pacientes con hipotension por hipovolemia. Por contener codeína, existe el riesgo de crear dependencia durante tratamientos prolongados.
En tratamientos prolongados, al igual que con otros AINE, debe realizarse el control periódico de las funciones hepato-renales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos, y especialmente en los ancianos al comienzo del tratamiento se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal.
Los pacientes con dependencia previa a los opioides (aunque se encuentren en remisión) pueden experimentar recidivas. La codeína potencialmente tendría un efecto sustitutivo de la heroína en adictos. En sujetos con farmacodependencia relacionada con sedantes y dependencia alcohólica existe una tendencia al abuso y dependencia de la codeína.
El uso de codeína potencialmente puede crear farmacodependencia. Tras la administración de dosis muy elevadas en forma prolongada es factible el desarrollo de tolerancia con dependencia física y psíquica. Presenta tolerancia cruzada con otros opioides.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
A las dosis terapéuticas sugeridas, el medicamento es generalmente bien tolerado.
Aparato Digestivo: Pueden presentarse náuseas, vómitos, constipación. Ocasionalmente, flatulencia, dispepsia, dolor estomacal, anorexia y hemorragias intestinales menores.
Dermatológicas: Ocasionalmente, reacciones de hipersensibilidad. Raramente, urticaria.
Renales: Aisladamente, insuficiencia renal aguda, alteraciones del funcionamiento renal.
Hepatopancreáticas: Ocasionalmente, elevación de las transaminasas séricas, GOT y GPT. Raramente daño hepático, hepatitis con o sin ictericia.
Sistema nervioso central: Frecuentemente, somnolencia y cefalea. La administración de dosis elevadas o el tratamiento en pacientes sensibles puede determinar alteraciones visuales o producir depresión respiratoria y euforia.
Otros efectos: Raramente; edema periférico, en pacientes con alteración de la función renal o hipertensión arterial.
Reacciones de hipersensibilidad que pueden tener como manifestación edema facial, de lengua y laringe con compresión de vías respiratorias, taquicardia, hipotensión arterial broncoespasmo y amenaza de shock. Ante la aparición de un cuadro con estas características, que puede tener lugar ante la primer toma del medicamento, deberá consultarse con urgencia al médico.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis usual: 1 comprimido cada 8 horas.
PRESENTACIONES:
Estuche conteniendo 30 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-25222/2012
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