AMPLEX COMPRIMIDOS

Antihipertensivo de combinación

LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Amlodopino (como besilato) 5 mg; Valsartán 160 mg
Amlodopino (como besilato) 10 mg; Valsartán 160 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipertensión. Tratamiento para la hipertensión esencial. Pacientes con una hipertensión en estadio 2 (de moderada a severa). La decisión de usar una terapia combinada como tratamiento inicial debe ser personalizada y estar conforme con consideraciones como su presión arterial basal, la meta terapéutica, y el aumento en la probabilidad de alcanzar sus metas terapéuticas al ser tratado con una terapia combinada en lugar de una monoterapia.

PRECAUCIONES GENERALES:
No se recomienda el uso de este medicamento en menores de 18 años.
Hiponatremia o hipovolemia: En los pacientes con activación del sistema renina-angiotensina (como los aquejados de hipovolemia o hiponatremia que toman altas dosis de diuréticos) que están recibiendo antagonistas de los receptores de la angiotensina puede aparecer una hipotensión sintomática. Se recomienda corregir este trastorno antes de administrar AMPLEX® o vigilar estrechamente al paciente al empezar el tratamiento. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, en caso necesario, administrarle una infusión i. v. de solución salina isotónica. Se puede reanudar el tratamiento una vez que se haya estabilizado la tensión arterial.
Hiperpotasemia: La administración concurrente de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros fármacos que puedan elevar las concentraciones de potasio (heparina, etc.); debe efectuarse con precaución y vigilando frecuentemente dichas concentraciones.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda controlar la kalemia y creatinemia en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, no hay datos sobre casos de insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: El valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que el amlodipino es metabolizado en gran proporción en el hígado. Se debe tener especial precaución al administrar AMPLEX® a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. No se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hiperaldosteronismo primario: Pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con un antagonista de angiotensina II, como Valsartán, ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por Ia enfermedad primaria.
Insuficiencia Cardíaca: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con valsartán se han registrado resultados similares. Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con todos los demás vasodilatadores, se debe tener especial precaución en pacientes aquejados de estenosis aórtica o mitral o de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Afectan a 1 de cada 1.000 pacientes: Tensión arterial baja con sensación de desmayo, perdida del conocimiento y aturdimiento; hinchazón de labios, cara y lengua; dificultad para respirar, reacciones alérgicas cutáneas. Otras reacciones adversas posibles (afectan a 1 de cada 10 pacientes) son: Síntomas similares a una gripe, como congestión nasal, dolor de garganta y malestar al deglutir, con cefaleas e hinchazón de manos, piernas, tobillos y pies; cansancio, rubefacción y sensación de calor en rostro y cuello. Afectan a 1 de cada 100 pacientes: Mareos, nauseas, somnolencia, dolor abdominal, boca seca, vértigo, taquicardia, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, enrojecimiento del a piel, dolor articular. Afectan a 1 de cada 1.000 pacientes: Ansiedad o angustia, tinnitus, aumento en el volumen de orina, desmayos, dificultad para mantener o conseguir una erección, sensación de pesadez, sudoración, tensión arterial baja con síntomas como mareos y vértigo, espasmo muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Amlodipino con anestésicos: puede potenciar el efecto hipotensor. Antiinflamatorios no esteroidales: especialmente la indometacina, puede reducir el efecto antihipertensivo. Bloqueadores beta-adrenérgicos: puede producir una hipotensión excesiva. Litio: puede producir neurotoxicidad, lo cual se manifiesta por náuseas, vómitos, diarrea, tremor y/o tinnitus. Simpaticomiméticos: pueden producir una reducción del efecto antihipertensivo.
Valsartán con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) y suplementos de potasio: hay estudios con inhibidores de la angiotensina convertasa (captopril) en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad con presencia de hiperkalemia. Atenolol: sinergia de efectos antihipertensivos. Analgésicos anti-inflamatorios: antagonismo sobre el efecto hipotensor; aumento de riesgo de daño renal. Antidepresivos triciclicos; alfabloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna pueden aumentar el efecto antihipertensivo de la combinación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Para mayor comodidad, en los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirse éstos por comprimidos de AMPLEX® que contengan las mismas dosis. Un buen efecto antihipertensivo se alcanza 2 semanas después de iniciar la terapia o un cambio de dosis. La dosis puede incrementarse después de 1 a 2 semanas de tratamiento hasta un máximo de 10/320 mg comprimidos una vez al día como sea necesario para controlar la presión arterial.
Terapia inicial: La dosis habitual de inicio es AMPLEX® 5/160 mg una vez al día en pacientes no hipovolémicos. En ancianos: Se requiere ajuste de dosis, debido a que en ellos existe una disminución del aclaramiento o clearance de amlodipino. Se sugiere terapia de inicio de 2,5 mg (para amlodipino). Insuficiencia renal y hepática: No es necesario ajustar dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, titular lentamente la dosis en estos casos.

PRESENTACIONES:
AMPLEX® 5/160 mg, envase con 30 comprimidos recubiertos.
AMPLEX® 10/160 mg, envase con 30 comprimidos recubiertos.

REGISTRO SANITARIO:
AMPLEX 5/80 II-48832/2013
AMPLEX 5/160 II-48833/2013
AMPLEX 10/160 II-48938/2013