ASMAACT-LC COMPRIMIDOS

Antiasmático

XL LABORATORIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido ranurado contiene:
Montelukast sódico con excedente 10,48 mg
Equivalente a Montelukast 10 mg
Levocetirizina diclorhidrato con excedente 5,05 mg
Equivalente a 5 mg

DESCRIPCION:
ASMAACT-LC, es una combinación de un antileucotrieno (montelukast sódico) y un antihistamínico (levocetiricina diclorhidrato) es usado en el tratamiento de asma bronquial y para el alivio de la sintomatología de rinitis alérgica, en comparación con cada uno de los tratamientos por separados.
Mecanismo de acción: Montelukast (montelukast como sal sódica) es un antagonista selectivo activo por vía oral del receptor de leucotrieno que inhibe específicamente al receptor cisteinil leucotrieno CysLT1, al cual se une con altísima afinidad y selectividad, inhibiendo las acciones fisiológicas de los leucotrienos C4, D4 y E4 (LTC4, LTD4 y LTE4). El efecto terapéutico del montelukast sobre los parámetros de control del asma se presenta en término de un día.
Levocetirizina diclorhidrato, es un isómero de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos, caracterizada por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia) debido a que no atraviesa la barrera hematoencefálica.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ASMAACT-LC, está indicado en pacientes con asma y para el alivio de los síntomas de las afecciones crónicas alérgicas como: Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne y Rinitis asociada con asma.

CONTRAINDICACIONES:
ASMAACT-LC, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier otro componente de la formulación o cualquier derivado piperazínico.

PRECAUCIONES GENERALES:
Montelukast:
Condiciones Eosinofílica: En casos raros, los pacientes en tratamiento con montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
Levocetirizina: Se recomienda evitar alcohol y sedantes. No deberán tomar este medicamento: Los pacientes con problemas hereditarios, casos de epilepsia, hepatopatías, puede precipitar ataques de porfiria.
Se debe tener precaución en la conducción de maquinaria ya que puede producir somnolencia.
Precaución en pacientes con factores de predisposición a la retención urinaria.
Embarazo:No se dispone de datos clínicos de ASMAACT-LC, en mujeres embarazadas. Sólo debe usarse bajo prescripción médica.
Lactancia: ASMAACT-LC, no se recomienda durante la lactancia debido a que la levocetirizina se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
ASMAACT-LC, es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes son dispepsia, dolor abdominal, erupción cutánea, mareos, dolor de cabeza, parestesias, convulsiones, comportamiento agresivo y hostil, ansiedad, depresión, agitación, fiebre somnolencia. A veces hipersensibilidad, irritabilidad, inquietud, insomnio, vómitos y diarrea. En casos raros, los pacientes pueden presentar eosinofilia sistémica, a veces presenta síntomas clínicos del síndrome de Churg-Strauss y en casos muy raros el paciente puede presentar pensamiento y comportamiento suicida y alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Fenobarbital, induce el metabolismo hepático, disminución de la AUC de montelukast aproximadamente el 40 % después de una dosis única de 10 mg de montelukast. No se recomienda ningún ajuste de dosis en montelukast.
Se debe realizar un seguimiento clínico apropiado cuando inductores enzimáticos como el fenobarbital o rifampicina, se co-administran con montelukast.
Tambien se menciona interacciones con Gemfibrocilo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Adultos: Un comprimido al día, en la mañana o de preferencia en la noche, según prescripción médica, no se ha demostrado que interfiera con los alimentos, pero se sugiere tomarlo una hora antes de los alimentos o dos horas después.
Si los síntomas persisten o empeoran, informe a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis, busque atención médica de emergencia.
Ha habido reportes de sobredosis aguda en la experiencia poscomercialización y en estudios clínicos con montelukast. Éstos incluyen reportes en adultos y niños con una dosis tan alta como 1,000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 meses de nacido).
Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos. No hubo experiencias adversas en la mayoría de los reportes de sobredosis. Las experiencias adversas que se presentaron más frecuentemente fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómito e hiperactividad psicomotora. Se desconoce si montelukast se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Se desconoce el antídoto específico para levocetirizina.
Si se produce sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. Debe considerarse el lavado gástrico si la ingesta ha sido reciente.
Levocetirizina no se elimina de forma eficaz mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:
ASMAACT-LC Caja con 30 comprimidos ranurados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30ºC.
Proteger de la luz solar.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:
II-51586/2014