Oftalmol B Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Brimonidina tartrato 2 mg
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: OFTALMOL B produce la disminución de la presión intraocular (PIO) con efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para disminuir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.

Contraindicaciones

Su uso está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Precauciones generales

Si bien OFTALMOL B mostró un mínimo efecto sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas.
OFTALMOL B no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos o renales, por lo tanto se debe tener cuidado en el tratamiento de este tipo de pacientes.
OFTALMOL B debe utilizarse con cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática. Durante los estudios se produjo una pérdida de los efectos en algunos pacientes. La eficacia en la disminución en la PIO observada con este producto durante el primer mes de terapia no siempre refleja los niveles de reducción a largo plazo.
A los pacientes con prescripción de una medicación para disminuir la PIO, se les debe controlar la PIO en forma frecuente.
Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Restricciones de uso: Evaluar la relación riesgo-beneficio al administrar a pacientes que utilicen lentes de contacto blandas ya que el conservador de la solución oftálmica es el cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas manifestadas en aproximadamente el 10 a 30% de los individuos incluyeron, en orden descendente de incidencia: sequedad bucal, hiperemia ocular, ardor y picazón, dolor de cabeza, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones alérgicas oculares y prurito ocular.
Los eventos que ocurrieron en el 3 a 9% de los pacientes, incluyeron en orden desendente: decoloración/erosión de la córnea, fotofobia, eritema de párpado, dolor y sequedad ocular, lagrimeo, edema de párpado edema conjuntival, vértigo, blefaritis, irritación ocular, astenia, palidez conjuntival, visión anormal y dolor muscular.
En menos del 3% se reportaron: costras en el párpado, hemorragia conjuntival, gusto anormal, insomnio, secreción conjuntival, depresión, hipotensión, ansiedad, palpitaciones, sequedad nasal y síncope.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Si bien no se han realizado estudios de interacción específicos con brimonidina tartrato, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciado con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos opiáceos, sedantes o anestésicos).
En estudios clínicos, brimonidina tartrato, no tuvo efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea pero deben tenerse precaución en el uso concomitante de drogas tales como beta-bloqueantes, antihipertensivos y/o glicósidos cardiótonicos.
Los antidepresivos tricíclicos han demostrado atenuar el efecto hipotensor de la clonidina. Se desconoce si el uso concomitante de estos agentes con brimonidina tartrato, puede conducir a una interferencia en la disminución de la PIO.
No se dispone de datos con relación al nivel de catecolaminas circulantes luego de la instilación de brimonidina tartrato, pero se recomienda tener precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulantes.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada es una gota de OFTALMOL B, dos a tres veces al día, separadas a intervalos regulares. Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo. Se debe evitar que el pico del frasco gotero entre en contacto con los párpados, pestañas y zonas adyacentes o cualquier otra superficie.
Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No existe información disponible en cuanto a la sobredosis en humanos.
Tratamiento: El tratamiento en una sobredosis accidental oral incluye terapia de soporte y sintomática. Se deben mantener despejadas las vías respiratorias. Ingerir abundante líquido.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-35306/2018