ANFIBOL COMPRIMIDOS

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial

RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Nebivolol (como clorhidrato) 5 mg
Excipientes: almidón de maíz, colorante D y C Amarillo Nº 10 laca alumínica, colorante FD y C Azul Nº1 laca alumínica, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio.

DESCRIPCION:
Bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo. Antihipertensivo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable leve, moderada y severa junto a terapias estándares en pacientes de edad mayor o igual a 70 años.

CONTRAINDICACIONES:
Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento. No usar en los siguientes casos:
Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al Nebivolol o a cualquier componente de la formulación.
Insuficiencia hepática o función hepática alterada.
Insuficiencia cardíaca descompensada o shock cardiogénico o Bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado o Bradicardia sinusal severa (frecuencia cardiaca inferior a 45 latidos/minuto).

PRECAUCIONES GENERALES:
Este medicamento contiene lactosa, comunique a su médico si usted tiene intolerancia a este azúcar.
Usese solo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Nebivolol o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: Es importante que Ud. consulte a la brevedad con el médico, si cree estar embarazada. Este medicamento puede causar graves trastornos al feto y no se debe administrar durante el embarazo.
Lactancia: Ud. debe conversar con el médico antes de usar este medicamento si se encuentra amamantando. no se debe usar este medicamento durante el período de lactancia.
Uso en pediatría: Este medicamento no debe ser administrado a niños, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su terapia con este medicamento.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como: problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva no tratada; cardiopatía isquémica); diabetes mellitus; hipertiroidismo; problemas respiratorios (asma bronquial; enfisema; bronquitis no alérgica; antecedentes de alergias); depresión mental; enfermedad vascular periférica.
Controle su presión arterial regularmente durante el tratamiento.
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que el uso concomitante puede producir una hipotensión sintomática.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede producir mareos y somnolencia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
No se alarme por esta lista de posible reacciones adversas, ya que muchas de aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda tan pronto como sea posible a su médico:
Incidencia menos frecuente: Mareos; dificultad respiratoria y/o jadeo asmático; hinchazón de tobillos, pies y/o parte inferior de las piernas; falta de aire; depresión mental; pies y manos heladas.
Incidencia rara: Eritema cutáneo; latidos cardíacos irregulares; dolor de espalda o de las articulaciones; dolor de pecho; confusión - especialmente en pacientes ancianos; alucinaciones; fiebre, dolor de garganta; mareos o confusión al levantarse desde una postura de acostado o sentado; piel enrojecida, escamosa y gruesa; hematomas o hemorragias inusuales.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Disminución del deseo sexual; somnolencia - especialmente con altas dosis; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusuales.
Incidencia menos frecuente: Ansiedad y/o nerviosismo; estreñimiento; diarrea; congestión nasal; náusea o Vómitos; malestar estomacal.
Después de discontinuar el tratamiento, se pueden producir los siguientes efectos adversos que requieren atención médica: Latidos cardíacos irregulares; dolor en el pecho; sensación general de malestar, enfermedad o debilidad; dolor de cabeza; falta de aire repentina; sudoración; temblores.
En caso de sobredosis, se han observado los siguientes signos y síntomas (en el orden en que ellos pueden presentarse): Latidos cardiacos lentos; mareos severos o desmayo; latidos cardiacos rápidos o irregulares; dificultad respiratoria; uñas o palmas de las manos de color azulado; convulsiones.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se registraron las siguientes reacciones adversas (posiblemente relacionadas con el medicamento): Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca; hipotensión postural; intolerancia al medicamento; bloqueo aurículo-ventricular de primer grado; edema en las piernas.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Inmunoterapia con alérgenos; verapamilo; diltiazem; amlodipino; nifedipino; nimodipino; nitrendipino; nicardipino; clonidina; guanfacina; moxonidina; metildopa; rilmenidina; halotano; Insulina y antidiabéticos orales; cocaína, aminofilina; teofilina; anfetamina; efedrina; pseudoefedrina; quinidina; hidroxiquinidina; cibenzolina; flecainidina; disopiramida; lidocaina; mexiletina; propafenona; digoxina; barbitúricos; fenotiazinas; amitriptilina; trazodona; paroxetina; fluoxetina; tioridazina; ranitidina; cimetidina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con el Nebivolol. Converse con su médico antes de ingerir cualquier medicamento no prescrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado sea su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial:
Dosis habitual en adultos: Administrar 5 mg (1 comprimido) al día, preferentemente a la misma hora del día.
El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg (½ comprimido) al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg (1 comprimido).
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable:
Dosis habitual en adultos: Los pacientes deben tener una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas 6 semanas.
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento.
El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta con intervalos semanales o bisemanales según la tolerancia del paciente:
Administrar 1,25 mg (1/4 comprimido) de Anfibol® una vez al día, incrementando a 2,5 mg (½ comprimido) de Anfibol® una vez al día, seguido de 5 mg (1 comprimido) una vez al día y finalmente 10 mg (2 comprimidos) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos) de Anfibol® una vez al día.
Dosis pediátrica habitual: No se han realizado estudios en niños y en adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes pediátricos.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral y puede ingerirse con o sin alimentos. Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento utilizado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:
Envases venta: 30 comprimidos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION:
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

REGISTRO SANITARIO:
II-50726/2013