INDOCO REMEDIES LTD
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml de suspensión contiene:
Azitromicina (Dihidrato) USP equivalente a
de Azitromicina (Anhidra) USP 200 mg
Jarabe saborizante base c.s.p.
DESCRIPCION:
ATM (Azitromicina), es un antibiótico macrólido semisintético activo in vitro frente a una amplia gama de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, aeróbicas y anaeróbicas y presenta también una mayor estabilidad en presencia de ácido que la Eritromicina.
Mecanismo de acción: Actúa uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, y así, interfiere con la síntesis de proteínas RNA-dependientes.
Se concentran dentro de macrófagos y polimorfonucleares, lo que resulta favorable para el tratamiento de infecciones producidas por patógenos intracelulares.
Posee un efecto post-antibiótico prolongado.
ATM (Azitromicina), es bactericida para S.pyogenes, S.pneumoniae y H.influenzae; es bacteriostática para estafilococos y la mayoría de las especies aeróbicas gram-negativas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles localizados a nivel del tracto respiratorio superior (incluyendo sinusitis, faringitis/amigdalitis, otitis media), tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis y neumonía), e infecciones de piel y tejidos blandos. La azitromicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También se encuentra indicada en el tratamiento del chancro blando causado por Haemophilus ducreyi, y en la infección genital no complicada ocasionada por Neisseria gonorrhoeae no multirresistente.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas con azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido.
No existen datos de seguridad con azitromicina en niños menores de 6 meses.
PRECAUCIONES GENERALES:
Al igual que ocurre con otros antibióticos, se pueden producir modificaciones en la flora bacteriana normal y conducir a sobreinfecciones. El uso concomitante con derivados del ergot tiene riesgo de producir ergotismo. No se dispone de información acerca del uso de azitromicina en pacientes con depuración de creatinina menor de 40 ml/min, ni en pacientes con alteración hepática significativa. En cualquier caso, se debe realizar una evaluación del riesgo/beneficio para la administración del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
ATM (Azitromicina), es bien tolerado, mostrando escasos efectos secundarios a dosis terapéuticas. Los más frecuentes son malestar gastrointestinal (náuseas, vómitos, flatulencias) y elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas y, rara vez ictericia colestásica. Pueden aparecer exantemas, dolor de cabeza y vértigo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración conjunta de antiácidos que contienen aluminio o sales de magnesio pueden reducir la velocidad, pero no el grado de absorción de la azitromicina.
La administración concomitante con antiácidos de aluminio y magnesio, reduce la concentración máximas de azitromicina, pero no el grado de absorción total de azitromicina. La administración conjunta con digoxina, puede elevar los niveles plasmáticos de digoxina. Administrada la azitromicina en conjunto con ergotamina o dihidroergotamina puede ocasionar una toxicidad aguda.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Niños > 6 meses: La dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos vía oral. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes.
Adultos: La dosis habitual por es de 500 mg/día, como dosis única, administrada por 3 días. De forma alternativa, se puede administrar una dosis inicial de 500mg el primer día seguido de 250 mg diarios por 4 días.
Para el tratamiento de infecciones genitales no complicadas, la dosis es de 1 g. administrado como dosis única.
PRESENTACIONES:
ATM-20, frasco de 30 ml con vasito dosificador.
ATM-500, caja con 3 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco. Proteger de la luz solar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-31826/2010
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