BAYER BOLIVIANA LTDA
Representado y/o Distribuido por: BAGÓ S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Drospirenona 2 mg
Estradiol 1 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de:
Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como sofocos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por producción deficiente de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
CONTRAINDICACIONES:
No tome Angeliq si tiene, o ha tenido, cualquiera de las condiciones siguientes. Si presenta usted alguna de ellas, informe a su médico, quien podrá aconsejarle en más detalle.
Si tiene sangrado vaginal no especificado.
Si tiene o sospecha que padece cáncer de mama.
Si tiene o sospecha que padece otros tumores malignos influenciados por hormonas sexuales.
Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
Si tiene una enfermedad hepática severa.
Si tiene o ha tenido una enfermedad renal severa y los valores de laboratorio de función renal todavía no han vuelto a la normalidad.
Si ha tenido recientemente un infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular.
Si tiene o ha tenido trombosis (la formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
Si tiene un alto riesgo de trombosis (coágulo de sangre) arterial o venosa.
Si tiene niveles extremadamente altos de triglicéridos (tipo especial de los lípidos en la sangre) en sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si usted es alérgica a cualquiera de los componentes de Angeliq (ver “Contenido de Angeliq”).
Si cualquiera de estas enfermedades se presenta por primera vez mientras usa Angeliq, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de empezar a usar Angeliq: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de Angeliq. Su médico le controlará, por ejemplo, si usted tiene un riesgo alto de padecer trombosis, debido a una combinación de factores de riesgo o quizás un fuerte factor de riesgo. En caso de una combinación de factores, el riesgo puede ser mayor que la simple suma de dos riesgos individuales. Si el riego es demasiado alto, su médico no le prescribirá la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH).
Dos estudios clínicos grandes con Estrógenos Equinos Conjugados (EEC) y Acetato de Medroxiprogesterona (AMP), dos hormonas utilizadas para la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH), sugieren que el riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) puede estar ligeramente aumentado en el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un estudio clínico grande con EEC solos. En dos estudios clínicos grandes con estas hormonas, el riesgo de accidente cerebrovascular estaba aumentado en un 30-40%.
Aunque tales datos no están disponibles para Angeliq, éste no debe utilizarse para impedir la enfermedad cardiaca y/o el accidente cerebrovascular.
Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis.
Si la TRH se usa en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a continuación, deberá ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de empezar a usar Angeliq si:
tiene un riesgo aumentado de trombosis (la formación de un coágulo de sangre) en las venas. El riesgo aumenta con la edad y también puede ser mayor:
si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones;
si tiene exceso de peso;
si tiene venas varicosas;
si usted ya está tomando Angeliq, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede estar temporalmente aumentado como resultado de una cirugía, lesiones serias o inmovilización.
usted padece una enfermedad renal leve a moderada y está en tratamiento farmacológico (fármacos ahorradores de potasio). En este caso informe a su médico qué tipo de fármacos está tomando. Él podrá brindarle más información;
tiene miomas uterinos;
usted tiene, o ha tenido, endometriosis (la presencia de tejido de recubrimiento de la cavidad uterina en lugares del cuerpo en los que no se encuentra normalmente);
padece enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales;
padece diabetes;
tiene niveles sanguíneos elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre);
tiene la presión arterial alta;
tiene o ha tenido cloasma (manchas amarillo-parduzcas en la piel); si fuera así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
padece epilepsia;
tiene mamas dolorosas o nodulares (enfermedad benigna de las mamas);
padece asma;
padece migraña;
tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria;
padece sordera hereditaria (otosclerosis);
tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica);
tiene, o ha tenido, corea menor (enfermedad con movimientos anormales);
padece angioedema hereditario (episodios de hinchazón en partes del cuerpo, tales como manos, pies, cara, vías respiratorias, que son ocasionados por un defecto en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor de C1). La hormona estradiol presente en Angeliq puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario;
tiene 65 años de edad o más al iniciar la TRH. La razón es que existe evidencia limitada a partir de estudios clínicos que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de una pérdida significativa de habilidades intelectuales tales como la capacidad de memoria (demencia).
TRH y cáncer:
Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento interno del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados. El progestágeno en Angeliq disminuye este riesgo.
Cáncer de mama: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de mama algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutro con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en unos pocos años.
Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de mama por ejemplo, con el retraso de la menopausia natural, el consumo de alcohol o la adiposidad.
