Panataxel Ampollas

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Paclitaxel	30 mg
Paclitaxel	300 mg

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en primera línea en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de ovario.
Paclitaxel está indicado en combinación con cisplatino en primera línea para el tratamiento del cáncer de pulmón a células no pequeñas, en pacientes que no son candidatos a una potencial cirugía curativa y/o radioterapia.
Paclitaxel está indicado en segunda línea de tratamiento en el sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA.
Indicado en el tratamiento del carcinoma de mama metastásico tras el fracaso de la quimioterapia combinada o en recaídas aparecidas dentro de los 6 meses subsiguientes a la quimioterapia adyuvante.
Coadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama con axila positiva, administrado en forma secuencial con esquemas de quimioterapia con doxorrubicina.

Contraindicaciones

Contraindicado para los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Paclitaxel o a otras drogas formuladas en Cremophor (aceite de castor polioxietilado).
No deberá utilizarse en pacientes con neutropenia < 1.500 células/mm³. Embarazo. Lactancia.

Precauciones generales

No se recomienda el contacto del concentrado no diluido con el equipo de PVC o con aquellos dispositivos que suelen utilizarse para preparar soluciones para infusiones. Para disminuir la posibilidad de que el paciente quedare expuesto al contacto con el plástico del DEHP di-(2-etil-hexil)-Ftalato, que puede ser liberado a partir de las bolsas o “sets” de infusión hechos con PVC, las soluciones diluidas de paclitaxel deberían quedar almacenadas en botellas, de vidrio o polipropileno, o en bolsas plásticas (es decir, de polipropileno o poliolefina). Este producto debería ser administrado a través de “sets” recubiertos de polietileno.
Deberá ser administrado a través de un filtro “en línea”, con una membrana microporosa no mayor a los 0,22 micrones.
La utilización de elementos para filtros, que poseen ya incorporados tubos de entrada y salida, recubiertos de PVC, no ha resultado en una liberación significativa del DEHP.
Hematología: No deberá recurrirse a una terapia con PANATAXEL^® en aquellos pacientes con recuentos en la línea de base de neutrofilos inferiores a la cantidad de 1.500 células/mm³. Durante el tratamiento y a fin de poder comprobar la existencia de mielotoxicidad, se recomienda la realización de un monitoreo frecuente del recuento periférico de la cantidad de células sanguíneas.
Los pacientes no deben volver a ser tratados con ciclos posteriores de paclitaxel hasta comprobar que el recuento de neutrófilos recupera el nivel de más de 1.500 células/mm³ mientras se observa que el nivel de plaquetas se recupera hasta alcanzar las 100.000 células/mm³. Se detectaron casos de neutropenia severa (con un valor menor de 500 células/mm³) durante 7 días o más aún, durante un curso de terapia con paclitaxel.
En este caso, se recomienda una reducción del 20% de la dosis para los posteriores cursos de terapia.
Reacciones de Hipersensibilidad: No deberá tratarse con paclitaxel inyectable a aquellos pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa a los productos que contienen aceite de castor polioxietilado.
Para evitar la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad aún más severas, todos los pacientes tratados con paclitaxel deberán ser premedicados con corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), difenhidramina y antagonistas H2 (tales como cimetidina o ranitidina).
El surgimiento de síntomas menores como, por ejemplo, ruborización, reacciones en la piel, disnea, hipotensión o taquicardia no requiere la interrupción del tratamiento. Sin embargo, aquellas reacciones más severas, tales como hipotensión que requiere su correspondiente tratamiento, o como la disnea que exige el uso de broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada implican una inmediata discontinuación de paclitaxel así como una terapia sintomática agresiva.
Aquellos pacientes que han desarrollado severas reacciones de hipersensibilidad no deberán someterse a un tratamiento con paclitaxel.
Cardiovasculares: Con frecuencia se han observado hipotensión, bradicardia e hipertensión durante la administración del medicamento. No obstante, en estos casos, no resulta necesario recurrir a un tratamiento de estas reacciones. En ocasiones, la administración de paclitaxel a través de infusiones debe interrumpirse o discontinuarse en virtud de la hipertensión inicial o recurrente.
Se recomienda un frecuente monitoreo de los signos vitales del paciente, en especial durante el transcurso de la primera hora de la infusión de paclitaxel siguiéndose un procedimiento por demás cuidadoso.
No se requiere un continuo monitoreo cardíaco, salvo en los pacientes con serias normalidades de conducción.
Sistema Nervioso: Si bien resulta frecuente la ocurrencia de neuropatía periférica, el desarrollo de una sintomatología más severa no es habitual y exige una reducción de la dosis de un 20%, en lo que respecta a las posteriores cursos de tratamiento con paclitaxel.
Hepáticas: Existen evidencias que fundamentan el hecho de que la toxicidad del medicamento se incrementa en aquellos pacientes con enzimas hepáticas aumentadas. Debe tenerse mucho cuidado al administrarse en aquellos pacientes con dificultades hepáticas moderadas a severas. Habrá que considerar los ajustes en materia de dosificación.
Reacciones en el sitio donde se aplica la inyección: Estas reacciones, incluyendo las secundarias a la extravasación, son por lo general leves. Se mencionan eritema, hiperestesia, decoloración de la piel e hinchazón en el sitio donde se aplicó la inyección. Estas reacciones se han observado con mayor frecuencia dentro de la infusión de 24 horas que en el caso de la infusión de 3 horas de duración. En muy pocas oportunidades se reportaron casos de recurrencia de reacciones cutáneas en el sitio donde se aplicó la inyección tras haberse administrado paclitaxel en un sitio diferente.
Se registraron escasos informes fundamentado la existencia de episodios más severos tales como flebitis, celulitis, induración, exfoliación cutánea, necrosis y fibrosis. En algunos casos, el inicio de la reacción en el sitio donde se aplicó la inyección se produjo durante una prolongada infusión o se vio demorado por una semana o diez días.
A la fecha, se desconoce la existencia de un tratamiento específico contra la extravasación.
Dada la posibilidad de extravasación, se aconseja monitorear el sitio donde se aplica la infusión ante la posibilidad de una infiltración durante la administración de la droga.
Carcinogénesis. Mutagénesis. Dificultades en materia de Fertilidad: No se ha estudiado el potencial carcinogénico ofrecido por paclitaxel.
Se ha demostrado que ha resultado ser mutagénico en los sistemas de tests mamarios in vitro (se observaron aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo(en los tests del micronúcleo en ratones); sin embargo este producto no induce mutagenecidad en el test de Ames y en el ensayo de la mutación del gen CHO/ HGPRT.
Una vez administrado en una dosis de 1 mg/ kg (es decir, 6 mg/m²), por vía intravenosa, paclitaxel produjo una baja fertilidad y toxicidad fetal en las ratas. De la misma manera, demostró ser un compuesto tóxico maternal y embriotóxico en aquellos conejos que recibieron la droga en una dosis de 3 mg/kg (es decir, 33 mg/m²), por vía intravenosa, durante la organogénesis.
Mujeres en etapa de lactancia: Se desconoce si la droga es excretada a través de la leche materna. Debido a que son muchas las drogas excretadas en la leche materna y debido al potencial de que puedan surgir reacciones adversas durante la etapa de lactancia, se recomienda discontinuar el amamantamiento mientras la paciente está en tratamiento.
Uso Pediátrico: No se ha establecido en pacientes pediátricos el grado de seguridad y efectividad ofrecido por este medicamento.

