GALDERMA S.A.
Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Ketoconazol 2% + Glusol.
ARCOLANE Champú es un líquido viscoso, opaco, de color rosado a rojo que contiene ketoconazol en una concentración de 20 mg por gramo (2%) en base acuosa.
ARCOLANE es el único champú que contiene glusol, una proteína hidrolizada de trigo que hidrata y protege el cabello.
Evita el resecamiento (acción acondicionadora). Reduce el efecto irritante de los surfactantes.
El ketoconazol es un agente antifúngico de la familia imidazol que interfiere con la síntesis de ergosterol y por esta razón altera la permeabilidad de la membrana plasmática de los hongos sensibles.
Lista de excipientes: Contiene ketoconazol en una concentración de 2% en una mezcla de los siguientes excipientes: sulfato de sodio laureth-2, cocamidopropil betaína, condensado de dietanolamina, ácido graso de coco, edetato disódico, una mezcla de sulfato de sodio laureth y glicol diestearato y cocamida MEA, proteína de trigo hidrolizada, fenoxietanol y mezcla de parabenos, fragancia (hair No. 1), eritrosina, soluciones de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (al 10%) para ajustar a pH, y agua purificada.
DESCRIPCION:
ARCOLANE Champú es sólo para uso tópico y se puede utilizar tanto sobre el cuero cabelludo como en el cuerpo.
Un champú para el tratamiento de la dermatitis seborreica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para el tratamiento tópico de la dermatitis seborreica y pitiriasis versicolor del cuero cabelludo manifestada principalmente por la caspa del cabello.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: Ketoconazol tiene un efecto antifúngico contra una gran cantidad de dermatofitos, levaduras (incluyendo las especies Pityrosporum) y hongos. El mecanismo de acción de ketoconazol en la caspa, la dermatitis seborreica y la pitiriasis versicolor (como en otras indicaciones sistémicas o tópicas) incluye la síntesis de ergosterol de células fúngicas o de levaduras, por inhibición de la actividad de lanosterol demetilasa.
Propiedades farmacocinéticas: Todos los estudios farmacocinéticos incluyendo las formulaciones tópicas de ketoconazol 2% (crema, champú o gel espumoso) mostraron que el ketoconazol no fue detectable en el plasma en individuos sanos ni en pacientes con infecciones de pitiriasis.
La terapia eficaz de las enfermedades cutáneas requiere que el agente activo se distribuya en el lugar de la infección en concentraciones adecuadas para producir un efecto farmacológico. Ketoconazol champú 2% se aplica en la piel o en el cuero cabelludo; el producto permanece en la epidermis y no es absorbido sistémicamente.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en personas que han mostrado antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula o a otros imidazoles como miconazol.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes que también han usado tratamientos tópicos con corticosteroides, se aconseja abandonar esta medicación 2 semanas antes del comienzo del tratamiento con el fin de evitar posibles irritaciones cutáneas.
Si ocurre un contacto accidental de ARCOLANE con los ojos, el paciente se debe enjuagar con abundante agua.
Si se presenta una reacción de hipersensibilidad, se recomienda al paciente consultar al médico tratante.
La seguridad y eficacia del uso en niños no se han establecido por lo que no se recomienda su uso en ellos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El ketoconazol atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, por lo que como no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, la aplicación tópica (champú) debe hacerse con precaución en embarazadas y mujeres que dan de lactar, aún cuando ketoconazol no se absorbería por vía percutánea, ya que el empleo de ketoconazol como el de todo medicamento no es recomendable durante el primer trimestre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La aplicación local de ARCOLANE Champú es bien tolerada. Sólo ocasionalmente se presentan eventos individuales como pérdida de cabello, irritación, prurito, textura de pelo anormal, pústulas de cuero cabelludo, piel seca, sequedad o grasa del cabello o cuero cabelludo.
En algunos pacientes con cabello permanentado, la aplicación de ketoconazol puede alisar el cabello.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se observó irritación dérmica en animales cuando se aplicaron formulaciones tópicas de ketoconazol 2% sobre la piel intacta o raspada. Se considera que las formulaciones tópicas de ketoconazol tienen una potencia irritante menor.
Esta materia prima ha mostrado una tolerancia ocular aceptable in vitro e in vivo (conejos). No se encontró evidencia de mutagenicidad en ensayos estándares en animales.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Se debe aplicar sobre las áreas a ser tratadas en la piel y/o el cuero cabelludo de acuerdo con la indicación; dejando el champú aplicado durante 3 a 5 minutos antes del enjuague con agua tibia. En el tratamiento de la pitiriasis versicolor, el champú se debe aplicar una vez por día durante 5 días y en los tratamientos de dermatitis seborreica o caspa, se debe aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas, dejando por lo menos tres días entre cada aplicación de champú.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 100 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
No se conocen incompatibilidades. Almacenar a no más de 25°C y proteger de la luz.
Mantener alejado del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-22552/2011
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