Paracetamol 1 g Comprimidos

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Sanat Pharma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Paracetamol (acetaminofeno) 1 g
Excipiente c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Fiebre; dolor leve o moderado: dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. Insuficiencia hepatocelular grave.

Precauciones generales

Alcohólicos o en caso de I.H.: no sobrepasar 2 g paracetamol/día. Niños < 3 años. Asmáticos sensibles al AAS (reacción cruzada). Evitar uso prolongado en anemia, afección cardiaca o pulmonar e I.R. grave. Riesgo de daño hepático grave con dosis altas. Vía IV, precaución en malnutrición crónica y deshidratación.
Insuficiencia hepática: Contraindicado en insuficiencia hepatocelular grave. Precaución en caso de I.H. no sobrepasar 2 g paracetamol/día e intervalo mín. entre dosis, 8 h. Uso ocasional aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.
Insuficiencia renal: Precaución. Uso ocasional aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas aumenta el riesgo de aparición de efectos renales adversos. I.R.: Clcr < 10 ml/min: intervalo mín. entre tomas, 8 h; Clcr 10-15 ml/min, 6 h.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Categoría B. No recomendado su uso durante el embarazo ya que atraviesa la placenta; valorar beneficio-riesgo.
Lactancia: Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas

Raras: malestar, nivel aumentado de transaminasas, hipotensión, hepatotoxicidad, erupción cutánea, alteraciones hematológicas, hipoglucemia, piuria estéril.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Aumenta efecto (a dosis > 2 g/día) de: anticoagulantes orales.
Hepatotoxicidad potenciada por: alcohol, anticonvulsivantes, isoniazida.
Niveles plasmáticos disminuidos por: anticonvulsivantes, estrógenos.
Disminuye efecto de: diuréticos de asa, lamotrigina, zidovudina.
Acción aumentada por: probenecid, isoniazida, propranolol.
Efecto disminuido por: anticolinérgicos, colestiramina.
Absorción aumentada por: metoclopramida, domperidona.
Aclaramiento aumentado por: rifampicina.
Puede aumentar toxicidad de: cloranfenicol.
Lab: sangre: aumento de glucosa, teofilina y ácido úrico; reducción de glucosa por método oxidasa-peroxidasa. Orina: aumenta valores de metadrenalina y ácido úrico; falsos + en determinación de ácido 5-hidroxi indol acético en pruebas con el reactivo nitrosonaftol. Aumenta tiempo de protrombina. Suspender 3 días antes de pruebas de función pancreática mediante bentiromida.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Adultos 1g/6-8-24 h o adultos y niños > 12 años: 500-650 mg/4-6-8 h; máximo 4 g/día. Ancianos, reducir dosis en un 25%.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El fallo hepático puede producir muerte. Antídoto, N-acetilcisteína: adultos: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de dextrosa 5% durante 15 minutos; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml dextrosa 5%, infusión lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml dextrosa 5%, infusión lenta de 16 h. En niños, ajustar volumen de dextrosa 5% según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar. Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200 mcg/ml. Efectividad máxima del antídoto antes de 4 h desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 h.
Oral: administrar N-acetilcisteína antes de 10 h. Adultos, inicial, 140 mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 h. Diluir cada dosis al 5% en bebida de cola, zumo de naranja o agua.

Presentaciones

Caja por 200 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Manténgase en lugar fresco, seco, entre 15 - 30°C y protegido de la luz. Evitar la congelación.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Jaywin Remedies Pvt. Ltd., India
Fabricado para: SANAT PHARMA S.R.L., Bolivia
Importado y distribuido por: SANAT PHARMA S.R.L.

Registro sanitario

II-45013/2017