Dosis y vía de administración

Cáncer de ovario: Pacientes vírgenes se recomienda una dosis de:
a) 175 mg/m² en forma intravenosa a pasar en tres horas, seguido por cisplatino 75 mg/m² o
b) 135 mg/m² en infusión continua de 24 horas, seguido por cisplatino 75 mg/m².
Pacientes previamente tratadas la dosis y esquemas pueden ser varios. La dosis recomendada es de 135 a 175 mg/m² en forma intravenosa, a pasar en tres horas cada tres semanas.
Cáncer de pulmón a no células pequeñas: Se recomienda una dosis de 135 mg/m² en infusión de 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m². Este esquema se repetirá cada tres semanas.
Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA: Se recomienda una dosis de 135 mg/m² a pasar en tres horas en forma intravenosa cada tres semanas ó 100 mg/m² con un mismo tiempo de infusión, pero cada dos semanas.
Cáncer de mama:
Adyuvancia: la dosis recomendada es de 175 mg/m² en forma intravenosa a pasar en tres horas cada tres semanas, por cuatro cursos. Estos deben aplicarse en forma secuencial luego de esquema de combinación que contenga doxorrubicina.
Enfermedad metastásica: Se recomienda una dosis de 175 mg/m² administrado en forma intravenosa en tres horas, cada tres semanas.

Presentaciones

PANATAXEL^® 30 mg conteniendo un frasco ampolla.
PANATAXEL^® 300 mg conteniendo un frasco ampolla.

Registro sanitario

PANATAXEL^® 30 mg: II-24996/2018
PANATAXEL^® 300 mg: II-31579/2017