La TRH puede cambiar el aspecto de la imagen tomada en mamografía (aumenta la densidad de las imágenes mamográficas). Esto puede dificultar la detección mamográfica de cáncer de mama en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de mama.
Tumor hepático: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales, tales como las contenidas en Angeliq, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico sobre cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo.
Motivos para interrumpir inmediatamente Angeliq. Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación:
un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil y náusea, precedido por trastornos visuales);
empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo;
trastornos súbitos de la visión o de la audición;
inflamación de las venas (flebitis);
Si se presenta un coágulo de sangre mientras está tomando Angeliq o si sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son:
tos con expectoración de sangre;
dolor inusual o inflamación de brazos o piernas;
dificultad súbita para respirar;
desmayo. También se debe suspender inmediatamente Angeliq si queda embarazada o si desarrolla ictericia.
Si presenta sangrado después de un intervalo prolongado de amenorrea, consulte a su médico, pues esto puede requerir ser investigado.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: Angeliq no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Informe a su médico si tiene 65 años o más (ver “Tenga especial cuidado con Angeliq (Advertencias y precauciones de empleo)”).
Pacientes con insuficiencia hepática: En mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada. Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver “No tome Angeliq (Contraindicaciones)”).
Pacientes con insuficiencia renal: En las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se ha observado un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no es clínicamente relevante. Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver “No tome Angeliq (Contraindicaciones)”).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Angeliq no debe tomarse por mujeres embarazadas.
Sin embargo, observaciones han demostrado que las hormonas esteroideas (los principios activos en Angeliq son hormonas esteroideas) no parecen aumentar el riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que habían utilizado tales hormonas antes del embarazo o que habían recibido tales hormonas inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.
Lactancia: Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana. La TRH no está indicada durante la lactancia.
Conducción o uso de máquinas: No se conocen efectos o restricciones en la toma de Angeliq y la conducción de vehículos o utilización de máquinas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Posibles efectos secundarios: Como todos los medicamentos, Angeliq puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que cualquiera de los efectos secundarios que sufre es serio o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Resumen de posibles efectos secundarios: Los efectos secundarios serios asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen en “Tenga especial cuidado con Angeliq (Advertencias y precauciones de empleo)”.
Por favor, lea estas subsecciones cuidadosamente y consulte a su médico de inmediato cuando sea necesario.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Angeliq son dolor mamario, sangrado vaginal (sangrado del tracto genital femenino) y dolores abdominales.
Durante los primeros meses de tratamiento puede experimentar algún sangrado vaginal en momentos inesperados (sangrado intracíclico y manchado). Estos síntomas son normalmente pasajeros y por lo general desaparecen con la continuación del tratamiento. Si no fuera así, consulte a su médico.
Las reacciones adversas serias son coágulos de sangre, así como cáncer de mama.
Los siguientes efectos secundarios de Angeliq se basan en informes de ensayos clínicos.
Angeliq (1,0 mg de E2 / 2,0 mg de DRSP):
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 usuaria de cada 10): dolor mamario***, sangrado vaginal (sangrado del tracto genital femenino).
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 usuarias de cada 100): labilidad emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal, pólipo cervical.
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000): eventos tromboembólicos arteriales y venosos*, cáncer de mama***.
Evidencia de relación y frecuencia estimada deducida de los estudios epidemiológicos con Angeliq (EURAS HRT).
En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.
** Evidencia de relación deducida de la experiencia post-comercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con Angeliq.
*** Incluyendo molestias en las mamas.
Descripción de los efectos secundarios seleccionados: Efectos secundarios con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también “Tenga especial cuidado con Angeliq (Advertencias y precauciones de empleo)”):
Tumores: Tumores hepáticos (benignos y malignos); Tumores malignos y condiciones premalignas influenciadas por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de Angeliq).
Otras afecciones: Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis), Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios.
Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.), Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición), Hipertensión arterial (Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada),
Trastornos de la función hepática, Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH), Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina, Aumento del tamaño de miomas uterinos, Reactivación de endometriosis, Prolactinoma (riesgo de agravación de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral), Cloasma, Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema, Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria).
Si piensa que tiene un efecto secundario debido a Angeliq, incluso si no se ha incluido en este prospecto, informe a su médico. Informe también a su médico si presenta alguno de los síntomas que se exponen en "Motivos para interrumpir inmediatamente Angeliq".
