Pencibex Benzatinica Polvo para solución inyectable

Acción Terapéutica: Antibiótico betalactámico

Forma Farmacéutica: Polvo para solución inyectable

Laboratorio: Hahnemann

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial de PENCIBEX BENZATÍNICA 600 contiene:
Penicilina G benzatínica equivalente a 600.000 U.I.

Cada vial de PENCIBEX BENZATÍNICA 1200 contiene:
Penicilina G benzatínica equivalente a 1.200.000 U.I.

Cada vial de PENCIBEX BENZATÍNICA 2400 contiene:
Penicilina G benzatínica equivalente a 2.400.000 U.I.

Indicaciones terapéuticas

La penicilina G benzatínica intramuscular, ejerce acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina en concentraciones séricas bajas y muy prolongadas, tales como infecciones por Estreptococos (faringitis), Difteria, Sífilis: primaria, secundaria, latente y terciaria, Neurosífilis, Sífilis congénita, Frambesia o Pian y Mal de Pinto. La profilaxis con penicilina G benzatínica ha demostrado ser eficaz en prevenir la recurrencia de Fiebre Reumática o Corea, también ha sido utilizada como tratamiento profiláctico de seguimiento en la Cardiopatía Reumática y Glomerulonefritis aguda. Otros microorganismos sensibles a la bencilpenicilina son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Actinomyces bovis. El Treponema pallidum es extremadamente sensible a la acción bactericida de la penicilina G benzatínica.

Contraindicaciones

La penicilina debe emplearse con precaución en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier penicilina, alergias significativas y/o asma.

Precauciones generales

Insuficiencia renal: a altas dosis se aumenta el riesgo de neurotoxicidad y alteración hidroelectrolítica. En forma severa (depuración de creatinina < 10 ml/min) emplear 20 a 50 % de la dosis usual.
Hemodiálisis: usar dosis suplementaria 50 % de la usual. Insuficiencia hepática: no requiere ajuste de dosis. Historia de alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria: la hipersensibilidad es más frecuente.
Reacción de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. No debe administrarse por vía intravenosa o intra-arterial o cerca de algún trayecto nervioso, ya que dicha inyección puede producir daño neurovascular. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de urgencia en base a epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos e intubación en casos extremos.
Advertencias: Administrar sólo por vía intramuscular profunda, a ritmo lento y uniforme. Rotar el lugar de administración si se requiere varias dosis. En los menores de 2 años de edad preferir la región mediolateral del muslo. Usar una técnica adecuada para evitar la administración accidental IV, IA, SC o cerca de un nervio; pues, pueden causar dolor, induración, necrosis extensa de la extremidad, daño neurológico permanente, mielitis transversa, reacción embólica tóxica. Produce concentraciones séricas menores pero más prolongadas que las que se obtienen con otras penicilinas parenterales.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; no existen estudios documentados en humanos, los estudios en animales no evidencian efectos adversos.
Lactancia: puede modificar la flora intestinal, producir reacción alérgica o inducir hipersensibilidad en el lactante.
Pediatría: los estudios realizados no han documentado reacciones adversas. En neonatos la vida media es prolongada por función renal incompleta.
Geriatría: puede aumentar su vida media por alteración de la función renal.

Reacciones secundarias y adversas

Frecuentes: reacciones alérgicas, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), diarrea, náusea y vómito. Poco frecuente: anemia hemolítica, colitis pseudomembranosa, neutropenia, necrólisis epidérmica tóxica.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Tetraciclinas: disminuye el efecto terapéutico de las penicilinas. Los antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, clindamicina, sulfonamidas, fármacos bacteriostáticos: podrían interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
Alopurinol: incrementa el rash cutáneo. IECA, diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: por acumulación de potasio sérico. Anticoagulantes, agentes trombolíticos y AINEs: por inhibición de la agregación plaquetaria. Colestiramina o colestipol: dificultan absorción oral de penicilinas.
Anticonceptivos orales: puede disminuir la efectividad anticonceptiva (riesgo de embarazo). Probenecida: incrementa los niveles plasmáticos y prolonga la vida media de la penicilina al disminuir su secreción tubular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Elevadas concentraciones de penicilinas producen falso positivo en test de glucosa y proteínas en orina. Prueba de Coombs positivo. Falso positivo en proteínas séricas. El uso prolongado incrementa la concentración de sodio plasmático.

Dosis y vía de administración

Adultos:
Faringitis estreptocócica: 1200.000 UI IM dosis única.
Sífilis (primaria, secundaria y latente): 2400.000 UI IM dosis única.
Sífilis (terciaria, latente y neurosífilis): 2400.000 UI IM una dosis/semanal por 3 semanas.
Profilaxis en infecciones por estreptococos en pacientes con historia de fiebre reumática: 1200.000 UI IM una dosis/semanal por 3 a 4 semanas.
Actinomicosis, infección por Clostridium: 10000,000 a 20000,000 UI/día.
Ántrax: 2000,000 UI c/6 hrs.
Erisipela: 600,000 a 2000,000 UI c/6 hrs.
Meningitis bacteriana: 24000,000 UI/día dividido c/2 a 4 hrs.
Endocarditis bacteriana: 20000,000 a 30000,000 UI/día por 4 a 6 semanas. Dosis máxima: 4.8 millones UI/día IM.
Niños:
De 1 mes a 12 años: de 50,000 a 400,000 UI/kg/d dividido c/4 a 6 hrs. Meningitis bacteriana: 50,000 UI/kg c/4 hrs.
Neonatos:
1ra semana de vida y prematuros: 50,000 UI/kg c/12 hrs. Meningitis bacteriana: hasta 2 kg de peso corporal: iniciar con 25,000 a 50,000 UI/kg c/12 hrs. y posteriormente 50,000 UI/kg c/8 hrs; mayor de 2kg de peso corporal: 50,000 UI/kg c/8 hrs. y posteriormente c/6 hrs. Sífilis congénita: 50,000 UI/kg c/12 hrs, posteriormente c/8 hrs. por 10 a 14 días.
2da a 4ta semana de vida: 50,000 UI/kg c/8 hrs. Faringitis estreptocócica: niños menores 27,3 kg/peso: 300.000 a 600.000 UI/d IM dosis única. Mayores de 27,3 kg/peso 900.000 UI/d IM dosis única. Profilaxis fiebre reumática 1´200.000 UI/d IM por 2 a 3 semanas. Sífilis (primaria, secundaria y latente) 50.000 UI/kg/peso dosis única. Sífilis (latente de duración no conocida) 50.000 UI/kg/peso una vez a la semana por 3 semanas. Dosis máxima: 2.4 millones UI/día.

Presentaciones

Caja con 25 frascos viales de vidrio cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener a temperaturas no mayores de los 30°C. Conservar en envases herméticos. Después de reconstituidas las soluciones guardan su potencia por 24 horas a temperatura ambiente o por 7 días si están refrigeradas (2 a 8°C).

Registro sanitario

PENCIBEX BENZATÍNICA 600: NN-45562/2017
PENCIBEX BENZATÍNICA 1200: NN-45321/2017
PENCIBEX BENZATÍNICA 2400: NN-45800/2017