DROGUERÍA INTI S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Tabletas Gotas Ampollas
Tramadol clorhidrato 50.0 mg 50 mg 100 mg
Excipientes/vehículo c.s.p. 1 tableta 1 ml 2 ml
DESCRIPCION:
ALGIFENO®, clorhidrato de tramadol, es un analgésico considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos, es un potente analgésico. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que en la aplicación parenteral. Esto lo diferencia positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida de efecto.
Es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina.
Después de su administración oral, más del 90% de ALGIFENO® es absorbido. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto del primer paso.. La vida media es de 6.0 horas ± 1.5. La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia origen. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Analgésico. Tratamiento sintomático del dolor. Está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimiento de exploración diagnóstica que cursen con dolor.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, en intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos y psicotrópicos. Pacientes con antecedentes de estados convulsivos. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se administre ALGIFENO® concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos). No se administre en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides. Insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa. Pacientes con hipotiroidismo o hipoadrenalismo.
Cuando se toma de acuerdo a las instrucciones, el tramadol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y de operadores de maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La administración de ALGIFENO® en el embarazo solamente será llevada a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.
Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato.
El tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente.
Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente el 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna. Después de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia.
Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.
Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación y sudación.
Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas y ocasionalmente irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.
La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del paciente, en mayores de 14 años, de acuerdo a las siguientes consideraciones:
Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30-60 minutos de la administración de 1 tableta, se puede dar una segunda dosis.
Si de acuerdo con la experiencia clínica la demanda de la analgesia requerida es para tratar dolor severo, se recomienda dar una dosis de 100 mg (2 tabletas).
En dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es prolongado y que puede deberse a la acumulación debido a disfunción renal y/o hepática. Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.
Salvo que se prescriba lo contrario, ALGIFENO® se debe administrar a adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad como sigue:
Presentación Vía de
administración Dosis única Dosis diaria
ALGIFENO® Tabletas Oral 1-2 tabletas Hasta 8 tabletas
ALGIFENO®
Solución gotas Oral 20-40 gotas
(tomar con un poco de líquido o azúcar) Hasta 160 gotas
ALGIFENO®
Solución inyectable
100 mg/2 ml Intramuscular o
intravenosa I.V. 1 ampolleta (inyectada lentamente o
diluida en solución para infusión)
I.M. 1 ampolleta
S. C. 1 ampolleta Hasta 4 ampolletas
Dosis diaria: Normalmente no exceder de los 400 mg de la sustancia (8 tabletas).
Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de ALGIFENO no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento, y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosificación revierte con naloxona, desapareciendo los efectos secundarios.
PRESENTACIONES:
ALGIFENO® caja con 30 tabletas.
ALGIFENO® caja con 20 mL.
ALGIFENO® caja con 2 ampollas.
REGISTRO SANITARIO:
ALGIFENO® Inyectable NN-36339/2013
ALGIFENO® Gotas NN-35938/2013
ALGIFENO® Tabletas NN-35504/2013
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