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Angeliq, pueden impedir que la TRH actúe adecuadamente y pueden ocasionar sangrado irregular. Estos medicamentos incluyen: Los productos empleados para el tratamiento de:
la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos);
infecciones micóticas (griseofulvina; antimicóticos azoles, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, ketoconazol);
infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
artritis, artrosis (etoricoxib);
la hierba medicinal de San Juan;
el jugo de toronja.
Si tiene presión arterial elevada, Angeliq puede disminuir su presión arterial. En caso de que tome algún medicamento antihipertensivo, informe a su médico, quién le aconsejará.
Comunique siempre al médico que le prescribe TRH los medicamentos que está usando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento que usted usa Angeliq.
Si usted tiene duda sobre cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico.
El consumo excesivo de alcohol durante el uso de TRH tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará.
El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando terapia de reemplazo hormonal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosificación y empleo: Lo siguiente aplica para Angeliq a menos que su médico lo prescriba de otro modo. ¡Observe estas instrucciones de uso, de lo contrario no se beneficiará plenamente de Angeliq!
¿Cómo y cuándo se debe tomar Angeliq?
Cada envase blíster es para 28 días de tratamiento. Tiene que tomar un comprimido recubierto diario.
Si está utilizando TRH por primera vez o si usted cambia desde un producto de TRH combinada continua (cada uno de los comprimidos recubiertos contiene los mismos principios activos), puede empezar a tomar los comprimidos recubiertos de Angeliq en cualquier momento.
Si usted cambia desde un tratamiento de TRH combinada secuencial (los comprimidos recubiertos difieren en sus principios activos, lo que es visible con colores diferentes), debe completar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Angeliq.
Es indiferente la hora del día en la que toma el comprimido recubierto, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días. El comprimido recubierto debe tomarse entero, con un poco de líquido, con independencia de los alimentos.
¿Cuánto tiempo se debe tomar o utilizar Angeliq?
Cuando haya terminado un envase, comience el próximo envase el día siguiente. No deje ninguna pausa entre envases. La toma de comprimidos recubiertos debe ser continua. Su médico le aconsejará con respecto a la duración del tratamiento.
Si olvidó tomar Angeliq: Si han transcurrido menos de 24 horas de retraso, tome el comprimido recubierto lo antes posible. Tome el próximo a la hora habitual.
Pero si han transcurrido más de 24 horas de retraso, deje el comprimido recubierto olvidado en el envase blíster. Continúe tomando los comprimidos recubiertos restantes a la hora habitual todos los días.
Si deja de tomar Angeliq: Si no toma Angeliq durante varios días, puede tener sangrado irregular.
Si su patrón de sangrado parece diferente: Angeliq se ha fabricado para proporcionarle terapia de reemplazo hormonal sin sangrado cíclico. Sin embargo, usted puede tener algún sangrado durante los primeros meses de tratamiento. Puede ocurrir en cualquier momento, pero es poco probable que sea abundante. Los episodios de sangrado serán, eventualmente, menores y, finalmente, desaparecerán.
Si un sangrado importante continúa o si en cualquier momento el sangrado o manchado es inaceptable para usted, consulte a su médico si debiera interrumpir el tratamiento o cambiar a un tratamiento secuencial.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han notificado efectos secundarios por sobredosis. La sobredosis puede ocasionar náusea y vómito y sangrado irregular. No es necesario un tratamiento específico, pero debe consultar a su médico si está preocupada.
PRESENTACIONES:
Caja por 28 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
No se exponga a temperaturas superiores a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Mantenga las tabletas en el envase original hasta que sea hora de tomarlos. No use Angeliq después de la fecha de caducidad indicada en los empaques. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Alemania
Envasado y acondicionado por: Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo–Brasil Bajo licencia de Bayer Pharma AG, Alemania
Importado y distribuido por:
En Bolivia: Bayer Boliviana Ltda.
Av. La Ramblas Edificio Tacuaral II Piso 2
Centro Empresarial (Equipetrol Norte)
Santa Cruz – Bolivia
En Colombia: Bayer S.A., Bogotá, D.C. – Colombia.
R.S. No. INVIMA 2004M-0003705
Venta con fórmula facultativa.
018000 910858 Línea Gratuita de Atención
Teléfono fijo: (1)3649270
Colombia
Visite nuestra página web: www.bayerandina.com
REGISTRO SANITARIO:
II-30955/2010
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